在设计此类敏感环境时，可能不会想到“简单”这个词。然而，这并不意味着您不能通过按逻辑顺序处理问题来产生可靠的洁净室设计。本文涵盖了每个关键步骤，包括调整负载计算、规划渗出路径以及调整相对于洁净室级别的足够机械室空间的实用特定应用提示。
许多制造过程需要洁净室提供非常严格的环境条件。由于洁净室具有复杂的机械系统和高昂的建设、运营和能源成本，因此以有条不紊的方式进行洁净室设计非常重要。本文将介绍评估和设计洁净室的分步方法，考虑人员/物料流、空间洁净度分类、空间增压、空间供应气流、空间空气渗出、空间空气平衡、要评估的变量、机械系统选择、加热/冷却负荷计算和支持空间要求。
第一步：评估人流/物流布局
评估洁净室套件内的人员和物料流动非常重要。洁净室工作人员是洁净室最大的污染源，所有关键过程都应与人员通道和通道隔离。
最关键的空间应该有一个单一的通道，以防止该空间成为通往其他不太重要的空间的通道。一些制药和生物制药过程容易受到其他制药和生物制药过程的交叉污染。需要仔细评估原材料流入路线和遏制、材料过程隔离以及成品流出路线和遏制的过程交叉污染。图 1 是一个骨水泥设施的例子，它既有关键工艺（“溶剂包装”、“骨水泥包装”）空间，也有单一通道和气闸，作为人员流动频繁区域（“手术服”、“脱衣服”）的缓冲区).
第二步：确定空间洁净度等级
为了能够选择洁净室分类，重要的是要了解主要的洁净室分类标准以及每个洁净度分类的颗粒性能要求是什么。环境科学技术研究所 (IEST) 标准 14644-1 提供了不同的清洁度等级（1、10、100、1,000、10,000 和 100,000）以及不同粒径的允许颗粒数。
例如，100 级洁净室最多允许 3,500 个颗粒/立方英尺和 0.1 微米及更大，100 个颗粒/立方英尺在 0.5 微米和更大，以及 24 个颗粒/立方英尺在 1.0 微米和更大。此表提供了每个清洁度分类表允许的空气悬浮粒子密度：
空间洁净度等级对洁净室的建设、维护和能源成本有重大影响。仔细评估不同清洁度等级和监管机构要求（如食品和药物管理局 (FDA)）的拒绝/污染率非常重要。通常，过程越敏感，应使用越严格的清洁度分类。此表提供了各种制造过程的清洁度分类：
您的制造过程可能需要更严格的清洁度等级，具体取决于其独特的要求。为每个空间分配清洁度等级时要小心；连接空间之间的清洁等级差异不应超过两个数量级。比如10万级洁净室不能开进100级洁净室，但是10万级洁净室开进1000级洁净室是可以的。
查看我们的骨水泥包装设施（图 1），“外衣”、“外衣”和“最终包装”是不太重要的空间，具有 100,000 级 (ISO 8) 清洁度等级，“骨水泥气闸”和“无菌气闸”打开到关键空间并具有 Class 10,000 (ISO 7) 清洁度等级；“骨水泥包装”是一个尘土飞扬的关键工艺，具有 10,000 级 (ISO 7) 清洁度等级，而“溶剂包装”是一个非常关键的工艺，在 100 级 (ISO 5) 层流罩中以 1,000 级 (ISO 6) ） 整理房间。
第三步：确定空间增压
相对于相邻的较脏的清洁度分类空间，保持正空气空间压力对于防止污染物渗入洁净室至关重要。当空间具有中性或负空间增压时，很难始终如一地保持空间的清洁度等级。空间之间的空间压差应该是多少？各种研究评估了污染物渗入洁净室与洁净室和相邻不受控制环境之间的空间压差的关系。这些研究发现 0.03 至 0.05 in wg 的压差可有效减少污染物渗透。高于 0.05 in. wg 的空间压差不会提供比 0.05 in. wg 更好的污染物渗透控制
请记住，更高的空间压差具有更高的能源成本并且更难以控制。此外，更高的压差需要更大的力来打开和关闭门。建议的最大压差为 0.1 英寸水柱和 0.1 英寸水柱，一扇 3 英尺乘 7 英尺的门需要 11 磅的力才能打开和关闭。洁净室套件可能需要重新配置，以将跨门的静压差保持在可接受的范围内。
我们的骨水泥包装设施建在现有仓库内，该仓库具有中性空间压力 (0.0 in. wg)。仓库和“外衣/脱衣”之间的气闸没有空间清洁等级，也没有指定的空间增压。“长袍/脱衣裤”的空间加压为 0.03 英寸，“骨水泥气锁”和“无菌气锁”的空间加压为 0.06 英寸。“最终包装”的空间加压为 0.06 英寸。 wg “骨水泥包装”的空间压力为 0.03 in. wg，空间压力低于“骨水泥气锁”和“最终包装”，以容纳包装过程中产生的粉尘。
过滤到“骨水泥包装”中的空气来自具有相同清洁等级的空间。空气渗透不应从较脏的洁净度分类空间进入较清洁的洁净度分类空间。“溶剂包装”的空间压力为 0.11 in. wg 注意，次要空间之间的空间压力差为 0.03 in. wg，非常关键的“溶剂包装”和“无菌气锁”之间的空间压力差为 0.05 in. wg 0.11 in. wg 空间压力不需要对墙壁或天花板进行特殊结构加固。空间压力高于 0.5 in. wg 时，应评估是否可能需要额外的结构加固。
第四步：确定空间供应气流
空间洁净度分类是确定洁净室供应气流的主要变量。看表3，每个清洁等级都有换气率。例如，一个 100,000 级洁净室的范围是 15 到 30 ach。洁净室的换气率应考虑洁净室内的预期活动。一个 100,000 级 (ISO 8) 洁净室，具有低占用率、低颗粒生成过程和相对于相邻较脏洁净空间的正空间增压可能使用 15 ach，而同一洁净室具有高占用率、频繁进出流量、高粒子生成过程或中性空间加压可能需要 30 ach。
设计师需要评估他的具体应用并确定要使用的换气率。影响空间供应气流的其他变量是工艺排气气流、通过门/开口渗入的空气以及通过门/开口渗出的空气。IEST 在标准 14644-4 中发布了推荐的换气率。
看图 1，“长袍/脱衣”进出行程最多，但不是工艺关键空间，因此有 20 个通道，“无菌气锁”和“骨水泥包装气锁”与关键生产相邻空间，在“骨水泥包装气闸”的情况下，空气从气闸流入包装空间。尽管这些气闸进/出行程有限且没有微粒生成过程，但它们作为“防护服/脱防护服”和制造过程之间的缓冲至关重要，因此它们具有 40 ach。
“最终包装”将骨水泥/溶剂袋放入次级包装中，次级包装并不重要并导致 20 ach 的速率。“骨水泥包装”是一个关键过程，生产率为 40 ach。“溶剂包装”是一个非常关键的过程，它在 1,000 级 (ISO 6) 洁净室内的 100 级 (ISO 5) 层流罩中进行。“溶剂包装”具有非常有限的进/出行程和低工艺微粒产生，导致 150 ach 的速率。
洁净室分类和每小时换气次数
空气清洁度是通过让空气通过 HEPA 过滤器来实现的。空气通过 HEPA 过滤器的次数越多，留在室内空气中的颗粒就越少。一小时内过滤的空气量除以房间的体积得出每小时换气次数。
上述建议的每小时换气次数只是一个设计经验法则。它们应该由 HVAC 洁净室专家计算，因为必须考虑许多方面，例如房间的大小、房间内的人数、房间内的设备、涉及的过程、热增益等.
第五步：确定空间空气渗出流量
大多数洁净室都处于正压状态，导致计划中的空气渗漏到具有较低静压的相邻空间，以及通过电源插座、灯具、窗框、门框、墙壁/地板界面、墙壁/天花板界面和通道的非计划空气渗漏门。重要的是要了解房间不是密封的并且确实有泄漏。密封良好的洁净室会有 1% 到 2% 的体积泄漏率。这种泄漏不好吗？不必要。
首先，零泄漏是不可能的。其次，如果使用主动送风、回风和排气控制装置，送风和回风之间至少需要有 10% 的差异，以静态断开送风、回风和排气阀之间的耦合。通过门渗出的空气量取决于门的尺寸、门上的压差以及门的密封程度（垫圈、门坠、闭合件）。
我们知道计划的渗透/渗出空气从一个空间流向另一个空间。计划外的渗出到哪里去了？空气在螺柱空间内释放并从顶部排出。查看我们的示例项目（图 1），通过 3 x 7 英尺门的空气渗出量为 190 cfm，静压差为 0.03 in. wg 和 270 cfm，静压差为 0.05 in. wg
第六步：确定空间空气平衡
空间空气平衡包括将所有进入空间的气流（送风、渗透）和离开空间的所有气流（排气、渗出、回风）相等。查看骨水泥设施空间空气平衡（图 2），“溶剂包装”有 2,250 cfm 的供应气流和 270 cfm 的空气渗出到“无菌气锁”，导致回流气流为 1,980 cfm。“无菌气锁”有 290 cfm 的供应空气，270 cfm 从“溶剂包装”渗透，190 cfm 渗出到“长袍/脱衣”，导致回流气流为 370 cfm。
“骨水泥包装”有 600 cfm 送风、190 cfm 来自“Bone Cement Air Lock”的空气过滤、300 cfm 集尘排气和 490 cfm 回风。“Bone Cement Air Lock”有 380 cfm 送风，190 cfm 渗出到“Bone Cement Packaging”有 670 cfm 送风，190 cfm 渗出到“长袍/脱衣”。“最终包装”有 670 cfm 送风，190 cfm 渗出到“礼服/脱衣”，以及 480 cfm 回风。“长袍/脱衣裤”的送风量为 480 cfm，渗透量为 570 cfm，渗出量为 190 cfm，回风量为 860 cfm。
我们现在已经确定了洁净室的供应、渗透、渗出、排气和返回气流。最终空间返回气流将在启动期间针对计划外的空气渗出进行调整。
第七步：评估剩余变量
其他需要评估的变量包括：
温度：洁净室工作人员在他们的常规衣服外穿工作服或全套兔子服，以减少微粒的产生和潜在的污染。由于他们要穿额外的衣服，因此保持较低的空间温度以使工人感到舒适很重要。66°F 和 70° 之间的空间温度范围将提供舒适的条件。
湿度：由于洁净室的高气流，会产生大量静电荷。当天花板和墙壁带有高静电荷且空间相对湿度较低时，空气中的微粒会附着在表面上。当空间相对湿度增加时，静电荷被释放，所有捕获的微粒在短时间内被释放，导致洁净室超出规范。具有高静电电荷也会损坏静电放电敏感材料。保持空间相对湿度足够高以减少静电荷积聚很重要。RH 或 45% +5% 被认为是最佳湿度水平。
层流性：非常关键的过程可能需要层流以减少污染物进入 HEPA 过滤器和过程之间的气流的机会。IEST 标准#IEST-WG-CC006 提供了气流层流性要求。
静电放电：除了空间加湿，一些过程对静电放电损害非常敏感，需要安装接地导电地板。
噪音水平和振动：一些精密工艺对噪音和振动非常敏感。
第八步：确定机械系统布局
许多变量会影响洁净室的机械系统布局：空间可用性、可用资金、工艺要求、清洁度等级、所需的可靠性、能源成本、建筑规范和当地气候。与普通 A/C 系统不同，洁净室 A/C 系统提供的送风量远远超过满足制冷和制热负荷所需的送风量。
100,000 级 (ISO 8) 和更低的 10,000 级 (ISO 7) 洁净室可以让所有空气通过 AHU。查看图 3，回风和室外空气在被供应到天花板中的末端 HEPA 过滤器之前经过混合、过滤、冷却、再加热和加湿。为防止洁净室中的污染物再循环，回风由低壁回风收集。对于更高级别的 10,000 (ISO 7) 和更清洁的洁净室，气流太高以至于所有空气都无法通过 AHU。查看图 4，一小部分回风被送回 AHU 进行调节。剩余的空气返回循环风扇。
传统空气处理机组的替代品
风扇过滤器单元，也称为集成鼓风机模块，是一种模块化洁净室过滤解决方案，与传统空气处理系统相比具有一些优势。它们适用于清洁度等级低至 ISO 3 级的小型和大型空间。换气率和清洁度要求决定了所需风扇过滤器的数量。ISO 8 级洁净室天花板可能只需要 5-15% 的天花板覆盖率，而 ISO 3 级或更清洁的洁净室可能需要 60-100% 的覆盖率。
第九步：进行加热/冷却计算
在进行洁净室加热/冷却计算时，请考虑以下因素：
使用最保守的气候条件（99.6% 加热设计、0.4% 干球/中值湿球冷却设计和 0.4% 湿球/中值干球冷却设计数据）。
将过滤包括在计算中。
将加湿器歧管热量纳入计算。
将过程负载包括在计算中。
在计算中包括再循环风扇的热量。
第十步：争夺机械室空间
洁净室是机械和电力密集型的。随着洁净室的洁净度等级变得更清洁，需要更多的机械基础设施空间来为洁净室提供足够的支持。以 1,000 平方英尺的洁净室为例，100,000 级（ISO 8）洁净室将需要 250 至 400 平方英尺的支持空间，10,000 级（ISO 7）洁净室将需要 250 至 750 平方英尺的支持空间， 1,000 级 (ISO 6) 洁净室将需要 500 至 1,000 平方英尺的支持空间，而 100 级 (ISO 5) 洁净室将需要 750 至 1,500 平方英尺的支持空间。
实际支撑面积将根据 AHU 气流和复杂性而有所不同（简单：过滤器、加热盘管、冷却盘管和风扇；复杂：消声器、回风风扇、减压空气段、外部进气口、过滤段、加热段、冷却部分、加湿器、送风机和排气室）和专用洁净室支持系统（排气、再循环空气装置、冷冻水、热水、蒸汽和 DI/RO 水）的数量。在设计过程的早期将所需的机械设备空间面积传达给项目建筑师非常重要。
最后的想法
洁净室就像赛车。如果设计和制造得当，它们是高效的性能机器。当设计和建造不当时，它们运行不佳且不可靠。洁净室有许多潜在的缺陷，建议您在最初的几个洁净室项目中由具有丰富洁净室经验的工程师进行监督。
资料来源：gotopac
发布时间：Apr-14-2020