Bu tür hassas ortamları tasarlamak için "kolay" akla gelen bir kelime olmayabilir.Ancak bu, sorunları mantıklı bir sırayla ele alarak sağlam bir temiz oda tasarımı üretemeyeceğiniz anlamına gelmez.Bu makale, temiz oda sınıfına göre yeterli mekanik oda alanı için yük hesaplamalarını ayarlamak, sızıntı yollarını planlamak ve açı vermek için uygulamaya özel kullanışlı ipuçlarına kadar her önemli adımı kapsar.
Birçok üretim süreci, bir temiz oda tarafından sağlanan çok sıkı çevre koşullarına ihtiyaç duyar.Temiz odaların karmaşık mekanik sistemleri ve yüksek inşaat, işletme ve enerji maliyetleri olduğundan, temiz oda tasarımının metodik bir şekilde gerçekleştirilmesi önemlidir.Bu makale, temiz odaların değerlendirilmesi ve tasarlanması, insan/malzeme akışı, mahal temizlik sınıflandırması, mahal basınçlandırma, mahal besleme hava akışı, mahal hava sızıntısı, mahal hava dengesi, değerlendirilecek değişkenler, mekanik sistem için adım adım bir yöntem sunacaktır. seçimi, ısıtma/soğutma yükü hesaplamaları ve destek alanı gereksinimleri.
Birinci Adım: Kişiler/Malzeme Akışı için Düzeni Değerlendirin
Temiz oda takımı içindeki insan ve malzeme akışını değerlendirmek önemlidir.Temiz oda çalışanları, bir temiz odanın en büyük kirlilik kaynağıdır ve tüm kritik süreçler, personel erişim kapılarından ve yollarından izole edilmelidir.
Alanın diğer, daha az kritik alanlara giden bir yol olmasını önlemek için en kritik alanların tek bir erişimi olmalıdır.Bazı farmasötik ve biyofarmasötik prosesler, diğer farmasötik ve biyofarmasötik proseslerden kaynaklanan çapraz kontaminasyona karşı hassastır.Hammadde giriş yolları ve muhafazası, malzeme proses izolasyonu ve bitmiş ürün çıkış yolları ve muhafazası için proses çapraz kontaminasyonunun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir.Şekil 1, hem tek erişimli kritik proses alanlarına ("Solvent Paketleme", "Kemik Çimento Paketleme") hem de yoğun personel trafiği alanlarına ("Önlük", "Önlük") tampon görevi gören hava kilitlerine sahip bir kemik çimentosu tesisine bir örnektir. ).
İkinci Adım: Alan Temizliği Sınıflandırmasını Belirleyin
Bir temiz oda sınıflandırması seçebilmek için, birincil temiz oda sınıflandırma standardını ve her bir temizlik sınıflandırması için partikül performans gereksinimlerinin ne olduğunu bilmek önemlidir.Çevre Bilimi ve Teknolojisi Enstitüsü (IEST) Standardı 14644-1, farklı temizlik sınıflandırmaları (1, 10, 100, 1.000, 10.000 ve 100.000) ve farklı parçacık boyutlarında izin verilen parçacık sayısını sağlar.
Örneğin, bir Sınıf 100 temiz odaya maksimum 3.500 partikül/ft küp ve 0,1 mikron ve daha büyük, 100 partikül/ft küp 0,5 mikron ve daha büyük ve 24 partikül/ft küp 1,0 mikron ve daha büyük olabilir.Bu tablo, temizlik sınıflandırması tablosu başına izin verilen havadaki parçacık yoğunluğunu sağlar:
Alan temizliği sınıflandırmasının, bir temiz odanın inşası, bakımı ve enerji maliyeti üzerinde önemli bir etkisi vardır.Farklı temizlik sınıflandırmalarında ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) gibi düzenleyici kurum gerekliliklerinde reddetme/kirlenme oranlarını dikkatlice değerlendirmek önemlidir.Tipik olarak, süreç ne kadar hassassa, o kadar katı temizlik sınıflandırması kullanılmalıdır.Bu tablo, çeşitli üretim süreçleri için temizlik sınıflandırmaları sağlar:
Üretim süreciniz, benzersiz gereksinimlerine bağlı olarak daha sıkı bir temizlik sınıfına ihtiyaç duyabilir.Her alana temizlik sınıflandırması atarken dikkatli olun;bağlantı mahalleri arasında temizlik sınıflandırmasında ikiden fazla büyüklük farkı olmamalıdır.Örneğin, Class 100.000 temiz odanın Class 100 temiz odaya açılması kabul edilemez, ancak Class 100.000 temiz odanın Class 1.000 temiz odaya açılması kabul edilebilir.
Kemik çimentosu paketleme tesisimize bakıldığında (Şekil 1), "Önlük", "Önlük", "Önlük" ve "Son Paketleme" daha az kritik alanlardır ve Sınıf 100.000 (ISO 8) temizlik sınıflandırmasına sahiptir, "Kemik Çimento Hava Kilidi" ve "Steril Hava Kilidi" açıktır. kritik alanlara ve Class 10.000 (ISO 7) temizlik sınıflandırmasına sahip;'Kemik Çimento Paketleme' tozlu kritik bir süreçtir ve Sınıf 10.000 (ISO 7) temizlik sınıflandırmasına sahiptir ve 'Solvent Paketleme' çok kritik bir işlemdir ve Sınıf 100 (ISO 5) laminer akış kaportalarında Sınıf 1.000'de (ISO 6) gerçekleştirilir. ) temiz oda.
Üçüncü Adım: Alan Basınçlandırmasını Belirleyin
Bitişikteki daha kirli temizlik sınıflandırması alanlarıyla ilgili olarak pozitif bir hava alanı basıncının korunması, kirleticilerin bir temiz odaya sızmasını önlemede esastır.Nötr veya negatif alan basıncına sahip olduğunda, bir alanın temizlik sınıflandırmasını tutarlı bir şekilde sürdürmek çok zordur.Boşluklar arasındaki boşluk basınç farkı ne olmalıdır?Çeşitli araştırmalar, bir temiz odaya kirletici madde sızmasını, temiz oda ile bitişikteki kontrolsüz ortam arasındaki alan basıncı farkına karşı değerlendirdi.Bu çalışmalar, kirletici madde sızmasını azaltmada etkili olmak için ağırlıkça 0,03 ila 0,05 arasında bir basınç farkı buldu.0,05 in. wg'nin üzerindeki boşluk basıncı farkları, 0,05 in. wg'den sonra önemli ölçüde daha iyi kirletici sızma kontrolü sağlamaz.
Daha yüksek bir boşluk basıncı farkının daha yüksek bir enerji maliyetine sahip olduğunu ve kontrol edilmesinin daha zor olduğunu unutmayın.Ayrıca, daha yüksek bir basınç farkı, kapıların açılıp kapanmasında daha fazla güç gerektirir.Bir kapı boyunca önerilen maksimum basınç farkı, 0,1 inç ağırlıkta 0,1 inç ağırlıktır, 3 fit'e 7 fitlik bir kapının açılıp kapanması için 11 pound kuvvet gerekir.Kapılar arasındaki statik basınç farkını kabul edilebilir sınırlar içinde tutmak için bir temiz oda takımının yeniden yapılandırılması gerekebilir.
Kemik çimentosu paketleme tesisimiz, nötr alan basıncına (0,0 inç ağırlık) sahip mevcut bir depo içinde inşa edilmektedir.Ambar ile "Önlük/Önlük" arasındaki hava kilidinin bir alan temizliği sınıflandırması yoktur ve belirlenmiş bir alan basınçlandırması olmayacaktır."Önlük/Ungown"un alan basıncı 0,03 inç olacaktır. wg "Kemik Çimento Hava Kilidi" ve "Steril Hava Kilidi"nin alan basıncı 0,06 inç olacaktır. wg "Nihai Ambalaj"ın alan basıncı 0,06 inç olacaktır. wg "Bone Cement Packaging", paketleme sırasında oluşan tozu tutmak için 0,03 inç wg'lik bir alan basıncına ve "Bone Cement Air Lock" ve "Final Packaging"den daha düşük bir alan basıncına sahip olacaktır.
'Kemik Çimento Paketlemesine' filtrelenen hava, aynı temizlik sınıfına sahip bir mahalden gelmektedir.Hava sızması, daha kirli bir temizlik sınıflandırması alanından daha temiz bir temizlik sınıflandırması alanına geçmemelidir."Solvent Ambalajı" 0,11 inç wg'lik bir alan basıncına sahip olacaktır. Not, daha az kritik alanlar arasındaki alan basıncı farkı 0,03 inç wg ve çok kritik olan "Solvent Paketlemesi" ile "Steril Hava Kilidi" arasındaki alan farkı 0,05'tir. inç ağırlık 0,11 inç ağırlık alan basıncı, duvarlar veya tavanlar için özel yapısal takviyeler gerektirmeyecektir.0,5 inç ağırlığın üzerindeki alan basınçları, ek yapısal güçlendirmeye ihtiyaç duyma potansiyeli açısından değerlendirilmelidir.
Dördüncü Adım: Alan Besleme Hava Akışını Belirleyin
Alan temizlik sınıflandırması, bir temiz odanın besleme hava akışını belirlemede birincil değişkendir.Tablo 3'e bakıldığında, her temiz sınıflandırmanın bir hava değişim oranı vardır.Örneğin, Sınıf 100.000 temiz oda, 15 ila 30 ach aralığına sahiptir.Temiz odanın hava değişim oranı, temiz oda içinde beklenen aktiviteyi hesaba katmalıdır.Bitişikteki daha kirli temizlik alanlarına göre düşük doluluk oranına, düşük partikül üretme sürecine ve pozitif alan basıncına sahip olan bir Sınıf 100.000 (ISO 8) temiz oda 15 ach kullanabilirken, aynı temiz oda yüksek doluluk, sık giriş/çıkış trafiği, yüksek parçacık oluşturma işlemi veya nötr alan basınçlandırması muhtemelen 30 ach'a ihtiyaç duyacaktır.
Tasarımcının kendi özel uygulamasını değerlendirmesi ve kullanılacak hava değişim oranını belirlemesi gerekir.Mahal besleme hava akışını etkileyen diğer değişkenler, proses egzoz hava akışları, kapılardan/açıklıklardan içeri sızan hava ve kapılardan/açıklıklardan dışarı sızan havadır.IEST, Standart 14644-4'te tavsiye edilen hava değişim oranlarını yayınlamıştır.
Şekil 1'e bakıldığında, "Önlük/Önlük" en çok giriş/çıkış hareketine sahipti, ancak proses açısından kritik bir alan değil, bu da 20 bölmeyle sonuçlanıyor, "Steril Hava Kilidi" ve "Kemik Çimento Paketleme Hava Kilidi" kritik üretimin bitişiğinde. boşluklar ve “Kemik Çimento Paketleme Hava Kilidi” durumunda, hava hava kilidinden paketleme alanına akar.Bu hava kilitlerinin sınırlı giriş/çıkış hareketine sahip olmasına ve partikül üreten süreçlere sahip olmamasına rağmen, "Güpen/Önlük" ile üretim süreçleri arasında bir tampon olarak kritik önemleri, 40 ach'a sahip olmalarıyla sonuçlanır.
"Nihai Paketleme", kemik çimentosu/çözücü torbalarını kritik olmayan ve 20 ach'lık bir oranla sonuçlanan ikincil bir pakete yerleştirir.“Kemik Çimento Paketleme” kritik bir süreçtir ve 40 ak oranına sahiptir.'Solvent Paketleme', Sınıf 100 (ISO 5) bir temiz oda içinde Sınıf 100 (ISO 5) laminar akışlı davlumbazlarda gerçekleştirilen çok kritik bir süreçtir."Solvent Paketleme" çok sınırlı giriş/çıkış hareketine ve düşük proses partikül oluşumuna sahiptir, bu da 150 ach oranıyla sonuçlanır.
Temiz Oda Sınıflandırması ve Saat Başına Hava Değişimi
Hava temizliği, havanın HEPA filtrelerden geçirilmesiyle sağlanır.Hava HEPA filtrelerinden ne kadar sık geçerse, oda havasında o kadar az parçacık kalır.Bir saatte filtre edilen hava hacminin odanın hacmine bölümü, bir saatteki hava değişim sayısını verir.
Yukarıda önerilen saat başına hava değişimleri yalnızca bir tasarım kuralıdır.Odanın boyutu, odadaki insan sayısı, odadaki ekipman, ilgili süreçler, ısı kazancı vb. .
Beşinci Adım: Uzay Hava Sızıntı Akışını Belirleyin
Temiz odaların çoğu pozitif basınç altındadır, bu da planlı havanın daha düşük statik basınca sahip bitişik alanlara sızmasına ve plansız havanın elektrik prizleri, aydınlatma armatürleri, pencere çerçeveleri, kapı çerçeveleri, duvar/zemin arayüzü, duvar/tavan arayüzü ve erişim yoluyla dışarı sızmasına neden olur. kapılar.Odaların hermetik olarak kapatılmadığını ve sızıntı olduğunu anlamak önemlidir.İyi sızdırmaz bir temiz oda, %1 ila %2 hacim kaçak oranına sahip olacaktır.Bu sızıntı kötü mü?Şart değil.
İlk olarak, sıfır sızıntıya sahip olmak imkansızdır.İkinci olarak, aktif besleme, geri dönüş ve egzoz havası kontrol cihazları kullanılıyorsa besleme, geri dönüş ve egzoz havası valflerini birbirinden statik olarak ayırmak için besleme ve dönüş hava akışı arasında minimum %10'luk bir fark olması gerekir.Kapılardan dışarı sızan hava miktarı, kapının boyutuna, kapı boyunca basınç farkına ve kapının ne kadar iyi kapatıldığına (contalar, kapı eğimleri, kapatma) bağlıdır.
Planlanan sızma/sızma havasının bir mahalden diğerine gittiğini biliyoruz.Planlanmamış hırsızlık nereye gidiyor?Hava, saplama alanı içinde ve tepeden dışarı tahliye edilir.Örnek projemize bakıldığında (Şekil 1), 3'e 7 fitlik kapıdan dışarı sızan hava, 0,03 in wg diferansiyel statik basınçla 190 cfm ve 0,05 in. wg diferansiyel statik basınçla 270 cfm'dir.
Altıncı Adım: Uzay Hava Dengesini Belirleyin
Mahal havası dengesi, mahaldeki tüm hava akışının (besleme, sızma) ve mahalden ayrılan tüm hava akışının (egzoz, sızdırma, geri dönüş) eşitlenmesinden oluşur.Kemik çimentosu tesisi alan hava dengesine bakıldığında (Şekil 2), "Solvent Paketleme" 2.250 cfm besleme hava akışına ve "Steril Hava Kilidi"ne 270 cfm hava sızmasına sahiptir, bu da 1.980 cfm'lik bir dönüş hava akışıyla sonuçlanır.“Steril Hava Kilidi” 290 cfm besleme havasına, 'Solvent Paketlemesinden' 270 cfm sızmaya ve 370 cfm'lik bir dönüş hava akışıyla sonuçlanan “Gömlek/Önlük”e 190 cfm sızmaya sahiptir.
“Bone Cement Packaging” 600 cfm besleme hava akışına, 'Bone Cement Air Lock'tan 190 cfm hava filtrelemeye, 300 cfm toz toplama egzozuna ve 490 cfm dönüş havasına sahiptir.“Bone Cement Hava Kilidi” 380 cfm besleme havasına, 190 cfm sızıntıya sahiptir 'Bone Cement Packaging'e 670 cfm besleme havasına, 190 cfm “Giyim/Ungown”a sızıntıya sahiptir."Nihai Paketleme" 670 cfm besleme havasına, 190 cfm 'Gwn/Ungown'a sızmaya ve 480 cfm dönüş havasına sahiptir.“Gwn/Ungown” 480 cfm besleme havasına, 570 cfm sızmaya, 190 cfm sızıntıya ve 860 cfm dönüş havasına sahiptir.
Artık temiz oda beslemesini, sızmayı, sızmayı, egzozu ve dönüş hava akışlarını belirledik.Nihai alan dönüş hava akışı, planlanmamış hava sızıntısı için başlatma sırasında ayarlanacaktır.
Yedinci Adım: Kalan Değişkenleri Değerlendirin
Değerlendirilmesi gereken diğer değişkenler şunları içerir:
Sıcaklık: Temiz oda çalışanları, partikül oluşumunu ve potansiyel kontaminasyonu azaltmak için normal kıyafetlerinin üzerine önlük veya tam tavşanlı takım elbise giyerler.Ekstra giysileri nedeniyle, çalışan konforu için daha düşük bir ortam sıcaklığının korunması önemlidir.66°F ile 70° arasındaki bir alan sıcaklığı aralığı konforlu koşullar sağlayacaktır.
Nem: Bir temiz odanın yüksek hava akışı nedeniyle, büyük bir elektrostatik yük oluşur.Tavan ve duvarlar yüksek elektrostatik yüke sahipken ve alan düşük bağıl neme sahip olduğunda, havadaki partiküller yüzeye yapışacaktır.Alanın bağıl nemi arttığında, elektrostatik yük boşaltılır ve yakalanan partiküllerin tümü kısa bir süre içinde salınır ve bu da temiz odanın spesifikasyon dışına çıkmasına neden olur.Yüksek elektrostatik yüke sahip olmak, elektrostatik boşalmaya duyarlı malzemelere de zarar verebilir.Elektrostatik yük oluşumunu azaltmak için alanın bağıl nemini yeterince yüksek tutmak önemlidir.Bağıl Nem veya %45 +%5 optimum nem seviyesi olarak kabul edilir.
Laminerlik: Çok kritik prosesler, HEPA filtresi ile proses arasındaki hava akımına kontaminat girme olasılığını azaltmak için laminer akış gerektirebilir.IEST Standardı #IEST-WG-CC006, hava akışı laminerliği gereksinimlerini sağlar.
Elektrostatik Boşalma: Alan nemlendirmesinin ötesinde, bazı işlemler elektrostatik boşalma hasarına karşı çok hassastır ve topraklanmış iletken döşeme döşenmesi gerekir.
Gürültü Düzeyleri ve Titreşim: Bazı hassas işlemler gürültü ve titreşime karşı çok hassastır.
Sekizinci Adım: Mekanik Sistem Düzenini Belirleyin
Bir temiz odanın mekanik sistem yerleşimini bir dizi değişken etkiler: alan mevcudiyeti, mevcut finansman, proses gereksinimleri, temizlik sınıflandırması, gerekli güvenilirlik, enerji maliyeti, bina yönetmelikleri ve yerel iklim.Normal A/C sistemlerinden farklı olarak temiz oda A/C sistemleri, soğutma ve ısıtma yüklerini karşılamak için gerekenden çok daha fazla besleme havasına sahiptir.
100.000 Sınıfı (ISO 8) ve daha düşük 10.000 Sınıfı (ISO 7) temiz odalar, tüm havanın AHU'dan geçmesini sağlayabilir.Şekil 3'e bakıldığında, dönüş havası ve dış hava tavandaki terminal HEPA filtrelerine verilmeden önce karıştırılır, filtrelenir, soğutulur, yeniden ısıtılır ve nemlendirilir.Temiz odadaki kirletici devridaimini önlemek için dönüş havası, düşük duvar geri dönüşleri tarafından alınır.Daha yüksek sınıf 10.000 (ISO 7) ve daha temiz temiz odalar için hava akışları, tüm havanın AHU'dan geçmesi için çok yüksektir.Şekil 4'e bakıldığında, dönüş havasının küçük bir kısmı şartlandırma için AHU'ya geri gönderilir.Kalan hava sirkülasyon fanına geri gönderilir.
Geleneksel Klima Santrallerine Alternatifler
Entegre fan modülleri olarak da bilinen fan filtre üniteleri, geleneksel hava işleme sistemlerine göre bazı avantajları olan modüler bir temiz oda filtreleme çözümüdür.ISO Sınıf 3 kadar düşük bir temizlik derecesi ile hem küçük hem de büyük alanlarda uygulanırlar. Hava değişim oranları ve temizlik gereksinimleri, gereken fan filtresi sayısını belirler.Bir ISO Sınıf 8 temiz oda tavanı, tavan kapsamının yalnızca %5-15'ini gerektirebilirken, ISO Sınıf 3 veya daha temiz bir temiz oda, %60-100'lük bir kapsama alanı gerektirebilir.
Dokuzuncu Adım: Isıtma/Soğutma Hesaplarını Gerçekleştirin
Temiz oda ısıtma/soğutma hesaplamalarını yaparken aşağıdakileri göz önünde bulundurun:
En muhafazakar iklim koşullarını kullanın (%99,6 ısıtma tasarımı, %0,4 kuru ampul/medyan ıslak ampul soğutma tasarımı ve %0,4 ıslak ampul/ortanca kuru ampul soğutma tasarım verileri).
Filtrelemeyi hesaplamalara dahil edin.
Nemlendirici manifold ısısını hesaplamalara dahil edin.
İşlem yükünü hesaplamalara dahil edin.
Devridaim fan ısısını hesaplamalara dahil edin.
Onuncu Adım: Mekanik Oda Alanı İçin Savaşın
Temiz odalar mekanik ve elektriksel olarak yoğundur.Temiz odanın temizlik sınıflandırması daha temiz hale geldikçe, temiz odaya yeterli desteği sağlamak için daha fazla mekanik altyapı alanına ihtiyaç duyulur.Örnek olarak 1.000 fit karelik bir temiz oda kullanıldığında, Sınıf 100.000 (ISO 8) bir temiz oda 250 ila 400 fit kare destek alanına ihtiyaç duyacaktır, Sınıf 10.000 (ISO 7) bir temiz oda 250 ila 750 fit kare destek alanına ihtiyaç duyacaktır, 1.000 Sınıfı (ISO 6) bir temiz oda, 500 ila 1.000 fit kare destek alanına ihtiyaç duyacaktır ve Sınıf 100 (ISO 5) bir temiz oda, 750 ila 1.500 fit kare destek alanına ihtiyaç duyacaktır.
Gerçek destek metrekaresi, AHU hava akışına ve karmaşıklığına bağlı olarak değişir (Basit: filtre, ısıtma serpantini, soğutma serpantini ve fan; Karmaşık: susturucu, dönüş fanı, tahliye havası bölümü, dış hava girişi, filtre bölümü, ısıtma bölümü, soğutma bölümü, nemlendirici, besleme fanı ve tahliye plenumu) ve özel temiz oda destek sistemlerinin sayısı (egzoz, devridaim hava üniteleri, soğutulmuş su, sıcak su, buhar ve DI/RO su).Gerekli mekanik ekipman alanı metrekaresini tasarım sürecinin başlarında proje mimarına iletmek önemlidir.
Son düşünceler
Temiz odalar yarış arabaları gibidir.Düzgün bir şekilde tasarlanıp üretildiğinde, yüksek verimliliğe sahip makinelerdir.Kötü tasarlanıp üretildiklerinde, kötü çalışırlar ve güvenilmez olurlar.Temiz odaların birçok potansiyel tuzağı vardır ve ilk birkaç temiz oda projeniz için kapsamlı temiz oda deneyimine sahip bir mühendis tarafından denetim yapılması önerilir.
Kaynak: gotopac
Gönderim zamanı: 14 Nisan-2020