"Lätt" kanske inte är ett ord som kommer att tänka på för att designa sådana känsliga miljöer.Det betyder dock inte att du inte kan skapa en solid renrumsdesign genom att ta itu med problem i en logisk sekvens.Den här artikeln täcker varje nyckelsteg, ner till praktiska applikationsspecifika tips för justering av lastberäkningar, planering av exfiltrationsvägar och vinkling för adekvat mekaniskt rumsutrymme i förhållande till renrummets klass.
Många tillverkningsprocesser kräver de mycket stränga miljövillkor som ett renrum ger.Eftersom renrum har komplexa mekaniska system och höga konstruktions-, drift- och energikostnader är det viktigt att utföra renrumsdesignen på ett metodiskt sätt.Den här artikeln kommer att presentera en steg-för-steg-metod för att utvärdera och designa renrum, ta hänsyn till människor/materialflöde, klassificering av utrymmesrenhet, utrymmestrycksättning, utrymmesförsörjningsluftflöde, rymdluftexfiltration, rymdluftbalans, variabler som ska utvärderas, mekaniskt system val, värme-/kylalastberäkningar och stöd för utrymmesbehov.
Steg ett: Utvärdera layout för människor/materialflöde
Det är viktigt att utvärdera människorna och materialflödet i renrumssviten.Renrumsarbetare är ett renrums största kontamineringskälla och alla kritiska processer bör isoleras från personalens dörrar och vägar.
De mest kritiska utrymmena bör ha en enda åtkomst för att förhindra att utrymmet är en väg till andra, mindre kritiska utrymmen.Vissa farmaceutiska och biofarmaceutiska processer är mottagliga för korskontaminering från andra farmaceutiska och biofarmaceutiska processer.Processkorskontaminering måste noggrant utvärderas för inflödesvägar och inneslutning av råmaterial, isolering av materialprocesser och utflödesvägar och inneslutning av färdiga produkter.Figur 1 är ett exempel på en bencementanläggning som har både kritiska processutrymmen ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") med en enda åtkomst och luftslussar som buffertar till områden med hög personaltrafik ("Klänning", "Ungown" ).
Steg två: Bestäm klassificeringen av utrymmesrenhet
För att kunna välja en renrumsklassificering är det viktigt att känna till den primära renrumsklassificeringsstandarden och vilka partikelprestandakraven är för varje renrumsklassificering.Institutet för miljövetenskap och teknik (IEST) Standard 14644-1 tillhandahåller de olika renhetsklassificeringarna (1, 10, 100, 1 000, 10 000 och 100 000) och det tillåtna antalet partiklar med olika partikelstorlekar.
Till exempel är ett klass 100 renrum tillåtet med högst 3 500 partiklar/kubikfot och 0,1 mikron och större, 100 partiklar/kubikfot vid 0,5 mikron och större, och 24 partiklar/kubikfot vid 1,0 mikron och större.Denna tabell visar den tillåtna luftburna partikeldensiteten per klassificeringstabell för renlighet:
Klassificering av utrymmesrenhet har en betydande inverkan på ett renrums konstruktion, underhåll och energikostnader.Det är viktigt att noggrant utvärdera avvisnings-/kontamineringsfrekvenser vid olika renhetsklassificeringar och krav från tillsynsmyndigheter, såsom Food and Drug Administration (FDA).Vanligtvis gäller att ju känsligare processen är, desto strängare renhetsklassificering bör användas.Denna tabell ger renhetsklassificeringar för en mängd olika tillverkningsprocesser:
Din tillverkningsprocess kan behöva en strängare renhetsklass beroende på dess unika krav.Var försiktig när du tilldelar renhetsklassificeringar till varje utrymme;det bör inte finnas mer än två storleksordningsskillnader i renhetsklassificering mellan anslutande utrymmen.Till exempel är det inte acceptabelt att ett klass 100 000 renrum öppnas in i ett klass 100 renrum, men det är acceptabelt att ett klass 100 000 renrum öppnas in i ett klass 1000 renrum.
Om vi tittar på vår bencementförpackningsanläggning (Figur 1), är "Klänning", Unown" och "Final Packaging" mindre kritiska utrymmen och har en klass 100 000 (ISO 8) renhetsklassificering, "Bone Cement Airlock" och "Sterile Airlock" öppna till kritiska utrymmen och har klass 10 000 (ISO 7) renhetsklassificering;"Bone Cement Packaging" är en dammig kritisk process och har klass 10 000 (ISO 7) renhetsklassificering, och "Solvent Packaging" är en mycket kritisk process och utförs i klass 100 (ISO 5) laminära flödeshuvar i klass 1 000 (ISO 6) ) renrum.
Steg tre: Bestäm utrymmets trycksättning
Att upprätthålla ett positivt luftrumstryck, i förhållande till angränsande smutsigare renhetsklassificeringsutrymmen, är väsentligt för att förhindra att föroreningar tränger in i ett renrum.Det är mycket svårt att konsekvent upprätthålla ett utrymmes renhetsklassificering när det har neutralt eller negativt utrymmestryck.Vad ska utrymmestrycksskillnaden vara mellan utrymmen?Olika studier utvärderade föroreningsinfiltration i ett renrum kontra utrymmestryckskillnaden mellan renrummet och angränsande okontrollerad miljö.Dessa studier fann att en tryckskillnad på 0,03 till 0,05 i wg var effektiv för att minska föroreningsinfiltration.Utrymmestryckskillnader över 0,05 tum wg ger inte avsevärt bättre kontroll av föroreningsinfiltration än 0,05 tum wg
Tänk på att en högre utrymmestrycksskillnad har en högre energikostnad och är svårare att kontrollera.Dessutom kräver en högre tryckskillnad mer kraft vid öppning och stängning av dörrar.Den rekommenderade maximala tryckskillnaden över en dörr är 0,1 tum wg vid 0,1 tum wg, en 3 fot x 7 fots dörr kräver 11 pund kraft för att öppna och stänga.En renrumssvit kan behöva konfigureras om för att hålla den statiska tryckskillnaden över dörrar inom acceptabla gränser.
Vår bencementförpackningsanläggning byggs i ett befintligt lager, som har ett neutralt utrymmestryck (0,0 tum wg).Luftslussen mellan lagret och "Klänning/Oklänning" har inte en klassificering av utrymmesrenhet och kommer inte att ha en angiven utrymmestrycksättning."Gown/Ungown" kommer att ha ett utrymmestryck på 0,03 tum. wg "Bone Cement Air Lock" och "Sterile Air Lock" kommer att ha ett utrymmestryck på 0,06 tum. wg "Final Packaging" kommer att ha ett utrymmestryck på 0,06 tum. wg "Bone Cement Packaging" kommer att ha ett utrymmestryck på 0,03 tum wg och ett lägre utrymmestryck än 'Bone Cement Air Lock' och "Final Packaging" för att hålla kvar damm som genereras under förpackningen.
Luftfiltreringen in i "Bone Cement Packaging" kommer från ett utrymme med samma renhetsklassificering.Luftinfiltration bör inte gå från ett smutsigare renhetsklassningsutrymme till ett renare renhetsklassningsutrymme."Solvent Packaging" kommer att ha ett utrymmestryck på 0,11 tum wg. Observera att utrymmestrycksskillnaden mellan de mindre kritiska utrymmena är 0,03 tum wg och utrymmesskillnaden mellan den mycket kritiska "Solvent Packaging" och "Sterile Air Lock" är 0,05 in. wg Rumstrycket på 0,11 tum wg kräver inga speciella strukturella förstärkningar för väggar eller tak.Utrymmestryck över 0,5 tum wg bör utvärderas för att eventuellt behöva ytterligare strukturell förstärkning.
Steg fyra: Bestäm utrymmets luftflöde
Renhetsklassificeringen är den primära variabeln för att bestämma ett renrums tilluftsflöde.Om man tittar på tabell 3 har varje ren klassificering en luftbyteshastighet.Till exempel har ett klass 100 000 renrum ett intervall på 15 till 30 ach.Renrummets luftväxlingshastighet bör ta hänsyn till den förväntade aktiviteten i renrummet.Ett klass 100 000 (ISO 8) renrum med låg beläggningsgrad, låg partikelgenererande process och positivt utrymmestryck i förhållande till intilliggande smutsigare renrum kan använda 15 ach, medan samma renrum har hög beläggning, frekvent in/ut trafik, hög partikelgenererande process, eller neutral utrymmestrycksättning kommer förmodligen att behöva 30 ach.
Konstruktören måste utvärdera sin specifika applikation och bestämma vilken luftväxlingshastighet som ska användas.Andra variabler som påverkar utrymmets tillförselluftflöde är processutblåsningsluftflöden, luft som tränger in genom dörrar/öppningar och luft som exfiltrerar ut genom dörrar/öppningar.IEST har publicerat rekommenderade luftbyteshastigheter i standard 14644-4.
Om man tittar på figur 1, "Klänning/Ungown" hade mest in/ut resor men är inte ett processkritiskt utrymme, vilket resulterar i att 20 a ch., "Sterile Air Lock" och "Bone Cement Packaging Air Lock" ligger i anslutning till kritisk produktion utrymmen och i fallet med "Bone Cement Packaging Air Lock" strömmar luften från luftslussen in i förpackningsutrymmet.Även om dessa luftslussar har begränsad in/ut rörelse och inga partikelgenererande processer, resulterar deras kritiska betydelse som en buffert mellan "Klänning/Ungown" och tillverkningsprocesser i att de har 40 ach.
"Final Packaging" placerar bencement-/lösningsmedelspåsarna i en sekundär förpackning som inte är kritisk och resulterar i en hastighet på 20 ach."Bone Cement Packaging" är en kritisk process och har en hastighet på 40 ach."Solvent Packaging" är en mycket kritisk process som utförs i klass 100 (ISO 5) laminärt flödeshuvar i ett klass 1 000 (ISO 6) renrum."Solvent Packaging" har mycket begränsad in/ut-resning och låg processpartikelgenerering, vilket resulterar i en hastighet på 150 ach.
Renrumsklassificering och luftförändringar per timme
Luftrenhet uppnås genom att luften passerar genom HEPA-filter.Ju oftare luften passerar genom HEPA-filtren, desto färre partiklar finns kvar i rumsluften.Volymen luft som filtreras på en timme dividerat med rummets volym ger antalet luftbyten per timme.
De ovan föreslagna luftbytena per timme är endast en designmässig tumregel.De bör beräknas av en HVAC-renrumsexpert, eftersom många aspekter måste tas i beaktande, såsom storleken på rummet, antalet personer i rummet, utrustningen i rummet, de processer som är involverade, värmeökningen, etc. .
Steg fem: Bestäm rymdluftens exfiltrationsflöde
Majoriteten av renrummen är under övertryck, vilket resulterar i att planerad luft exfiltrerar in i angränsande utrymmen med lägre statiskt tryck och oplanerad luftexfiltration genom eluttag, armaturer, fönsterkarmar, dörrkarmar, vägg/golv-gränssnitt, vägg/tak-gränssnitt och åtkomst dörrar.Det är viktigt att förstå att rummen inte är hermetiskt tillslutna och har läckage.Ett väl tillslutet renrum kommer att ha en volymläckage på 1 % till 2 %.Är detta läckage dåligt?Inte nödvändigtvis.
För det första är det omöjligt att ha noll läckage.För det andra, om aktiva tillufts-, retur- och frånluftsstyrenheter används, måste det finnas en skillnad på minst 10 % mellan tillufts- och returluftflödet för att statiskt frikoppla tillförsel-, retur- och frånluftsventilerna från varandra.Mängden luft som tränger ut genom dörrarna beror på dörrstorleken, tryckskillnaden över dörren och hur väl dörren är tätad (packningar, dörrfall, stängning).
Vi vet att den planerade infiltrations-/exfiltrationsluften går från det ena utrymmet till det andra utrymmet.Vart tar den oplanerade exfiltreringen vägen?Luften avlastar inom dubbutrymmet och ut på toppen.Om vi tittar på vårt exempelprojekt (Figur 1), är luftexfiltrationen genom den 3 x 7 fot långa dörren 190 cfm med ett statiskt differentialtryck på 0,03 i wg och 270 cfm med ett differentiellt statiskt tryck på 0,05 tum wg
Steg sex: Bestäm Space Air Balance
Rymdluftbalansen består av att allt luftflöde adderas in i utrymmet (tillförsel, infiltration) och att allt luftflöde som lämnar utrymmet (utblås, utsug, retur) är lika.Om man tittar på bencementanläggningens luftbalans (Figur 2), har "Solvent Packaging" 2 250 cfm tilluftsluftflöde och 270 cfm luftexfiltrering till 'Sterile Air Lock', vilket resulterar i ett returluftflöde på 1 980 cfm."Sterile Air Lock" har 290 cfm tilluft, 270 cfm infiltration från 'Solvent Packaging' och 190 cfm exfiltration till "Gown/Ungown", vilket resulterar i ett returluftflöde på 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" har 600 cfm tilluftsflöde, 190 cfm luftfiltrering från 'Bone Cement Air Lock', 300 cfm dammuppsamlingsutblås och 490 cfm returluft."Bone Cement Air Lock" har 380 cfm tilluft, 190 cfm exfiltration till 'Bone Cement Packaging' har 670 cfm tilluft, 190 cfm exfiltration till "Gown/Ungown"."Final Packaging" har 670 cfm tilluft, 190 cfm exfiltration till 'Gown/Ungown' och 480 cfm returluft."Gown/Ungown" har 480 cfm tilluft, 570 cfm infiltration, 190 cfm exfiltration och 860 cfm returluft.
Vi har nu bestämt renrumstillförsel, infiltration, exfiltration, frånluft och returluftflöden.Det slutliga utrymmets returluftflöde kommer att justeras under uppstart för oplanerad luftexfiltrering.
Steg sju: Bedöm återstående variabler
Andra variabler som behöver utvärderas inkluderar:
Temperatur: Renrumsarbetare bär smockar eller fulla kanindräkter över sina vanliga kläder för att minska partikelbildning och potentiell kontaminering.På grund av deras extra kläder är det viktigt att hålla en lägre rumstemperatur för arbetskomforten.Ett rumstemperaturområde mellan 66°F och 70° ger bekväma förhållanden.
Luftfuktighet: På grund av ett renrums höga luftflöde utvecklas en stor elektrostatisk laddning.När taket och väggarna har en hög elektrostatisk laddning och utrymmet har en låg relativ luftfuktighet, kommer luftburna partiklar att fästa sig på ytan.När den relativa luftfuktigheten i utrymmet ökar urladdas den elektrostatiska laddningen och alla uppfångade partiklar släpps ut inom en kort tidsperiod, vilket gör att renrummet går ur specifikationen.Att ha hög elektrostatisk laddning kan också skada känsliga material för elektrostatisk urladdning.Det är viktigt att hålla utrymmets relativa luftfuktighet tillräckligt hög för att minska den elektrostatiska laddningen.En RH eller 45% +5% anses vara den optimala luftfuktigheten.
Laminaritet: Mycket kritiska processer kan kräva laminärt flöde för att minska risken för att föroreningar kommer in i luftströmmen mellan HEPA-filtret och processen.IEST Standard #IEST-WG-CC006 tillhandahåller krav på luftflödeslaminaritet.
Elektrostatisk urladdning: Utöver befuktning av utrymmet är vissa processer mycket känsliga för skador på elektrostatiska urladdningar och det är nödvändigt att installera jordade ledande golv.
Ljudnivåer och vibrationer: Vissa precisionsprocesser är mycket känsliga för buller och vibrationer.
Steg åtta: Bestäm mekanisk systemlayout
Ett antal variabler påverkar ett renrums mekaniska systemlayout: utrymmestillgänglighet, tillgänglig finansiering, processkrav, renhetsklassificering, erforderlig tillförlitlighet, energikostnad, byggnormer och lokalt klimat.Till skillnad från vanliga A/C-system har renrums A/C-system betydligt mer tilluft än vad som behövs för att klara kyl- och värmebelastningar.
Klass 100 000 (ISO 8) och lägre klass 10 000 (ISO 7) renrum kan få all luft att gå genom AHU.Om man tittar på figur 3 blandas returluften och uteluften, filtreras, kyls, värms upp och befuktas innan de tillförs terminala HEPA-filter i taket.För att förhindra återcirkulation av föroreningar i renrummet tas returluften upp av låga väggreturer.För högre klass 10 000 (ISO 7) och renare renrum är luftflödena för höga för att all luft ska kunna gå genom AHU.Om man tittar på figur 4 skickas en liten del av returluften tillbaka till AHU för konditionering.Den återstående luften återförs till cirkulationsfläkten.
Alternativ till traditionella luftbehandlingsaggregat
Fläktfilterenheter, även kända som integrerade fläktmoduler, är en modulär renrumsfiltreringslösning med vissa fördelar jämfört med traditionella luftbehandlingssystem.De appliceras i både små och stora utrymmen med en renhetsklassning så låg som ISO klass 3. Luftbyteshastigheter och renhetskrav avgör antalet fläktfilter som krävs.Ett renrumstak i ISO klass 8 kan endast kräva 5-15 % av taktäckningen medan ett renrum i ISO klass 3 eller renare kan kräva 60-100 % täckning.
Steg nio: Utför uppvärmnings-/kylningsberäkningar
När du utför beräkningarna för uppvärmning/kylning av renrum, ta hänsyn till följande:
Använd de mest konservativa klimatförhållandena (99,6 % värmedesign, 0,4 % drybulb/median wetbulb kylning och 0,4 % wetbulb/median drybulb kylning designdata).
Inkludera filtrering i beräkningarna.
Inkludera luftfuktarens grenrörsvärme i beräkningarna.
Inkludera processbelastning i beräkningar.
Inkludera återcirkulationsfläktens värme i beräkningarna.
Steg tio: Kämpa för mekaniskt rumsutrymme
Renrum är mekaniskt och elektriskt intensiva.När renrummets renhetsklassificering blir renare, behövs mer utrymme för mekanisk infrastruktur för att ge tillräckligt stöd till renrummet.Om man använder ett 1 000 kvadratmeter stort renrum som ett exempel, kommer ett renrum i klass 100 000 (ISO 8) att behöva 250 till 400 sq ft stödyta, ett klass 10 000 (ISO 7) renrum behöver 250 till 750 sq ft stödutrymme, ett klass 1 000 (ISO 6) renrum kommer att behöva 500 till 1 000 sq ft stödutrymme, och ett klass 100 (ISO 5) renrum kommer att behöva 750 till 1 500 sq ft stödutrymme.
Den faktiska stödytan kommer att variera beroende på AHU-luftflödet och komplexiteten (Enkelt: filter, värmeslinga, kylslinga och fläkt; Komplex: ljuddämpare, returfläkt, avlastningsluftsektion, utomhusluftintag, filtersektion, värmesektion, kylsektion, luftfuktare, tilloppsfläkt och utloppskammare) och antal dedikerade renrumsstödsystem (avgas, recirkulationsluftenheter, kylt vatten, varmvatten, ånga och DI/RO-vatten).Det är viktigt att kommunicera det nödvändiga utrymmet för mekanisk utrustning till projektarkitekten tidigt i designprocessen.
Slutgiltiga tankar
Renrum är som racerbilar.När de är korrekt designade och byggda är de mycket effektiva prestandamaskiner.När de är dåligt utformade och byggda fungerar de dåligt och är opålitliga.Renrum har många potentiella fallgropar, och övervakning av en ingenjör med lång erfarenhet av renrum rekommenderas för dina första par renrumsprojekt.
Källa: gotopac
Posttid: 14 april 2020