»Enostavno« morda ne pride na misel pri načrtovanju tako občutljivih okolij.Vendar to ne pomeni, da ne morete ustvariti trdne zasnove čistih prostorov z reševanjem težav v logičnem zaporedju.Ta članek zajema vse ključne korake, vse do priročnih nasvetov za posamezne aplikacije za prilagoditev izračunov obremenitve, načrtovanje poti izločanja in nastavitev kota za ustrezen prostor mehanske sobe glede na razred čiste sobe.
Številni proizvodni procesi potrebujejo zelo stroge okoljske pogoje, ki jih zagotavlja čisti prostor.Ker imajo čisti prostori zapletene mehanske sisteme ter visoke stroške gradnje, obratovanja in energije, je pomembno, da načrt čistih prostorov izvedete na metodičen način.Ta članek bo predstavil metodo po korakih za ocenjevanje in načrtovanje čistih prostorov, upoštevanje pretoka ljudi/materiala, klasifikacijo čistoče prostora, tlak v prostoru, pretok dovodnega zraka v prostor, izločanje zraka iz prostora, ravnotežje zraka v prostoru, spremenljivke, ki jih je treba oceniti, mehanski sistem izbira, izračuni obremenitve pri ogrevanju/hlajenju in zahteve glede podpornega prostora.
Prvi korak: Ocenite postavitev za ljudi/materialni tok
Pomembno je oceniti ljudi in pretok materiala v čisti sobi.Delavci čistih prostorov so največji vir onesnaženja čistih prostorov in vsi kritični procesi morajo biti izolirani od vrat in poti za osebje.
Najbolj kritični prostori bi morali imeti en sam dostop, da preprečimo, da bi bil prostor pot do drugih, manj kritičnih prostorov.Nekateri farmacevtski in biofarmacevtski postopki so dovzetni za navzkrižno kontaminacijo iz drugih farmacevtskih in biofarmacevtskih postopkov.Navzkrižno kontaminacijo postopka je treba skrbno ovrednotiti glede poti dotoka surovin in zadrževanja, izolacije materialnega procesa ter poti odtoka in zadrževanja končnega izdelka.Slika 1 je primer obrata za kostni cement, ki ima tako kritične procesne prostore (»pakiranje topila«, »pakiranje kostnega cementa«) z enim samim dostopom kot zračne zapore kot blažilnike do območij z velikim prometom osebja (»obleka«, »neoblečena« ).
Drugi korak: določite klasifikacijo čistoče prostora
Da bi lahko izbrali razvrstitev čistih prostorov, je pomembno poznati primarni standard za razvrščanje čistih prostorov in kakšne so zahteve glede učinkovitosti delcev za vsako razvrstitev čistosti.Standard 14644-1 Inštituta za okoljsko znanost in tehnologijo (IEST) zagotavlja različne klasifikacije čistosti (1, 10, 100, 1.000, 10.000 in 100.000) in dovoljeno število delcev pri različnih velikostih delcev.
Na primer, v čisti sobi razreda 100 je dovoljeno največ 3500 delcev/kubični čevelj in 0,1 mikrona in več, 100 delcev/kubični čevelj pri 0,5 mikrona in več in 24 delcev/kubični čevelj pri 1,0 mikrona in več.Ta tabela podaja dovoljeno gostoto delcev v zraku glede na razvrstitveno tabelo čistosti:
Klasifikacija čistosti prostora ima velik vpliv na gradnjo čistih prostorov, vzdrževanje in stroške energije.Pomembno je skrbno oceniti stopnje zavrnitve/kontaminacije pri različnih klasifikacijah čistosti in zahtevah regulativnih agencij, kot je Uprava za hrano in zdravila (FDA).Običajno je treba uporabiti strožjo razvrstitev glede čistosti, bolj ko je proces občutljiv.Ta tabela ponuja klasifikacije glede čistosti za različne proizvodne procese:
Vaš proizvodni proces bo morda potreboval strožji razred čistosti, odvisno od edinstvenih zahtev.Bodite previdni, ko vsakemu prostoru dodeljujete klasifikacije čistosti;med povezovalnimi prostori ne sme biti več kot dva reda velikosti razlike v klasifikaciji čistoče.Na primer, ni sprejemljivo, da se čista soba razreda 100.000 odpre v čisto sobo razreda 100, vendar je sprejemljivo, da se čista soba razreda 100.000 odpre v čisto sobo razreda 1.000.
Če pogledamo naš obrat za pakiranje kostnega cementa (slika 1), so »obleka«, neoblačena« in »končna embalaža« manj kritični prostori in imajo razvrstitev čistosti razreda 100.000 (ISO 8), odprta sta »zračna zapora za kostni cement« in »sterilna zračna zapora«. v kritične prostore in imajo klasifikacijo čistosti razreda 10.000 (ISO 7);'Pakiranje kostnega cementa' je kritičen prašni postopek in ima klasifikacijo čistosti razreda 10.000 (ISO 7), 'pakiranje s topilom' pa je zelo kritičen postopek in se izvaja v laminarnih pretočnih pretokih razreda 100 (ISO 5) v razredu 1.000 (ISO 6). ) čista soba.
Tretji korak: določite tlak v prostoru
Ohranjanje pozitivnega zračnega tlaka v prostoru glede na sosednje bolj umazane prostore za razvrščanje čistoče je bistvenega pomena pri preprečevanju vdora onesnaževalcev v čisti prostor.Zelo težko je dosledno vzdrževati klasifikacijo čistosti prostora, če ima prostor nevtralen ali negativen tlak.Kolikšna mora biti razlika v tlaku med prostori?Različne študije so ocenjevale infiltracijo onesnaževalcev v čisti prostor v primerjavi z razliko v tlaku v prostoru med čistim prostorom in sosednjim nenadzorovanim okoljem.Te študije so pokazale, da je razlika v tlaku od 0,03 do 0,05 v wg učinkovita pri zmanjševanju infiltracije onesnaževal.Razlike v tlaku v prostoru nad 0,05 in. wg ne zagotavljajo bistveno boljšega nadzora infiltracije onesnaževal kot 0,05 in. wg
Upoštevajte, da ima višja razlika v prostorskem tlaku višje stroške energije in jo je težje nadzorovati.Tudi višja razlika v tlaku zahteva večjo silo pri odpiranju in zapiranju vrat.Priporočena največja razlika v tlaku na vratih je 0,1 in. wg pri 0,1 in. wg, vrata, velika 3 krat 7 čevljev, zahtevajo 11 funtov sile za odpiranje in zapiranje.Morda bo treba preoblikovati zbirko čistih prostorov, da bo razlika statičnega tlaka na vratih v sprejemljivih mejah.
Naš obrat za pakiranje kostnega cementa gradimo v obstoječem skladišču, ki ima nevtralen prostorski tlak (0,0 in. wg).Zračna zapora med skladiščem in »obleko/slečo« nima klasifikacije glede čistosti prostora in ne bo imela določenega tlaka v prostoru.»Obleka/Neobleka« bo imela prostorski tlak 0,03 in. wg »Bone Cement Air Lock« in »Sterile Air Lock« bo imela prostorski tlak 0,06 in. wg »Final Packaging« bo imel prostorski tlak 0,06 in. wg »Embalaža kostnega cementa« bo imela prostorski tlak 0,03 in. wg in nižji prostorski tlak kot »zračna zapora kostnega cementa« in »končna embalaža«, da zadrži prah, ki nastane med pakiranjem.
Zrak, ki se filtrira v 'Embalažo kostnega cementa', prihaja iz prostora z enako klasifikacijo čistosti.Infiltracija zraka ne sme iti iz bolj umazanega prostora za razvrščanje čistoče v čistejši prostor za razvrščanje čistosti.»Embalaža s topilom« bo imela prostorski tlak 0,11 in. wg Opomba: razlika v prostorskem tlaku med manj kritičnimi prostori je 0,03 in. wg, razlika v prostoru med zelo kritično »embalažo s topili« in »sterilno zračno zaporo« pa 0,05 in. wg Prostorski tlak 0,11 in. wg ne bo zahteval posebnih strukturnih ojačitev za stene ali strope.Tlake v prostoru nad 0,5 in. wg je treba oceniti glede morebitne potrebe po dodatni strukturni ojačitvi.
Četrti korak: določite pretok zraka za dovod prostora
Klasifikacija čistosti prostora je primarna spremenljivka pri določanju pretoka dovodnega zraka v čisti prostor.Če pogledamo tabelo 3, ima vsaka čista klasifikacija stopnjo menjave zraka.Na primer, čisti prostor razreda 100.000 ima razpon od 15 do 30 ach.Stopnja menjave zraka v čisti sobi mora upoštevati pričakovano dejavnost v čisti sobi.Čisti prostor razreda 100.000 (ISO 8) z nizko stopnjo zasedenosti, nizkim procesom ustvarjanja delcev in pozitivnim tlakom v prostoru v primerjavi s sosednjimi bolj umazanimi čistilnimi prostori lahko porabi 15 ach, medtem ko ima isti čisti prostor visoko zasedenost, pogost vstopni/izhodni promet, visoko proces generiranja delcev ali nevtralni prostorski tlak bo verjetno potreboval 30 ach.
Projektant mora ovrednotiti svojo specifično aplikacijo in določiti stopnjo menjave zraka, ki jo bo uporabil.Druge spremenljivke, ki vplivajo na pretok dovodnega zraka v prostor, so pretoki izpušnega zraka iz procesa, zrak, ki vstopa skozi vrata/odprtine, in zrak, ki izhaja skozi vrata/odprtine.IEST je objavil priporočene stopnje menjave zraka v standardu 14644-4.
Če pogledamo sliko 1, je »obleka/neobleka« imela največ potovanja noter/out, vendar ni procesno kritičen prostor, kar je povzročilo 20 a ch., »Sterile Air Lock« in »Bone Cement Packaging Air Lock« mejita na kritično proizvodnjo prostore in v primeru "zračne zapore za pakiranje kostnega cementa" zrak teče iz zračne zapore v embalažni prostor.Čeprav imajo te zračne zapore omejen vstopni/izhodni hod in nimajo procesov ustvarjanja delcev, je njihov kritični pomen kot blažilnik med »obleko/neobleko« in proizvodnimi procesi povzročil, da imajo 40 ach.
»Končna embalaža« postavi vrečke s kostnim cementom/topilom v sekundarno embalažo, ki ni kritična in ima za posledico hitrost 20 ach.»Pakiranje kostnega cementa« je kritičen proces in ima hitrost 40 ach.'Pakiranje s topilom' je zelo kritičen proces, ki se izvaja v napah z laminarnim tokom razreda 100 (ISO 5) v čisti sobi razreda 1000 (ISO 6).'Embalaža s topili' ima zelo omejen vstopni/izstopni hod in nizko nastajanje delcev pri procesu, kar ima za posledico hitrost 150 ach.
Klasifikacija čistih prostorov in menjava zraka na uro
Čistost zraka dosežemo s prehajanjem zraka skozi filtre HEPA.Pogosteje kot gre zrak skozi filtre HEPA, manj delcev ostane v zraku v prostoru.Količina zraka, filtriranega v eni uri, deljena s prostornino prostora, daje število menjav zraka na uro.
Zgoraj predlagane menjave zraka na uro so le okvirno pravilo načrtovanja.Izračunati jih mora strokovnjak za čiste prostore HVAC, saj je treba upoštevati številne vidike, kot so velikost prostora, število ljudi v prostoru, oprema v prostoru, vključeni procesi, pridobitev toplote itd. .
Peti korak: Določite pretok izločenega zraka iz vesolja
Večina čistih prostorov je pod pozitivnim tlakom, kar ima za posledico načrtovano izločanje zraka v sosednje prostore z nižjim statičnim tlakom in nenačrtovano izločanje zraka skozi električne vtičnice, svetilke, okenske okvirje, okvirje vrat, vmesnik stena/tla, vmesnik stena/strop in dostop vrata.Pomembno je razumeti, da sobe niso hermetično zaprte in da puščajo.Dobro zaprta čista soba bo imela 1% do 2% prostorninsko stopnjo puščanja.Je to puščanje slabo?Ni nujno.
Prvič, nemogoče je imeti nič puščanja.Drugič, če uporabljate aktivne krmilne naprave za dovod, povratek in izpušni zrak, mora obstajati najmanj 10-odstotna razlika med pretokom dovoda in povratka zraka, da statično ločite ventile za dovod, povratek in izpušni zrak drug od drugega.Količina zraka, ki se izloča skozi vrata, je odvisna od velikosti vrat, razlike v tlaku na vratih in tega, kako dobro so vrata zatesnjena (tesnila, padci vrat, zapiranje).
Vemo, da gre načrtovan infiltracijski/eksfiltracijski zrak iz enega prostora v drugi prostor.Kam gre nenačrtovana eksfiltracija?Zrak se razbremeni znotraj prostora za čepe in ven na vrhu.Če pogledamo naš primer projekta (slika 1), je izpust zraka skozi vrata velikosti 3 x 7 čevljev 190 cfm z diferenčnim statičnim tlakom 0,03 v wg in 270 cfm z diferenčnim statičnim tlakom 0,05 in wg.
Šesti korak: Določite vesoljsko zračno ravnovesje
Ravnovesje zraka v prostoru je sestavljeno iz seštevanja celotnega zračnega toka v prostor (dovod, infiltracija) in celotnega zračnega toka, ki zapušča prostor (odvod, eksfiltracija, povratek), ki sta enaka.Če pogledamo zračno ravnovesje prostora v objektu za kostni cement (slika 2), ima »Solvent Packaging« dovodni zračni tok 2250 cfm in 270 cfm eksfiltracije zraka v »Sterile Air Lock«, kar povzroči povratni zračni tok 1980 cfm.»Sterile Air Lock« ima 290 cfm dovodnega zraka, 270 cfm infiltracije iz 'embalaže s topili' in 190 cfm eksfiltracije v 'Gown/Ungown', kar povzroči povratni pretok zraka 370 cfm.
»Bone Cement Packaging« ima 600 cfm dovodnega zraka, 190 cfm filtracije zraka iz 'Bone Cement Air Lock', 300 cfm odvod prahu in 490 cfm povratnega zraka.»Bone Cement Air Lock« ima 380 cfm dovodnega zraka, 190 cfm eksfiltracijo za »Bone Cement Packaging« ima 670 cfm dovod zraka, 190 cfm eksfiltracijo za »Gown/Ungown«.»Končna embalaža« ima 670 cfm dovodnega zraka, 190 cfm eksfiltracijo v 'obleko/slečo' in 480 cfm povratnega zraka.»Obleka/neobleka« ima 480 cfm dovodnega zraka, 570 cfm infiltracije, 190 cfm eksfiltracije in 860 cfm povratnega zraka.
Zdaj smo določili dovod, infiltracijo, eksfiltracijo, izpušne in povratne zračne tokove v čistem prostoru.Končni povratni pretok zraka bo med zagonom prilagojen za nenačrtovano izločanje zraka.
Sedmi korak: Ocenite preostale spremenljivke
Druge spremenljivke, ki jih je treba ovrednotiti, vključujejo:
Temperatura: Delavci čistih prostorov nosijo halje ali obleke v obliki zajčkov čez običajna oblačila, da zmanjšajo nastajanje delcev in morebitno onesnaženje.Zaradi njihovih dodatnih oblačil je za udobje delavcev pomembno vzdrževati nižjo temperaturo prostora.Razpon temperature prostora med 66°F in 70° bo zagotovil udobne pogoje.
Vlažnost: zaradi visokega pretoka zraka v čistem prostoru se razvije velik elektrostatični naboj.Ko imajo strop in stene visok elektrostatični naboj in ima prostor nizko relativno vlažnost, se delci v zraku prilepijo na površino.Ko se relativna vlažnost prostora poveča, se elektrostatični naboj sprosti in vsi zajeti delci se sprostijo v kratkem časovnem obdobju, kar povzroči, da čisti prostor ne ustreza specifikacijam.Visok elektrostatični naboj lahko poškoduje tudi materiale, občutljive na elektrostatično razelektritev.Pomembno je, da je relativna vlažnost prostora dovolj visoka, da zmanjšate kopičenje elektrostatičnega naboja.RH ali 45% +5% velja za optimalno raven vlažnosti.
Laminarnost: zelo kritični procesi lahko zahtevajo laminarni tok, da se zmanjša možnost, da onesnaževalci pridejo v zračni tok med filtrom HEPA in procesom.Standard IEST #IEST-WG-CC006 določa zahteve glede laminarnosti zračnega toka.
Elektrostatična razelektritev: Poleg vlaženja prostora so nekateri procesi zelo občutljivi na poškodbe zaradi elektrostatične razelektritve, zato je treba namestiti ozemljena prevodna tla.
Raven hrupa in vibracije: Nekateri natančni procesi so zelo občutljivi na hrup in vibracije.
Osmi korak: Določite postavitev mehanskega sistema
Številne spremenljivke vplivajo na postavitev mehanskega sistema čistih prostorov: razpoložljivost prostora, razpoložljivo financiranje, procesne zahteve, razvrstitev glede čistosti, zahtevana zanesljivost, stroški energije, gradbeni predpisi in lokalno podnebje.Za razliko od običajnih klimatskih sistemov imajo klimatski sistemi čistih prostorov bistveno več dovodnega zraka, kot je potrebno za pokrivanje obremenitev pri hlajenju in ogrevanju.
Čisti prostori razreda 100.000 (ISO 8) in nižjega razreda 10.000 (ISO 7) imajo lahko ves zrak skozi AHU.Če pogledamo sliko 3, se povratni in zunanji zrak mešata, filtrirata, ohladita, ponovno segrejeta in navlažita, preden se dovedeta do končnih HEPA filtrov v stropu.Da bi preprečili ponovno kroženje onesnaževal v čisti sobi, se povratni zrak zbira z nizkimi stenskimi povratki.Za višji razred 10.000 (ISO 7) in čistejše čiste prostore so pretoki zraka previsoki, da bi ves zrak šel skozi AHU.Če pogledamo sliko 4, se majhen del povratnega zraka pošlje nazaj v AHU za kondicioniranje.Preostali zrak se vrne v obtočni ventilator.
Alternative tradicionalnim enotam za obdelavo zraka
Ventilatorske filtrske enote, znane tudi kot integrirani puhalni moduli, so modularna rešitev za filtriranje čistih prostorov z nekaterimi prednostmi pred tradicionalnimi sistemi za obdelavo zraka.Uporabljajo se tako v majhnih kot velikih prostorih z oceno čistoče tako nizko kot ISO razred 3. Stopnje menjave zraka in zahteve glede čistoče določajo število potrebnih ventilatorskih filtrov.Za strop čistih prostorov razreda ISO 8 bo morda potrebna le 5–15 % pokritosti stropa, medtem ko bo za čiste prostore razreda ISO 3 ali čistejše prostore morda potrebna 60–100 % pokritost.
Deveti korak: Izvedite izračune ogrevanja/hlajenja
Ko izvajate izračune ogrevanja/hlajenja čistih prostorov, upoštevajte naslednje:
Uporabite najbolj konzervativne podnebne pogoje (99,6 % zasnova ogrevanja, 0,4 % zasnova suhega termometra/mediana mokrega termometra za hlajenje in 0,4 % zasnova vlažnega termometra/mediana suhega termometra za hlajenje).
Vključite filtracijo v izračune.
V izračune vključite toploto kolektorja vlažilnika.
V izračune vključite obremenitev procesa.
V izračune vključite toploto recirkulacijskega ventilatorja.
Deseti korak: Borite se za prostor v mehanski sobi
Čisti prostori so mehansko in električno intenzivni.Ker klasifikacija čistosti čistih prostorov postaja čistejša, je potrebnih več mehanskega infrastrukturnega prostora za zagotovitev ustrezne podpore čistim sobam.Če na primer uporabimo čisti prostor velikosti 1000 kvadratnih čevljev, čisti prostor razreda 100.000 (ISO 8) potrebuje 250 do 400 kvadratnih čevljev podpornega prostora, čisti prostor razreda 10.000 (ISO 7) potrebuje 250 do 750 kvadratnih čevljev podpornega prostora, čista soba razreda 1000 (ISO 6) bo potrebovala 500 do 1000 kvadratnih čevljev podpornega prostora, čista soba razreda 100 (ISO 5) pa bo potrebovala 750 do 1500 kvadratnih čevljev podpornega prostora.
Dejanski podporni kvadratni metri se bodo razlikovali glede na zračni tok AHU in zapletenost (preprosto: filter, grelna tuljava, hladilna tuljava in ventilator; kompleksno: dušilnik zvoka, povratni ventilator, odsek razbremenilnega zraka, dovod zunanjega zraka, filtrirni del, grelni del, hladilni del, vlažilnik, dovodni ventilator in izpustni plenum) in število namenskih podpornih sistemov za čiste prostore (odvod, enote za recirkulacijo zraka, ohlajena voda, vroča voda, para in voda DI/RO).Pomembno je, da arhitektu projekta zgodaj v procesu načrtovanja sporočite potrebno kvadraturo mehanske opreme.
Končne misli
Čisti prostori so kot dirkalni avtomobili.Ko so pravilno zasnovani in izdelani, so zelo učinkoviti stroji.Če so slabo zasnovani in izdelani, delujejo slabo in so nezanesljivi.Čisti prostori imajo veliko možnih pasti, zato je za prvih nekaj projektov čistih prostorov priporočljiv nadzor inženirja z bogatimi izkušnjami.
Vir: gotopac
Čas objave: 14. aprila 2020