„Jednoduché“ nemusí byť slovo, ktoré prichádza na myseľ pri navrhovaní takýchto citlivých prostredí.To však neznamená, že nemôžete vytvoriť solídny dizajn čistých priestorov riešením problémov v logickom poradí.Tento článok sa zaoberá každým kľúčovým krokom, až po praktické tipy špecifické pre aplikáciu na úpravu výpočtov zaťaženia, plánovanie exfiltračných ciest a uhol pre primeraný priestor v mechanickej miestnosti vzhľadom na triedu čistých priestorov.
Mnohé výrobné procesy vyžadujú veľmi prísne podmienky prostredia, ktoré poskytuje čistá miestnosť.Pretože čisté priestory majú zložité mechanické systémy a vysoké náklady na konštrukciu, prevádzku a energiu, je dôležité vykonávať návrh čistých priestorov metodickým spôsobom.Tento článok predstaví postupnú metódu hodnotenia a navrhovania čistých priestorov, zohľadnenia toku ľudí/materiálu, klasifikácie čistoty priestoru, tlakovania priestoru, prúdenia vzduchu privádzaného do priestoru, exfiltrácie vzduchu z priestoru, rovnováhy vzduchu v priestore, premenných, ktoré sa majú vyhodnotiť, mechanického systému výber, výpočty záťaže vykurovania/chladenia a požiadavky na podporný priestor.
Prvý krok: Vyhodnoťte rozloženie pre ľudí / tok materiálu
Je dôležité vyhodnotiť ľudí a materiálový tok v rámci súpravy čistých priestorov.Pracovníci v čistých priestoroch sú najväčším zdrojom kontaminácie čistých priestorov a všetky kritické procesy by mali byť izolované od prístupových dverí a ciest personálu.
Najkritickejšie priestory by mali mať jediný prístup, aby sa zabránilo tomu, že priestor bude cestou do iných, menej kritických priestorov.Niektoré farmaceutické a biofarmaceutické procesy sú náchylné na krížovú kontamináciu z iných farmaceutických a biofarmaceutických procesov.Krížovú kontamináciu procesu je potrebné starostlivo vyhodnotiť pre vstupné cesty surovín a uzavretie, izoláciu procesu materiálu a cesty odtoku hotového produktu a uzavretie.Obrázok 1 je príkladom zariadenia na výrobu kostného cementu, ktoré má priestory s kritickým procesom („balenie rozpúšťadla“, „balenie kostného cementu“) s jediným prístupom a vzduchové uzávery ako nárazníky do oblastí s vysokou návštevnosťou personálu („talár“, „nestarnutý“ ).
Druhý krok: Určite klasifikáciu čistoty priestoru
Aby ste mohli vybrať klasifikáciu čistých priestorov, je dôležité poznať primárny štandard klasifikácie čistých priestorov a aké sú požiadavky na účinnosť častíc pre každú klasifikáciu čistoty.Štandard 14644-1 Ústavu environmentálnej vedy a technológie (IEST) poskytuje rôzne klasifikácie čistoty (1, 10, 100, 1 000, 10 000 a 100 000) a prípustný počet častíc s rôznymi veľkosťami častíc.
Napríklad čistá miestnosť triedy 100 má povolených maximálne 3 500 častíc/kubickú stopu a 0,1 mikrónu a viac, 100 častíc/kubickú stopu od 0,5 mikrónu a viac a 24 častíc/kubickú stopu od 1,0 mikrónu.Táto tabuľka poskytuje prípustnú hustotu častíc vo vzduchu podľa tabuľky klasifikácie čistoty:
Klasifikácia čistoty priestorov má podstatný vplyv na konštrukciu, údržbu a náklady na energiu v čistej miestnosti.Je dôležité starostlivo vyhodnotiť mieru odmietnutia/kontaminácie pri rôznych klasifikáciách čistoty a požiadavkách regulačných úradov, ako je napríklad Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).Typicky, čím je proces citlivejší, tým prísnejšia klasifikácia čistoty by sa mala použiť.Táto tabuľka poskytuje klasifikácie čistoty pre rôzne výrobné procesy:
Váš výrobný proces môže vyžadovať prísnejšiu triedu čistoty v závislosti od jeho jedinečných požiadaviek.Buďte opatrní pri priraďovaní klasifikácií čistoty každému priestoru;medzi spojovacími priestormi by nemal byť rozdiel v klasifikácii čistoty o viac ako dva rády.Napríklad nie je prijateľné, aby sa čistá miestnosť triedy 100 000 otvárala do čistej miestnosti triedy 100, ale je prijateľné, aby sa čistá miestnosť triedy 100 000 otvárala do čistej miestnosti triedy 1 000.
Pri pohľade na naše zariadenie na balenie kostného cementu (obrázok 1), „Gown“, Unngown“ a „Final Packaging“ sú menej kritické priestory a majú klasifikáciu čistoty triedy 100 000 (ISO 8), „Bone Cement Airlock“ a „Sterile Airlock“ otvorené. do kritických priestorov a majú klasifikáciu čistoty triedy 10 000 (ISO 7);„Balení kostného cementu“ je prašný kritický proces a má klasifikáciu čistoty triedy 10 000 (ISO 7) a „balenie rozpúšťadlami“ je veľmi kritický proces a vykonáva sa v laminárnych digestoroch triedy 100 (ISO 5) v triede 1 000 (ISO 6). ) čistá izba.
Tretí krok: Stanovte tlak v priestore
Udržiavanie kladného tlaku vzduchu vo vzťahu k priľahlým priestorom klasifikácie špinavšej čistoty je nevyhnutné na zabránenie prenikaniu nečistôt do čistej miestnosti.Je veľmi ťažké dôsledne udržiavať klasifikáciu čistoty priestoru, keď má neutrálny alebo negatívny priestorový tlak.Aký by mal byť rozdiel priestorového tlaku medzi priestormi?Rôzne štúdie hodnotili infiltráciu kontaminantov do čistej miestnosti vs. priestorový tlakový rozdiel medzi čistým priestorom a priľahlým nekontrolovaným prostredím.Tieto štúdie zistili, že tlakový rozdiel 0,03 až 0,05 v wg je účinný pri znižovaní infiltrácie kontaminantov.Rozdiely priestorového tlaku nad 0,05 palca wg neposkytujú podstatne lepšiu kontrolu infiltrácie kontaminantov ako 0,05 palca wg
Majte na pamäti, že vyšší priestorový tlakový rozdiel má vyššie náklady na energiu a je ťažšie ho ovládať.Vyšší tlakový rozdiel tiež vyžaduje väčšiu silu pri otváraní a zatváraní dverí.Odporúčaný maximálny tlakový rozdiel na dverách je 0,1 palca wg pri 0,1 palca wg, dvere s rozmermi 3 stopy x 7 stôp vyžadujú na otvorenie a zatvorenie silu 11 libier.Možno bude potrebné prekonfigurovať súpravu čistých priestorov, aby sa rozdiel statického tlaku medzi dverami udržal v prijateľných medziach.
Naše zariadenie na balenie kostného cementu sa buduje v rámci existujúceho skladu, ktorý má neutrálny priestorový tlak (0,0 in. wg).Vzduchová komora medzi skladom a „Gown/Ungown“ nemá klasifikáciu čistoty priestoru a nebude mať určené pretlakovanie priestoru.„Gown/Ungown“ bude mať priestorový tlak 0,03 palca wg „Bone Cement Air Lock“ a „Sterile Air Lock“ bude mať priestorový tlak 0,06 palca. wg „Final Packaging“ bude mať priestorový tlak 0,06 palca. wg „Bone Cement Packaging“ bude mať priestorový tlak 0,03 in. wg a nižší priestorový tlak ako „Bone Cement Air Lock“ a „Final Packaging“, aby zadržal prach vznikajúci počas balenia.
Vzduch filtrovaný do „balenia kostného cementu“ pochádza z priestoru s rovnakou klasifikáciou čistoty.Infiltrácia vzduchu by nemala prechádzať zo špinavšieho priestoru klasifikácie čistoty do priestoru klasifikácie čistejšej čistoty.„Solvent Packaging“ bude mať priestorový tlak 0,11 in. wg Poznámka, priestorový tlakový rozdiel medzi menej kritickými priestormi je 0,03 in. wg a priestorový rozdiel medzi veľmi kritickým „Solvent Packaging“ a „Sterile Air Lock“ je 0,05 in. wg Priestorový tlak 0,11 in. wg nebude vyžadovať špeciálne konštrukčné výstuže stien alebo stropov.Priestorové tlaky nad 0,5 palca wg by sa mali vyhodnotiť z hľadiska potenciálne potreby dodatočnej konštrukčnej výstuže.
Štvrtý krok: Určite prietok vzduchu privádzaného do priestoru
Klasifikácia čistoty priestoru je primárnou premennou pri určovaní prietoku vzduchu privádzaného do čistej miestnosti.Pri pohľade na tabuľku 3 má každá klasifikácia čistého vzduchu rýchlosť výmeny vzduchu.Napríklad čistá miestnosť triedy 100 000 má rozsah 15 až 30.Rýchlosť výmeny vzduchu v čistej miestnosti by mala brať do úvahy predpokladanú aktivitu v čistej miestnosti.Čistá miestnosť triedy 100 000 (ISO 8) s nízkou mierou obsadenosti, nízkym procesom tvorby častíc a pozitívnym pretlakom priestoru v porovnaní s priľahlými špinavšími čistými priestormi môže využívať 15 ach, zatiaľ čo tá istá čistá miestnosť má vysokú obsadenosť, častý vstup/výstup, vysokú proces generovania častíc, alebo tlakovanie neutrálneho priestoru bude pravdepodobne potrebovať 30 ach.
Projektant musí zhodnotiť svoju špecifickú aplikáciu a určiť rýchlosť výmeny vzduchu, ktorá sa má použiť.Ďalšie premenné ovplyvňujúce prúdenie vzduchu privádzaného do priestoru sú prúdenie odpadového vzduchu z procesu, vzduch infiltrujúci dovnútra dverami/otvormi a vzduch vystupujúci von dverami/otvormi.IEST zverejnila odporúčané rýchlosti výmeny vzduchu v štandarde 14644-4.
Keď sa pozrieme na obrázok 1, „Tabula/Neoblečená“ mala najviac pohybu dovnútra/ von, ale nie je to kritický priestor pre proces, čo má za následok, že 20 ch, „Sterile Air Lock“ a „Bone Cement Packaging Air Lock“ susedia s kritickou výrobou. priestorov a v prípade „Bone Cement Packaging Air Lock“ prúdi vzduch zo vzduchového uzáveru do baliaceho priestoru.Hoci tieto vzduchové zámky majú obmedzený pohyb dovnútra/von a žiadne procesy generujúce častice, ich kritický význam ako nárazníka medzi „Gown/Ungown“ a výrobnými procesmi má za následok, že majú 40 ach.
„Konečné balenie“ vkladá vaky kostného cementu/rozpúšťadla do sekundárneho balenia, ktoré nie je kritické a výsledkom je dávka 20 ach.„Balenie kostného cementu“ je kritický proces a má mieru 40 ach.„Balenie rozpúšťadiel“ je veľmi kritický proces, ktorý sa vykonáva v digestoroch s laminárnym prúdením triedy 100 (ISO 5) v čistých priestoroch triedy 1 000 (ISO 6).'Solvent Packaging' má veľmi obmedzený vstup/výstup a nízku tvorbu častíc v procese, čo vedie k rýchlosti 150 ach.
Klasifikácia čistých priestorov a výmena vzduchu za hodinu
Čistota vzduchu sa dosahuje prechodom vzduchu cez HEPA filtre.Čím častejšie vzduch prechádza cez HEPA filtre, tým menej častíc zostane vo vzduchu v miestnosti.Objem prefiltrovaného vzduchu za jednu hodinu vydelený objemom miestnosti udáva počet výmen vzduchu za hodinu.
Vyššie odporúčané výmeny vzduchu za hodinu sú len konštrukčným pravidlom.Mal by ich vypočítať odborník na HVAC čisté priestory, pretože je potrebné vziať do úvahy mnohé aspekty, ako je veľkosť miestnosti, počet ľudí v miestnosti, vybavenie v miestnosti, príslušné procesy, tepelné zisky atď. .
Piaty krok: Určite prietok exfiltrácie vesmírneho vzduchu
Väčšina čistých priestorov je pod pretlakom, čo vedie k plánovanej exfiltrácii vzduchu do priľahlých priestorov s nižším statickým tlakom a neplánovanej exfiltrácii vzduchu cez elektrické zásuvky, svietidlá, okenné rámy, rámy dverí, rozhranie steny/podlahy, rozhranie steny/strop a prístup dvere.Je dôležité pochopiť, že miestnosti nie sú hermeticky uzavreté a majú netesnosti.Dobre utesnená čistá miestnosť bude mať mieru úniku 1% až 2% objemu.Je tento únik zlý?Nie nevyhnutne.
Po prvé, nie je možné dosiahnuť nulový únik.Po druhé, ak používate aktívne zariadenia na reguláciu prívodu, spiatočky a odvodu vzduchu, medzi prívodným a vratným prúdom vzduchu musí byť minimálne 10% rozdiel, aby sa ventily prívodu, spiatočky a výfukového vzduchu navzájom staticky oddelili.Množstvo vzduchu unikajúceho cez dvere závisí od veľkosti dverí, rozdielu tlaku naprieč dverami a od toho, ako dobre sú dvere utesnené (tesnenia, padacie otvory, uzáver).
Vieme, že plánovaná infiltrácia/exfiltrácia vzduchu prechádza z jedného priestoru do druhého.Kam ide neplánovaná exfiltrácia?Vzduch sa uvoľňuje v priestore čapu a von zvrchu.Pri pohľade na náš vzorový projekt (obrázok 1) je exfiltrácia vzduchu cez dvere s rozmermi 3 x 7 stôp 190 cfm s diferenciálnym statickým tlakom 0,03 in wg a 270 cfm s diferenciálnym statickým tlakom 0,05 in. wg
Krok 6: Stanovte rovnováhu vesmírneho vzduchu
Priestorová vzduchová bilancia pozostáva zo sčítania všetkých prúdov vzduchu do priestoru (prívod, infiltrácia) a všetkých prúdov vzduchu opúšťajúcich priestor (výfuk, exfiltrácia, spiatočka) sú rovnaké.Pri pohľade na priestorovú vzduchovú rovnováhu zariadenia na výrobu kostného cementu (obrázok 2), „Solvent Packaging“ má 2 250 cfm prívodného vzduchu a 270 cfm exfiltrácie vzduchu do „Sterile Air Lock“, čo vedie k spätnému toku vzduchu 1 980 cfm.„Sterile Air Lock“ má 290 cfm privádzaného vzduchu, 270 cfm infiltrácie z „Solvent Packaging“ a 190 cfm exfiltrácie do „Gown/Ungown“, čo vedie k spätnému toku vzduchu 370 cfm.
„Bone Cement Packaging“ má 600 cfm privádzaného vzduchu, 190 cfm filtrácie vzduchu z „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm odsávania prachu a 490 cfm spätného vzduchu.„Bone Cement Air Lock“ má 380 cfm privádzaného vzduchu, 190 cfm exfiltráciu do „Bone Cement Packaging“ má 670 cfm privádzaného vzduchu, 190 cfm exfiltráciu do „Gown/Ungown“.„Final Packaging“ má 670 cfm privádzaného vzduchu, 190 cfm exfiltrácie do „Gown/Ungown“ a 480 cfm odvádzaného vzduchu.„Gown/Ungown“ má 480 cfm privádzaného vzduchu, 570 cfm infiltrácie, 190 cfm exfiltrácie a 860 cfm spätného vzduchu.
Teraz sme určili prívod, infiltráciu, exfiltráciu, výfuk a spätné prúdenie vzduchu do čistých priestorov.Konečný priestorový spätný prúd vzduchu sa pri spustení prispôsobí neplánovanej exfiltrácii vzduchu.
Siedmy krok: Posúďte zostávajúce premenné
Medzi ďalšie premenné, ktoré je potrebné vyhodnotiť, patria:
Teplota: Pracovníci v čistých priestoroch nosia cez svoje bežné oblečenie plášte alebo kompletný zajačikový oblek, aby sa znížila tvorba častíc a potenciálna kontaminácia.Kvôli ich extra oblečeniu je dôležité udržiavať nižšiu teplotu priestoru pre pohodlie pracovníkov.Priestorový teplotný rozsah medzi 66°F a 70° poskytne komfortné podmienky.
Vlhkosť: V dôsledku vysokého prietoku vzduchu v čistej miestnosti vzniká veľký elektrostatický náboj.Keď majú strop a steny vysoký elektrostatický náboj a priestor má nízku relatívnu vlhkosť, vzduchom prenášané častice sa prichytia k povrchu.Keď sa priestorová relatívna vlhkosť zvýši, elektrostatický náboj sa vybije a všetky zachytené častice sa v krátkom čase uvoľnia, čo spôsobí, že čistá miestnosť prekročí špecifikáciu.Vysoký elektrostatický náboj môže tiež poškodiť materiály citlivé na elektrostatický výboj.Je dôležité udržiavať relatívnu vlhkosť priestoru dostatočne vysokú, aby sa znížilo hromadenie elektrostatického náboja.RH alebo 45% + 5% sa považuje za optimálnu úroveň vlhkosti.
Laminarita: Veľmi kritické procesy môžu vyžadovať laminárne prúdenie, aby sa znížila šanca, že sa nečistoty dostanú do prúdu vzduchu medzi HEPA filtrom a procesom.Štandard IEST #IEST-WG-CC006 poskytuje požiadavky na laminaritu prúdenia vzduchu.
Elektrostatický výboj: Okrem zvlhčovania priestoru sú niektoré procesy veľmi citlivé na poškodenie elektrostatickým výbojom a je potrebné inštalovať uzemnenú vodivú podlahu.
Hladiny hluku a vibrácie: Niektoré presné procesy sú veľmi citlivé na hluk a vibrácie.
Ôsmy krok: Určite rozloženie mechanického systému
Usporiadanie mechanického systému čistých priestorov ovplyvňuje množstvo premenných: dostupnosť priestoru, dostupné financovanie, požiadavky na proces, klasifikácia čistoty, požadovaná spoľahlivosť, náklady na energiu, stavebné predpisy a miestna klíma.Na rozdiel od bežných klimatizačných systémov majú klimatizačné systémy v čistých priestoroch podstatne viac privádzaného vzduchu, ako je potrebné na pokrytie chladiaceho a vykurovacieho zaťaženia.
V čistých priestoroch triedy 100 000 (ISO 8) a nižšej triedy 10 000 (ISO 7) môže všetok vzduch prechádzať cez AHU.Pri pohľade na obrázok 3 sa spätný vzduch a vonkajší vzduch zmiešajú, filtrujú, ochladzujú, ohrievajú a zvlhčujú predtým, ako sa privedú do koncových HEPA filtrov v strope.Aby sa zabránilo recirkulácii nečistôt v čistej miestnosti, vratný vzduch je odoberaný nízkymi stenami.Pre vyššiu triedu 10 000 (ISO 7) a čistejšie čisté priestory sú prietoky vzduchu príliš vysoké na to, aby všetok vzduch prešiel cez AHU.Pri pohľade na obrázok 4 je malá časť spätného vzduchu odoslaná späť do AHU na úpravu.Zvyšný vzduch sa vracia do cirkulačného ventilátora.
Alternatívy k tradičným vzduchotechnickým jednotkám
Filtračné jednotky ventilátora, tiež známe ako integrované dúchacie moduly, predstavujú modulárne riešenie filtrácie čistých priestorov s niektorými výhodami oproti tradičným systémom na úpravu vzduchu.Používajú sa v malých aj veľkých priestoroch s hodnotením čistoty tak nízko, ako je trieda ISO 3. Rýchlosť výmeny vzduchu a požiadavky na čistotu určujú počet požadovaných filtrov ventilátora.Strop čistých priestorov ISO triedy 8 môže vyžadovať len 5-15% pokrytie stropu, zatiaľ čo ISO triedy 3 alebo čistejšie čisté priestory môžu vyžadovať 60-100% pokrytie.
Krok deväť: Vykonajte výpočty vykurovania/chladenia
Pri vykonávaní výpočtov vykurovania/chladenia čistých priestorov vezmite do úvahy nasledovné:
Použite najkonzervatívnejšie klimatické podmienky (99,6 % návrh vykurovania, 0,4 % návrh chladenia suchej žiarovky/stredná hodnota chladenia mokrej žiarovky a 0,4 % vlhkej žiarovky/stredná hodnota chladenia suchej žiarovky).
Zahrňte do výpočtov aj filtráciu.
Zahrňte do výpočtov teplo z potrubia zvlhčovača.
Zahrňte zaťaženie procesu do výpočtov.
Zahrňte do výpočtov teplo recirkulačného ventilátora.
Desiaty krok: Bojujte o priestor v mechanickej miestnosti
Čisté priestory sú mechanicky a elektricky náročné.Keď sa klasifikácia čistoty čistých priestorov stáva čistejšou, je potrebný väčší priestor pre mechanickú infraštruktúru, aby sa čistému priestoru poskytla primeraná podpora.Ak použijeme napríklad čistú miestnosť s rozlohou 1 000 štvorcových stôp, čistá miestnosť triedy 100 000 (ISO 8) bude potrebovať 250 až 400 stôp štvorcových podpornej plochy, čistá miestnosť triedy 10 000 (ISO 7) bude potrebovať 250 až 750 stôp štvorcových podpornej plochy, čistá miestnosť triedy 1 000 (ISO 6) bude potrebovať 500 až 1 000 štvorcových stôp podporného priestoru a čistá miestnosť triedy 100 (ISO 5) bude potrebovať 750 až 1 500 stôp štvorcových podpornej plochy.
Skutočné rozmery podpory sa budú líšiť v závislosti od prúdenia vzduchu a zložitosti jednotky (Jednoduché: filter, vykurovacia špirála, chladiaca špirála a ventilátor; Komplexné: tlmič zvuku, spätný ventilátor, časť odľahčovacieho vzduchu, prívod vonkajšieho vzduchu, časť filtra, časť vyhrievania, chladiaca časť, zvlhčovač, prívodný ventilátor a výtlačná komora) a počet vyhradených podporných systémov pre čisté priestory (výfuk, jednotky s recirkuláciou vzduchu, chladená voda, horúca voda, para a DI/RO voda).Je dôležité, aby ste architektovi projektu oznámili požadované štvorcové rozmery priestoru pre mechanické vybavenie na začiatku procesu návrhu.
Záverečné myšlienky
Čisté priestory sú ako pretekárske autá.Keď sú správne navrhnuté a skonštruované, sú to vysoko efektívne výkonné stroje.Keď sú zle navrhnuté a postavené, fungujú zle a sú nespoľahlivé.Čisté priestory majú veľa potenciálnych úskalí a pri prvých pár projektoch s čistými priestormi sa odporúča dohľad inžiniera s rozsiahlymi skúsenosťami s čistými priestormi.
Zdroj: gotopac
Čas odoslania: 14. apríla 2020