„Ușor” poate să nu fie un cuvânt care îmi vine în minte pentru proiectarea unor astfel de medii sensibile.Cu toate acestea, asta nu înseamnă că nu puteți produce un design solid pentru cameră curată abordând problemele într-o secvență logică.Acest articol acoperă fiecare pas cheie, până la sfaturi utile specifice aplicației pentru ajustarea calculelor de sarcină, planificarea căilor de exfiltrare și orientarea pentru spațiul mecanic adecvat al camerei în raport cu clasa camerei curate.
Multe procese de fabricație au nevoie de condițiile de mediu foarte stricte oferite de o cameră curată.Deoarece camerele curate au sisteme mecanice complexe și costuri ridicate de construcție, operare și energie, este important să se realizeze proiectarea camerei curate într-un mod metodic.Acest articol va prezenta o metodă pas cu pas pentru evaluarea și proiectarea camerelor curate, luarea în considerare a fluxului de persoane/materiale, clasificarea curățeniei spațiului, presurizarea spațiului, fluxul de aer de alimentare cu spațiu, exfiltrarea aerului în spațiu, echilibrul aerului în spațiu, variabile de evaluat, sistem mecanic selecție, calcule de sarcină de încălzire/răcire și cerințe de spațiu de suport.
Pasul unu: Evaluați aspectul pentru fluxul de persoane/material
Este important să se evalueze fluxul de oameni și materiale din camera curată.Lucrătorii din camera curată sunt cea mai mare sursă de contaminare a camerei curate și toate procesele critice trebuie izolate de ușile și căile de acces pentru personal.
Cele mai critice spații ar trebui să aibă un singur acces pentru a preveni ca spațiul să fie o cale către alte spații mai puțin critice.Unele procese farmaceutice și biofarmaceutice sunt susceptibile de contaminare încrucișată cu alte procese farmaceutice și biofarmaceutice.Contaminarea încrucișată a procesului trebuie evaluată cu atenție pentru căile de intrare și de izolare a materiilor prime, izolarea procesului de materiale și rutele de ieșire și de izolare a produsului finit.Figura 1 este un exemplu de instalație de ciment osos care are ambele spații pentru procese critice ("Ambalare cu solvent", "Ambalare cu ciment osos") cu un singur acces și blocuri de aer ca zone tampon pentru zonele cu trafic intens de personal ("Gown", "Ungown" ).
Pasul doi: Determinați clasificarea curățeniei spațiului
Pentru a putea selecta o clasificare a camerelor curate, este important să cunoașteți standardul primar de clasificare a camerei curate și care sunt cerințele de performanță a particulelor pentru fiecare clasificare de curățenie.Standardul 14644-1 al Institutului de Știință și Tehnologie a Mediului (IEST) oferă diferite clasificări de curățenie (1, 10, 100, 1.000, 10.000 și 100.000) și numărul admisibil de particule la diferite dimensiuni ale particulelor.
De exemplu, unei camere curate Clasa 100 i se permite maximum 3.500 particule/ft cubi și 0,1 microni și mai mare, 100 particule/ft cubi la 0,5 microni și mai mare și 24 particule/ft cubi la 1,0 microni și mai mare.Acest tabel oferă densitatea admisibilă a particulelor în aer pe tabelul de clasificare a curățeniei:
Clasificarea curățeniei spațiului are un impact substanțial asupra construcției, întreținerii și costului energiei unei camere curate.Este important să se evalueze cu atenție ratele de respingere/contaminare la diferite clasificări de curățenie și cerințe ale agențiilor de reglementare, cum ar fi Food and Drug Administration (FDA).În mod obișnuit, cu cât procesul este mai sensibil, cu atât trebuie utilizată clasificarea mai strictă a curățeniei.Acest tabel oferă clasificări de curățenie pentru o varietate de procese de fabricație:
Procesul dumneavoastră de producție poate necesita o clasă de curățenie mai strictă, în funcție de cerințele sale unice.Aveți grijă atunci când atribuiți clasificări de curățenie fiecărui spațiu;nu ar trebui să existe mai mult de două ordine de mărime diferențe în clasificarea curățeniei între spațiile de legătură.De exemplu, nu este acceptabil ca o cameră curată clasa 100.000 să se deschidă într-o cameră curată clasa 100, dar este acceptabil ca o cameră curată clasa 100.000 să se deschidă într-o cameră curată clasa 1.000.
Privind la unitatea noastră de ambalare a cimentului osos (Figura 1), „Gown”, Ungown” și „Final Packaging” sunt spații mai puțin critice și au o clasificare de curățenie Clasa 100.000 (ISO 8), „Bone Cement Airlock” și „Steril Airlock” deschise. la spații critice și au clasa de curățenie Clasa 10.000 (ISO 7);„Ambalarea cu ciment osos” este un proces critic cu praf și are clasificarea de curățenie Clasa 10.000 (ISO 7), iar „Ambalarea cu solvent” este un proces foarte critic și se realizează în hote cu flux laminar Clasa 100 (ISO 5) într-o Clasa 1.000 (ISO 6). ) cameră curată.
Pasul trei: Determinați presiunea spațiului
Menținerea unei presiuni pozitive în spațiul aerului, în raport cu spațiile adiacente de clasificare a curățeniei, este esențială pentru a preveni infiltrarea contaminanților într-o cameră curată.Este foarte dificil să menții în mod consecvent clasificarea de curățenie a unui spațiu atunci când are o presiune neutră sau negativă a spațiului.Care ar trebui să fie diferența de presiune în spațiu între spații?Diverse studii au evaluat infiltrarea contaminanților într-o cameră curată față de diferența de presiune a spațiului dintre camera curată și mediul învecinat necontrolat.Aceste studii au constatat că o diferență de presiune de 0,03 până la 0,05 în wg este eficientă în reducerea infiltrației contaminanților.Diferențele de presiune în spațiu peste 0,05 inch wg nu asigură un control substanțial mai bun al infiltrației contaminanților decât 0,05 in. wg
Rețineți că o diferență de presiune mai mare în spațiu are un cost energetic mai mare și este mai dificil de controlat.De asemenea, o diferenta de presiune mai mare necesita mai multa forta in deschiderea si inchiderea usilor.Diferența de presiune maximă recomandată pe o ușă este de 0,1 in. wg la 0,1 in. wg, o ușă de 3 picioare pe 7 picioare necesită 11 livre de forță pentru a se deschide și închide.Este posibil să fie necesară reconfigurarea unei camere curate pentru a menține diferența de presiune statică între uși în limite acceptabile.
Facilitatea noastră de ambalare a cimentului osos este construită într-un depozit existent, care are o presiune neutră în spațiu (0,0 in. wg).Blocul de aer dintre depozit și „Gown/Ungown” nu are o clasificare de curățenie a spațiului și nu va avea o presurizare a spațiului desemnată.„Gown/Ungown” va avea o presurizare în spațiu de 0,03 in. wg „Bone Cement Air Lock” și „Sterile Air Lock” va avea o presurizare în spațiu de 0,06 in. wg „Final Packaging” va avea o presiune în spațiu de 0,06 in. wg „Bone Cement Packaging” va avea o presiune în spațiu de 0,03 in. wg și o presiune mai mică decât „Bone Cement Air Lock” și „Final Packaging” pentru a reține praful generat în timpul ambalării.
Aerul care se filtrează în „Ambalajul de ciment osos” provine dintr-un spațiu cu aceeași clasificare de curățenie.Infiltrarea aerului nu trebuie să treacă de la un spațiu de clasificare a curățeniei mai murdar la un spațiu de clasificare a curățeniei mai curat.„Ambalajul cu solvent” va avea o presiune a spațiului de 0,11 in. wg Notă, diferența de presiune a spațiului dintre spațiile mai puțin critice este de 0,03 in. wg, iar diferența de spațiu dintre „Ambalajul cu solvent” foarte critic și „Steril Air Lock” este de 0,05 in. wg Presiunea spațiului de 0,11 in. wg nu va necesita armături structurale speciale pentru pereți sau tavane.Presiunile în spațiu de peste 0,5 inch wg ar trebui evaluate pentru a avea nevoie de armătură structurală suplimentară.
Pasul patru: Determinați fluxul de aer de alimentare cu spațiu
Clasificarea curățeniei spațiului este variabila principală în determinarea fluxului de aer de alimentare al camerei curate.Privind la tabelul 3, fiecare clasificare curată are o rată de schimbare a aerului.De exemplu, o cameră curată din clasa 100.000 are un interval de 15 până la 30 ach.Rata de schimbare a aerului din camera curată ar trebui să ia în considerare activitatea anticipată din camera curată.O cameră curată din clasa 100.000 (ISO 8) care are o rată de ocupare scăzută, un proces de generare de particule scăzut și o presiune pozitivă a spațiului în raport cu spațiile de curățenie mai murdare adiacente ar putea folosi 15 ach, în timp ce aceeași cameră curată având o ocupare ridicată, trafic frecvent în/out, mare procesul de generare a particulelor sau presurizarea spațiului neutru va avea nevoie probabil de 30 ach.
Proiectantul trebuie să evalueze aplicația sa specifică și să determine rata de schimbare a aerului care trebuie utilizată.Alte variabile care afectează fluxul de aer pentru alimentarea spațiului sunt fluxurile de aer evacuate din proces, aerul care se infiltrează prin uși/deschideri și aerul care se exfiltrează prin uși/deschideri.IEST a publicat ratele recomandate de schimbare a aerului în Standardul 14644-4.
Privind la Figura 1, „Gown/Gown” a avut cea mai mare călătorie în interior/out, dar nu este un spațiu critic pentru proces, rezultând 20 pe cap., „Steril Air Lock” și „Bone Cement Packaging Air Lock” sunt adiacente producției critice. spații și în cazul „Bone Cement Packaging Air Lock”, aerul curge din blocul de aer în spațiul de ambalare.Deși aceste blocuri de aer au o călătorie limitată de intrare/ieșire și nu au procese de generare de particule, importanța lor critică ca tampon între „Gown/Ungown” și procesele de fabricație are ca rezultat 40 ach.
„Ambalarea finală” plasează pungile de ciment osos/solvent într-un pachet secundar care nu este critic și are ca rezultat o rată de 20 ach.„Ambalarea cu ciment osos” este un proces critic și are o rată de 40 ach.„Ambalarea cu solvent” este un proces foarte critic, care se desfășoară în hote cu flux laminar Clasa 100 (ISO 5) într-o cameră curată Clasa 1.000 (ISO 6).„Ambalajul cu solvent” are o călătorie foarte limitată de intrare/ieșire și o generare scăzută de particule de proces, rezultând o rată de 150 ach.
Clasificarea camerelor curate și schimbările de aer pe oră
Curățarea aerului se realizează prin trecerea aerului prin filtre HEPA.Cu cât aerul trece mai des prin filtrele HEPA, cu atât mai puține particule rămân în aerul camerei.Volumul de aer filtrat într-o oră împărțit la volumul camerei dă numărul de schimburi de aer pe oră.
Schimbările de aer pe oră sugerate mai sus sunt doar o regulă generală de proiectare.Acestea ar trebui să fie calculate de un expert în cameră curată HVAC, deoarece trebuie luate în considerare multe aspecte, cum ar fi dimensiunea camerei, numărul de persoane din cameră, echipamentul din cameră, procesele implicate, câștigul de căldură etc. .
Pasul cinci: Determinați fluxul de exfiltrare a aerului în spațiu
Majoritatea camerelor curate sunt sub presiune pozitivă, ceea ce duce la exfiltrarea planificată a aerului în spațiile învecinate cu presiune statică mai mică și exfiltrare neplanificată a aerului prin prize electrice, corpuri de iluminat, rame de ferestre, tocuri de uși, interfață perete/podeu, interfață perete/tavan și acces. ușile.Este important să înțelegeți că încăperile nu sunt închise ermetic și au scurgeri.O cameră curată bine sigilată va avea o rată de scurgere în volum de 1% până la 2%.Această scurgere este dăunătoare?Nu neaparat.
În primul rând, este imposibil să aveți scurgeri zero.În al doilea rând, dacă utilizați dispozitive active de control al aerului de alimentare, retur și evacuare, trebuie să existe o diferență de minim 10% între fluxul de aer de alimentare și de retur pentru a decupla static supapele de aer de alimentare, retur și evacuare una de cealaltă.Cantitatea de aer care se filtrează prin uși depinde de dimensiunea ușii, de diferența de presiune pe ușă și de cât de bine este etanșată ușa (garnituri, picături de ușă, închidere).
Știm că aerul de infiltrare/exfiltrare planificat trece dintr-un spațiu în celălalt spațiu.Unde se duce exfiltrarea neplanificată?Aerul se eliberează în spațiul pentru știfturi și în partea de sus.Privind la proiectul nostru exemplu (Figura 1), exfiltrarea aerului prin ușa de 3 pe 7 picioare este de 190 cfm cu o presiune statică diferențială de 0,03 în wg și 270 cfm cu o presiune statică diferențială de 0,05 in. wg
Pasul șase: Determinați echilibrul aerului spațial
Bilanțul aerului spațial constă în adăugarea întregului flux de aer în spațiu (alimentare, infiltrare) și a întregului debit de aer care iese din spațiu (evacuare, exfiltrare, retur) fiind egal.Privind echilibrul aerului din spațiul instalației de ciment osos (Figura 2), „Ambalajul cu solvent” are un flux de aer de alimentare de 2.250 cfm și 270 cfm de exfiltrare a aerului către „Blocul de aer steril”, rezultând un debit de aer de retur de 1.980 cfm.„Steril Air Lock” are 290 cfm de aer de alimentare, 270 cfm de infiltrare din „Ambalajul cu solvent” și 190 cfm de exfiltrare la „Gown/Ungown”, rezultând un flux de aer retur de 370 cfm.
„Bone Cement Packaging” are un flux de aer de alimentare de 600 cfm, 190 cfm de filtrare a aerului de la „Bone Cement Air Lock”, 300 cfm de evacuare de colectare a prafului și 490 cfm de aer retur.„Bone Cement Air Lock” are 380 cfm aer de alimentare, 190 cfm exfiltrare la „Bone Cement Packaging” are 670 cfm aer de alimentare, 190 cfm exfiltrare la „Gown/Ungown”.„Ambalajul final” are 670 cfm de aer de alimentare, 190 cfm de exfiltrare către „Gown/Ungown” și 480 cfm de aer retur.„Gown/Ungown” are 480 cfm de aer de alimentare, 570 cfm de infiltrare, 190 cfm de exfiltrare și 860 cfm de aer retur.
Acum am determinat fluxurile de aer de alimentare, infiltrare, exfiltrare, evacuare și retur în camera curată.Debitul final de aer de retur în spațiu va fi ajustat în timpul pornirii pentru o exfiltrare neplanificată a aerului.
Pasul șapte: Evaluați variabilele rămase
Alte variabile care trebuie evaluate includ:
Temperatura: Lucrătorii din camera curată poartă haine sau costume de iepuraș peste hainele lor obișnuite pentru a reduce generarea de particule și contaminarea potențială.Datorită îmbrăcămintei suplimentare, este important să se mențină o temperatură mai scăzută a spațiului pentru confortul lucrătorului.Un interval de temperatură a spațiului între 66 °F și 70 °F va oferi condiții confortabile.
Umiditate: Datorită fluxului mare de aer al camerei curate, se dezvoltă o sarcină electrostatică mare.Când tavanul și pereții au o sarcină electrostatică mare și spațiul are o umiditate relativă scăzută, particulele din aer se vor atașa la suprafață.Când umiditatea relativă a spațiului crește, sarcina electrostatică este descărcată și toate particulele captate sunt eliberate într-o perioadă scurtă de timp, determinând camera curată să iasă din specificații.O sarcină electrostatică ridicată poate deteriora și materialele sensibile la descărcarea electrostatică.Este important să mențineți umiditatea relativă a spațiului suficient de ridicată pentru a reduce acumularea de încărcare electrostatică.Un RH sau 45% +5% este considerat nivelul optim de umiditate.
Laminaritate: Procesele foarte critice pot necesita flux laminar pentru a reduce șansa de a pătrunde contaminanții în fluxul de aer dintre filtrul HEPA și proces.Standardul IEST #IEST-WG-CC006 oferă cerințe de laminaritate a fluxului de aer.
Descărcări electrostatice: Dincolo de umidificarea spațiului, unele procese sunt foarte sensibile la deteriorarea descărcărilor electrostatice și este necesară instalarea pardoselii conductoare împământate.
Niveluri de zgomot și vibrații: Unele procese de precizie sunt foarte sensibile la zgomot și vibrații.
Pasul opt: Determinați aspectul sistemului mecanic
O serie de variabile afectează structura sistemului mecanic al unei camere curate: disponibilitatea spațiului, finanțarea disponibilă, cerințele procesului, clasificarea curățeniei, fiabilitatea necesară, costul energiei, codurile de construcție și clima locală.Spre deosebire de sistemele obișnuite de A/C, sistemele de A/C pentru camerele curate au substanțial mai mult aer de alimentare decât este necesar pentru a face față sarcinilor de răcire și încălzire.
Camerele curate din clasa 100.000 (ISO 8) și clasa 10.000 (ISO 7) pot avea tot aerul să treacă prin AHU.Privind la Figura 3, aerul de retur și aerul exterior sunt amestecate, filtrate, răcite, reîncălzite și umidificate înainte de a fi furnizate la filtrele HEPA terminale din tavan.Pentru a preveni recircularea contaminanților în camera curată, aerul de retur este preluat de retururile de la peretele jos.Pentru camerele curate de clasă superioară 10.000 (ISO 7) și mai curate, fluxurile de aer sunt prea mari pentru ca tot aerul să treacă prin AHU.Privind la Figura 4, o mică parte din aerul de retur este trimis înapoi la AHU pentru condiționare.Aerul rămas este returnat la ventilatorul de circulație.
Alternative la unitățile tradiționale de tratare a aerului
Unitățile de filtrare cu ventilator, cunoscute și sub denumirea de module de suflantă integrate, sunt o soluție modulară de filtrare a camerelor curate, cu unele avantaje față de sistemele tradiționale de tratare a aerului.Acestea sunt aplicate atât în spații mici, cât și în spații mari, cu un grad de curățenie la fel de scăzut ca ISO Clasa 3. Ratele de schimbare a aerului și cerințele de curățenie determină numărul de filtre ale ventilatorului necesar.Un plafon de cameră curată ISO Clasa 8 poate necesita doar 5-15% din acoperirea tavanului, în timp ce o clasă ISO 3 sau o cameră curată mai curată poate necesita o acoperire de 60-100%.
Pasul nouă: Efectuați calcule de încălzire/răcire
Când efectuați calculele pentru încălzirea/răcirea camerei curate, luați în considerare următoarele:
Utilizați cele mai conservatoare condiții de climă (design de încălzire 99,6%, 0,4% design de răcire cu bulb uscat/bulb umed mediu și 0,4% date de proiectare pentru răcire cu bulb umed/bulb uscat mediu).
Includeți filtrarea în calcule.
Includeți căldura colectorului umidificatorului în calcule.
Includeți încărcarea procesului în calcule.
Includeți căldura ventilatorului de recirculare în calcule.
Pasul zece: Luptă pentru spațiul camerei mecanice
Camerele curate sunt intensive din punct de vedere mecanic și electric.Pe măsură ce clasificarea de curățenie a camerei curate devine mai curată, este nevoie de mai mult spațiu de infrastructură mecanică pentru a oferi suport adecvat camerei curate.Folosind o cameră curată de 1.000 de metri pătrați ca exemplu, o cameră curată de clasa 100.000 (ISO 8) va avea nevoie de 250 până la 400 de metri pătrați de spațiu de sprijin, o cameră curată de clasa 10.000 (ISO 7) va avea nevoie de spațiu de sprijin de 250 până la 750 de metri pătrați, o cameră curată de clasa 1.000 (ISO 6) va avea nevoie de 500 până la 1.000 de metri pătrați de spațiu de suport, iar o cameră curată de clasa 100 (ISO 5) va avea nevoie de 750 până la 1.500 de metri pătrați de spațiu de sprijin.
Suprafața reală a suportului va varia în funcție de fluxul de aer și complexitatea UTA (simplu: filtru, bobină de încălzire, bobină de răcire și ventilator; Complex: atenuator de sunet, ventilator de retur, secțiune de aer de evacuare, admisie de aer exterior, secțiune de filtru, secțiune de încălzire, secțiunea de răcire, umidificatorul, ventilatorul de alimentare și plenumul de evacuare) și numărul de sisteme de sprijin dedicate camerelor curate (eșapament, unități de recirculare a aerului, apă răcită, apă caldă, abur și apă DI/RO).Este important să se comunice arhitectului proiectului la începutul procesului de proiectare metru pătrat al spațiului de echipament mecanic necesar.
Gânduri finale
Camerele curate sunt ca mașinile de curse.Atunci când sunt proiectate și construite corespunzător, acestea sunt mașini de performanță extrem de eficiente.Când sunt proiectate și construite prost, funcționează prost și nu sunt de încredere.Camerele curate au multe posibile capcane, iar pentru primele proiecte de camere curate este recomandată supravegherea de către un inginer cu experiență vastă în camerele curate.
Sursa: gotopac
Ora postării: 14-apr-2020