"Lett" er kanskje ikke et ord som kommer til tankene for å designe slike sensitive miljøer.Det betyr imidlertid ikke at du ikke kan produsere en solid renromsdesign ved å takle problemer i en logisk rekkefølge.Denne artikkelen dekker hvert nøkkeltrinn, ned til praktiske applikasjonsspesifikke tips for justering av lastberegninger, planlegging av eksfiltrasjonsveier og vinkling for tilstrekkelig mekanisk romplass i forhold til renrommets klasse.
Mange produksjonsprosesser krever de svært strenge miljøbetingelsene som et renrom gir.Fordi renrom har komplekse mekaniske systemer og høye konstruksjons-, drifts- og energikostnader, er det viktig å utføre renromsdesignet på en metodisk måte.Denne artikkelen vil presentere en trinn-for-trinn-metode for å evaluere og designe renrom, ta hensyn til mennesker/materialflyt, klassifisering av romrenslighet, romtrykksetting, romtilførselsluftstrøm, romlufteksfiltrering, romluftbalanse, variabler som skal evalueres, mekanisk system valg, varme-/kjølelastberegninger og støtteplassbehov.
Trinn én: Evaluer layout for mennesker/materialflyt
Det er viktig å evaluere menneskene og materialflyten i renromsuiten.Renromsarbeidere er et renroms største forurensningskilde, og alle kritiske prosesser bør isoleres fra personelltilgangsdører og -veier.
De mest kritiske områdene bør ha en enkelt tilgang for å hindre at rommet er en vei til andre, mindre kritiske rom.Noen farmasøytiske og biofarmasøytiske prosesser er mottakelige for krysskontaminering fra andre farmasøytiske og biofarmasøytiske prosesser.Krysskontaminering av prosesser må evalueres nøye for innstrømningsruter for råvarer og inneslutning, materialprosessisolasjon og utstrømningsveier og inneslutning av ferdige produkter.Figur 1 er et eksempel på et beinsementanlegg som har både kritiske prosess- ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging")-rom med en enkelt tilgang og luftsluser som buffere til områder med høy personelltrafikk ("Kjole", "Ungown" ).
Trinn to: Bestem klassifisering av plassrenslighet
For å kunne velge en renromsklassifisering er det viktig å kjenne til den primære renromsklassifiseringsstandarden og hva kravene til partikkelytelse er for hver renhetsklassifisering.Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 gir de forskjellige renhetsklassifiseringene (1, 10, 100, 1000, 10 000 og 100 000) og det tillatte antallet partikler med forskjellige partikkelstørrelser.
For eksempel er et klasse 100-renrom tillatt med maksimalt 3500 partikler/kubikkfot og 0,1 mikron og større, 100 partikler/kubikkfot ved 0,5 mikron og større, og 24 partikler/kubikkfot ved 1,0 mikron og større.Denne tabellen gir den tillatte luftbårne partikkeltettheten per renslighetsklassifiseringstabell:
Klassifisering av romrenhet har en betydelig innvirkning på et renroms konstruksjon, vedlikehold og energikostnader.Det er viktig å nøye vurdere avvisnings-/forurensningsrater ved forskjellige renslighetsklassifiseringer og regulatoriske myndighetskrav, slik som Food and Drug Administration (FDA).Vanligvis, jo mer følsom prosessen er, desto strengere renhetsklassifisering bør brukes.Denne tabellen gir renslighetsklassifiseringer for en rekke produksjonsprosesser:
Produksjonsprosessen din kan trenge en strengere renhetsklasse avhengig av dens unike krav.Vær forsiktig når du tildeler renslighetsklassifiseringer til hvert rom;det bør ikke være mer enn to størrelsesordensforskjeller i renhetsklassifisering mellom sammenhengende rom.For eksempel er det ikke akseptabelt at et klasse 100 000 renrom åpner inn i et klasse 100 renrom, men det er akseptabelt for et klasse 100 000 renrom å åpne inn i et klasse 1000 renrom.
Når vi ser på beinsementemballasjeanlegget vårt (Figur 1), er "Kjole", Unown" og "Final Packaging" mindre kritiske områder og har en klasse 100 000 (ISO 8) renhetsklassifisering, "Bone Cement Airlock" og "Sterile Airlock" åpne. til kritiske områder og har klasse 10 000 (ISO 7) renhetsklassifisering;"Bone Cement Packaging" er en støvete kritisk prosess og har klasse 10 000 (ISO 7) renhetsklassifisering, og "solvent packaging" er en svært kritisk prosess og utføres i klasse 100 (ISO 5) laminære strømningshetter i klasse 1000 (ISO 6) ) rent rom.
Trinn tre: Bestem romtrykk
Å opprettholde et positivt luftromstrykk, i forhold til tilstøtende skitnere renhetsklassifiseringsrom, er avgjørende for å forhindre at forurensninger trenger inn i et renrom.Det er svært vanskelig å konsekvent opprettholde et roms renslighetsklassifisering når det har nøytralt eller negativt romtrykk.Hva skal romtrykkdifferansen være mellom rom?Ulike studier evaluerte forurensningsinfiltrasjon i et renrom kontra romtrykkforskjell mellom renrommet og tilstøtende ukontrollert miljø.Disse studiene fant at en trykkforskjell på 0,03 til 0,05 i wg var effektiv for å redusere forurensningsinfiltrasjon.Romtrykkforskjeller over 0,05 tommer wg gir ikke vesentlig bedre kontroll over forurensningsinfiltrasjon enn 0,05 tommer wg
Husk at en høyere romtrykkdifferanse har en høyere energikostnad og er vanskeligere å kontrollere.En høyere trykkforskjell krever også mer kraft ved åpning og lukking av dører.Den anbefalte maksimale trykkforskjellen over en dør er 0,1 tommer wg ved 0,1 tommer wg, en 3 fot x 7 fots dør krever 11 pund kraft for å åpne og lukke.En renromssuite må kanskje rekonfigureres for å holde den statiske trykkforskjellen over dører innenfor akseptable grenser.
Vårt anlegg for bensementemballasje bygges i et eksisterende lager, som har et nøytralt romtrykk (0,0 tommer wg).Luftslusen mellom lageret og "Kjole/Ungown" har ikke en klassifisering av plassrenhet og vil ikke ha en angitt plasstrykksetting."Gown/Ungown" vil ha et romtrykk på 0,03 tommer wg "Bone Cement Air Lock" og "Sterile Air Lock" vil ha et romtrykk på 0,06 tommer. wg "Final Packaging" vil ha et romtrykk på 0,06 tommer. wg "Bone Cement Packaging" vil ha et romtrykk på 0,03 tommer wg, og et lavere romtrykk enn 'Bone Cement Air Lock' og "Final Packaging" for å holde oppe støvet som genereres under pakking.
Luftfiltreringen inn i "Bone Cement Packaging" kommer fra et rom med samme renhetsklassifisering.Luftinfiltrasjon bør ikke gå fra et mer skittent renhetsklassifiseringsrom til et renere renhetsklassifiseringsrom."Solvent Packaging" vil ha et romtrykk på 0,11 tommer wg. Merk at romtrykkdifferansen mellom de mindre kritiske områdene er 0,03 tommer wg og romforskjellen mellom den svært kritiske "Solvvent Packaging" og "Sterile Air Lock" er 0,05 in. wg Romtrykket på 0,11 in. wg vil ikke kreve spesielle strukturelle forsterkninger for vegger eller tak.Romtrykk over 0,5 tommer wg bør vurderes for potensielt behov for ytterligere strukturell forsterkning.
Trinn fire: Bestem romtilførselsluftstrøm
Klassifiseringen av romrenhet er den primære variabelen for å bestemme et renroms tilførselsluftstrøm.Ser vi på tabell 3, har hver ren klassifisering en luftskiftehastighet.For eksempel har et klasse 100 000 renrom en rekkevidde på 15 til 30 aks.Renrommets luftskiftehastighet bør ta hensyn til forventet aktivitet i renrommet.Et klasse 100 000 (ISO 8) renrom med lav belegg, lav partikkelgenereringsprosess og positivt romtrykk i forhold til tilstøtende skitnere renslighetsrom kan bruke 15 ach, mens det samme renrommet har høyt belegg, hyppig inn/ut-trafikk, høy partikkelgenererende prosess, eller nøytral romtrykk vil sannsynligvis trenge 30 ach.
Designeren må vurdere sin spesifikke applikasjon og bestemme luftskiftehastigheten som skal brukes.Andre variabler som påvirker romtilførselsluftstrømmen er prosessavtrekksluftstrøm, luft som infiltrerer inn gjennom dører/åpninger og luft som eksfiltrerer ut gjennom dører/åpninger.IEST har publisert anbefalte luftskiftehastigheter i Standard 14644-4.
Ser vi på figur 1, "Kjole/Ungown" hadde mest inn/ut-reise, men er ikke et prosesskritisk rom, noe som resulterer i 20 a ch., 'Sterile Air Lock' og "Bone Cement Packaging Air Lock" er ved siden av kritisk produksjon mellomrom og i tilfellet med "Bone Cement Packaging Air Lock", strømmer luften fra luftslusen inn i emballasjerommet.Selv om disse luftslusene har begrenset inn/ut-vandring og ingen partikkelgenererende prosesser, resulterer deres kritiske betydning som en buffer mellom "Gown/Ungown" og produksjonsprosesser i at de har 40 ach.
"Final Packaging" plasserer bensement-/løsemiddelposene i en sekundær pakke som ikke er kritisk og resulterer i en hastighet på 20 ach."Bone Cement Packaging" er en kritisk prosess og har en rate på 40 aks."Løsningsmiddelpakning" er en svært kritisk prosess som utføres i klasse 100 (ISO 5) laminære hetter i et klasse 1000 (ISO 6) renrom."Solvent Packaging" har svært begrenset inn/ut-reise og lav prosess-partikkelgenerering, noe som resulterer i en rate på 150 aks.
Renromsklassifisering og luftendringer per time
Luftrenslighet oppnås ved å føre luften gjennom HEPA-filtre.Jo oftere luften passerer gjennom HEPA-filtrene, jo færre partikler blir det igjen i romluften.Volumet av luft filtrert i løpet av en time delt på volumet i rommet gir antall luftskift per time.
De ovenfor foreslåtte luftskiftene per time er kun en tommelfingerregel.De bør beregnes av en HVAC-renromsekspert, da mange aspekter må tas i betraktning, for eksempel størrelsen på rommet, antall personer i rommet, utstyret i rommet, prosessene som er involvert, varmeøkningen osv. .
Trinn fem: Bestem romlufteksfiltrasjonsstrøm
De fleste renrom er under positivt trykk, noe som resulterer i at planlagt luft eksfiltrerer inn i tilstøtende rom med lavere statisk trykk og uplanlagt lufteksfiltrering gjennom stikkontakter, lysarmaturer, vindusrammer, dørrammer, vegg/gulv grensesnitt, vegg/tak grensesnitt og tilgang dører.Det er viktig å forstå at rom ikke er hermetisk forseglet og har lekkasje.Et godt forseglet renrom vil ha en volumlekkasjerate på 1 % til 2 %.Er denne lekkasjen dårlig?Ikke nødvendigvis.
For det første er det umulig å ha null lekkasje.For det andre, hvis du bruker aktive tilførsels-, retur- og avtrekksluftkontrollenheter, må det være minimum 10 % forskjell mellom tilførsels- og returluftstrøm for statisk å koble til-, retur- og avtrekksluftventilene fra hverandre.Mengden luft som eksfiltrerer gjennom dørene er avhengig av dørstørrelsen, trykkforskjellen over døren og hvor godt døren er forseglet (pakninger, dørfall, lukking).
Vi vet at den planlagte infiltrasjons-/eksfiltrasjonsluften går fra det ene rommet til det andre rommet.Hvor går den uplanlagte eksfiltrasjonen?Luften avlaster innenfor knasterrommet og ut toppen.Ser vi på eksempelprosjektet vårt (figur 1), er lufteksfiltrasjonen gjennom den 3 x 7 fot store døren 190 cfm med et differensielt statisk trykk på 0,03 i wg og 270 cfm med et differensial statisk trykk på 0,05 in. wg
Trinn seks: Bestem romluftbalansen
Romluftbalanse består av å legge all luftstrømmen inn i rommet (tilførsel, infiltrasjon) og all luftstrømmen som forlater rommet (eksos, eksfiltrering, retur) er lik.Ser vi på beinsementanleggets romluftbalanse (Figur 2), har «Løsningsmiddelpakning» 2250 cfm tilførselsluftstrøm og 270 cfm lufteksfiltrering til 'Sterile Air Lock», noe som resulterer i en returluftstrøm på 1980 cfm."Sterile Air Lock" har 290 cfm tilførselsluft, 270 cfm infiltrasjon fra 'Solvent Packaging' og 190 cfm eksfiltrering til "Gown/Ungown", noe som resulterer i en returluftstrøm på 370 cfm.
«Bone Cement Packaging» har 600 cfm tilførselsluftstrøm, 190 cfm luftfiltrering fra 'Bone Cement Air Lock», 300 cfm støvoppsamlingsavtrekk og 490 cfm returluft.«Bone Cement Air Lock» har 380 cfm tilluft, 190 cfm eksfiltrering til 'Bone Cement Packaging» har 670 cfm tilluft, 190 cfm eksfiltrering til «Gown/Ungown»."Final Packaging" har 670 cfm tilluft, 190 cfm eksfiltrering til 'Gown/Ungown' og 480 cfm returluft."Gown/Ungown" har 480 cfm tilluft, 570 cfm infiltrasjon, 190 cfm eksfiltrering og 860 cfm returluft.
Vi har nå bestemt renromstilførsel, infiltrasjon, eksfiltrering, eksos og returluftstrømmer.Den endelige romreturluftstrømmen vil bli justert under oppstart for ikke-planlagt lufteksfiltrering.
Trinn syv: Vurder gjenværende variabler
Andre variabler som må evalueres inkluderer:
Temperatur: Renromsarbeidere bruker kittel eller hel kanindress over sine vanlige klær for å redusere partikkeldannelse og potensiell forurensning.På grunn av deres ekstra klær er det viktig å opprettholde en lavere romtemperatur for arbeidskomfort.Et romtemperaturområde mellom 66°F og 70° vil gi komfortable forhold.
Fuktighet: På grunn av et renroms høye luftstrøm utvikles en stor elektrostatisk ladning.Når taket og veggene har høy elektrostatisk ladning og rommet har lav relativ fuktighet, vil luftbårne partikler feste seg til overflaten.Når den relative luftfuktigheten i rommet øker, utlades den elektrostatiske ladningen og alle de fangede partiklene frigjøres i løpet av en kort tidsperiode, noe som fører til at renrommet går ut av spesifikasjonen.Høy elektrostatisk ladning kan også skade materialer som er følsomme for elektrostatisk utladning.Det er viktig å holde den relative luftfuktigheten høy nok til å redusere den elektrostatiske ladningen.En RF eller 45 % +5 % regnes som det optimale fuktighetsnivået.
Laminaritet: Svært kritiske prosesser kan kreve laminær strømning for å redusere sjansen for at forurensninger kommer inn i luftstrømmen mellom HEPA-filteret og prosessen.IEST Standard #IEST-WG-CC006 gir krav til luftstrømslaminaritet.
Elektrostatisk utladning: Utover romfukting er noen prosesser svært følsomme for skader på elektrostatiske utladninger, og det er nødvendig å installere jordet ledende gulv.
Støynivåer og vibrasjoner: Noen presisjonsprosesser er svært følsomme for støy og vibrasjoner.
Trinn åtte: Bestem mekanisk systemoppsett
En rekke variabler påvirker et renroms mekaniske systemoppsett: plasstilgjengelighet, tilgjengelig finansiering, prosesskrav, renslighetsklassifisering, nødvendig pålitelighet, energikostnader, byggeforskrifter og lokalt klima.I motsetning til vanlige A/C-systemer, har renroms A/C-systemer betydelig mer tilluft enn nødvendig for å møte kjøle- og varmebelastninger.
Klasse 100 000 (ISO 8) og lavere klasse 10 000 (ISO 7) renrom kan få all luften til å gå gjennom AHU.Ser vi på figur 3, blandes returluften og uteluften, filtreres, avkjøles, varmes opp og fuktes før de tilføres til terminal HEPA-filtre i taket.For å hindre resirkulering av forurensninger i renrommet, tas returluften opp av lave veggreturer.For høyere klasse 10 000 (ISO 7) og renere renrom er luftstrømmene for høye til at all luften kan gå gjennom AHU.Ser vi på figur 4, sendes en liten del av returluften tilbake til AHU for kondisjonering.Den gjenværende luften føres tilbake til sirkulasjonsviften.
Alternativer til tradisjonelle luftbehandlingsaggregater
Viftefilterenheter, også kjent som integrerte viftemoduler, er en modulær renromsfiltreringsløsning med noen fordeler i forhold til tradisjonelle luftbehandlingssystemer.De brukes i både små og store rom med en renhetsgrad så lav som ISO klasse 3. Luftskiftehastigheter og renhetskrav bestemmer antall viftefiltre som kreves.Et renromstak i ISO klasse 8 krever kanskje bare 5–15 % av takdekningen, mens et renrom i ISO klasse 3 eller renere kan kreve 60–100 % dekning.
Trinn ni: Utfør beregninger for oppvarming/kjøling
Når du utfører beregningene for oppvarming/avkjøling av renrom, ta følgende i betraktning:
Bruk de mest konservative klimaforholdene (99,6 % varmedesign, 0,4 % drybulb/median wetbulb kjøling og 0,4 % wetbulb/median drybulb kjøling designdata).
Ta med filtrering i beregningene.
Inkluder luftfuktermanifoldvarme i beregningene.
Inkluder prosessbelastning i beregninger.
Ta med resirkulasjonsviftevarme i beregningene.
Trinn ti: Kjemp om plass i mekanisk rom
Renrom er mekanisk og elektrisk intensive.Etter hvert som renrommets renslighetsklassifisering blir renere, trengs det mer plass til mekanisk infrastruktur for å gi tilstrekkelig støtte til renrommet.Ved å bruke et 1000 kvadratmeter stort renrom som et eksempel, vil et klasse 100 000 (ISO 8) renrom trenge 250 til 400 kvadratfot med støtteplass, et klasse 10 000 (ISO 7) renrom vil trenge 250 til 750 kvadratfot støtteplass, et klasse 1000 (ISO 6) renrom vil trenge 500 til 1000 sq ft støtteplass, og et klasse 100 (ISO 5) renrom vil trenge 750 til 1500 sq ft støtteplass.
Den faktiske støttekvadraten vil variere avhengig av AHU-luftstrømmen og kompleksiteten (Enkelt: filter, varmebatteri, kjølespiral og vifte; Kompleks: lyddemper, returvifte, avlastningsluftseksjon, uteluftinntak, filterseksjon, varmeseksjon, kjøleseksjon, luftfukter, tilførselsvifte og utløpsplenum) og antall dedikerte renromstøttesystemer (avtrekk, resirkulasjonsluftenheter, kjølt vann, varmtvann, damp og DI/RO-vann).Det er viktig å kommunisere nødvendig mekanisk utstyrsplass kvadratmeter til prosjektarkitekten tidlig i designprosessen.
Siste tanker
Renrom er som racerbiler.Når de er riktig utformet og bygget, er de svært effektive ytelsesmaskiner.Når de er dårlig designet og bygget, fungerer de dårlig og er upålitelige.Renrom har mange potensielle fallgruver, og veiledning av en ingeniør med omfattende renromserfaring anbefales for dine første par renromsprosjekter.
Kilde: gotopac
Innleggstid: 14. april 2020