"Gemakkelijk" is misschien niet het woord dat in je opkomt bij het ontwerpen van dergelijke gevoelige omgevingen.Dat betekent echter niet dat je geen solide cleanroominrichting kunt maken door vraagstukken in een logische volgorde aan te pakken.Dit artikel behandelt elke belangrijke stap, tot en met handige toepassingsspecifieke tips voor het aanpassen van belastingsberekeningen, het plannen van exfiltratiepaden en het zoeken naar voldoende mechanische ruimte in verhouding tot de klasse van de cleanroom.
Veel productieprocessen hebben de zeer strenge omgevingsomstandigheden van een cleanroom nodig.Omdat cleanrooms complexe mechanische systemen en hoge constructie-, exploitatie- en energiekosten hebben, is het belangrijk om het ontwerp van de cleanroom op een methodische manier uit te voeren.Dit artikel presenteert een stapsgewijze methode voor het evalueren en ontwerpen van cleanrooms, waarbij rekening wordt gehouden met mensen/materiaalstromen, classificatie van ruimtereinheid, ruimtedruk, ruimtetoevoerluchtstroom, ruimteluchtexfiltratie, ruimteluchtbalans, te evalueren variabelen, mechanisch systeem selectie, verwarmings-/koellastberekeningen en ondersteuningsruimtevereisten.
Stap één: Evalueer de lay-out voor mensen/materiaalstroom
Het is belangrijk om de mensen- en materiaalstroom binnen de cleanroomsuite te evalueren.Cleanroommedewerkers zijn de grootste besmettingsbron van een cleanroom en alle kritieke processen moeten worden geïsoleerd van toegangsdeuren en paden voor personeel.
De meest kritieke ruimtes moeten een enkele toegang hebben om te voorkomen dat de ruimte een doorgang vormt naar andere, minder kritieke ruimtes.Sommige farmaceutische en biofarmaceutische processen zijn vatbaar voor kruisbesmetting door andere farmaceutische en biofarmaceutische processen.Kruisbesmetting in het proces moet zorgvuldig worden geëvalueerd voor de instroomroutes en insluiting van grondstoffen, de isolatie van het materiaalproces en de uitstroomroutes en insluiting van het eindproduct.Afbeelding 1 is een voorbeeld van een botcementfaciliteit met zowel kritieke procesruimten ('Solvent Packaging', 'Bone Cement Packaging') met een enkele toegang en luchtsluizen als buffers voor gebieden met veel personeelsverkeer ('Gown', 'Ungown'). ).
Stap twee: Bepaal de classificatie van de netheid van de ruimte
Om een cleanroomclassificatie te kunnen selecteren, is het belangrijk om te weten wat de primaire cleanroomclassificatienorm is en wat de fijnstofprestatie-eisen zijn voor elke reinheidsclassificatie.De norm 14644-1 van het Institute of Environmental Science and Technology (IEST) geeft de verschillende reinheidsclassificaties (1, 10, 100, 1.000, 10.000 en 100.000) en het toegestane aantal deeltjes bij verschillende deeltjesgroottes.
Een cleanroom van klasse 100 mag bijvoorbeeld maximaal 3.500 deeltjes/kubieke voet en 0,1 micron en groter bevatten, 100 deeltjes/kubieke voet van 0,5 micron en groter en 24 deeltjes/kubieke voet van 1,0 micron en groter.Deze tabel geeft de toegestane dichtheid van deeltjes in de lucht per reinheidsclassificatietabel:
De classificatie van ruimtereinheid heeft een substantiële invloed op de constructie-, onderhouds- en energiekosten van een cleanroom.Het is belangrijk om de afwijzings-/besmettingspercentages zorgvuldig te evalueren bij verschillende reinheidsclassificaties en vereisten van regelgevende instanties, zoals de Food and Drug Administration (FDA).Hoe gevoeliger het proces, hoe strenger de reinheidsclassificatie moet worden gebruikt.Deze tabel bevat reinheidsclassificaties voor verschillende productieprocessen:
Uw productieproces heeft mogelijk een strengere reinheidsklasse nodig, afhankelijk van de unieke vereisten.Wees voorzichtig bij het toekennen van reinheidsclassificaties aan elke ruimte;er mag niet meer dan twee ordes van grootte verschil zijn in reinheidsclassificatie tussen aansluitende ruimten.Het is bijvoorbeeld niet acceptabel dat een Klasse 100.000 cleanroom uitkomt in een Klasse 100 cleanroom, maar het is wel acceptabel dat een Klasse 100.000 cleanroom uitkomt in een Klasse 1.000 cleanroom.
Kijkend naar onze verpakkingsfaciliteit voor botcement (Afbeelding 1), zijn "Gown", Ungown" en "Final Packaging" minder kritieke ruimtes en hebben ze een klasse 100.000 (ISO 8) reinheidsclassificatie, "Bone Cement Airlock" en "Sterile Airlock" open naar kritieke ruimtes en hebben een klasse 10.000 (ISO 7) reinheidsclassificatie;'Bone Cement Packaging' is een stoffig kritisch proces en heeft een klasse 10.000 (ISO 7) reinheidsclassificatie, en 'Solvent Packaging' is een zeer kritisch proces en wordt uitgevoerd in klasse 100 (ISO 5) laminaire flowhoods in een klasse 1.000 (ISO 6 ) schone kamer.
Stap drie: Bepaal de ruimtedruk
Het handhaven van een positieve luchtruimtedruk, in relatie tot aangrenzende vuilere reinheidsclassificatieruimten, is essentieel om te voorkomen dat verontreinigingen in een cleanroom infiltreren.Het is erg moeilijk om de netheidsclassificatie van een ruimte consistent te handhaven wanneer deze een neutrale of negatieve ruimtedruk heeft.Wat moet het ruimtedrukverschil tussen ruimtes zijn?Verschillende onderzoeken evalueerden de infiltratie van verontreinigingen in een cleanroom vs. ruimtedrukverschil tussen de cleanroom en aangrenzende ongecontroleerde omgeving.Uit deze onderzoeken is gebleken dat een drukverschil van 0,03 tot 0,05 in wg effectief is bij het verminderen van de infiltratie van verontreinigingen.Drukverschillen in de ruimte boven 0,05 inch wg bieden geen substantieel betere controle van de infiltratie van verontreinigingen dan 0,05 inch wg
Houd er rekening mee dat een hoger drukverschil in de ruimte hogere energiekosten met zich meebrengt en moeilijker te beheersen is.Ook vereist een hoger drukverschil meer kracht bij het openen en sluiten van deuren.Het aanbevolen maximale drukverschil over een deur is 0,1 inch wg bij 0,1 inch wg, een deur van 3 voet bij 7 voet vereist 11 pond kracht om te openen en te sluiten.Een cleanroomsuite moet mogelijk opnieuw worden geconfigureerd om het statische drukverschil tussen deuren binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Onze botcementverpakkingsfaciliteit wordt gebouwd in een bestaand magazijn met een neutrale ruimtedruk (0,0 inch wg).De luchtsluis tussen het magazijn en "Gown/Ungown" heeft geen classificatie voor ruimtereinheid en heeft geen aangewezen ruimtedruk."Gown/Ungown" heeft een ruimtedruk van 0,03 inch. wg "Bone Cement Air Lock" en "Sterile Air Lock" hebben een ruimtedruk van 0,06 inch. wg "Final Packaging" heeft een ruimtedruk van 0,06 inch. wg "Bone Cement Packaging" heeft een ruimtedruk van 0,03 inch wg en een lagere ruimtedruk dan 'Bone Cement Air Lock' en 'Final Packaging' om het stof dat tijdens het verpakken wordt gegenereerd, tegen te houden.
De lucht die de 'Bone Cement Packaging' binnenstroomt, komt uit een ruimte met dezelfde reinheidsclassificatie.Luchtinfiltratie mag niet van een vuilere reinheidsclassificatieruimte naar een schonere reinheidsclassificatieruimte gaan."Oplosmiddelverpakking" heeft een ruimtedruk van 0,11 inch wg Let op, het ruimtedrukverschil tussen de minder kritieke ruimtes is 0,03 inch wg en het ruimteverschil tussen de zeer kritieke "oplosmiddelverpakking" en "steriele luchtsluis" is 0,05 in. wg De ruimtedruk van 0,11 inch wg vereist geen speciale structurele versterkingen voor muren of plafonds.Ruimtedrukken boven 0,5 inch wg moeten worden beoordeeld op mogelijke extra structurele versterking.
Stap vier: Bepaal de luchtstroom van de ruimtetoevoer
De reinheidsclassificatie van de ruimte is de belangrijkste variabele bij het bepalen van de toevoerluchtstroom van een cleanroom.Kijkend naar tabel 3, heeft elke schone classificatie een luchtverversingssnelheid.Een cleanroom van klasse 100.000 heeft bijvoorbeeld een bereik van 15 tot 30 ach.De luchtverversingssnelheid van de cleanroom moet rekening houden met de verwachte activiteit in de cleanroom.Een cleanroom van klasse 100.000 (ISO 8) met een lage bezettingsgraad, een laag deeltjesgenererend proces en een positieve druk in de ruimte in verhouding tot aangrenzende vuilere reinheidsruimten kan 15 ach gebruiken, terwijl dezelfde cleanroom met een hoge bezettingsgraad, frequent in- en uitgaand verkeer, veel deeltjesgenererend proces, of neutrale ruimtedruk zal waarschijnlijk 30 ach nodig hebben.
De ontwerper moet zijn specifieke toepassing evalueren en de te gebruiken luchtverversingssnelheid bepalen.Andere variabelen die de luchtstroom van de ruimtetoevoer beïnvloeden, zijn procesuitlaatluchtstromen, lucht die door deuren/openingen binnendringt en lucht die door deuren/openingen naar buiten komt.IEST heeft aanbevolen luchtverversingssnelheden gepubliceerd in norm 14644-4.
Kijkend naar figuur 1, had "Gown/Ungown" de meeste in-/uitbeweging maar is geen proceskritische ruimte, resulterend in 20 ch., 'Sterile Air Lock' en 'Bone Cement Packaging Air Lock' grenzen aan kritieke productie ruimten en bij de “Bone Cement Packaging Air Lock” stroomt de lucht vanuit de luchtsluis de verpakkingsruimte in.Hoewel deze luchtsluizen een beperkte in- en uitreis hebben en geen deeltjesgenererende processen, resulteert hun cruciale belang als buffer tussen "Gown / Ungown" en productieprocessen erin dat ze 40 ach hebben.
"Definitieve verpakking" plaatst de zakken botcement/oplosmiddel in een secundaire verpakking die niet kritisch is en resulteert in een snelheid van 20 stuks."Bone Cement Packaging" is een kritisch proces en heeft een snelheid van 40 stuks.'Solvent Packaging' is een zeer kritisch proces dat werd uitgevoerd in Klasse 100 (ISO 5) laminaire stromingskappen in een Klasse 1.000 (ISO 6) cleanroom.'Solvent Packaging' heeft een zeer beperkte in-/uitslag en een lage productie van procesdeeltjes, resulterend in een snelheid van 150 ach.
Cleanroomclassificatie en luchtwisselingen per uur
Luchtzuiverheid wordt bereikt door de lucht door HEPA-filters te leiden.Hoe vaker de lucht door de HEPA-filters gaat, hoe minder deeltjes er in de kamerlucht achterblijven.Het volume lucht dat in een uur wordt gefilterd, gedeeld door het volume van de kamer, geeft het aantal luchtverversingen per uur.
De hierboven voorgestelde luchtverversingen per uur zijn slechts een ontwerpvuistregel.Ze moeten worden berekend door een HVAC-cleanroomexpert, aangezien er met veel aspecten rekening moet worden gehouden, zoals de grootte van de kamer, het aantal mensen in de kamer, de apparatuur in de kamer, de betrokken processen, de warmtewinst, enz. .
Stap vijf: Bepaal de ruimteluchtexfiltratiestroom
De meeste cleanrooms staan onder positieve druk, wat resulteert in geplande luchtexfiltratie in aangrenzende ruimtes met een lagere statische druk en ongeplande luchtexfiltratie via stopcontacten, verlichtingsarmaturen, raamkozijnen, deurkozijnen, muur/vloer-interface, muur/plafond-interface en toegang deuren.Het is belangrijk om te begrijpen dat kamers niet hermetisch afgesloten zijn en lekkage vertonen.Een goed afgesloten cleanroom heeft een volumelekkage van 1% tot 2%.Is deze lekkage erg?Niet noodzakelijk.
Ten eerste is het onmogelijk om nul lekkage te hebben.Ten tweede, als er actieve toevoer-, retour- en afvoerluchtregelapparaten worden gebruikt, moet er een verschil van minimaal 10% zijn tussen de toevoer- en retourluchtstroom om de toevoer-, retour- en afvoerluchtkleppen statisch van elkaar te ontkoppelen.De hoeveelheid lucht die door deuren naar buiten komt, is afhankelijk van de grootte van de deur, het drukverschil over de deur en hoe goed de deur is afgedicht (pakkingen, deurvallen, sluiting).
We weten dat de geplande infiltratie/exfiltratielucht van de ene ruimte naar de andere ruimte gaat.Waar gaat de ongeplande exfiltratie naartoe?De lucht wordt ontlast in de nopruimte en aan de bovenkant.Kijkend naar ons voorbeeldproject (Afbeelding 1), is de luchtexfiltratie door de deur van 3 bij 7 voet 190 cfm met een differentiële statische druk van 0,03 inch wg en 270 cfm met een differentiële statische druk van 0,05 inch wg
Stap zes: Bepaal de luchtbalans in de ruimte
Luchtbalans in de ruimte bestaat uit het optellen van alle luchtstroom in de ruimte (toevoer, infiltratie) en alle luchtstroom die de ruimte verlaat (uitlaat, exfiltratie, retour) gelijk.Kijkend naar de luchtbalans in de ruimte van de botcementfaciliteit (Figuur 2), heeft "Solvent Packaging" een toevoerluchtstroom van 2.250 cfm en 270 cfm luchtafvoer naar de 'Sterile Air Lock', resulterend in een retourluchtstroom van 1.980 cfm."Sterile Air Lock" heeft 290 cfm toevoerlucht, 270 cfm infiltratie van 'Solvent Packaging' en 190 cfm exfiltratie naar "Gown/Ungown", resulterend in een retourluchtstroom van 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" heeft 600 cfm toevoerluchtstroom, 190 cfm luchtfiltratie van 'Bone Cement Air Lock', 300 cfm stofafzuiging en 490 cfm retourlucht."Bone Cement Air Lock" heeft 380 cfm toevoerlucht, 190 cfm exfiltratie naar 'Bone Cement Packaging' heeft 670 cfm toevoerlucht, 190 cfm exfiltratie naar "Gown/Ungown"."Final Packaging" heeft 670 cfm toevoerlucht, 190 cfm exfiltratie naar 'Gown/Ungown' en 480 cfm retourlucht."Gown/Ungown" heeft 480 cfm toevoerlucht, 570 cfm infiltratie, 190 cfm exfiltratie en 860 cfm retourlucht.
We hebben nu de toevoer-, infiltratie-, exfiltratie-, uitlaat- en retourluchtstromen van de cleanroom bepaald.De uiteindelijke ruimteretourluchtstroom wordt tijdens het opstarten aangepast voor ongeplande luchtexfiltratie.
Stap zeven: Beoordeel resterende variabelen
Andere variabelen die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer:
Temperatuur: Cleanroommedewerkers dragen kielen of volle konijnenpakken over hun normale kleding om het ontstaan van deeltjes en mogelijke besmetting te verminderen.Vanwege hun extra kleding is het belangrijk om een lagere ruimtetemperatuur aan te houden voor het comfort van de werknemers.Een ruimtetemperatuurbereik tussen 66°F en 70° zorgt voor comfortabele omstandigheden.
Vochtigheid: Door de hoge luchtstroom van een cleanroom wordt een grote elektrostatische lading ontwikkeld.Wanneer het plafond en de wanden een hoge elektrostatische lading hebben en de ruimte een lage relatieve luchtvochtigheid heeft, zullen in de lucht zwevende deeltjes zich aan het oppervlak hechten.Wanneer de relatieve luchtvochtigheid in de ruimte toeneemt, wordt de elektrostatische lading ontladen en komen alle opgevangen deeltjes in korte tijd vrij, waardoor de cleanroom buiten de specificaties valt.Een hoge elektrostatische lading kan ook materialen beschadigen die gevoelig zijn voor elektrostatische ontlading.Het is belangrijk om de relatieve luchtvochtigheid in de ruimte hoog genoeg te houden om de opbouw van elektrostatische lading te verminderen.Een RH of 45% +5% wordt beschouwd als de optimale luchtvochtigheid.
Laminariteit: Zeer kritieke processen kunnen laminaire stroming vereisen om de kans te verkleinen dat verontreinigingen in de luchtstroom tussen het HEPA-filter en het proces terechtkomen.IEST-standaard #IEST-WG-CC006 voorziet in laminariteitseisen voor luchtstromen.
Elektrostatische ontlading: Naast de bevochtiging van de ruimte zijn sommige processen erg gevoelig voor schade door elektrostatische ontlading en is het noodzakelijk om geaarde geleidende vloeren te installeren.
Geluidsniveaus en trillingen: Sommige precisieprocessen zijn erg gevoelig voor geluid en trillingen.
Stap Acht: Bepaal de lay-out van het mechanische systeem
Een aantal variabelen is van invloed op de lay-out van het mechanische systeem van een cleanroom: beschikbaarheid van ruimte, beschikbare financiering, procesvereisten, reinheidsclassificatie, vereiste betrouwbaarheid, energiekosten, bouwvoorschriften en lokaal klimaat.In tegenstelling tot normale airconditioningsystemen hebben airconditioningsystemen in cleanrooms aanzienlijk meer toevoerlucht dan nodig is om te voldoen aan de koel- en verwarmingsbelasting.
Klasse 100.000 (ISO 8) en lagere klasse 10.000 (ISO 7) cleanrooms kunnen alle lucht door de LBK laten gaan.Als we naar afbeelding 3 kijken, worden de retourlucht en de buitenlucht gemengd, gefilterd, gekoeld, opnieuw verwarmd en bevochtigd voordat ze worden toegevoerd aan HEPA-eindfilters in het plafond.Om recirculatie van verontreinigingen in de cleanroom te voorkomen, wordt de retourlucht opgepikt door lage wandretouren.Voor hogere klasse 10.000 (ISO 7) en schonere cleanrooms zijn de luchtstromen te hoog om alle lucht door de LBK te laten gaan.Als we naar afbeelding 4 kijken, wordt een klein deel van de retourlucht teruggestuurd naar de AHU voor conditionering.De resterende lucht wordt teruggevoerd naar de circulatieventilator.
Alternatieven voor traditionele luchtbehandelingskasten
Ventilatorfilterunits, ook wel geïntegreerde ventilatormodules genoemd, zijn een modulaire cleanroomfiltratieoplossing met enkele voordelen ten opzichte van traditionele luchtbehandelingssystemen.Ze worden toegepast in zowel kleine als grote ruimtes met een reinheidsclassificatie zo laag als ISO Klasse 3. Luchtverversingssnelheden en reinheidseisen bepalen het aantal vereiste ventilatorfilters.Een ISO-klasse 8 cleanroomplafond vereist mogelijk slechts 5-15% van de plafonddekking, terwijl een ISO-klasse 3 of schonere cleanroom mogelijk 60-100% dekking vereist.
Stap negen: berekeningen voor verwarming/koeling uitvoeren
Houd bij het uitvoeren van de berekeningen voor de verwarming/koeling van de cleanroom rekening met het volgende:
Gebruik de meest conservatieve klimaatomstandigheden (99,6% verwarmingsontwerp, 0,4% drybulb/mediaan wetbulb koeling en 0,4% wetbulb/mediaan drybulb koeling ontwerpgegevens).
Neem filtratie op in berekeningen.
Neem de warmte van het verdeelstuk van de bevochtiger mee in de berekeningen.
Procesbelasting opnemen in berekeningen.
Neem de warmte van de recirculatieventilator mee in de berekeningen.
Stap tien: Vecht voor mechanische ruimte in de ruimte
Cleanrooms zijn mechanisch en elektrisch intensief.Naarmate de reinheidsclassificatie van de cleanroom schoner wordt, is er meer mechanische infrastructuurruimte nodig om de cleanroom adequaat te ondersteunen.Als we bijvoorbeeld een cleanroom van 1.000 vierkante meter gebruiken, heeft een cleanroom van klasse 100.000 (ISO 8) 250 tot 400 vierkante meter aan ondersteunende ruimte nodig, een cleanroom van klasse 10.000 (ISO 7) heeft 250 tot 750 vierkante meter aan ondersteunende ruimte nodig, een Klasse 1.000 (ISO 6) cleanroom heeft 500 tot 1.000 vierkante meter aan ondersteunende ruimte nodig, en een Klasse 100 (ISO 5) cleanroom heeft 750 tot 1.500 vierkante meter aan ondersteunende ruimte nodig.
De daadwerkelijke vierkante meters van de ondersteuning variëren afhankelijk van de luchtstroom van de AHU en de complexiteit (eenvoudig: filter, verwarmingselement, koelelement en ventilator; complex: geluiddemper, retourventilator, ontlastingsluchtgedeelte, buitenluchtinlaat, filtergedeelte, verwarmingsgedeelte, koelgedeelte, bevochtiger, toevoerventilator en afvoerplenum) en aantal speciale ondersteunende systemen voor cleanrooms (afzuig-, recirculatieluchtunits, gekoeld water, heet water, stoom en DI/RO-water).Het is belangrijk om de benodigde vierkante meters voor mechanische apparatuur vroeg in het ontwerpproces aan de projectarchitect te communiceren.
Laatste gedachten
Cleanrooms zijn als raceauto's.Als ze op de juiste manier zijn ontworpen en gebouwd, zijn het zeer efficiënte prestatiemachines.Als ze slecht zijn ontworpen en gebouwd, werken ze slecht en zijn ze onbetrouwbaar.Cleanrooms hebben veel potentiële valkuilen, en begeleiding door een ingenieur met uitgebreide cleanroomervaring wordt aanbevolen voor uw eerste paar cleanroomprojecten.
Bron: Gotopac
Posttijd: 14 april 2020