"Mudah" mungkin bukan perkataan yang terlintas di fikiran untuk mereka bentuk persekitaran sensitif tersebut.Walau bagaimanapun, itu tidak bermakna anda tidak boleh menghasilkan reka bentuk bilik bersih yang kukuh dengan menangani isu dalam urutan yang logik.Artikel ini merangkumi setiap langkah utama, hinggalah kepada petua khusus aplikasi yang berguna untuk melaraskan pengiraan beban, merancang laluan penyingkiran dan mengait untuk ruang bilik mekanikal yang mencukupi berbanding dengan kelas bilik bersih.
Banyak proses pembuatan memerlukan keadaan persekitaran yang sangat ketat yang disediakan oleh bilik bersih.Oleh kerana bilik bersih mempunyai sistem mekanikal yang kompleks dan kos pembinaan, operasi dan tenaga yang tinggi, adalah penting untuk melaksanakan reka bentuk bilik bersih dengan cara yang teratur.Artikel ini akan membentangkan kaedah langkah demi langkah untuk menilai dan mereka bentuk bilik bersih, pemfaktoran dalam aliran manusia/bahan, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara bekalan ruang, penurasan udara ruang, keseimbangan udara ruang, pembolehubah yang akan dinilai, sistem mekanikal pemilihan, pengiraan beban pemanasan/penyejukan, dan keperluan ruang sokongan.
Langkah Satu: Nilaikan Reka Letak untuk Aliran Orang/Bahan
Adalah penting untuk menilai orang dan aliran bahan dalam suite bilik bersih.Pekerja bilik bersih ialah sumber pencemaran terbesar bilik bersih dan semua proses kritikal harus diasingkan daripada pintu dan laluan akses kakitangan.
Ruang paling kritikal harus mempunyai akses tunggal untuk menghalang ruang daripada menjadi laluan ke ruang lain yang kurang kritikal.Sesetengah proses farmaseutikal dan biofarmaseutikal terdedah kepada pencemaran silang daripada proses farmaseutikal dan biofarmaseutikal lain.Pencemaran silang proses perlu dinilai dengan teliti untuk laluan aliran masuk dan pembendungan bahan mentah, pengasingan proses bahan, dan laluan aliran keluar dan pembendungan produk siap.Rajah 1 ialah contoh kemudahan simen tulang yang mempunyai kedua-dua ruang proses kritikal ("Pembungkusan Pelarut", "Pembungkusan Simen Tulang") dengan akses tunggal dan kunci udara sebagai penampan kepada kawasan trafik kakitangan tinggi ("Gown", "Ungown" ).
Langkah Kedua: Tentukan Klasifikasi Kebersihan Ruang
Untuk dapat memilih klasifikasi bilik bersih, adalah penting untuk mengetahui standard klasifikasi bilik bersih utama dan apakah keperluan prestasi zarah bagi setiap klasifikasi kebersihan.Piawaian Institut Sains dan Teknologi Alam Sekitar (IEST) 14644-1 menyediakan klasifikasi kebersihan yang berbeza (1, 10, 100, 1,000, 10,000, dan 100,000) dan bilangan zarah yang dibenarkan pada saiz zarah yang berbeza.
Contohnya, bilik bersih Kelas 100 dibenarkan maksimum 3,500 zarah/kaki padu dan 0.1 mikron dan lebih besar, 100 zarah/kaki padu pada 0.5 mikron dan lebih besar, dan 24 zarah/kaki padu pada 1.0 mikron dan lebih besar.Jadual ini menyediakan ketumpatan zarah bawaan udara yang dibenarkan bagi setiap jadual klasifikasi kebersihan:
Klasifikasi kebersihan ruang mempunyai kesan yang besar pada pembinaan, penyelenggaraan dan kos tenaga bilik bersih.Adalah penting untuk menilai dengan teliti kadar penolakan/pencemaran pada klasifikasi kebersihan yang berbeza dan keperluan agensi kawal selia, seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).Biasanya, lebih sensitif proses, lebih ketat klasifikasi kebersihan harus digunakan.Jadual ini menyediakan klasifikasi kebersihan untuk pelbagai proses pembuatan:
Proses pembuatan anda mungkin memerlukan kelas kebersihan yang lebih ketat bergantung pada keperluan uniknya.Berhati-hati apabila menetapkan klasifikasi kebersihan untuk setiap ruang;hendaklah tidak lebih daripada dua urutan perbezaan magnitud dalam klasifikasi kebersihan antara ruang penyambung.Sebagai contoh, adalah tidak boleh diterima untuk bilik bersih Kelas 100,000 untuk membuka ke bilik bersih Kelas 100, tetapi bilik bersih Kelas 100,000 boleh diterima untuk membuka bilik bersih Kelas 1,000.
Melihat kepada kemudahan pembungkusan simen tulang kami (Rajah 1), "Gown", Ungown" dan "Final Packaging" adalah ruang yang kurang kritikal dan mempunyai klasifikasi kebersihan Kelas 100,000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" dan "Sterile Airlock" terbuka ke ruang kritikal dan mempunyai klasifikasi kebersihan Kelas 10,000 (ISO 7);'Pembungkusan Simen Tulang" ialah proses kritikal berdebu dan mempunyai klasifikasi kebersihan Kelas 10,000 (ISO 7), dan 'Pembungkusan Pelarut" ialah proses yang sangat kritikal dan dilakukan dalam aliran lamina Kelas 100 (ISO 5) dalam Kelas 1,000 (ISO 6). ) bilik bersih.
Langkah Tiga: Tentukan Tekanan Ruang
Mengekalkan tekanan ruang udara yang positif, berhubung dengan ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor bersebelahan, adalah penting dalam mencegah bahan cemar daripada menyusup ke dalam bilik bersih.Sangat sukar untuk mengekalkan klasifikasi kebersihan ruang secara konsisten apabila ia mempunyai tekanan ruang neutral atau negatif.Apakah perbezaan tekanan ruang antara ruang?Pelbagai kajian menilai penyusupan bahan cemar ke dalam bilik bersih berbanding perbezaan tekanan ruang antara bilik bersih dan persekitaran tidak terkawal bersebelahan.Kajian ini mendapati perbezaan tekanan 0.03 hingga 0.05 dalam wg berkesan dalam mengurangkan penyusupan bahan cemar.Perbezaan tekanan ruang melebihi 0.05 in. wg tidak memberikan kawalan penyusupan bahan cemar yang jauh lebih baik daripada 0.05 in. wg
Perlu diingat, pembezaan tekanan ruang yang lebih tinggi mempunyai kos tenaga yang lebih tinggi dan lebih sukar dikawal.Juga, pembezaan tekanan yang lebih tinggi memerlukan lebih banyak daya dalam membuka dan menutup pintu.Perbezaan tekanan maksimum yang disyorkan merentasi pintu ialah 0.1 in. wg pada 0.1 in. wg, pintu 3 kaki dengan 7 kaki memerlukan 11 paun daya untuk membuka dan menutup.Suite bilik bersih mungkin perlu dikonfigurasikan semula untuk memastikan perbezaan tekanan statik merentasi pintu dalam had yang boleh diterima.
Kemudahan pembungkusan simen tulang kami sedang dibina di dalam gudang sedia ada, yang mempunyai tekanan ruang neutral (0.0 in. wg).Kunci udara antara gudang dan "Gown/Ungown" tidak mempunyai klasifikasi kebersihan ruang dan tidak akan mempunyai tekanan ruang yang ditetapkan."Gown/Ungown" akan mempunyai tekanan ruang 0.03 in. wg "Bone Cement Air Lock" dan "Sterile Air Lock" akan mempunyai tekanan ruang 0.06 in. wg "Final Packaging" akan mempunyai tekanan ruang 0.06 in. wg "Pembungkusan Simen Tulang" akan mempunyai tekanan ruang 0.03 in. wg, dan tekanan ruang yang lebih rendah daripada 'Kunci Udara Simen Tulang" dan "Pembungkusan Akhir" untuk mengandungi habuk yang dihasilkan semasa pembungkusan.
Penapisan udara ke dalam 'Pembungkusan Simen Tulang" datang dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang sama.Penyusupan udara tidak seharusnya pergi dari ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor kepada ruang klasifikasi kebersihan yang lebih bersih."Pembungkusan Pelarut" akan mempunyai tekanan ruang 0.11 in. wg Perhatikan, perbezaan tekanan ruang antara ruang kurang kritikal ialah 0.03 in. wg dan perbezaan ruang antara "Pembungkusan Pelarut" yang sangat kritikal dan "Kunci Udara Steril" ialah 0.05 in. wg Tekanan ruang 0.11 in. wg tidak akan memerlukan tetulang struktur khas untuk dinding atau siling.Tekanan ruang melebihi 0.5 in. wg harus dinilai untuk kemungkinan memerlukan tetulang struktur tambahan.
Langkah Empat: Tentukan Aliran Udara Bekalan Angkasa
Klasifikasi kebersihan ruang adalah pembolehubah utama dalam menentukan aliran udara bekalan bilik bersih.Melihat jadual 3, setiap klasifikasi bersih mempunyai kadar pertukaran udara.Contohnya, bilik bersih Kelas 100,000 mempunyai julat 15 hingga 30 ach.Kadar pertukaran udara bilik bersih harus mengambil kira aktiviti yang dijangkakan dalam bilik bersih.Bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) yang mempunyai kadar penghunian yang rendah, proses penjanaan zarah yang rendah dan tekanan ruang positif berhubung dengan ruang kebersihan yang lebih kotor bersebelahan mungkin menggunakan 15 ach, manakala bilik bersih yang sama mempunyai penghunian yang tinggi, trafik masuk/keluar yang kerap, tinggi proses penjanaan zarah, atau tekanan ruang neutral mungkin memerlukan 30 ach.
Pereka bentuk perlu menilai aplikasi khususnya dan menentukan kadar pertukaran udara yang akan digunakan.Pembolehubah lain yang mempengaruhi aliran udara bekalan ruang ialah aliran udara ekzos proses, udara menyusup masuk melalui pintu/bukaan, dan udara keluar keluar melalui pintu/bukaan.IEST telah menerbitkan kadar pertukaran udara yang disyorkan dalam Standard 14644-4.
Melihat Rajah 1, “Gown/Ungown” mempunyai perjalanan masuk/keluar paling banyak tetapi bukan ruang kritikal proses, menghasilkan 20 ch., 'Sterile Air Lock" dan "Bone Cement Packaging Air Lock" bersebelahan dengan pengeluaran kritikal ruang dan dalam kes "Kunci Udara Pembungkusan Simen Tulang", udara mengalir dari kunci udara ke dalam ruang pembungkusan.Walaupun kunci udara ini mempunyai perjalanan masuk/keluar terhad dan tiada proses penjanaan zarah, kepentingan kritikalnya sebagai penampan antara "Gown/Ungown" dan proses pembuatan menyebabkan mereka mempunyai 40 ach.
“Pembungkusan Akhir” meletakkan beg simen/pelarut tulang ke dalam bungkusan sekunder yang tidak kritikal dan menghasilkan kadar 20 ach."Pembungkusan Simen Tulang" adalah proses kritikal dan mempunyai kadar 40 ach.'Pembungkusan Pelarut" ialah proses yang sangat kritikal yang dilakukan dalam tudung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dalam bilik bersih Kelas 1,000 (ISO 6).'Pembungkusan Pelarut" mempunyai perjalanan masuk/keluar yang sangat terhad dan penjanaan zarah proses yang rendah, menghasilkan kadar 150 ach.
Klasifikasi Bilik Bersih dan Perubahan Udara Sejam
Kebersihan udara dicapai dengan menyalurkan udara melalui penapis HEPA.Semakin kerap udara melalui penapis HEPA, semakin sedikit zarah yang tertinggal di udara bilik.Isipadu udara yang ditapis dalam satu jam dibahagikan dengan isipadu bilik memberikan bilangan perubahan udara setiap jam.
Perubahan udara yang dicadangkan di atas setiap jam hanyalah peraturan asas reka bentuk.Mereka harus dikira oleh pakar bilik bersih HVAC, kerana banyak aspek mesti diambil kira, seperti saiz bilik, bilangan orang di dalam bilik, peralatan di dalam bilik, proses yang terlibat, penambahan haba, dll. .
Langkah Kelima: Tentukan Aliran Penyingkiran Udara Angkasa
Kebanyakan bilik bersih berada di bawah tekanan positif, menyebabkan udara terancang keluar masuk ke ruang bersebelahan mempunyai tekanan statik yang lebih rendah dan penapisan udara tidak terancang melalui saluran keluar elektrik, lekapan lampu, bingkai tingkap, bingkai pintu, antara muka dinding/lantai, antara muka dinding/siling dan akses pintu.Adalah penting untuk memahami bilik tidak tertutup rapat dan mempunyai kebocoran.Bilik bersih yang tertutup dengan baik akan mempunyai kadar kebocoran volum 1% hingga 2%.Adakah kebocoran ini teruk?Tidak semestinya.
Pertama, adalah mustahil untuk mempunyai kebocoran sifar.Kedua, jika menggunakan peranti kawalan udara bekalan, pemulangan dan ekzos yang aktif, perlu ada perbezaan minimum 10% antara aliran udara bekalan dan pemulangan untuk memisahkan injap udara bekalan, pemulangan dan ekzos antara satu sama lain secara statik.Jumlah udara yang keluar melalui pintu adalah bergantung kepada saiz pintu, perbezaan tekanan di seluruh pintu, dan seberapa baik pintu itu dimeterai (gasket, pintu jatuh, penutupan).
Kita tahu udara penyusupan/penyusupan yang dirancang pergi dari satu ruang ke ruang yang lain.Ke mana perginya penyingkiran yang tidak dirancang?Udara melegakan dalam ruang stud dan keluar bahagian atas.Melihat contoh projek kami (Rajah 1), penyingkiran udara melalui pintu 3 kali 7 kaki ialah 190 cfm dengan tekanan statik pembezaan 0.03 dalam wg dan 270 cfm dengan tekanan statik pembezaan 0.05 in. wg
Langkah Enam: Tentukan Imbangan Udara Angkasa
Imbangan udara ruang terdiri daripada menambah semua aliran udara ke dalam ruang (bekalan, penyusupan) dan semua aliran udara yang meninggalkan ruang (ekzos, exfiltration, kembali) adalah sama.Melihat kepada keseimbangan udara ruang kemudahan simen tulang (Rajah 2), "Pembungkusan Pelarut" mempunyai aliran udara bekalan 2,250 cfm dan 270 cfm pengekstrakan udara ke 'Kunci Udara Steril", menghasilkan aliran udara balik sebanyak 1,980 cfm."Kunci Udara Steril" mempunyai 290 cfm udara bekalan, 270 cfm penyusupan daripada 'Pembungkusan Pelarut", dan 190 cfm exfiltration ke "Gown/Ungown", menghasilkan aliran udara balik sebanyak 370 cfm.
"Pembungkusan Simen Tulang" mempunyai aliran udara bekalan 600 cfm, penapisan udara 190 cfm daripada 'Kunci Udara Simen Tulang", ekzos pengumpulan habuk 300 cfm, dan udara balik 490 cfm.“Bone Cement Air Lock” mempunyai 380 cfm bekalan udara, 190 cfm exfiltration kepada 'Bone Cement Packaging’ mempunyai 670 cfm supply air, 190 cfm exfiltration kepada “Gown/Ungown”."Pembungkusan Akhir" mempunyai 670 cfm bekalan udara, 190 cfm exfiltration ke 'Gown/Ungown", dan 480 cfm udara kembali."Gown/Ungown" mempunyai 480 cfm udara bekalan, 570 cfm penyusupan, 190 cfm exfiltration dan 860 cfm udara balik.
Kami kini telah menentukan bekalan bilik bersih, penyusupan, penyingkiran, ekzos dan aliran udara balik.Aliran udara balik ruang terakhir akan dilaraskan semasa permulaan untuk penyingkiran udara yang tidak dirancang.
Langkah Ketujuh: Menilai Baki Pembolehubah
Pembolehubah lain yang perlu dinilai termasuk:
Suhu: Pekerja bilik bersih memakai baju kemeja atau sut kelinci penuh di atas pakaian biasa mereka untuk mengurangkan penjanaan zarah dan potensi pencemaran.Oleh kerana pakaian tambahan mereka, adalah penting untuk mengekalkan suhu ruang yang lebih rendah untuk keselesaan pekerja.Julat suhu ruang antara 66°F dan 70° akan memberikan keadaan yang selesa.
Kelembapan: Disebabkan oleh aliran udara bilik bersih yang tinggi, cas elektrostatik yang besar dihasilkan.Apabila siling dan dinding mempunyai cas elektrostatik yang tinggi dan ruang mempunyai kelembapan relatif yang rendah, zarah bawaan udara akan melekat pada permukaan.Apabila kelembapan relatif ruang meningkat, cas elektrostatik dilepaskan dan semua zarah yang ditangkap dilepaskan dalam tempoh masa yang singkat, menyebabkan bilik bersih keluar dari spesifikasi.Mempunyai cas elektrostatik yang tinggi juga boleh merosakkan bahan sensitif nyahcas elektrostatik.Adalah penting untuk memastikan kelembapan relatif ruang cukup tinggi untuk mengurangkan pembentukan cas elektrostatik.RH atau 45% +5% dianggap tahap kelembapan optimum.
Laminariti: Proses yang sangat kritikal mungkin memerlukan aliran lamina untuk mengurangkan peluang pencemaran masuk ke dalam aliran udara antara penapis HEPA dan proses.IEST Standard #IEST-WG-CC006 menyediakan keperluan lamina aliran udara.
Nyahcas Elektrostatik: Di luar pelembapan ruang, beberapa proses sangat sensitif terhadap kerosakan nyahcas elektrostatik dan perlu memasang lantai konduktif yang dibumikan.
Tahap Bunyi dan Getaran: Beberapa proses ketepatan sangat sensitif kepada hingar dan getaran.
Langkah Lapan: Tentukan Susun Atur Sistem Mekanikal
Beberapa pembolehubah mempengaruhi reka letak sistem mekanikal bilik bersih: ketersediaan ruang, pembiayaan yang tersedia, keperluan proses, klasifikasi kebersihan, kebolehpercayaan yang diperlukan, kos tenaga, kod bangunan dan iklim tempatan.Tidak seperti sistem A/C biasa, sistem A/C bilik bersih mempunyai bekalan udara yang lebih banyak daripada yang diperlukan untuk memenuhi beban penyejukan dan pemanasan.
Bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) dan Kelas 10,000 (ISO 7) yang lebih rendah boleh mempunyai semua udara melalui AHU.Melihat Rajah 3, udara balik dan udara luar dicampur, ditapis, disejukkan, dipanaskan semula dan dilembapkan sebelum dibekalkan kepada penapis HEPA terminal di siling.Untuk mengelakkan peredaran semula bahan cemar di dalam bilik bersih, udara balik diambil oleh pulangan dinding rendah.Untuk bilik bersih kelas tinggi 10,000 (ISO 7) dan lebih bersih, aliran udara terlalu tinggi untuk semua udara melalui AHU.Melihat Rajah 4, sebahagian kecil udara kembali dihantar semula ke AHU untuk penyaman.Udara yang tinggal dikembalikan ke kipas edaran.
Alternatif kepada Unit Pengendalian Udara Tradisional
Unit penapis kipas, juga dikenali sebagai modul blower bersepadu, ialah penyelesaian penapisan bilik bersih modular dengan beberapa kelebihan berbanding sistem pengendalian udara tradisional.Ia digunakan dalam kedua-dua ruang kecil dan besar dengan penilaian kebersihan serendah Kelas ISO 3. Kadar perubahan udara dan keperluan kebersihan menentukan bilangan penapis kipas yang diperlukan.Siling bilik bersih ISO Kelas 8 mungkin hanya memerlukan 5-15% liputan siling manakala ISO Kelas 3 atau bilik bersih yang lebih bersih mungkin memerlukan liputan 60-100%.
Langkah Kesembilan: Lakukan Pengiraan Pemanasan/Penyejukan
Apabila melakukan pengiraan pemanasan/penyejukan bilik bersih, ambil kira perkara berikut:
Gunakan keadaan iklim yang paling konservatif (99.6% reka bentuk pemanasan, 0.4% drybulb/median wetbulb cooling deign, dan 0.4% wetbulb/median drybulb cooling data).
Sertakan penapisan ke dalam pengiraan.
Sertakan haba manifold humidifier ke dalam pengiraan.
Sertakan beban proses ke dalam pengiraan.
Sertakan haba kipas edaran semula ke dalam pengiraan.
Langkah Sepuluh: Berjuang untuk Ruang Bilik Mekanikal
Bilik bersih adalah intensif secara mekanikal dan elektrik.Apabila klasifikasi kebersihan bilik bersih menjadi lebih bersih, lebih banyak ruang infrastruktur mekanikal diperlukan untuk memberikan sokongan yang mencukupi kepada bilik bersih.Menggunakan bilik bersih 1,000 kaki persegi sebagai contoh, bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) memerlukan 250 hingga 400 kaki persegi ruang sokongan, bilik bersih Kelas 10,000 (ISO 7) memerlukan 250 hingga 750 kaki persegi ruang sokongan, bilik bersih Kelas 1,000 (ISO 6) memerlukan 500 hingga 1,000 kaki persegi ruang sokongan dan bilik bersih Kelas 100 (ISO 5) memerlukan 750 hingga 1,500 kaki persegi ruang sokongan.
Rakaman persegi sokongan sebenar akan berbeza-beza bergantung pada aliran udara dan kerumitan AHU (Mudah: penapis, gegelung pemanas, gegelung penyejuk dan kipas; Kompleks: pengecil bunyi, kipas kembali, bahagian udara pelepasan, pengambilan udara luar, bahagian penapis, bahagian pemanasan, bahagian penyejukan, pelembap, kipas bekalan, dan plenum nyahcas) dan bilangan sistem sokongan bilik bersih khusus (ekzos, unit udara peredaran semula, air sejuk, air panas, stim dan air DI/RO).Adalah penting untuk menyampaikan rakaman persegi ruang peralatan mekanikal yang diperlukan kepada arkitek projek pada awal proses reka bentuk.
Fikiran Akhir
Bilik bersih adalah seperti kereta lumba.Apabila direka dan dibina dengan betul, ia adalah mesin prestasi yang sangat cekap.Apabila direka dan dibina dengan buruk, ia beroperasi dengan buruk dan tidak boleh dipercayai.Bilik bersih mempunyai banyak masalah yang berpotensi, dan penyeliaan oleh jurutera dengan pengalaman bilik bersih yang luas disyorkan untuk beberapa projek bilik bersih pertama anda.
Sumber: gotopac
Masa siaran: 14-Apr-2020