„Лесно“ можеби не е збор што ви паѓа на ум за дизајнирање на такви чувствителни средини.Сепак, тоа не значи дека не можете да создадете солиден дизајн за чиста соба со решавање на проблемите во логичен редослед.Оваа статија го опфаќа секој клучен чекор, сè до практични совети специфични за апликацијата за прилагодување на пресметките на оптоварувањето, планирање на патеките за ексфилтрација и закосување за соодветен механички простор во просторијата во однос на класата на чистата соба.
На многу производни процеси им се потребни многу строги еколошки услови обезбедени од чиста соба.Бидејќи чистите соби имаат сложени механички системи и високи трошоци за изградба, работа и енергија, важно е дизајнот на чистата соба да се изврши на методски начин.Оваа статија ќе претстави чекор-по-чекор метод за евалуација и дизајнирање чисти простории, факторинг на протокот на луѓе/материјал, класификација на чистотата на просторот, притисок на просторот, проток на воздух за снабдување со простор, ексфилтрација на вселенски воздух, рамнотежа на вселенски воздух, променливи што треба да се проценат, механички систем избор, пресметки на оптоварување за греење/ладење и барања за простор за поддршка.
Чекор еден: Оценете го распоредот за луѓе/проток на материјали
Важно е да се процени протокот на луѓето и материјалите во пакетот за чиста соба.Работниците во Cleanroom се најголемиот извор на контаминација во чистата соба и сите критични процеси треба да бидат изолирани од вратите и патеките за пристап на персоналот.
Најкритичните простори треба да имаат единствен пристап за да се спречи просторот да биде патека до други, помалку критични простори.Некои фармацевтски и биофармацевтски процеси се подложни на вкрстена контаминација од други фармацевтски и биофармацевтски процеси.Вкрстеното загадување на процесот треба внимателно да се процени за патиштата за прилив и задржување на суровини, изолацијата на процесот на материјалот и правците за одлив и задржување на готовиот производ.Слика 1 е пример за постројка за коскена цемент која има и критични простори за процеси („пакување со растворувач“, „пакување со коскена цемент“) со единствен пристап и воздушни брави како тампон до области со голем сообраќај („Наметка“, „Ненаметка“ ).
Чекор два: Одредете ја класификацијата за чистота на просторот
За да можете да изберете класификација за чиста соба, важно е да се знае стандардот за класификација на примарната чиста соба и кои се барањата за изведба на честички за секоја класификација за чистота.Стандардот 14644-1 на Институтот за наука и технологија за животна средина (IEST) обезбедува различни класификации за чистота (1, 10, 100, 1.000, 10.000 и 100.000) и дозволениот број на честички со различни големини на честички.
На пример, на чиста просторија од класа 100 е дозволено максимум 3.500 честички/кубни стапки и 0,1 микрони и поголеми, 100 честички/кубни стапки на 0,5 микрони и поголеми, и 24 честички/кубни стапки на 1,0 микрони и поголеми.Оваа табела ја дава дозволената густина на честичките во воздухот по табела за класификација на чистотата:
Класификацијата за чистота на просторот има значително влијание врз изградбата, одржувањето и трошоците за енергија на чистата просторија.Важно е внимателно да се проценат стапките на отфрлање/контаминација според различни класификации за чистота и барања на регулаторните агенции, како што е Управата за храна и лекови (ФДА).Обично, колку е почувствителен процесот, толку построга класификација за чистота треба да се користи.Оваа табела дава класификации за чистота за различни производни процеси:
На вашиот производствен процес можеби ќе му треба построга класа на чистота во зависност од неговите уникатни барања.Бидете внимателни кога доделувате класификации за чистота на секој простор;не треба да има повеќе од два реда на разлика во класификацијата на чистотата помеѓу поврзувачките простори.На пример, не е прифатливо чиста соба од класа 100.000 да се отвора во чиста соба од класа 100, но прифатливо е чиста соба од класа 100.000 да се отвора во чиста соба од класа 1.000.
Гледајќи го нашиот капацитет за пакување коскено цемент (слика 1), „Наметка“, необлечена наметка“ и „Завршно пакување“ се помалку критични простори и имаат класификација на чистота од класа 100.000 (ISO 8), „Воздух за коскена цемент“ и „Стерилна воздушна брава“ до критичните простори и имаат класификација за чистота од класа 10.000 (ISO 7);„Пакувањето со коскена цемент“ е критичен процес со прашина и има класификација на чистота од класа 10.000 (ISO 7), а „пакувањето со растворувачи“ е многу критичен процес и се изведува во ламинарните аспиратори од класа 100 (ISO 5) во класа 1.000 (ISO 6). ) Чиста соба.
Трет чекор: Одредување на притисокот во просторот
Одржувањето на позитивен притисок во воздушниот простор, во однос на соседните повалкани простори за класификација на чистотата, е од суштинско значење за спречување на загадувачите да се инфилтрираат во чиста просторија.Многу е тешко постојано да се одржува класификацијата за чистота на просторот кога има неутрален или негативен притисок на просторот.Која треба да биде разликата на притисокот во просторот помеѓу просторите?Различни студии ја проценуваа инфилтрацијата на загадувачи во чиста соба наспроти разликата во притисокот во просторот помеѓу чистата и соседната неконтролирана средина.Овие студии покажаа дека разликата во притисокот од 0,03 до 0,05 во wg е ефикасен во намалувањето на инфилтрацијата на загадувачите.Диференцијалите на притисокот во просторот над 0,05 инчи wg не обезбедуваат значително подобра контрола на инфилтрацијата на загадувачите од 0,05 инчи wg
Имајте на ум, поголем диференцијален притисок во просторот има повисока цена на енергија и е потешко да се контролира.Исто така, диференцијалот на поголем притисок бара поголема сила при отворање и затворање на вратите.Препорачаниот максимален диференцијален притисок низ вратата е 0,1 инчи wg при 0,1 инчи wg, вратата од 3 стапки на 7 стапки бара 11 фунти сила за да се отвори и затвори.Апартманот за чиста соба можеби ќе треба да се реконфигурира за да се задржи диференцијалот на статичкиот притисок преку вратите во прифатливи граници.
Нашиот капацитет за пакување на коскениот цемент се гради во постоен магацин, кој има неутрален просторен притисок (0,0 инчи wg).Воздушната брава помеѓу магацинот и „Наметка/Ненаметка“ нема класификација за чистота на просторот и нема да има одредено притисок на просторот.„Наметка/Ненаметка“ ќе има притисок на просторот од 0,03 инчи. wg „Заклучување за воздух од коскена цемент“ и „Стерилно воздушно заклучување“ ќе има притисок на просторот од 0,06 инчи. wg „Конечно пакување“ ќе има притисок на просторот од 0,06 инчи. wg „Пакување со коскена цемент“ ќе има просторен притисок од 0,03 инчи wg и помал притисок во просторот од „Боне цементен воздух заклучување“ и „Конечно пакување“ со цел да ја содржи прашината што се создава за време на пакувањето.
Воздухот што се филтрира во „пакувањето со коскено цемент“ доаѓа од простор со иста класификација за чистота.Инфилтрацијата на воздухот не треба да оди од повалкан простор за класификација за чистота до почист простор за класификација за чистота.„Пакувањето со растворувачи“ ќе има притисок на просторот од 0,11 инчи wg Забелешка, разликата во просторниот притисок помеѓу помалку критичните простори е 0,03 инчи. Wg и разликата во просторот помеѓу многу критичната „Solvent Packaging“ и „Sterile Air Lock“ е 0,05 in. wg Просторниот притисок од 0,11 инчи wg нема да бара посебни структурни засилувања за ѕидови или тавани.Притисоци во просторот над 0,5 инчи wg треба да се проценат за потенцијално потреба од дополнително структурно засилување.
Чекор четири: Определете го протокот на воздух за снабдување со простор
Класификацијата за чистота на просторот е примарна променлива во одредувањето на протокот на воздух во чистата соба.Гледајќи ја табелата 3, секоја чиста класификација има стапка на промена на воздухот.На пример, чиста соба од класа 100.000 има опсег од 15 до 30 болки.Стапката на промена на воздухот во чистата соба треба да ја земе предвид предвидената активност во чистата соба.Чистата соба од класа 100.000 (ISO 8) која има мала стапка на зафатеност, низок процес на генерирање честички и позитивен притисок на просторот во однос на соседните повалкани простори за чистота може да користи 15 ach, додека истата чиста соба има голема зафатеност, чест влез/излезен сообраќај, висока процес на генерирање на честички или неутрален простор за притисок веројатно ќе треба 30 ах.
Дизајнерот треба да ја оцени неговата специфична апликација и да ја одреди стапката на промена на воздухот што треба да се користи.Други варијабли кои влијаат на протокот на воздух за снабдување со простор се протокот на издувниот воздух на процесот, воздухот што се инфилтрира низ вратите/отворите и воздухот што ексфилтрира низ вратите/отворите.IEST ги објави препорачаните стапки на промена на воздухот во Стандардот 14644-4.
Гледајќи ја сликата 1, „Наметка/Ненаметка“ имаше најмногу патувања во/излезени, но не е критичен простор за процесот, што резултира со 20 кла. простори и во случајот „Воздушна брава за пакување со коскена цемент“, воздухот тече од воздушната брава во просторот за пакување.Иако овие брави за воздух имаат ограничено патување во/излез и немаат процеси за генерирање на честички, нивната критична важност како тампон помеѓу „Наметка/Ненаметка“ и производните процеси резултира со тоа што тие имаат 40 ach.
„Конечно пакување“ ги става кесите за коскена цемент/растворувач во секундарно пакување кое не е критично и резултира со брзина од 20 ach.„Пакувањето на коскениот цемент“ е критичен процес и има брзина од 40 ach.„Пакување со растворувачи“ е многу критичен процес што се изведува во аспиратори со ламинарен проток од класа 100 (ISO 5) во чиста просторија од класа 1.000 (ISO 6).„Пакувањето со растворувачи“ има многу ограничено патување во/излез и ниско производство на честички во процесот, што резултира со брзина од 150 ach.
Класификација на Cleanroom и промени на воздухот на час
Чистотата на воздухот се постигнува со поминување на воздухот низ HEPA филтрите.Колку почесто воздухот минува низ HEPA филтрите, толку помалку честички остануваат во воздухот во просторијата.Волуменот на филтриран воздух за еден час поделен со волуменот на просторијата го дава бројот на промени на воздухот на час.
Горенаведените промени на воздухот на час се само правило на дизајнот.Тие треба да бидат пресметани од експерт за чистота во HVAC, бидејќи мора да се земат предвид многу аспекти, како што се големината на просторијата, бројот на луѓе во просторијата, опремата во просторијата, вклучените процеси, зголемувањето на топлината итн. .
Чекор пет: Одредете го протокот на вселенска ексфилтрација на воздухот
Поголемиот дел од чистите простории се под позитивен притисок, што резултира со планиран ексфилтрација на воздухот во соседните простори со помал статички притисок и непланирана ексфилтрација на воздухот преку електрични приклучоци, светлосни тела, прозорски рамки, рамки на вратите, интерфејс ѕид/под, интерфејс ѕид/таван и пристап. вратите.Важно е да се разбере дека просториите не се херметички затворени и дека имаат истекување.Добро затворена чиста соба ќе има стапка на протекување од 1% до 2%.Дали е ова истекување лошо?Не мора.
Прво, невозможно е да има нула истекување.Второ, ако користите уреди за контрола на активно снабдување, враќање и издувниот воздух, треба да има минимум 10% разлика помеѓу доводниот и повратниот воздух за статички да се одвојат вентилите за напојување, враќање и издувниот воздух еден од друг.Количината на воздух што се ексфилтрира низ вратите зависи од големината на вратата, диференцијалот на притисокот преку вратата и од тоа колку добро е затворена вратата (дихтунзи, капки на вратата, затворање).
Знаеме дека планираниот воздух за инфилтрација/ексфилтрација оди од еден до друг простор.Каде оди непланираната ексфилтрација?Воздухот се ослободува во просторот на обетката и надвор од врвот.Гледајќи го нашиот примерен проект (слика 1), ексфилтрацијата на воздухот низ вратата од 3 на 7 нозе е 190 cfm со диференцијален статички притисок од 0,03 во wg и 270 cfm со диференцијален статички притисок од 0,05 in. wg
Чекор шест: Одредување на вселенскиот воздушен баланс
Вселенскиот воздушен баланс се состои од додавање на целиот проток на воздух во просторот (напојување, инфилтрација) и целиот проток на воздух што го напушта просторот (издувни гасови, ексфилтрација, враќање) да биде еднаков.Гледајќи го просторниот воздушен баланс на постројката за коскено цемент (слика 2), „Solvent Packaging“ има 2.250 cfm довод на воздух и 270 cfm ексфилтрација на воздух до „Sterile Air Lock“, што резултира со повратен проток на воздух од 1.980 cfm.„Sterile Air Lock“ има 290 cfm доводен воздух, 270 cfm инфилтрација од „Solvent Packaging“ и 190 cfm ексфилтрација до „Gown/Ungown“, што резултира со повратен проток на воздух од 370 cfm.
„Коскено цементно пакување“ има 600 cfm довод на воздух, 190 cfm филтрација на воздухот од „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm издув за собирање прашина и 490 cfm повратен воздух.„Bone Cement Air Lock“ има 380 cfm довод на воздух, 190 cfm ексфилтрација до „Bone Cement Packaging“ има 670 cfm довод на воздух, 190 cfm ексфилтрација до „Gown/Ungown“.„Конечно пакување“ има 670 cfm доводен воздух, 190 cfm ексфилтрација до „Gown/Ungown“ и 480 cfm повратен воздух.„Наметка/Ненаметка“ има 480 cfm доводен воздух, 570 cfm инфилтрација, 190 cfm ексфилтрација и 860 cfm повратен воздух.
Сега го одредивме снабдувањето со чиста просторија, инфилтрацијата, ексфилтрацијата, издувните гасови и протокот на воздух.Конечниот проток на воздух за враќање на просторот ќе се прилагоди при стартување за непланирана ексфилтрација на воздухот.
Седми чекор: Проценете ги преостанатите променливи
Други варијабли што треба да се проценат вклучуваат:
Температура: Работниците во чистотата носат гаќи или целосни костуми за зајаче над нивната обична облека за да го намалат создавањето на честички и потенцијалната контаминација.Поради нивната дополнителна облека, важно е да се одржува пониска температура во просторот за удобност на работниците.Температурниот опсег помеѓу 66°F и 70° ќе обезбеди удобни услови.
Влажност: Поради високиот проток на воздух во чистата просторија, се развива големо електростатско полнење.Кога таванот и ѕидовите имаат високо електростатско полнење, а просторот има ниска релативна влажност, честичките во воздухот ќе се прикачат на површината.Кога се зголемува релативната влажност на просторот, електростатското полнење се испушта и сите заробени честички се ослободуваат за краток временски период, што предизвикува чистата просторија да излезе од спецификацијата.Имањето високо електростатско полнење може да ги оштети и материјалите чувствителни на електростатско празнење.Важно е да се одржува релативната влажност на просторот доволно висока за да се намали акумулацијата на електростатско полнење.RH или 45% +5% се смета за оптимално ниво на влажност.
Ламинарност: Многу критични процеси може да бараат ламинарен проток за да се намали можноста за загадување да навлезе во протокот на воздух помеѓу HEPA филтерот и процесот.Стандардот IEST #IEST-WG-CC006 обезбедува барања за ламинарност на протокот на воздух.
Електростатско празнење: Надвор од навлажнувањето на просторот, некои процеси се многу чувствителни на оштетување од електростатско празнење и неопходно е да се постави заземјен спроводлив под.
Нивоа на бучава и вибрации: Некои прецизни процеси се многу чувствителни на бучава и вибрации.
Чекор осум: Одредете го распоредот на механичкиот систем
Голем број на променливи влијаат на распоредот на механичкиот систем на чистата соба: достапност на простор, расположливо финансирање, барања за процесот, класификација за чистота, потребна доверливост, цена на енергија, кодови за градба и локална клима.За разлика од обичните системи за климатизација, системите за климатизација во чиста соба имаат значително повеќе доводен воздух отколку што е потребно за да се задоволат оптоварувањата за ладење и греење.
Во чистите соби од класа 100.000 (ISO 8) и пониска класа 10.000 (ISO 7) целиот воздух може да помине низ AHU.Гледајќи на Слика 3, повратниот воздух и надворешниот воздух се мешаат, филтрираат, ладат, повторно се загреваат и навлажнуваат пред да бидат доставени до терминалните HEPA филтри на таванот.За да се спречи рециркулирање на загадувачите во чистата просторија, повратниот воздух се собира со ниски ѕидови.За 10.000 од повисока класа (ISO 7) и почисти чисти простории, протокот на воздух е превисок за целиот воздух да помине низ AHU.Гледајќи на слика 4, мал дел од повратниот воздух се испраќа назад во AHU за климатизација.Преостанатиот воздух се враќа во циркулациониот вентилатор.
Алтернативи на традиционалните единици за управување со воздух
Единиците за филтрирање на вентилаторот, исто така познати како интегрирани модули за дување, се модуларно решение за филтрирање на чиста просторија со некои предности во однос на традиционалните системи за ракување со воздух.Тие се применуваат и во мали и во големи простори со оценка за чистота толку ниска како ISO класа 3. Стапките на промена на воздухот и барањата за чистота го одредуваат бројот на потребните филтри за вентилаторот.Плафонот за чиста соба од ISO класа 8 може да бара само 5-15% покриеност на таванот, додека за чистота од ISO класа 3 или почиста соба може да бара покриеност од 60-100%.
Чекор девет: Извршете пресметки за греење/ладење
Кога ги вршите пресметките за греење/ладење на чиста просторија, земете го предвид следново:
Користете ги најконзервативните климатски услови (99,6% дизајн на греење, 0,4% уред за ладење на сува сијалица/средна влажна сијалица и 0,4% податоци за дизајнот за ладење на влажна/средна сијалица).
Вклучете ја филтрацијата во пресметките.
Вклучете ја топлината на колекторот на овлажнител во пресметките.
Вклучете го оптоварувањето на процесот во пресметките.
Вклучете ја топлината на вентилаторот за рециркулација во пресметките.
Десетти чекор: Борете се за простор за механичка просторија
Чистачите се механички и електрично интензивни.Како што класификацијата за чистота на чистата соба станува почиста, потребен е повеќе простор за механичка инфраструктура за да се обезбеди соодветна поддршка на чистата соба.Користејќи чиста соба од 1.000 квадратни метри како пример, на чиста просторија од класа 100.000 (ISO 8) ќе и треба простор за поддршка од 250 до 400 квадратни метри, на чиста соба од класа 10.000 (ISO 7) ќе и треба простор за поддршка од 250 до 750 квадратни метри, на чиста просторија од класа 1.000 (ISO 6) ќе и треба простор за поддршка од 500 до 1.000 квадратни стапки, а на чиста соба од класа 100 (ISO 5) од 750 до 1.500 квадратни стапки простор за поддршка.
Вистинската квадратура за поддршка ќе варира во зависност од протокот на воздух и сложеноста на AHU (едноставно: филтер, грејна калем, калем за ладење и вентилатор; комплекс: придушувач на звук, повратен вентилатор, дел за релјефен воздух, надворешен довод на воздух, дел за филтер, дел за греење, дел за ладење, овлажнител, вентилатор за снабдување и пленум за празнење) и број на наменски системи за поддршка за чиста просторија (издувни гасови, единици за кружење на воздухот, разладена вода, топла вода, пареа и DI/RO вода).Важно е да му се пренесе потребната квадратура на просторот за механичка опрема на архитектот на проектот на почетокот на процесот на дизајнирање.
Завршни мисли
Чистоките се како тркачки автомобили.Кога се правилно дизајнирани и изградени, тие се машини со високи перформанси.Кога се лошо дизајнирани и изградени, тие работат лошо и не се сигурни.Cleanrooms имаат многу потенцијални стапици, а надзорот од инженер со големо искуство во чиста соба се препорачува за вашите први неколку проекти за чиста соба.
Извор: gotopac
Време на објавување: април-14-2020 година