"Viegli" var nebūt vārds, kas nāk prātā, veidojot tik jutīgu vidi.Tomēr tas nenozīmē, ka nevar izveidot stabilu tīras telpas dizainu, risinot problēmas loģiskā secībā.Šajā rakstā ir aprakstīts katrs galvenais solis, līdz pat parocīgiem lietojumprogrammas padomiem par slodzes aprēķinu pielāgošanu, eksfiltrācijas ceļu plānošanu un atbilstošas mehāniskās telpas makšķerēšanu attiecībā pret tīrās telpas klasi.
Daudziem ražošanas procesiem ir nepieciešami ļoti stingri vides apstākļi, ko nodrošina tīrā telpa.Tā kā tīrās telpās ir sarežģītas mehāniskās sistēmas un augstas būvniecības, ekspluatācijas un enerģijas izmaksas, ir svarīgi tīrās telpas projektēšanu veikt metodiski.Šajā rakstā tiks parādīta soli pa solim metode tīro telpu novērtēšanai un projektēšanai, cilvēku/materiālu plūsmas faktori, telpas tīrības klasifikācija, telpas spiediena noteikšana, telpas pieplūdes gaisa plūsma, telpas gaisa eksfiltrācija, telpas gaisa bilance, novērtējamie mainīgie, mehāniskā sistēma atlase, apkures/dzesēšanas slodzes aprēķini un atbalsta telpas prasības.
Pirmais solis: novērtējiet izkārtojumu cilvēkiem/materiālu plūsmai
Ir svarīgi novērtēt cilvēku un materiālu plūsmu tīrās telpas komplektā.Tīras telpas darbinieki ir lielākais tīrās telpas piesārņojuma avots, un visi kritiskie procesi ir jāizolē no personāla piekļuves durvīm un ceļiem.
Vissvarīgākajām telpām ir jābūt vienai piekļuvei, lai novērstu to, ka telpa ir ceļš uz citām, mazāk kritiskām telpām.Daži farmaceitiskie un biofarmaceitiskie procesi ir pakļauti savstarpējai kontaminācijai no citiem farmaceitiskajiem un biofarmaceitiskiem procesiem.Procesa savstarpējais piesārņojums ir rūpīgi jānovērtē attiecībā uz izejvielu ieplūdes ceļiem un ierobežošanu, materiāla procesa izolāciju un gatavā produkta izplūdes ceļiem un ierobežošanu.1. attēlā ir parādīts kaula cementa iekārtas piemērs, kurā ir gan kritisko procesu ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") telpas ar vienu piekļuvi, gan gaisa slūžas kā buferi intensīvas personāla satiksmes zonām ("Tērps", "Neapģērbts" ).
Otrais solis: nosakiet telpas tīrības klasifikāciju
Lai varētu izvēlēties tīras telpas klasifikāciju, ir svarīgi zināt primāro tīro telpu klasifikācijas standartu un to, kādas ir makrodaļiņu veiktspējas prasības katrai tīrības klasifikācijai.Vides zinātnes un tehnoloģiju institūta (IEST) standarts 14644-1 nodrošina dažādas tīrības klasifikācijas (1, 10, 100, 1000, 10 000 un 100 000) un pieļaujamo daļiņu skaitu dažādos izmēros.
Piemēram, 100. klases tīrajā telpā ir atļauts ne vairāk kā 3500 daļiņas/kub.pēdas un 0,1 mikronu un lielākās, 100 daļiņas/kubikpēdas 0,5 mikronos un lielākās un 24 daļiņas/kubikpēdas 1,0 mikronos un lielākās.Šajā tabulā ir norādīts pieļaujamais gaisa daļiņu blīvums katrai tīrības klasifikācijas tabulai:
Telpas tīrības klasifikācijai ir būtiska ietekme uz tīrās telpas uzbūvi, apkopi un enerģijas izmaksām.Ir svarīgi rūpīgi novērtēt noraidīšanas/piesārņojuma līmeni dažādās tīrības klasifikācijās un regulējošo aģentūru prasībām, piemēram, Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA).Parasti, jo jutīgāks process, jo stingrāka tīrības klasifikācija ir jāizmanto.Šajā tabulā ir sniegtas tīrības klasifikācijas dažādiem ražošanas procesiem:
Jūsu ražošanas procesam var būt nepieciešama stingrāka tīrības klase atkarībā no tā unikālajām prasībām.Esiet piesardzīgs, piešķirot katrai telpai tīrības klasifikāciju;tīrības klasifikācijā starp savienojošām telpām nedrīkst būt vairāk kā divu kārtu atšķirības.Piemēram, nav pieņemami, ka 100 000. klases tīrā telpa atveras 100. klases tīrajā telpā, bet ir pieņemama, ka 100.000. klases tīrā telpa atveras 1.000. klases tīrajā telpā.
Aplūkojot mūsu kaulu cementa iepakošanas iekārtu (1. attēls), “Gown”, “Ungown” un “Final Packaging” ir mazāk kritiskas vietas, un tām ir 100 000. klase (ISO 8) tīrības klasifikācija, “Kaulu cementa gaisa aizslēgs” un “Sterilais gaisa aizslēgs” ir atvērti. kritiskām telpām un tām ir 10 000 klases (ISO 7) tīrības klasifikācija;“Kaulu cementa iepakojums” ir putekļains un kritisks process, un tam ir 10 000. klases (ISO 7) tīrības klasifikācija, un “šķīdinātāja iepakošana” ir ļoti kritisks process, un to veic 100. klases (ISO 5) laminārajos plūsmas pārsejos 1000. klasē (ISO 6). ) tīrā telpa.
Trešais solis: nosakiet telpas spiedienu
Pozitīva gaisa telpas spiediena uzturēšana saistībā ar blakus esošajām netīrākas tīrības klasifikācijas telpām ir būtiska, lai novērstu piesārņotāju iekļūšanu tīrā telpā.Ir ļoti grūti konsekventi uzturēt telpas tīrības klasifikāciju, ja tai ir neitrāls vai negatīvs telpas spiediens.Kādai jābūt telpas spiediena starpībai starp telpām?Dažādos pētījumos tika novērtēta piesārņotāju infiltrācija tīrā telpā salīdzinājumā ar telpas spiediena starpību starp tīro telpu un blakus esošo nekontrolētu vidi.Šie pētījumi atklāja, ka spiediena starpība no 0,03 līdz 0,05 wg ir efektīva piesārņotāju infiltrācijas samazināšanai.Telpas spiediena atšķirības virs 0,05 collas wg nenodrošina ievērojami labāku piesārņotāju infiltrācijas kontroli nekā 0,05 collas wg
Ņemiet vērā, ka lielākai telpas spiediena starpībai ir augstākas enerģijas izmaksas un to ir grūtāk kontrolēt.Turklāt lielāka spiediena starpība prasa lielāku spēku durvju atvēršanā un aizvēršanā.Ieteicamā maksimālā spiediena starpība pāri durvīm ir 0,1 collu wg pie 0,1 collas wg, 3 pēdas x 7 pēdas lielām durvīm ir nepieciešams 11 mārciņas spēks, lai atvērtu un aizvērtu.Tīras telpas komplekts var būt jāpārkonfigurē, lai noturētu statiskā spiediena starpību starp durvīm pieņemamās robežās.
Mūsu kaulu cementa iepakošanas iekārta tiek būvēta esošajā noliktavā, kurā ir neitrāls telpas spiediens (0,0 collas wg).Gaisa aizslēgam starp noliktavu un “Tērpu/neģērbtu” nav telpas tīrības klasifikācijas un tam nebūs noteikta telpas spiediena.“Gown/Ungown” telpas spiediens būs 0,03 collas wg “Bone Cement Air Lock” un “Sterile Air Lock” telpas spiediens būs 0,06 collas. wg “Final Packaging” telpas spiediens būs 0,06 collas. wg “Bone Cement Packaging” telpas spiediens būs 0,03 collas wg un zemāks telpas spiediens nekā “Bone Cement Air Lock” un “Final Packaging”, lai ierobežotu iesaiņošanas laikā radušos putekļus.
Gaisa filtrēšana "Kaulu cementa iepakojumā" nāk no telpas ar tādu pašu tīrības klasifikāciju.Gaisa infiltrācija nedrīkst pāriet no netīrākas tīrības klasifikācijas telpas uz tīrāku tīrības klasifikācijas telpu.“Šķīdinātāja iepakojuma” telpas spiediens būs 0,11 collas wg Ņemiet vērā, ka telpas spiediena starpība starp mazāk kritiskajām telpām ir 0,03 collas wg un telpas starpība starp ļoti kritisko “Solvent Packaging” un “Sterile Air Lock” ir 0,05 in. wg 0,11 collu wg telpas spiedienam nav nepieciešami īpaši strukturālie stiprinājumi sienām vai griestiem.Telpas spiediens, kas pārsniedz 0,5 collas (wg), ir jānovērtē, vai nav nepieciešams papildu konstrukcijas pastiprinājums.
Ceturtais solis: nosakiet kosmosa padeves gaisa plūsmu
Telpas tīrības klasifikācija ir galvenais mainīgais lielums tīras telpas pieplūdes gaisa plūsmas noteikšanā.Aplūkojot 3. tabulu, katrai tīrības klasifikācijai ir gaisa maiņas ātrums.Piemēram, 100 000. klases tīrajā telpā diapazons ir no 15 līdz 30 akām.Tīras telpas gaisa maiņas ātrumam ir jāņem vērā paredzamā aktivitāte tīrajā telpā.100 000. klases (ISO 8) tīrā telpā ar zemu noslogojumu, zemu daļiņu ģenerēšanas procesu un pozitīvu telpas spiedienu attiecībā pret blakus esošām netīrākas tīrības telpām var izmantot 15 ach, savukārt tajā pašā tīrajā telpā ir augsts noslogojums, bieža iebraukšanas/izbraukšanas satiksme, augsta daļiņu ģenerēšanas procesam vai neitrālai telpas spiedienam, iespējams, būs nepieciešams 30 ach.
Projektētājam ir jāizvērtē savs konkrētais pielietojums un jānosaka izmantojamais gaisa maiņas ātrums.Citi mainīgie lielumi, kas ietekmē telpas pieplūdes gaisa plūsmu, ir procesa izplūdes gaisa plūsmas, gaisa iefiltrēšanās pa durvīm/atverēm un gaisa izfiltrēšana pa durvīm/atverēm.IEST ir publicējis ieteicamos gaisa maiņas ātrumus standartā 14644-4.
Aplūkojot 1. attēlu, “Tērpam/neģērbtam” bija vislielākā pārvietošanās/izkāpšana, taču tā nav procesam kritiska telpa, kā rezultātā 20 kanāls, “Sterila gaisa slēdzene” un “Kaulu cementa iepakojuma gaisa slēdzene” atrodas blakus kritiskajai ražošanai. telpām un “Kaulu cementa iepakojuma gaisa slēdzenes gadījumā” gaiss ieplūst no gaisa slūžas iepakojuma telpā.Lai gan šīm gaisa slūžām ir ierobežots ieplūdes/izplūdes gājiens un nav makrodaļiņu ģenerēšanas procesu, to kritiskā nozīme kā buferim starp “tērpu/neģērbtu” un ražošanas procesiem nodrošina 40 ach.
“Final Packaging” ievieto kaulu cementa/šķīdinātāja maisiņus sekundārajā iepakojumā, kas nav kritisks un rada 20 ac ātrumu.“Kaulu cementa iepakošana” ir kritisks process, un tā ātrums ir 40 ach.“Šķīdinātāja iepakojums” ir ļoti kritisks process, ko veic 100. klases (ISO 5) laminārās plūsmas nosūcējos 1000. klases (ISO 6) tīrā telpā.“Šķīdinātāju iepakojumam” ir ļoti ierobežots ieplūdes/izplūdes gājiens un zema procesa daļiņu veidošanās, kas nodrošina 150 ach ātrumu.
Tīras telpas klasifikācija un gaisa maiņa stundā
Gaisa tīrība tiek panākta, izlaižot gaisu caur HEPA filtriem.Jo biežāk gaiss iziet cauri HEPA filtriem, jo mazāk daļiņu paliek istabas gaisā.Vienā stundā izfiltrētā gaisa tilpums dalīts ar telpas tilpumu, iegūst gaisa izmaiņu skaitu stundā.
Iepriekš ieteiktās gaisa izmaiņas stundā ir tikai dizaina īkšķis.Tos vajadzētu aprēķināt HVAC tīrās telpas ekspertam, jo ir jāņem vērā daudzi aspekti, piemēram, telpas lielums, cilvēku skaits telpā, aprīkojums telpā, iesaistītie procesi, siltuma ieguve utt. .
Piektais solis: nosakiet gaisa izplūdes plūsmu telpā
Lielākajai daļai tīro telpu tiek pakļauts pozitīvs spiediens, kā rezultātā tiek plānota gaisa aizplūšana blakus telpās ar zemāku statisko spiedienu un neplānota gaisa aizplūšana caur elektrības kontaktligzdām, gaismas ķermeņiem, logu rāmjiem, durvju rāmjiem, sienas/grīdas saskarni, sienas/griestu saskarni un piekļuvi. durvis.Ir svarīgi saprast, ka telpas nav hermētiski noslēgtas un tajās ir noplūde.Labi noslēgtā tīrajā telpā tilpuma noplūdes līmenis būs no 1% līdz 2%.Vai šī noplūde ir slikta?Nav nepieciešams.
Pirmkārt, nav iespējams nodrošināt nulles noplūdi.Otrkārt, ja tiek izmantotas aktīvās pieplūdes, atgaitas un izplūdes gaisa vadības ierīces, ir jābūt vismaz 10% starpībai starp pieplūdes un atgaitas gaisa plūsmu, lai statiski atdalītu pieplūdes, atgaitas un izplūdes gaisa vārstus vienu no otra.Gaisa daudzums, kas izplūst cauri durvīm, ir atkarīgs no durvju izmēra, spiediena starpības pāri durvīm un no tā, cik labi durvis ir noslēgtas (blīves, durvju nolaišanās, aizvēršana).
Mēs zinām, ka plānotais infiltrācijas/izfiltrācijas gaiss iet no vienas telpas uz otru.Kur paliek neplānotā eksfiltrācija?Gaiss atslābinās tapas telpā un ārpusē.Aplūkojot mūsu projekta piemēru (1. attēls), gaisa izplūde caur 3 x 7 pēdu durvīm ir 190 cfm ar diferenciālo statisko spiedienu 0,03 wg un 270 cfm ar diferenciālo statisko spiedienu 0,05 collas wg
Sestais solis: nosakiet telpas gaisa līdzsvaru
Telpas gaisa bilance sastāv no visas gaisa plūsmas pievienošanas telpā (pieplūde, infiltrācija) un visas gaisa plūsmas, kas iziet no telpas (izplūdes, izplūdes, atgriešanās), ir vienādas.Aplūkojot kaulu cementa iekārtas telpas gaisa bilanci (2. attēls), “Solvent Packaging” ir 2250 cfm pieplūdes gaisa plūsma un 270 cfm gaisa izfiltrēšana uz “Steril Air Lock”, kā rezultātā atgriešanās gaisa plūsma ir 1980 cfm.“Sterilā gaisa slēdzene” ir 290 cfm pieplūdes gaisa, 270 cfm infiltrācijas no “Solvent Packaging” un 190 cfm eksfiltrācijas uz “Gown/Ungown”, kā rezultātā atgriešanās gaisa plūsma ir 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" ir 600 cfm pieplūdes gaisa plūsma, 190 cfm gaisa filtrēšana no Bone Cement Air Lock, 300 cfm putekļu savākšanas izplūde un 490 cfm atgaitas gaisa."Bone Cement Air Lock" ir 380 cfm pieplūdes gaiss, 190 cfm eksfiltrācija uz "Bone Cement Packaging" ir 670 cfm pieplūdes gaiss, 190 cfm eksfiltrācija uz "Gown/Unngown".“Final Packaging” ir 670 cfm pieplūdes gaisa, 190 cfm izfiltrēšana uz “Gown/Unngown” un 480 cfm atgaitas gaisa.“Gown/Ungown” ir 480 cfm pieplūdes gaisa, 570 cfm infiltrācijas, 190 cfm eksfiltrācijas un 860 cfm atgaitas gaisa.
Tagad esam noteikuši tīrās telpas padevi, infiltrāciju, izfiltrāciju, izplūdes un atgaitas gaisa plūsmas.Galīgā telpas atgaitas gaisa plūsma tiks noregulēta palaišanas laikā, lai nodrošinātu neplānotu gaisa izfiltrāciju.
Septītais solis: novērtējiet atlikušos mainīgos
Citi mainīgie, kas ir jānovērtē, ietver:
Temperatūra: Tīras telpas darbinieki valkā krekliņus vai pilnus zaķu uzvalkus virs savām parastajām drēbēm, lai samazinātu daļiņu veidošanos un iespējamo piesārņojumu.Papildu apģērba dēļ ir svarīgi uzturēt zemāku telpas temperatūru, lai nodrošinātu darbinieku komfortu.Telpas temperatūras diapazons no 66 ° F līdz 70 ° nodrošinās komfortablus apstākļus.
Mitrums: Tā kā tīrā telpā ir liela gaisa plūsma, rodas liels elektrostatiskais lādiņš.Ja griestiem un sienām ir augsts elektrostatiskais lādiņš un telpā ir zems relatīvais mitrums, gaisā esošās daļiņas piestiprinās pie virsmas.Palielinoties telpas relatīvajam mitrumam, elektrostatiskais lādiņš tiek izlādēts un visas notvertās daļiņas tiek atbrīvotas īsā laika periodā, izraisot tīrās telpas specifikācijas neatbilstību.Augsts elektrostatiskais lādiņš var arī sabojāt pret elektrostatisko izlādi jutīgus materiālus.Ir svarīgi uzturēt pietiekami augstu telpas relatīvo mitrumu, lai samazinātu elektrostatisko lādiņu veidošanos.RH jeb 45% +5% tiek uzskatīts par optimālo mitruma līmeni.
Laminitāte: ļoti kritiskiem procesiem var būt nepieciešama lamināra plūsma, lai samazinātu iespēju, ka piesārņojums var nokļūt gaisa plūsmā starp HEPA filtru un procesu.IEST standarts #IEST-WG-CC006 nodrošina gaisa plūsmas laminaritātes prasības.
Elektrostatiskā izlāde: Papildus telpas mitrināšanai daži procesi ir ļoti jutīgi pret elektrostatiskās izlādes bojājumiem, un ir nepieciešams uzstādīt iezemētu vadošu grīdas segumu.
Trokšņa līmenis un vibrācija: daži precīzijas procesi ir ļoti jutīgi pret troksni un vibrāciju.
Astotais solis: nosakiet mehāniskās sistēmas izkārtojumu
Tīras telpas mehāniskās sistēmas izkārtojumu ietekmē vairāki mainīgie: telpas pieejamība, pieejamais finansējums, procesa prasības, tīrības klasifikācija, nepieciešamā uzticamība, enerģijas izmaksas, būvnormatīvi un vietējais klimats.Atšķirībā no parastajām gaisa kondicionēšanas sistēmām, tīras telpas gaisa kondicionēšanas sistēmām ir ievērojami vairāk pieplūdes gaisa, nekā nepieciešams, lai apmierinātu dzesēšanas un apkures slodzes.
100 000 klases (ISO 8) un zemākas klases 10 000 (ISO 7) tīrās telpās viss gaiss var iet caur gaisa apstrādes iekārtu.Aplūkojot 3. attēlu, atgriezes gaiss un āra gaiss tiek sajaukti, filtrēti, atdzesēti, atkārtoti uzsildīti un mitrināti, pirms tiek piegādāti HEPA filtros griestos.Lai novērstu piesārņotāju recirkulāciju tīrajā telpā, atplūdes gaiss tiek uztverts ar zemo sienu atgriešanos.Augstākas klases 10 000 (ISO 7) un tīrākām tīrām telpām gaisa plūsmas ir pārāk augstas, lai viss gaiss varētu iziet caur gaisa apstrādes iekārtu.Aplūkojot 4. attēlu, neliela atgaitas gaisa daļa tiek nosūtīta atpakaļ uz gaisa apstrādes iekārtu kondicionēšanai.Atlikušais gaiss tiek atgriezts cirkulācijas ventilatorā.
Alternatīvas tradicionālajām gaisa apstrādes iekārtām
Ventilatora filtru bloki, kas pazīstami arī kā integrētie ventilatora moduļi, ir modulārs tīras telpas filtrēšanas risinājums ar dažām priekšrocībām salīdzinājumā ar tradicionālajām gaisa apstrādes sistēmām.Tos izmanto gan mazās, gan lielās telpās ar zemu tīrības pakāpi līdz ISO klasei 3. Gaisa maiņas ātrums un tīrības prasības nosaka nepieciešamo ventilatora filtru skaitu.ISO 8. klases tīrās telpas griestiem var būt nepieciešams tikai 5–15% griestu pārklājuma, savukārt ISO 3. klases vai tīrākas telpas griestiem var būt nepieciešams 60–100 % pārklājums.
Devītā darbība: veiciet apkures/dzesēšanas aprēķinus
Veicot tīrās telpas apkures/dzesēšanas aprēķinus, ņemiet vērā:
Izmantojiet konservatīvākos klimata apstākļus (99,6% sildīšanas konstrukcijas, 0,4% sausās spuldzes/vidējās mitrās spuldzes dzesēšanas pakāpes un 0,4% mitrās spuldzes/vidējās sausās spuldzes dzesēšanas konstrukcijas dati).
Iekļaujiet filtrēšanu aprēķinos.
Aprēķinos iekļaujiet mitrinātāja kolektora siltumu.
Iekļaujiet aprēķinos procesa slodzi.
Iekļaujiet aprēķinos recirkulācijas ventilatora siltumu.
Desmitais solis: cīnieties par mehāniskās telpas platību
Tīrtelpas ir mehāniski un elektriski intensīvas.Tā kā tīrās telpas tīrības klasifikācija kļūst tīrāka, ir nepieciešams vairāk mehāniskās infrastruktūras telpas, lai nodrošinātu atbilstošu atbalstu tīrajai telpai.Kā piemēru izmantojot 1000 kvadrātpēdu tīro telpu, 100 000 klases (ISO 8) tīrajai telpai būs nepieciešamas 250 000 līdz 400 kvadrātpēdas atbalsta telpas, 10 000 klases (ISO 7) tīrajai telpai būs nepieciešamas 250–750 kvadrātpēdas atbalsta telpas, 1000. klases (ISO 6) tīrajai telpai būs nepieciešamas 500–1000 kvadrātpēdas atbalsta telpas, bet 100. klases (ISO 5) tīrajai telpai būs nepieciešamas 750–1500 kvadrātpēdas atbalsta telpas.
Faktiskais atbalsta kvadrātveida kadrus mainīsies atkarībā no gaisa apstrādes iekārtas gaisa plūsmas un sarežģītības (vienkāršs: filtrs, sildīšanas spole, dzesēšanas spole un ventilators; komplekss: skaņas slāpētājs, atgaitas ventilators, atslodzes gaisa sekcija, āra gaisa ieplūde, filtra sekcija, apkures sekcija, dzesēšanas sekcija, mitrinātājs, padeves ventilators un izplūdes kamera) un speciālo tīrās telpas atbalsta sistēmu skaits (izplūdes, recirkulācijas gaisa vienības, atdzesēts ūdens, karstais ūdens, tvaiks un DI/RO ūdens).Projektēšanas procesa sākumā ir svarīgi paziņot projekta arhitektam nepieciešamo mehānisko iekārtu platības kvadrātmetru.
Pēdējās domas
Tīrtelpas ir kā sacīkšu automašīnas.Pareizi projektējot un uzbūvējot, tās ir ļoti efektīvas iekārtas.Ja tie ir slikti projektēti un uzbūvēti, tie darbojas slikti un ir neuzticami.Tīrās telpās ir daudz potenciālu nepilnību, un jūsu pirmajiem pāris tīrās telpas projektiem ieteicams uzraudzīt inženieri ar lielu pieredzi tīrās telpās.
Avots: gotopac
Izlikšanas laiks: 14.04.2020