„Lengva“ gali būti ne žodis, kuris ateina į galvą kuriant tokią jautrią aplinką.Tačiau tai nereiškia, kad negalite sukurti tvirto švaraus kambario dizaino, spręsdami problemas logiška seka.Šiame straipsnyje aprašomas kiekvienas esminis veiksmas, iki patogių konkrečios programos patarimų, kaip koreguoti apkrovos skaičiavimus, planuoti eksfiltracijos kelius ir nustatyti tinkamą mechaninę patalpos erdvę, palyginti su švarios patalpos klase.
Daugeliui gamybos procesų reikalingos labai griežtos aplinkos sąlygos, kurias užtikrina švari patalpa.Kadangi švarios patalpos turi sudėtingas mechanines sistemas ir didelės statybos, eksploatacijos ir energijos sąnaudos, svarbu švarios patalpos projektavimą atlikti metodiškai.Šiame straipsnyje bus pristatytas žingsnis po žingsnio švarių patalpų įvertinimo ir projektavimo metodas, žmonių/medžiagų srauto faktorius, erdvės švarumo klasifikavimas, erdvės slėgis, tiekiamo oro srautas, erdvės oro išfiltravimas, erdvės oro balansas, vertinami kintamieji, mechaninė sistema. parinkimas, šildymo/vėsinimo apkrovos skaičiavimai ir pagalbinės erdvės reikalavimai.
Pirmas žingsnis: įvertinkite žmonių / medžiagų srauto išdėstymą
Svarbu įvertinti žmonių ir medžiagų srautą švarios patalpos komplekte.Švarios patalpos darbuotojai yra didžiausias švarios patalpos taršos šaltinis, todėl visi svarbūs procesai turi būti izoliuoti nuo personalo durų ir takų.
Svarbiausios erdvės turėtų turėti vieną prieigą, kad erdvė nebūtų kelias į kitas, mažiau svarbias erdves.Kai kurie farmacijos ir biofarmaciniai procesai yra jautrūs kryžminei taršai dėl kitų farmacijos ir biofarmacijos procesų.Proceso kryžminį užteršimą reikia atidžiai įvertinti žaliavų patekimo ir izoliavimo, medžiagos proceso izoliavimo ir gatavo produkto nutekėjimo maršrutų ir izoliavimo srityse.1 paveiksle parodytas kaulinio cemento įrenginio pavyzdys, kuriame yra tiek svarbių procesų („Stirpiklio pakuotė“, „Kaulinio cemento pakuotė“) erdvės su viena prieiga, tiek oro užraktai, kaip buferiai į didelio personalo eismo zonas („Apranga“, „Nesunaudota“). ).
Antras žingsnis: nustatykite erdvės švarumo klasifikaciją
Kad būtų galima pasirinkti švarių patalpų klasifikaciją, svarbu žinoti pirminį švarių patalpų klasifikavimo standartą ir kietųjų dalelių charakteristikų reikalavimus kiekvienai švaros klasifikacijai.Aplinkos mokslų ir technologijų instituto (IEST) standartas 14644-1 pateikia skirtingas švarumo klasifikacijas (1, 10, 100, 1 000, 10 000 ir 100 000) ir leistiną skirtingų dalelių dalelių skaičių.
Pavyzdžiui, 100 klasės švarioje patalpoje leidžiama ne daugiau kaip 3 500 dalelių/kub. pėd. ir 0,1 mikrono ir daugiau, 100 dalelių/kub. pėd. 0,5 mikrono ir didesniame plote ir 24 daleles/kub. pėd. 1,0 mikrono ir didesniame plote.Šioje lentelėje pateikiamas leistinas ore sklindančių dalelių tankis pagal švaros klasifikavimo lentelę:
Erdvės švaros klasifikacija turi didelės įtakos švarios patalpos statybai, priežiūrai ir energijos sąnaudoms.Svarbu atidžiai įvertinti atmetimo / užteršimo rodiklius pagal skirtingas švaros klasifikacijas ir reguliavimo agentūrų reikalavimus, pvz., Maisto ir vaistų administraciją (FDA).Paprastai kuo jautresnis procesas, tuo griežtesnė švaros klasifikacija turėtų būti naudojama.Šioje lentelėje pateikiamos įvairių gamybos procesų švarumo klasifikacijos:
Atsižvelgiant į unikalius reikalavimus, jūsų gamybos procesui gali prireikti griežtesnės švaros klasės.Būkite atsargūs priskirdami švaros klasifikacijas kiekvienai erdvei;tarp jungiamųjų erdvių švaros klasifikacijos skirtumai neturėtų būti didesni nei dviem dydžiais.Pavyzdžiui, nepriimtina, kad 100 000 klasės švarus kambarys atsidarytų į 100 klasės švarų kambarį, tačiau priimtinas, kad 100 000 klasės švarus kambarys atsidarytų į 1 000 klasės švarų kambarį.
Žvelgiant į mūsų kaulinio cemento pakavimo įrenginį (1 pav.), „Chatown“, „Ungown“ ir „Final Packaging“ yra mažiau svarbios erdvės ir turi 100 000 klasės (ISO 8) švarumo klasifikaciją, atidarytos „Kaulinio cemento oro užraktas“ ir „Sterilus oro užraktas“. į kritines erdves ir turėti 10 000 klasės (ISO 7) švaros klasifikaciją;„Kaulų cemento pakavimas“ yra dulkėtas kritinis procesas ir turi 10 000 klasės (ISO 7) švarumo klasifikaciją, o „tirpiklio pakavimas“ yra labai svarbus procesas ir atliekamas 100 klasės (ISO 5) sluoksniuotuose 1 000 klasės (ISO 6) sluoksniuose. ) švarus kambarys.
Trečias žingsnis: nustatykite erdvės slėgį
Norint išvengti teršalų prasiskverbimo į švarią patalpą, būtina išlaikyti teigiamą oro erdvės slėgį, palyginti su gretimomis nešvaresnio švarumo klasifikavimo erdvėmis.Labai sunku nuosekliai išlaikyti erdvės švaros klasifikaciją, kai erdvės slėgis yra neutralus arba neigiamas.Koks turėtų būti erdvės slėgio skirtumas tarp erdvių?Įvairiais tyrimais buvo vertinamas teršalų įsiskverbimas į švarią patalpą ir erdvės slėgio skirtumas tarp švarios patalpos ir gretimos nekontroliuojamos aplinkos.Šie tyrimai parodė, kad slėgio skirtumas nuo 0,03 iki 0,05 wg yra veiksmingas mažinant teršalų įsiskverbimą.Erdvės slėgio skirtumai, didesni nei 0,05 colio wg, neužtikrina žymiai geresnės teršalų įsiskverbimo kontrolės nei 0,05 colio wg
Atminkite, kad didesnis erdvės slėgio skirtumas turi didesnes energijos sąnaudas ir yra sunkiau valdomas.Be to, esant didesniam slėgio skirtumui, reikia daugiau jėgos atidarant ir uždarant duris.Rekomenduojamas maksimalus slėgio skirtumas tarp durų yra 0,1 colio wg esant 0,1 colio wg, 3 pėdų x 7 pėdų durims atidaryti ir uždaryti reikia 11 svarų jėgos.Gali reikėti iš naujo sukonfigūruoti švarių patalpų komplektą, kad statinis slėgio skirtumas tarp durų būtų priimtinas.
Mūsų kaulinio cemento pakavimo įrenginys statomas esamame sandėlyje, kuriame yra neutralus erdvės slėgis (0,0 colio wg).Oro užraktas tarp sandėlio ir „Chatown/Ungown“ neturi erdvės švarumo klasifikacijos ir neturės nustatyto erdvės slėgio.„Suknelė / Ungown“ erdvės slėgis bus 0,03 colio wg „Bone Cement Air Lock“ ir „Sterile Air Lock“ erdvės slėgis bus 0,06 colio wg „Final Packaging“ erdvės slėgis bus 0,06 colio. wg „Bone Cement Packaging“ erdvės slėgis bus 0,03 colio wg ir mažesnis nei „Bone Cement Air Lock“ ir „Final Packaging“, kad būtų sulaikomos pakavimo metu susidarančios dulkės.
Oro filtras į „Kaulinio cemento pakuotę“ patenka iš erdvės, kuriai priskirta tokia pati švarumo klasifikacija.Oro įsiskverbimas neturėtų pereiti iš nešvaresnės švaros klasifikavimo erdvės į švaresnės švaros klasifikavimo erdvę.„Solvent Packaging“ erdvės slėgis bus 0,11 colio wg Atkreipkite dėmesį, erdvės slėgio skirtumas tarp mažiau kritinių erdvių yra 0,03 colio wg, o erdvės skirtumas tarp labai svarbios „tirpiklio pakuotės“ ir „sterilaus oro užrakto“ yra 0,05 in. wg 0,11 colio wg erdvės slėgiui nereikės specialių konstrukcinių sienų ar lubų sutvirtinimų.Didesnis nei 0,5 colio wg erdvės slėgis turėtų būti įvertintas dėl galimo papildomo konstrukcinio sutvirtinimo.
Ketvirtas žingsnis: nustatykite erdvės tiekimo oro srautą
Erdvės švarumo klasifikacija yra pagrindinis kintamasis, nustatantis švarios patalpos tiekiamo oro srautą.Žvelgiant į 3 lentelę, kiekviena švaraus klasifikacija turi oro pasikeitimo greitį.Pavyzdžiui, 100 000 klasės švarios patalpos diapazonas yra nuo 15 iki 30 ach.Apskaičiuojant švarios patalpos oro kaitos greitį turėtų būti atsižvelgta į numatomą aktyvumą švarioje patalpoje.100 000 klasės (ISO 8) švarioje patalpoje, kurioje yra mažas užimtumas, mažas dalelių generavimo procesas ir teigiamas erdvės slėgis, palyginti su gretimomis nešvaresnėmis patalpomis, gali būti naudojama 15 ach, o toje pačioje švarioje patalpoje yra didelis užimtumas, dažnas srautas ir didelis srautas. dalelių generavimo procesui arba neutraliam erdvės slėgiui tikriausiai reikės 30 ach.
Projektuotojas turi įvertinti konkretų pritaikymą ir nustatyti naudojamą oro kaitos greitį.Kiti kintamieji, turintys įtakos tiekiamo oro srautui, yra proceso išmetamo oro srautai, oro įsiskverbimas pro duris / angas ir oro išfiltravimas pro duris / angas.IEST paskelbė rekomenduojamus oro keitimo rodiklius standarte 14644-4.
Žvelgiant į 1 paveikslą, „Skrantės / neaprengtos“ judėjimas buvo didžiausias, tačiau tai nėra proceso kritinė erdvė, todėl „Sterilus oro užraktas“ ir „Kaulinio cemento pakavimo oro užraktas“ yra šalia kritinės gamybos. erdvėse, o „Kaulinio cemento pakuočių oro užrakto“ atveju oras iš oro užrakto patenka į pakavimo erdvę.Nors šių oro užraktų judėjimas yra ribotas ir nėra kietųjų dalelių susidarymo procesų, jų svarba kaip buferis tarp „Aprangos / Ungown“ ir gamybos procesų lemia 40 ach.
„Galutinė pakuotė“ deda kaulinio cemento/tirpiklio maišelius į antrinę pakuotę, o tai nėra kritinė ir lemia 20 s.„Kaulinio cemento pakavimas“ yra kritinis procesas, kurio greitis yra 40 ach.„Stirpiklio pakuotė“ yra labai svarbus procesas, atliekamas 100 klasės (ISO 5) laminarinio srauto gaubtuose 1 000 klasės (ISO 6) švarioje patalpoje.„Solvent Packaging“ turi labai ribotą įėjimo/išėjimo eigą ir mažą kietųjų dalelių susidarymą proceso metu, todėl greitis yra 150 ach.
Švarios patalpos klasifikacija ir oro kaita per valandą
Oro švara pasiekiama praleidžiant orą per HEPA filtrus.Kuo dažniau oras praeina pro HEPA filtrus, tuo mažiau dalelių lieka kambario ore.Per vieną valandą išfiltruoto oro tūris, padalintas iš patalpos tūrio, suteikia oro pasikeitimų skaičių per valandą.
Aukščiau siūlomi oro pasikeitimai per valandą yra tik projektavimo taisyklė.Jas turėtų apskaičiuoti ŠVOK švarios patalpos ekspertas, nes reikia atsižvelgti į daugelį aspektų, pvz., patalpos dydį, žmonių skaičių patalpoje, patalpoje esančią įrangą, susijusius procesus, šilumos padidėjimą ir kt. .
Penktas žingsnis: nustatykite erdvės oro išfiltravimo srautą
Daugumoje švarių patalpų yra teigiamas slėgis, todėl planuojamas oro išfiltravimas į gretimas erdves, kuriose yra mažesnis statinis slėgis, ir neplanuotas oro išfiltravimas per elektros lizdus, šviestuvus, langų rėmus, durų rėmus, sienos / grindų sąsają, sienos / lubų sąsają ir prieigą. durys.Svarbu suprasti, kad patalpos nėra hermetiškai uždarytos ir jose yra nuotėkio.Gerai sandarioje švarioje patalpoje nuotėkis bus nuo 1 % iki 2 %.Ar šis nuotėkis blogas?Nebūtinai.
Pirma, nulinio nutekėjimo neįmanoma.Antra, jei naudojami aktyvūs tiekimo, grąžinimo ir šalinimo oro valdymo įtaisai, tiekiamo ir grąžinamo oro srautų skirtumas turi būti bent 10 %, kad tiekiamo, grąžinamo ir ištraukiamo oro vožtuvai būtų statiškai atskirti vienas nuo kito.Oro, prasiskverbiančio pro duris, kiekis priklauso nuo durų dydžio, slėgio skirtumo per duris ir nuo to, kaip sandarios durys (tarpikliai, durelių nukritimai, uždarymas).
Žinome, kad planuojamas įsiskverbimo/išfiltravimo oras patenka iš vienos erdvės į kitą.Kur dingsta neplanuota eksfiltracija?Oras atsipalaiduoja smeigės erdvėje ir viršuje.Žvelgiant į mūsų pavyzdinį projektą (1 pav.), oro išfiltravimas per 3 x 7 pėdų dureles yra 190 cfm, kai diferencinis statinis slėgis yra 0,03 wg ir 270 cfm, kai diferencinis statinis slėgis yra 0,05 colio wg
Šeštas žingsnis: nustatykite erdvės oro balansą
Erdvės oro balansas susideda iš viso oro srauto pridėjimo į erdvę (tiekimas, infiltracija) ir visi oro srautai, išeinantys iš erdvės (išmetimas, išfiltravimas, grąžinimas), yra vienodi.Žvelgiant į kaulinio cemento įrenginio erdvės oro balansą (2 pav.), „Solvent Packaging“ turi 2 250 cfm tiekiamo oro srautą ir 270 cfm oro išfiltravimo į „steriliojo oro užraktą“, todėl grįžtamasis oro srautas yra 1 980 cfm.„Sterilus oro užraktas“ turi 290 cfm tiekiamo oro, 270 cfm infiltracijos iš „Solvent Packaging“ ir 190 cfm išfiltravimo į „Chatown/Ungown“, todėl grįžtamasis oro srautas yra 370 cfm.
„Bone Cement Packaging“ turi 600 cfm tiekiamo oro srautą, 190 cfm oro filtravimo iš „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm dulkių surinkimo išmetimo ir 490 cfm grąžinamo oro.„Kaulinio cemento oro užraktas“ turi 380 cfm tiekiamo oro, 190 cfm tiekiamo oro į „Kaulų cemento pakuotę“ turi 670 cfm tiekiamo oro, 190 cfm oro tiekimo į „Suknelė / Ungown“ – 190 cfm.„Galutinėje pakuotėje“ yra 670 cfm tiekiamo oro, 190 cfm išfiltravimo į „Skrantę / Ungown“ ir 480 cfm grąžinamo oro.„Gown/Ungown“ turi 480 cfm tiekiamo oro, 570 cfm infiltracijos, 190 cfm eksfiltracijos ir 860 cfm grąžinamo oro.
Dabar nustatėme švarios patalpos tiekimo, infiltracijos, eksfiltracijos, ištraukiamo ir grįžtamojo oro srautus.Galutinis grįžtamojo oro srautas į erdvę bus sureguliuotas paleidimo metu, kad būtų išvengta neplanuoto oro išfiltravimo.
Septintas žingsnis: įvertinkite likusius kintamuosius
Kiti kintamieji, kuriuos reikia įvertinti, yra šie:
Temperatūra: švarių patalpų darbuotojai ant įprastų drabužių dėvi marškinėlius arba pilnus zuikio kostiumus, kad sumažintų dalelių susidarymą ir galimą užteršimą.Dėl papildomų drabužių svarbu išlaikyti žemesnę patalpos temperatūrą, kad būtų patogu dirbti.Erdvės temperatūros diapazonas nuo 66 ° F iki 70 ° užtikrins patogias sąlygas.
Drėgmė: Dėl didelio švarios patalpos oro srauto susidaro didelis elektrostatinis krūvis.Kai lubos ir sienos turi didelį elektrostatinį krūvį, o erdvėje mažas santykinis oro drėgnumas, ore esančios kietosios dalelės prisitvirtins prie paviršiaus.Kai erdvės santykinis drėgnumas didėja, elektrostatinis krūvis išsikrauna ir visos sulaikytos kietosios dalelės išsiskiria per trumpą laiką, todėl švari patalpa neatitinka specifikacijų.Didelis elektrostatinis krūvis taip pat gali pažeisti elektrostatinėms iškrovoms jautrias medžiagas.Svarbu išlaikyti pakankamai aukštą santykinę oro drėgmę, kad būtų sumažintas elektrostatinio krūvio susidarymas.RH arba 45% +5% laikomas optimaliu drėgmės lygiu.
Laminariškumas: labai svarbiems procesams gali prireikti laminarinio srauto, kad būtų sumažinta teršalų patekimo į oro srautą tarp HEPA filtro ir proceso tikimybė.IEST standartas #IEST-WG-CC006 pateikia oro srauto laminarumo reikalavimus.
Elektrostatinė iškrova: Be erdvės drėkinimo, kai kurie procesai yra labai jautrūs elektrostatinės iškrovos pažeidimams, todėl būtina įrengti įžemintas laidžias grindis.
Triukšmo lygis ir vibracija: Kai kurie tikslūs procesai yra labai jautrūs triukšmui ir vibracijai.
Aštuntas žingsnis: nustatykite mechaninės sistemos išdėstymą
Daugybė kintamųjų turi įtakos švarios patalpos mechaninės sistemos išdėstymui: vietos prieinamumas, turimas finansavimas, proceso reikalavimai, švaros klasifikacija, reikalingas patikimumas, energijos sąnaudos, statybos kodeksai ir vietinis klimatas.Skirtingai nuo įprastų oro kondicionavimo sistemų, švarių patalpų oro kondicionavimo sistemos turi daug daugiau tiekiamo oro nei reikia vėsinimo ir šildymo apkrovoms patenkinti.
100 000 klasės (ISO 8) ir žemesnės klasės 10 000 (ISO 7) švariose patalpose visas oras gali patekti per AHU.Žvelgiant į 3 paveikslą, grįžtamasis oras ir lauko oras yra sumaišomi, filtruojami, atšaldomi, pakartotinai pašildomi ir drėkinami prieš tiekdami į galinius HEPA filtrus lubose.Siekiant išvengti teršalų recirkuliacijos švarioje patalpoje, grįžtamasis oras surenkamas žemomis sienelėmis.Aukštesnės klasės 10 000 (ISO 7) ir švaresnėse patalpose oro srautai yra per dideli, kad visas oras galėtų eiti per AHU.Žvelgiant į 4 paveikslą, nedidelė grįžtamojo oro dalis siunčiama atgal į oro apdorojimo įrenginį kondicionavimui.Likęs oras grąžinamas į cirkuliacinį ventiliatorių.
Alternatyvos tradiciniams vėdinimo įrenginiams
Ventiliatoriaus filtrų blokai, taip pat žinomi kaip integruoti pūtimo moduliai, yra modulinis švarios patalpos filtravimo sprendimas, turintis tam tikrų pranašumų, palyginti su tradicinėmis vėdinimo sistemomis.Jie naudojami tiek mažose, tiek didelėse erdvėse, kurių švarumo įvertinimas yra toks žemas kaip ISO klasė 3. Oro kaitos rodikliai ir švaros reikalavimai lemia reikalingų ventiliatoriaus filtrų skaičių.ISO 8 klasės švarios patalpos luboms gali prireikti tik 5–15 % lubų dangos, o ISO 3 klasės ar švaresnės patalpos luboms gali prireikti 60–100 %.
Devintas veiksmas: atlikite šildymo / vėsinimo skaičiavimus
Atlikdami švarios patalpos šildymo/vėsinimo skaičiavimus, atsižvelkite į šiuos dalykus:
Naudokite konservatyviausias klimato sąlygas (99,6 % šildymo konstrukcijos, 0,4 % sausos lemputės / vidutinės šlapios lemputės aušinimo charakteristikos ir 0,4 % drėgnos lemputės / vidutinės sausos lemputės aušinimo konstrukcijos duomenų).
Į skaičiavimus įtraukite filtravimą.
Į skaičiavimus įtraukite drėkintuvo kolektoriaus šilumą.
Į skaičiavimus įtraukite proceso apkrovą.
Į skaičiavimus įtraukite recirkuliacinio ventiliatoriaus šilumą.
Dešimtas žingsnis: kovokite dėl mechaninės patalpos erdvės
Švarios patalpos yra intensyvios mechaniškai ir elektrai.Kadangi švarios patalpos švaros klasifikacija tampa švaresnė, reikia daugiau mechaninės infrastruktūros erdvės, kad būtų galima tinkamai palaikyti švarią patalpą.Kaip pavyzdį naudojant 1 000 kvadratinių pėdų švarią patalpą, 100 000 (ISO 8) klasės švariam kambariui reikės 250–400 kvadratinių pėdų atraminės erdvės, 10 000 (ISO 7) klasės švariajai patalpai reikės 250–750 kv. 1 000 (ISO 6) klasės švariajai patalpai reikės 500–1 000 kvadratinių pėdų atraminio ploto, o 100 (ISO 5) klasės švariajai patalpai reikės 750–1 500 kvadratinių pėdų atraminio ploto.
Faktinė atramos kvadratinė dalis skirsis priklausomai nuo AHU oro srauto ir sudėtingumo (paprastas: filtras, šildymo gyvatukas, aušinimo gyvatukas ir ventiliatorius; sudėtingas: garso slopintuvas, grįžtamasis ventiliatorius, reljefo oro sekcija, lauko oro įsiurbimas, filtro sekcija, šildymo sekcija, aušinimo sekcija, drėkintuvas, tiekimo ventiliatorius ir išleidimo anga) ir specialių švarios patalpos palaikymo sistemų (išmetimo, recirkuliacinio oro blokų, atšaldyto vandens, karšto vandens, garų ir DI/RO vandens) skaičius.Projektavimo proceso pradžioje svarbu projekto architektui pranešti apie reikiamą mechaninės įrangos plotą.
Paskutinės mintys
Švarios patalpos yra kaip lenktyniniai automobiliai.Tinkamai suprojektuotos ir pagamintos, jos yra labai efektyvios mašinos.Blogai suprojektuoti ir pastatyti jie prastai veikia ir yra nepatikimi.Švariose patalpose yra daug galimų spąstų, todėl pirmuosius porą švarių patalpų projektų rekomenduojama prižiūrėti inžinieriaus, turinčio didelę švarių patalpų patirtį.
Šaltinis: gotopac
Paskelbimo laikas: 2020-04-14