"Einfach" ass vläicht net e Wuert dat am Kapp kënnt fir sou sensibel Ëmfeld ze designen.Wéi och ëmmer, dat heescht net datt Dir net e festen Cleanroom Design produzéiere kënnt andeems Dir Themen an enger logescher Sequenz unzegoen.Dësen Artikel deckt all Schlëssel Schrëtt, erof ze praktesch Applikatioun-spezifesch Tipps fir eng ajustéieren Laascht Berechnungen, Planung exfiltration Weeër, an angling fir adäquate mechanesch Sall Plaz relativ zu der Cleanroom Klass.
Vill Fabrikatiounsprozesser brauchen déi ganz streng Ëmweltbedéngungen, déi vun engem Cleanroom geliwwert ginn.Well Cleanrooms komplex mechanesch Systemer an héich Konstruktioun, Betribs- an Energiekäschten hunn, ass et wichteg de Cleanroom Design op eng methodesch Manéier auszeféieren.Dësen Artikel wäert eng Schrëtt-fir-Schrëtt Method presentéieren fir Cleanrooms ze evaluéieren an ze designen, Faktoren a Leit / Materialfloss, Raumreinigkeit Klassifikatioun, Raumdrockung, Raumversuergungsluftflow, Raumluftexfiltratioun, Raumloftbalance, Variabelen fir ze evaluéieren, mechanesche System Auswiel, Heizungs- / Ofkilllaaschtberechnungen, an Ënnerstëtzung vum Raumfuerderunge.
Schrëtt One: Evaluéieren Layout fir Leit / Material Flow
Et ass wichteg d'Leit a Materialfloss an der Cleanroom Suite ze bewäerten.Cleanroom Aarbechter sinn déi gréisste Kontaminatiounsquell vun engem Cleanroom an all kritesch Prozesser solle vu Personal Zougang Dieren a Weeër isoléiert ginn.
Déi kriteschste Raim sollen een eenzegen Zougang hunn fir ze verhënneren datt de Raum e Wee fir aner, manner kritesch Raim ass.E puer pharmazeutesch a biopharmazeutesch Prozesser si ufälleg fir Kräizkontaminatioun vun anere pharmazeuteschen a biopharmazeuteschen Prozesser.Prozess Kräizkontaminatioun muss suergfälteg evaluéiert ginn fir Rohmaterial Inflow routes a Behälter, Material Prozess Isolatioun, a fäerdeg Produkt Outflow routes a Behälter.Figur 1 ass e Beispill vun enger Schankenzementanlag déi souwuel kritesch Prozess ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") Plazen mat engem eenzegen Zougang an Loftschlässer als Puffer fir héich Personalverkéiersberäicher ("Kleed", "Ungown" huet) ).
Schrëtt Zwee: Bestëmmen Raum Propretéit Klassifikatioun
Fir fäeg sinn eng Cleanroom Klassifikatioun ze wielen, ass et wichteg de primäre Cleanroom Klassifikatiounsstandard ze wëssen a wat d'Partikelleistungsfuerderunge fir all Propretéit Klassifikatioun sinn.Den Institut fir Ëmweltwëssenschaften an Technologie (IEST) Standard 14644-1 bitt déi verschidde Propretéitsklassifikatiounen (1, 10, 100, 1,000, 10,000, an 100,000) an déi zulässlech Zuel vu Partikelen a verschiddene Partikelgréissten.
Zum Beispill ass e Class 100 Cleanroom maximal erlaabt 3.500 Partikelen / Kubikzentimeter ft an 0,1 Mikron a méi grouss, 100 Partikelen / Kubikzentimeter ft.Dësen Dësch bitt déi zulässlech Loftpartikeldicht pro Reinheetsklassifikatiounstabell:
Raum Propretéit Klassifikatioun huet e wesentlechen Impakt op d'Konstruktioun, Ënnerhalt an Energiekäschte vun engem Cleanroom.Et ass wichteg suergfälteg ze evaluéieren Oflehnung / Kontaminatiounsraten bei verschiddene Propretéitsklassifikatiounen a Reguléierungsagenturen Ufuerderunge, sou wéi d'Food and Drug Administration (FDA).Typesch, wat méi sensibel de Prozess ass, wat méi streng Propretéit Klassifikatioun soll benotzt ginn.Dës Tabell liwwert Propretéitsklassifikatioune fir eng Vielfalt vu Fabrikatiounsprozesser:
Äre Fabrikatiounsprozess brauch vläicht eng méi streng Propretéitsklass ofhängeg vun hiren eenzegaartegen Ufuerderungen.Sief virsiichteg wann Dir Propretéit Klassifikatiounen op all Plaz zougewisen;et soll net méi wéi zwee Uerder vun Gréisst Differenz zu Propretéit Klassifikatioun tëscht Verbindung Raimlechkeeten ginn.Zum Beispill ass et net akzeptabel fir e Class 100.000 Cleanroom an e Class 100 Cleanroom opzemaachen, awer et ass akzeptabel fir e Class 100.000 Cleanroom fir an e Class 1000 Cleanroom opzemaachen.
Wann Dir eis Knochenzement Verpackungsanlag kuckt (Figur 1), "Gown", Ungown an "Final Packaging" si manner kritesch Plazen an hunn eng Klass 100,000 (ISO 8) Propretéit Klassifikatioun, "Bone Cement Airlock" an "Sterile Airlock" oppen zu kritescher Plazen an hunn Klass 10.000 (ISO 7) Propretéit Klassifikatioun;'Bone Cement Packaging' ass e staubege kriteschen Prozess an huet Klass 10,000 (ISO 7) Propretéit Klassifikatioun, an 'Solvent Packaging' ass e ganz kritesche Prozess a gëtt a Klass 100 (ISO 5) laminar Flowhoods an enger Klass 1,000 (ISO 6) duerchgefouert. ) Cleanroom.
Schrëtt Dräi: Bestëmmen Space Pressurization
E positiven Loftraumdrock erhalen, par rapport zu ugrenzend schmutzeger Propretéit Klassifikatiounsraim, ass essentiell fir ze verhënneren datt Verschmotzungen an e Cleanroom infiltréieren.Et ass ganz schwéier konsequent d'Propperheetsklassifikatioun vun engem Raum z'erhalen wann et neutral oder negativ Raumdrockung huet.Wat soll de Raumdrockdifferenz tëscht de Raum sinn?Verschidde Studien évaluéieren kontaminant Infiltratioun an engem Cleanroom vs Raumdrockdifferenz tëscht dem Cleanroom an ugrenzend onkontrolléiert Ëmfeld.Dës Studien hunn en Drockdifferential vun 0,03 bis 0,05 a wg fonnt fir effektiv ze reduzéieren d'Kontaminantinfiltratioun.Raumdrockdifferentialer iwwer 0,05 Zoll Wg bidden net wesentlech besser Kontaminatiounsinfiltratiounskontrolle wéi 0,05 Zoll WG
Denkt drun, e méi héije Raumdrockdifferenz huet méi héich Energiekäschten an ass méi schwéier ze kontrolléieren.Och e méi héije Drockdifferenz erfuerdert méi Kraaft bei der Ouverture an der Zoumaache vun Dieren.Déi recommandéiert maximal Drockdifferenz iwwer eng Dier ass 0,1 Zoll WG bei 0,1 Zoll WG, eng 3 Fouss x 7 Fouss Dier brauch 11 Pond Kraaft fir opzemaachen an zou ze maachen.Eng Cleanroom Suite muss eventuell nei konfiguréiert ginn fir de statesche Drockdifferenz iwwer Dieren bannent akzeptable Grenzen ze halen.
Eis Knochenzementverpackungsanlag gëtt an engem existente Lager gebaut, deen en neutralen Raumdrock (0.0 Zoll Wg) huet.D'Loftschloss tëscht dem Lager an "Gown / Ungown" huet keng Plazreinigkeit Klassifikatioun a wäert net eng designéierte Raumpressurisatioun hunn."Gown/Ungown" wäert e Raumdrock vun 0,03 Zoll hunn. wg "Bone Cement Packaging" wäert eng Raumdrock vun 0,03 Zoll wg hunn, an e méi nidderegen Raumdrock wéi 'Bone Cement Air Lock" an "Final Packaging" fir de Stëbs ze enthalen deen während der Verpakung generéiert gëtt.
D'Loftfilterung an d'Bone Cement Packaging kënnt aus engem Raum mat der selwechter Propretéit Klassifikatioun.D'Loftinfiltratioun soll net vun engem méi dreckeg Propretéitsklassifikatiounsraum op e méi proppere Propretéitsklassifizéierungsraum goen."Solvent Packaging" wäert e Raumdrock vun 0,11 Zoll wg hunn. wg Den 0,11 Zoll Wg Raumdrock brauch keng speziell strukturell Verstäerkungen fir Maueren oder Plafongen.Raumdrock iwwer 0,5 Zoll wg soll evaluéiert ginn fir eventuell zousätzlech strukturell Verstäerkung ze brauchen.
Schrëtt Véier: Bestëmmen Raumversuergung Airflow
D'Raumreinheetsklassifikatioun ass déi primär Variabel bei der Bestëmmung vun der Versuergungsluftstroum vun engem Cleanroom.Bléck op Dësch 3, all propper Klassifikatioun huet eng Loft änneren Taux.Zum Beispill, e Class 100.000 Cleanroom huet eng 15 bis 30 Achs Range.D'Loftverännerungsquote vum Cleanroom soll déi erwaart Aktivitéit am Cleanroom berücksichtegen.A Class 100.000 (ISO 8) Cleanroom mat engem nidderegen Besetzungsquote, nidderegen Partikelgeneratiounsprozess, a positiven Raumdrockung par rapport zu benachbaren dreckiger Propretéitsraim kéint 15 ach benotzen, während dee selwechte Cleanroom eng héich Besetzung huet, heefeg In / Out Traffic, héich Partikel generéieren Prozess, oder neutral Raum pressurization wäert wahrscheinlech brauchen 30 ach.
Den Designer muss seng spezifesch Applikatioun evaluéieren an d'Loftwiesselquote bestëmmen déi benotzt gëtt.Aner Variabelen, déi de Raumversuergungsluftfluss beaflossen, sinn Prozessaustauschluftflëss, Loft infiltréiert duerch Dieren / Ouverturen, a Loft exfiltréiert duerch Dieren / Ouverturen.IEST huet recommandéiert Loft änneren Tariffer am Standard publizéiert 14644-4.
Wann Dir op d'Figur 1 kuckt, "Gown/Ungown" hat déi meeschten an/aus Rees, awer ass net e Prozesskriteschen Raum, wat zu 20 a ch resultéiert, 'Sterile Air Lock' an "Bone Cement Packaging Air Lock" nieft der kritescher Produktioun Plazen an am Fall vun der "Bone Cement Packaging Air Lock" fléisst d'Loft aus der Loftschloss an de Verpackungsraum.Och wann dës Loftschlässer limitéiert In/Out Rees hunn a keng Partikel generéierend Prozesser, hir kritesch Wichtegkeet als Puffer tëscht "Gown / Ungown" a Fabrikatiounsprozesser resultéiert datt se 40 Ach hunn.
"Finale Verpackung" setzt d'Knachzement / Léisungsmëttelbeutel an e sekundäre Package deen net kritesch ass an zu engem Taux vun 20 Ach resultéiert."Bone Cement Packaging" ass e kritesche Prozess an huet en Taux vun 40 Ach.'Solvent Packaging' ass e ganz kritesche Prozess deen a Class 100 (ISO 5) laminar Flow Hood an engem Class 1,000 (ISO 6) Cleanroom duerchgefouert gëtt.'Solvent Packaging' huet ganz limitéiert In/Out Reesen a gerénger Prozesspartikelgeneratioun, wat zu engem Taux vun 150 Ach resultéiert.
Cleanroom Klassifikatioun an Loft Ännerungen pro Stonn
D'Loftreinheet gëtt erreecht andeems d'Loft duerch HEPA Filtere passéiert.Wat méi dacks d'Loft duerch d'HEPA-Filtere passéiert, wat manner Partikelen an der Raumloft bleiwen.De Volume vun der Loft gefiltert an enger Stonn gedeelt duerch de Volume vum Raum gëtt d'Zuel vun de Loftverännerungen pro Stonn.
Déi uewe proposéiert Loftverännerungen pro Stonn sinn nëmmen eng Designregel.Si solle vun engem HVAC Cleanroom Expert berechent ginn, well vill Aspekter musse berücksichtegt ginn, sou wéi d'Gréisst vum Raum, d'Zuel vun de Leit am Raum, d'Ausrüstung am Raum, d'Prozesser involvéiert, den Hëtztgewënn, asw. .
Schrëtt fënnef: Bestëmmen Space Air Exfiltration Flow
D'Majoritéit vun de propperen Zëmmeren sinn ënner Positiven Drock, wat zu geplangter Loft exfiltréiert an ugrenzend Plazen mat nidderegen statesche Drock an onplanéierter Loftexfiltratioun duerch elektresch Outlets, Luuchten, Fënsterrahmen, Dierrahmen, Wand-/Buedem-Interface, Wand-/Plafong-Interface, an Zougang Dieren.Et ass wichteg ze verstoen datt d'Zëmmer net hermetesch versiegelt sinn a Leckage hunn.E gutt zouene Cleanroom wäert eng 1% bis 2% Volume Leckage Taux hunn.Ass dës Leckage schlecht?Net onbedéngt.
Als éischt ass et onméiglech fir Null Leckage ze hunn.Zweetens, wann Dir aktiv Versuergung, Retour an Auspuff Loft Kontroll Geräter benotzt, muss et e Minimum vun 10% Ënnerscheed tëscht Versuergung a Retour Loftfloss sinn fir d'Versuergung, Retour an Auspuff Loftventile vuneneen statesch ofzekoppelen.D'Quantitéit u Loft déi duerch Dieren exfiltréiert ass ofhängeg vun der Diergréisst, dem Drockdifferenz iwwer d'Dier, a wéi gutt d'Dier versiegelt ass (Dichtungen, Dierfäll, Zoumaache).
Mir wëssen datt déi geplangten Infiltratioun / Exfiltratiounsloft vun engem Raum an deen anere Raum geet.Wou geet déi ongeplangt Exfiltratioun hin?D'Loft erliichtert am Studraum an aus der Spëtzt.Wann Dir eist Beispillprojet kuckt (Figure 1), ass d'Loftexfiltratioun duerch d'3-x7-Fouss Dier 190 cfm mat engem differentiellen statesche Drock vun 0,03 an wg an 270 cfm mat engem differentiellen statesche Drock vun 0,05 in. wg
Schrëtt Sechs: Bestëmmen Space Air Balance
Raum Loft Gläichgewiicht besteet aus all Loftfloss an de Raum dobäizemaachen (Versuergung, Infiltratioun) an all d'Loftfloss, déi de Raum verléisst (Auspuff, Exfiltratioun, Retour) ass gläich.Wann Dir d'Knuewelzement Ariichtung Raum Loftbalance kuckt (Figur 2), "Solvent Packaging" huet 2,250 cfm Versuergungsluftfluss an 270 cfm Loftexfiltratioun an d'Sterile Air Lock, wat zu engem Retour Loftfloss vun 1,980 cfm resultéiert."Sterile Air Lock" huet 290 cfm Versuergungsluft, 270 cfm Infiltratioun vun 'Solvent Packaging', an 190 cfm Exfiltratioun op "Gown/Ungown", wat zu engem Retour Loftfloss vun 370 cfm resultéiert.
"Bone Cement Packaging" huet 600 cfm Versuergungsluftfluss, 190 cfm Loftfiltratioun aus 'Bone Cement Air Lock", 300 cfm Stëbs Sammlung Auspuff, a 490 cfm Retour Loft."Bone Cement Air Lock" huet 380 cfm Versuergungsluft, 190 cfm Exfiltratioun op 'Bone Cement Packaging" huet 670 cfm Versuergungsluft, 190 cfm Exfiltratioun op "Gown/Ungown"."Final Packaging" huet 670 cfm Versuergungsluft, 190 cfm Exfiltratioun op 'Gown/Ungown', a 480 cfm Retourluft."Gown/Ungown" huet 480 cfm Versuergungsluft, 570 cfm Infiltratioun, 190 cfm Exfiltratioun, an 860 cfm Retourluft.
Mir hunn elo d'Cleanroomversuergung, d'Infiltratioun, d'Exfiltratioun, d'Auspuff, an d'Retour Loftfloss bestëmmt.D'Finale Raum Retour Loftflux gëtt während Start-up fir ongeplangt Loft exfiltration ugepasst ginn.
Schrëtt siwen: Bewäerten Rescht Variablen
Aner Variabelen, déi evaluéiert musse ginn, enthalen:
Temperatur: Cleanroom Aarbechter droen Smocks oder voll Bunny Kostüm iwwer hir regulär Kleeder fir Partikelgeneratioun a potenziell Kontaminatioun ze reduzéieren.Wéinst hirer extra Kleedung ass et wichteg eng méi niddreg Raumtemperatur fir den Aarbechterkomfort ze halen.E Raumtemperaturberäich tëscht 66 ° F an 70 ° wäert bequem Konditiounen ubidden.
Fiichtegkeet: Duerch den héije Loftfloss vun engem Cleanroom gëtt eng grouss elektrostatesch Ladung entwéckelt.Wann d'Plafong an d'Maueren eng héich elektrostatesch Ladung hunn an de Raum eng niddreg relativ Fiichtegkeet huet, wäerte Loftpartikelen sech op d'Uewerfläch befestigen.Wann d'Raumrelativ Fiichtegkeet eropgeet, gëtt d'elektrostatesch Ladung entlooss an all déi ageholl Partikel gëtt an enger kuerzer Zäit fräigelooss, wat verursaacht datt de Cleanroom aus der Spezifizéierung geet.Héich elektrostatesch Ladung ze hunn kann och elektrostatesch Entladungsempfindlech Materialien beschiedegen.Et ass wichteg de Raum relativer Fiichtegkeet héich genuch ze halen fir d'elektrostatesch Ladungsopbau ze reduzéieren.En RH oder 45% +5% gëtt als optimal Fiichtegkeetniveau ugesinn.
Laminaritéit: Ganz kritesch Prozesser kënnen e laminarem Flow erfuerderen fir d'Chance ze reduzéieren datt Kontaminatiounen an de Loftstroum tëscht dem HEPA-Filter an dem Prozess kommen.IEST Standard #IEST-WG-CC006 gëtt Loftflow laminarity Ufuerderunge.
Elektrostatesch Entladung: Nieft der Raumbefeuchtung sinn e puer Prozesser ganz empfindlech op elektrostatesch Entladungsschued an et ass noutwendeg fir gerénger konduktiv Buedem ze installéieren.
Kaméidi Niveauen a Vibratioun: E puer Präzisiounsprozesser si ganz empfindlech op Kaméidi a Schwéngung.
Schrëtt Aacht: Bestëmmen mechanesch System Layout
Eng Zuel vu Variablen beaflossen de mechanesche System Layout vun engem Cleanroom: Raumverfügbarkeet, verfügbare Finanzéierung, Prozessfuerderunge, Propretéit Klassifikatioun, erfuerderlech Zouverlässegkeet, Energiekäschte, Baucodes a lokalt Klima.Am Géigesaz zu normalen A / C Systemer hunn Cleanroom A / C Systemer wesentlech méi Versuergungsluft wéi néideg fir d'Kühlen an d'Heizlaaschten z'erreechen.
Class 100.000 (ISO 8) a manner ach Class 10.000 (ISO 7) Cleanrooms kënnen all d'Loft duerch d'AHU goen.Wann Dir op Figur 3 kuckt, ginn d'Retourloft an d'Äusserloft gemëscht, gefiltert, gekillt, erhëtzt a befeuchtt, ier se an den Terminal HEPA Filteren an der Plafong geliwwert ginn.Fir d'Verschmotzung am Cleanroom ze vermeiden, gëtt d'Retour Loft duerch niddereg Wandretouren opgeholl.Fir méi héich Klass 10.000 (ISO 7) a propper Cleanrooms sinn d'Loftstroum ze héich fir all d'Loft duerch d'AHU ze goen.Kuckt d'Figur 4, e klengen Deel vun der Retourloft gëtt zréck an d'AHU fir d'Konditioun geschéckt.Déi reschtlech Loft gëtt an den Zirkulatiounsfan zréckgezunn.
Alternativen zu Traditionell Air Handling Unitéiten
Fan Filter Eenheeten, och bekannt als integréiert Blower Moduler, sinn eng modulär Cleanroom Filtratiounsléisung mat e puer Virdeeler iwwer traditionell Loftbehandlungssystemer.Si ginn a béid kleng a grouss Plazen applizéiert mat enger Reinheetsbewäertung esou niddereg wéi ISO Klass 3. Loftverännerungsraten a Propretéitsfuerderunge bestëmmen d'Zuel vun de Fanfilter erfuerderlech.Eng ISO Class 8 Cleanroom Plafong kann nëmmen 5-15% vun der Plafongsverkleedung erfuerderen, während en ISO Class 3 oder méi propper Cleanroom 60-100% Ofdeckung erfuerdert.
Schrëtt néng: Leeschtung Heizung / Ofkillung Berechnungen
Wann Dir d'Cleanroom Heizung / Ofkillungsberechnungen ausféiert, berécksiichtegt déi folgend:
Benotzt déi konservativste Klimabedéngungen (99,6% Heizungsdesign, 0,4% Drybulb / Median Wetbulb Ofkillung, an 0,4% Wetbulb / Median Drybulb Cooling Design Daten).
Filtratioun an Berechnungen abegraff.
Huelt d'Befeuchtermanifold Hëtzt an d'Berechnungen.
Maacht d'Prozessbelaaschtung an d'Berechnungen.
Recirculation Fan Hëtzt an Berechnungen abegraff.
Schrëtt zéng: Kampf fir mechanesch Raumraum
Cleanrooms si mechanesch an elektresch intensiv.Wéi d'Propperheetsklassifikatioun vum Cleanroom méi propper gëtt, ass méi mechanesch Infrastrukturplaz gebraucht fir adäquat Ënnerstëtzung fir de Cleanroom ze bidden.Mat engem 1,000-sq-ft Cleanroom als Beispill, brauch e Class 100,000 (ISO 8) Cleanroom 250 bis 400 sq ft Ënnerstëtzungsraum, e Class 10,000 (ISO 7) Cleanroom brauch 250 bis 750 sq ft Ënnerstëtzungsraum, eng Class 1.000 (ISO 6) Cleanroom brauch 500 ze 1.000 sq ft Ënnerstëtzung Plaz, an engem Class 100 (ISO 5) Cleanroom wäert brauchen 750 ze 1.500 sq ft Ënnerstëtzung Plaz.
Déi aktuell Ënnerstëtzungsquadratmeter variéieren jee no der AHU Loftfloss a Komplexitéit (Einfach: Filter, Heizspiral, Kühlspiral a Fan; Komplex: Schalldämpfer, Retour Fan, Relief Loft Sektioun, Aussenluftanlag, Filter Sektioun, Heizsektioun, Ofkillungssektioun, Befeuchter, Versuergungsfan an Entladungsplenum) an d'Zuel vun dedizéierten Cleanroom Support Systemer (Auspuff, Recirkulatiounsluftunitéiten, gekillte Waasser, waarmt Waasser, Damp, an DI / RO Waasser).Et ass wichteg déi erfuerderlech mechanesch Ausrüstungsraum Quadratmeter dem Projet Architekt fréi am Designprozess ze kommunizéieren.
Finale Gedanken
Cleanrooms si wéi Rennautoen.Wann richteg entworf a gebaut, si héich efficace Leeschtung Maschinnen.Wa se schlecht entworf a gebaut sinn, funktionnéiere se schlecht a sinn net zouverlässeg.Cleanrooms hu vill potenziell Falen, an d'Iwwerwaachung vun engem Ingenieur mat extensiv Cleanroom Erfahrung ass recommandéiert fir Är éischt Koppel vu Cleanroom Projeten.
Source: gotopac
Post Zäit: Apr-14-2020