"Gampang" bisa uga dudu tembung sing ana ing pikiran kanggo ngrancang lingkungan sensitif kasebut.Nanging, iki ora ateges sampeyan ora bisa nggawe desain kamar resik sing padhet kanthi ngatasi masalah kanthi urutan sing logis.Artikel iki nyakup saben langkah kunci, nganti tips khusus aplikasi sing praktis kanggo nyetel petungan beban, ngrancang jalur eksfiltrasi, lan mancing kanggo ruang ruangan mekanik sing cocog karo kelas kamar resik.
Akeh proses manufaktur mbutuhake kahanan lingkungan sing ketat banget sing diwenehake dening kamar resik.Amarga kamar resik duwe sistem mekanik sing rumit lan biaya konstruksi, operasi, lan energi sing dhuwur, penting kanggo nindakake desain kamar resik kanthi cara sing metodis.Artikel iki bakal nampilake metode langkah-langkah kanggo ngevaluasi lan ngrancang kamar resik, faktor ing aliran wong / material, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara pasokan ruang, eksfiltrasi udara ruang, keseimbangan udara ruang, variabel sing bakal dievaluasi, sistem mekanik pilihan, pitungan beban panas / cooling, lan syarat papan support.
Langkah Siji: Evaluasi Tata Letak kanggo Aliran Wong/Material
Penting kanggo ngevaluasi aliran wong lan materi ing suite kamar resik.Pekerja kamar resik minangka sumber kontaminasi paling gedhe ing kamar resik lan kabeh proses kritis kudu diisolasi saka lawang lan jalur akses personel.
Spasi sing paling kritis kudu duwe akses siji kanggo nyegah papan kasebut dadi jalur menyang papan liyane sing kurang kritis.Sawetara proses farmaseutikal lan biofarmasi rentan kanggo kontaminasi silang saka proses farmasi lan biofarmasi liyane.Proses kontaminasi silang kudu dievaluasi kanthi ati-ati kanggo rute aliran masuk lan konten mentahan, isolasi proses material, lan rute aliran keluar lan konten produk rampung.Gambar 1 minangka conto fasilitas semen balung sing nduweni rong ruang proses kritis ("Kemasan Pelarut", "Kemasan Semen Tulang") kanthi akses siji lan kunci udara minangka buffer menyang area lalu lintas personel dhuwur ("Gown", "Ungown" ).
Langkah Loro: Nemtokake Klasifikasi Kebersihan Ruang
Kanggo bisa milih klasifikasi kamar resik, penting kanggo ngerti standar klasifikasi kamar resik utama lan apa syarat kinerja partikel kanggo saben klasifikasi kebersihan.Standar Institut Ilmu lan Teknologi Lingkungan (IEST) 14644-1 nyedhiyakake klasifikasi kebersihan sing beda-beda (1, 10, 100, 1,000, 10,000, lan 100,000) lan jumlah partikel sing diidini kanthi ukuran partikel sing beda-beda.
Contone, kamar resik Kelas 100 diijini maksimal 3,500 partikel / cu ft lan 0,1 mikron lan luwih gedhe, 100 partikel / kubik ft. ing 0,5 mikron lan luwih gedhe, lan 24 partikel / kubik ft. ing 1,0 mikron lan luwih gedhe.Tabel iki nyedhiyakake kerapatan partikel udara sing diidini saben tabel klasifikasi kebersihan:
Klasifikasi kebersihan ruangan nduwe pengaruh sing signifikan marang konstruksi, pangopènan, lan biaya energi.Penting kanggo ngevaluasi kanthi ati-ati tingkat penolakan/kontaminasi ing klasifikasi kebersihan sing beda-beda lan syarat agensi peraturan, kayata Food and Drug Administration (FDA).Biasane, proses sing luwih sensitif, klasifikasi kebersihan sing luwih ketat kudu digunakake.Tabel iki nyedhiyakake klasifikasi kebersihan kanggo macem-macem proses manufaktur:
Proses manufaktur sampeyan mbutuhake kelas kebersihan sing luwih ketat gumantung saka syarat unik.Ati-ati nalika nemtokake klasifikasi kebersihan kanggo saben papan;kudu ora luwih saka rong urutan gedhene prabédan ing klasifikasi kebersihan antarane spasi nyambungake.Contone, kamar resik Kelas 100.000 ora bisa dibukak dadi kamar resik Kelas 100, nanging kamar resik Kelas 100.000 ora bisa dibukak dadi kamar resik Kelas 1.000.
Deleng fasilitas pengemasan semen balung (Gambar 1), "Gown", Ungown" lan "Kemasan Akhir" minangka ruang sing kurang kritis lan duwe klasifikasi kebersihan Kelas 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" lan "Sterile Airlock" mbukak. menyang papan kritis lan duwe klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7);'Pembungkusan Semen Tulang' minangka proses kritis sing mbledug lan nduweni klasifikasi kebersihan Kelas 10,000 (ISO 7), lan 'Pembungkusan Pelarut" minangka proses kritis banget lan ditindakake ing aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) ing Kelas 1,000 (ISO 6). ) kamar resik.
Langkah Telu: Nemtokake Space Pressurization
Njaga tekanan ruang udara sing positif, ing hubungane karo ruang klasifikasi kebersihan sing luwih kotor, penting kanggo nyegah kontaminasi mlebu menyang kamar resik.Iku angel banget kanggo terus-terusan njaga klasifikasi kebersihan spasi nalika nduweni tekanan spasi netral utawa negatif.Apa bedane tekanan spasi ing antarane spasi?Macem-macem panaliten ngevaluasi infiltrasi kontaminasi menyang kamar resik vs beda tekanan ruang antarane kamar resik lan lingkungan sing ora dikontrol.Panaliten kasebut nemokake diferensial tekanan 0,03 nganti 0,05 ing wg dadi efektif kanggo nyuda infiltrasi kontaminan.Beda tekanan ruang ing ndhuwur 0,05 in. wg ora nyedhiyakake kontrol infiltrasi kontaminan sing luwih apik tinimbang 0,05 in. wg
Elinga, beda tekanan spasi sing luwih dhuwur nduweni biaya energi sing luwih dhuwur lan luwih angel dikontrol.Kajaba iku, diferensial tekanan sing luwih dhuwur mbutuhake luwih akeh kekuwatan nalika mbukak lan nutup lawang.Beda tekanan maksimum sing disaranake ing lawang yaiku 0.1 in. wg ing 0.1 in. wg, lawang 3 kaki karo 7 kaki mbutuhake 11 kilogram kekuwatan kanggo mbukak lan nutup.Suite kamar resik bisa uga kudu dikonfigurasi maneh kanggo njaga beda tekanan statis ing antarane lawang ing watesan sing bisa ditampa.
Fasilitas pengepakan semen balung kita dibangun ing gudang sing wis ana, sing nduweni tekanan ruang netral (0,0 in. wg).Kunci udara ing antarane gudang lan "Gown / Ungown" ora duwe klasifikasi kebersihan ruang lan ora duwe tekanan ruang sing ditemtokake."Gown / Ungown" bakal duwe tekanan spasi 0.03 in. wg "Bone Cement Air Lock" lan "Sterile Air Lock" bakal duwe tekanan ruang 0.06 in. wg "Final Packaging" bakal duwe tekanan ruang 0.06 in. wg "Kemasan Semen Tulang" bakal duwe tekanan ruang 0,03 in. wg, lan tekanan ruang sing luwih murah tinimbang 'Kunci Udara Semen Tulang" lan "Kemasan Akhir" supaya bisa ngemot bledug sing diasilake sajrone kemasan.
Penyaringan udara menyang 'Kemasan Semen Tulang' teka saka papan kanthi klasifikasi kebersihan sing padha.Infiltrasi udara ngirim ora pindhah saka ruang klasifikasi kebersihan sing luwih reged menyang ruang klasifikasi kebersihan sing luwih resik."Solvent Packaging" bakal duwe tekanan spasi 0,11 in. wg Cathetan, diferensial tekanan spasi ing antarane spasi sing kurang kritis yaiku 0,03 in. wg lan diferensial spasi antarane "Solvent Packaging" sing kritis lan "Sterile Air Lock" yaiku 0,05 in. wg Tekanan ruang 0,11 in. wg ora mbutuhake tulangan struktur khusus kanggo tembok utawa langit-langit.Tekanan spasi ing ndhuwur 0,5 in. wg kudu dievaluasi kanggo potensial mbutuhake tulangan struktural tambahan.
Langkah Papat: Nemtokake Aliran Udara Pasokan Angkasa
Klasifikasi kebersihan ruang minangka variabel utama kanggo nemtokake aliran udara pasokan kamar resik.Deleng ing tabel 3, saben klasifikasi resik nduweni tingkat owah-owahan hawa.Contone, kamar resik Kelas 100,000 duwe kisaran 15 nganti 30 ach.Tingkat pangowahan hawa ing kamar resik kudu nimbang aktivitas sing diantisipasi ing kamar resik.Kamar resik Kelas 100,000 (ISO 8) sing nduweni tingkat pendhudhukan sing sithik, proses ngasilake partikel sing sithik, lan tekanan ruang sing positif ing hubungane karo ruang kebersihan sing luwih cedhak bisa nggunakake 15 ach, dene kamar resik sing padha nduweni pendhudhukan dhuwur, lalu lintas sing kerep mlebu / metu, dhuwur. proses ngasilaken partikel, utawa pressurization papan netral mbokmenawa kudu 30 ach.
Desainer kudu ngevaluasi aplikasi tartamtu lan nemtokake tingkat pangowahan udara sing bakal digunakake.Variabel liyane sing mengaruhi aliran udara pasokan ruang yaiku aliran udara exhaust proses, infiltrasi udara liwat lawang / bukaan, lan udhara sing metu liwat lawang / bukaan.IEST wis nerbitake tarif pangowahan udara sing disaranake ing Standar 14644-4.
Deleng ing Gambar 1, "Gown / Ungown" duwe lelungan paling akeh mlebu / metu nanging dudu ruang kritis proses, nyebabake 20 a ch., 'Sterile Air Lock" lan "Bone Cement Packaging Air Lock" ana ing jejere produksi kritis. spasi lan ing cilik saka "Bone Cement Packaging Air Lock", udhara mili saka kunci online menyang papan packaging.Sanadyan kunci udhara iki wis diwatesi lelungan mlebu / metu lan ora ana proses ngasilake partikel, pentinge kritis minangka penyangga antarane "Gown / Ungown" lan proses manufaktur nyebabake 40 ach.
"Packaging Final" panggonan semen balung / tas solvent menyang paket secondary kang ora kritis lan asil ing tingkat 20 ach."Kemasan Semen Balung" minangka proses kritis lan nduweni tingkat 40 ach.'Solvent Packaging' minangka proses kritis sing ditindakake ing tudung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) ing kamar resik Kelas 1,000 (ISO 6).'Solvent Packaging' wis winates banget ing / metu lelungan lan proses produksi partikulat kurang, asil ing 150 ach rate.
Klasifikasi Kamar Resik lan Owah-owahan Udara Saben Jam
Kebersihan udara digayuh kanthi ngliwati saringan HEPA.Sing luwih kerep udhara ngliwati saringan HEPA, partikel sing isih ana ing njero ruangan luwih sithik.Volume udhara sing disaring sajrone siji jam dibagi karo volume kamar menehi jumlah owah-owahan hawa saben jam.
Owah-owahan hawa sing disaranake ing ndhuwur saben jam mung minangka aturan praktis.Dheweke kudu diitung dening ahli kamar resik HVAC, amarga akeh aspek sing kudu digatekake, kayata ukuran ruangan, jumlah wong ing ruangan, peralatan ing ruangan, proses sing ditindakake, gain panas, lsp. .
Langkah Lima: Nemtokake Aliran Eksfiltrasi Udara Angkasa
Mayoritas kamar resik ana ing tekanan positif, nyebabake udara sing direncanakake metu menyang ruang sing ana ing sisih sing duwe tekanan statis sing luwih murah lan eksfiltrasi udara sing ora direncanakake liwat stopkontak listrik, lampu, bingkai jendela, kusen lawang, antarmuka tembok / lantai, antarmuka tembok / langit-langit, lan akses. lawang.Penting kanggo mangertos kamar ora ditutup kanthi hermetis lan bocor.Kamar resik sing ditutup kanthi apik bakal duwe tingkat bocor volume 1% nganti 2%.Apa bocor iki ala?Ora mesthi.
Kaping pisanan, ora ana bocor nol.Kapindho, yen nggunakake piranti kontrol udara pasokan, bali, lan exhaust sing aktif, kudu ana minimal 10% prabédan antarane pasokan lan aliran udara bali kanggo statis decouple katup udara suplai, bali, lan exhaust saka siji liyane.Jumlah udhara sing metu saka lawang gumantung saka ukuran lawang, bedane tekanan ing lawang, lan kepiye lawang disegel (gasket, tetes lawang, penutupan).
Kita ngerti udhara infiltrasi / eksfiltrasi sing direncanakake saka papan siji menyang papan liyane.Endi eksfiltrasi sing ora direncanakake?Udhara ngeculake ing ruang kandang jaran lan metu saka ndhuwur.Deleng proyek conto kita (Gambar 1), eksfiltrasi udara liwat lawang 3-by 7-foot yaiku 190 cfm kanthi tekanan statis diferensial 0,03 ing wg lan 270 cfm kanthi tekanan statis diferensial 0,05 ing.
Langkah Enem: Nemtokake Space Air Balance
Keseimbangan udara ruang kalebu nambahake kabeh aliran udara menyang ruang (suplai, infiltrasi) lan kabeh aliran udara sing ninggalake ruang kasebut (exhaust, exfiltration, return) padha.Nggoleki imbangan udara ruang fasilitas semen balung (Gambar 2), "Kemasan Pelarut" duwe aliran udara pasokan 2,250 cfm lan 270 cfm eksfiltrasi udara menyang 'Kunci Udara Steril", ngasilake aliran udara bali 1,980 cfm."Sterile Air Lock" duwe 290 cfm pasokan udara, 270 cfm infiltrasi saka 'Solvent Packaging', lan 190 cfm exfiltration menyang "Gown / Ungown", ngasilake aliran udara bali 370 cfm.
"Kemasan Semen Tulang" duwe aliran udara pasokan 600 cfm, filtrasi udara 190 cfm saka 'Kunci Udara Semen Tulang", knalpot koleksi bledug 300 cfm, lan udhara bali 490 cfm."Bone Cement Air Lock" nduweni 380 cfm supply online, 190 cfm exfiltration kanggo 'Bone Cement Packaging' nduweni 670 cfm supply online, 190 cfm exfiltration kanggo "Gown / Ungown"."Kemasan Akhir" duwe 670 cfm pasokan udara, 190 cfm exfiltration menyang 'Gown / Ungown", lan 480 cfm saka udara bali."Gown/Ungown" nduweni 480 cfm saka pasokan udara, 570 cfm saka infiltrasi, 190 cfm saka exfiltration, lan 860 cfm saka bali udhara.
Saiki kita wis nemtokake pasokan kamar resik, infiltrasi, exfiltration, exhaust, lan aliran udara bali.Aliran udara bali papan pungkasan bakal diatur nalika wiwitan kanggo eksfiltrasi udara sing ora direncanakake.
Langkah Pitu: Netepake Variabel Sisa
Variabel liyane sing kudu dievaluasi kalebu:
Suhu: Buruh kamar resik nganggo klambi utawa setelan kelinci lengkap ing sandhangan biasa kanggo nyuda produksi partikel lan kontaminasi potensial.Amarga sandhangan ekstra, penting kanggo njaga suhu ruangan sing luwih murah kanggo kenyamanan pekerja.Kisaran suhu ruangan antara 66°F lan 70° bakal nyedhiyakake kahanan sing nyaman.
Kelembapan: Amarga aliran udara sing dhuwur ing kamar resik, muatan elektrostatik sing gedhe dikembangake.Nalika langit-langit lan tembok nduweni muatan elektrostatik sing dhuwur lan papan nduweni kelembapan relatif sing kurang, partikel udhara bakal nempel ing permukaan.Nalika asor relatif papan mundhak, pangisian daya elektrostatik dibuwang lan kabeh partikel sing dijupuk dibebasake ing wektu sing cendhak, nyebabake kamar resik metu saka spesifikasi.Duwe daya elektrostatik sing dhuwur uga bisa ngrusak bahan sensitif discharge elektrostatik.Penting kanggo njaga kelembapan relatif ruangan sing cukup dhuwur kanggo nyuda beban elektrostatik.RH utawa 45% + 5% dianggep minangka tingkat kelembapan optimal.
Laminarity: Proses kritis banget mbutuhake aliran laminar kanggo nyuda kemungkinan kontaminasi mlebu ing aliran udara ing antarane panyaring HEPA lan proses kasebut.IEST Standard #IEST-WG-CC006 nyedhiyakake syarat laminasi aliran udara.
Discharge Elektrostatik: Ngluwihi humidification papan, sawetara proses sensitif banget kanggo karusakan discharge elektrostatik lan perlu kanggo nginstal jogan konduktif lemah.
Tingkat Kebisingan lan Getaran: Sawetara proses presisi sensitif banget marang gangguan lan geter.
Langkah Wolung: Nemtokake Tata Letak Sistem Mekanik
Sawetara variabel mengaruhi tata letak sistem mekanik kamar resik: kasedhiyan papan, pendanaan sing kasedhiya, syarat proses, klasifikasi kebersihan, keandalan sing dibutuhake, biaya energi, kode bangunan, lan iklim lokal.Ora kaya sistem A/C normal, sistem A/C kamar resik nduweni pasokan udara sing luwih akeh tinimbang sing dibutuhake kanggo nyukupi beban pendinginan lan pemanasan.
Kelas 100,000 (ISO 8) lan kamar resik Kelas 10,000 (ISO 7) sing luwih murah bisa nggawe kabeh hawa ngliwati AHU.Deleng ing Gambar 3, udhara bali lan udhara njaba dicampur, disaring, didinginkan, dipanasake maneh, lan dilembabake sadurunge disedhiyakake menyang saringan HEPA terminal ing langit-langit.Kanggo nyegah recirculation contaminant ing kamar resik, udhara bali dijupuk dening tembok bali kurang.Kanggo kelas sing luwih dhuwur 10.000 (ISO 7) lan kamar resik sing luwih resik, aliran udara dhuwur banget kanggo kabeh udhara bisa ngliwati AHU.Deleng Gambar 4, bagean cilik saka udara bali dikirim maneh menyang AHU kanggo kahanan.Udhara sing isih ana bali menyang kipas sirkulasi.
Alternatif kanggo Unit Penanganan Udara Tradisional
Unit panyaring kipas, uga dikenal minangka modul blower terintegrasi, minangka solusi filtrasi kamar resik modular kanthi sawetara kaluwihan tinimbang sistem penanganan udara tradisional.Iki ditrapake ing papan cilik lan gedhe kanthi rating kebersihan paling sithik ISO Kelas 3. Tarif pangowahan udara lan syarat kebersihan nemtokake jumlah saringan penggemar sing dibutuhake.Langit-langit kamar resik ISO Kelas 8 mung mbutuhake 5-15% jangkoan langit-langit, dene Kelas ISO 3 utawa kamar resik sing luwih resik mbutuhake liputan 60-100%.
Langkah Nine: Nindakake Heating / Cooling Petungan
Nalika nindakake petungan pemanasan/pendingin kamar resik, nimbang ing ngisor iki:
Gunakake kondisi iklim sing paling konservatif (99,6% desain pemanasan, 0,4% drybulb / median wetbulb cooling deign, lan 0,4% wetbulb / median data desain cooling drybulb).
Kalebu filtrasi menyang petungan.
Kalebu humidifier manifold panas menyang petungan.
Kalebu beban proses menyang petungan.
Kalebu panas penggemar recirculation menyang petungan.
Langkah Sepuluh: Perang kanggo Ruang Ruang Mekanik
Kamar resik kanthi intensif sacara mekanik lan listrik.Nalika klasifikasi kebersihan kamar resik dadi luwih resik, ruang infrastruktur mekanik luwih akeh dibutuhake kanggo nyedhiyakake dhukungan sing cukup kanggo kamar resik.Nggunakake kamar resik 1,000-sq-ft minangka conto, kamar resik Kelas 100,000 (ISO 8) mbutuhake ruang dhukungan 250 nganti 400 kaki persegi, kamar resik Kelas 10,000 (ISO 7) mbutuhake ruang dhukungan 250 nganti 750 kaki persegi, kamar resik Kelas 1,000 (ISO 6) mbutuhake papan dhukungan 500 nganti 1,000 kaki persegi, lan kamar resik Kelas 100 (ISO 5) mbutuhake papan dhukungan 750 nganti 1,500 kaki persegi.
Rekaman kothak dhukungan sing nyata bakal beda-beda gumantung saka aliran udara lan kerumitan AHU (Sederhana: filter, koil pemanas, koil pendingin, lan kipas; Kompleks: atenuator swara, kipas bali, bagean udara relief, asupan udara njaba, bagean filter, bagean pemanasan, bagean cooling, humidifier, penggemar pasokan, lan plenum discharge) lan nomer sistem dhukungan kamar resik khusus (knalpot, unit udara resirkulasi, banyu adhem, banyu panas, uap, lan banyu DI/RO).Penting kanggo komunikasi karo peralatan mekanik sing dibutuhake kanggo arsitek proyek ing awal proses desain.
Pikiran pungkasan
Kamar resik kaya mobil balap.Nalika dirancang lan dibangun kanthi bener, mesin kasebut minangka mesin kinerja sing efisien.Nalika dirancang lan dibangun kanthi apik, ora bisa digunakake lan ora bisa dipercaya.Kamar resik duwe akeh pitfalls potensial, lan pengawasan dening insinyur karo pengalaman kamar resik ekstensif dianjurake kanggo saperangan pisanan proyek kamar resik.
Sumber: gotopac
Wektu kirim: Apr-14-2020