このようなデリケートな環境を設計する場合、「簡単」という言葉は思い浮かばないかもしれません。ただし、論理的な順序で問題に取り組むことで、堅実なクリーンルーム設計を作成できないというわけではありません。この記事では、負荷計算の調整、抽出経路の計画、クリーンルームのクラスと比較して適切な機械室スペースを確保するための角度設定など、アプリケーション固有の便利なヒントに至るまで、主要な各ステップを説明します。
多くの製造プロセスでは、クリーンルームによる非常に厳しい環境条件が必要です。クリーンルームには複雑な機械システムがあり、建設コスト、運用コスト、エネルギーコストが高いため、クリーンルームの設計を系統的に行うことが重要です。この記事では、人や物の流れ、空間の清浄度の分類、空間の加圧、空間の供給気流、空間の空気の排出、空間の空気バランス、評価すべき変数、機械システムを考慮したクリーンルームの評価と設計のための段階的な方法を紹介します。選択、冷暖房負荷の計算、およびスペース要件のサポート。
ステップ 1: 人や物の流れのレイアウトを評価する
クリーンルームスイート内の人と物の流れを評価することが重要です。クリーンルームの作業員はクリーンルームの最大の汚染源であり、すべての重要なプロセスは人員のアクセスドアや通路から隔離される必要があります。
最も重要なスペースには、そのスペースが他のそれほど重要ではないスペースへの通路にならないように、単一のアクセスを持たせる必要があります。一部の製薬プロセスおよび生物製薬プロセスは、他の製薬プロセスおよび生物製薬プロセスからの相互汚染の影響を受けやすいものがあります。プロセスの相互汚染は、原材料の流入ルートと封じ込め、材料プロセスの隔離、完成品の流出ルートと封じ込めについて慎重に評価する必要があります。図 1 は、単一のアクセスを備えた重要なプロセス (「溶剤包装」、「骨セメント包装」) スペースと、人の往来が多いエリア (「ガウン」、「アンガウン」) へのバッファーとしてのエアロックの両方を備えた骨セメント施設の例です。 ）。
ステップ 2: 空間の清浄度の分類を決定する
クリーンルームの分類を選択できるようにするには、クリーンルームの主な分類基準と、各清浄度分類の微粒子性能要件を知ることが重要です。Institute of Environmental Science and Technology (IEST) 規格 14644-1 では、さまざまな清浄度の分類 (1、10、100、1,000、10,000、および 100,000) と、さまざまな粒径の粒子の許容数が規定されています。
たとえば、クラス 100 クリーンルームでは、0.1 ミクロン以上の粒子は最大 3,500 個/立方フィート、0.5 ミクロン以上の粒子は 100 個/立方フィート、1.0 ミクロン以上の粒子は 24 個/立方フィートまで許容されます。この表は、清浄度分類表ごとの許容浮遊粒子密度を示しています。
空間の清浄度の分類は、クリーンルームの建設、メンテナンス、エネルギーコストに大きな影響を与えます。さまざまな清浄度分類および食品医薬品局 (FDA) などの規制当局の要件で、不合格/汚染率を慎重に評価することが重要です。通常、プロセスの感度が高ければ高いほど、より厳格な清浄度分類を使用する必要があります。この表は、さまざまな製造プロセスの清浄度の分類を示しています。
製造プロセスには、その固有の要件に応じて、より厳格な清浄度クラスが必要になる場合があります。各スペースに清浄度の分類を割り当てるときは注意してください。接続するスペース間の清浄度の分類に 2 桁以上の差があってはなりません。たとえば、クラス 100,000 のクリーンルームをクラス 100 のクリーンルームに接続することは許可されませんが、クラス 100,000 のクリーンルームをクラス 1,000 のクリーンルームに接続することは許可されます。
当社の骨セメント包装施設 (図 1) を見ると、「ガウン」、「アンガウン」、「最終包装」はそれほど重要ではないスペースであり、クラス 100,000 (ISO 8) の清浄度分類があり、「骨セメント エアロック」と「滅菌エアロック」は開いています。重要なスペースまで対応し、クラス 10,000 (ISO 7) の清浄度分類を取得しています。「骨セメントの包装」は粉塵の多い重要なプロセスであり、クラス 10,000 (ISO 7) の清浄度分類を受けています。また、「溶剤の包装」は非常に重要なプロセスであり、クラス 1,000 (ISO 6) のクラス 100 (ISO 5) の層流フードで実行されます。 ） クリーンルーム。
ステップ 3: 空間の圧力を決定する
クリーンルームへの汚染物質の侵入を防ぐには、隣接するより汚れた清浄度分類スペースと関連して、空気空間の正圧を維持することが不可欠です。空間が中性または負圧になっている場合、空間の清浄度分類を一貫して維持することは非常に困難です。空間間の空間圧力差はどれくらいあるべきですか?さまざまな研究で、クリーンルームへの汚染物質の浸透と、クリーンルームと隣接する制御されていない環境の間の空間圧力差が評価されました。これらの研究では、0.03 ～ 0.05 wg の圧力差が汚染物質の浸入を減らすのに効果的であることがわかりました。空間圧力差が 0.05 in. wg を超えると、0.05 in. wg よりも実質的に優れた汚染物質の浸入制御が得られません。
空間圧力差が大きくなると、エネルギーコストが高くなり、制御が難しくなることに留意してください。また、圧力差が大きくなると、ドアの開閉により大きな力が必要になります。ドア全体の推奨最大圧力差は 0.1 インチ重量で 0.1 インチ重量で、3 フィート×7 フィートのドアの開閉には 11 ポンドの力が必要です。ドア間の静圧差を許容範囲内に保つために、クリーンルーム スイートを再構成する必要がある場合があります。
当社の骨セメント梱包施設は、空間圧力が中性 (0.0 in. wg) の既存の倉庫内に建設されています。倉庫と「ガウン/アンガウン」の間のエアロックには、空間の清浄度分類がなく、指定された空間加圧もありません。「ガウン/アンガウン」の空間加圧は 0.03 インチ wg 「骨セメント エア ロック」および「滅菌エア ロック」の空間加圧は 0.06 インチ wg 「最終包装」の空間加圧は 0.06 インチです。 wg 「骨セメント包装」の空間圧力は 0.03 インチ wg で、包装中に発生する粉塵を封じ込めるため、「骨セメントエアロック」や「ファイナル包装」よりも空間圧力が低くなります。
「骨セメント包装」に濾過される空気は、同じ清浄度分類の空間から来ています。空気の侵入は、より汚れた清浄度分類スペースからよりきれいな清浄度分類スペースに移行するべきではありません。「溶媒包装」の空間加圧は 0.11 インチ wg です。重要度の低い空間間の空間圧力差は 0.03 インチ wg で、非常に重要な「溶媒包装」と「滅菌エア ロック」間の空間差は 0.05 インチ wg です。 in. wg 0.11 in. wg の空間圧力では、壁や天井に特別な構造補強は必要ありません。空間圧力が 0.5 インチ wg を超える場合は、追加の構造補強が必要になる可能性があるかどうかを評価する必要があります。
ステップ 4: スペース供給エアフローを決定する
空間の清浄度の分類は、クリーンルームの供給空気流量を決定する際の主な変数です。表 3 を見ると、各クリーン分類には空気交換率が示されています。たとえば、クラス 100,000 のクリーンルームの範囲は 15 ～ 30 ach です。クリーンルームの空気交換率は、クリーンルーム内で予想される活動を考慮する必要があります。占有率が低く、粒子発生プロセスが低く、隣接するより汚れた清浄度スペースと比較して空間が正圧になっているクラス 100,000 (ISO 8) クリーンルームでは、15 ch を使用する可能性がありますが、同じクリーンルームでも占有率が高く、頻繁な出入りがあり、高い粒子生成プロセスや中立空間の加圧にはおそらく 30 ach が必要です。
設計者は、特定の用途を評価し、使用する空気交換率を決定する必要があります。空間供給空気流に影響を与える他の変数としては、プロセス排気空気流、ドア/開口部から侵入する空気、ドア/開口部から流出する空気などがあります。IEST は、規格 14644-4 で推奨空気交換率を公表しています。
図 1 を見ると、「ガウン/アンガウン」の出入りが最も多かったものの、プロセスに重要なスペースではないため 20 チャンネルとなり、「滅菌エア ロック」と「骨セメント パッケージング エア ロック」は重要な生産に隣接しています。 「骨セメント包装エアロック」の場合、エアロックから包装空間に空気が流れます。これらのエア ロックは出入りが制限されており、微粒子発生プロセスがありませんが、「ガウン/アンガウン」と製造プロセスの間のバッファーとして非常に重要であるため、エア ロックの ch は 40 になります。
「最終梱包」では、骨セメント/溶剤バッグを二次梱包に入れますが、これは重要ではなく、20 ch の速度になります。「骨セメントの包装」は重要なプロセスであり、その速度は 40 です。「溶剤パッケージング」は、クラス 1,000 (ISO 6) クリーンルーム内のクラス 100 (ISO 5) 層流フードで実行される非常に重要なプロセスです。「溶剤パッケージング」では、出入りが非常に制限されており、プロセス微粒子の生成が少ないため、速度は 150 ach になります。
クリーンルームの分類と 1 時間あたりの空気交換量
空気をHEPAフィルターに通すことで空気の清浄度を実現します。空気が HEPA フィルターを通過する頻度が増えるほど、室内空気中に残る粒子が少なくなります。1 時間でろ過された空気の体積を部屋の体積で割ると、1 時間あたりの空気の交換回数が求められます。
上記で推奨されている 1 時間あたりの空気の交換量は、設計上の経験則にすぎません。部屋のサイズ、部屋の人数、部屋の設備、関連するプロセス、熱利得など、多くの側面を考慮する必要があるため、これらは HVAC クリーンルームの専門家によって計算される必要があります。 。
ステップ 5: 宇宙空気の排出流量を決定する
クリーンルームの大部分は陽圧下にあり、その結果、静圧が低い隣接スペースへの計画的な空気の流出と、コンセント、照明器具、窓枠、ドア枠、壁/床の境界面、壁/天井の境界面、およびアクセスからの計画外の空気の流出が発生します。ドア。部屋は密閉されておらず、漏れがあることを理解することが重要です。十分に密閉されたクリーンルームの体積漏れ率は 1% ～ 2% です。この漏れはダメなのでしょうか？必ずしも。
まず、漏れをゼロにすることは不可能です。第 2 に、アクティブな供給、戻り、および排気の空気制御デバイスを使用する場合、供給、戻り、および排気のバルブを互いに静的に切り離すために、供給と戻りの空気流の間に少なくとも 10% の差が必要です。ドアから漏れ出る空気の量は、ドアのサイズ、ドア全体の圧力差、およびドアの密閉度 (ガスケット、ドアドロップ、閉鎖) によって異なります。
計画された浸透/排出空気は、ある空間から別の空間に移動することがわかっています。計画外の流出はどこへ行くのでしょうか?空気はスタッドスペース内から上部の外へ排出されます。プロジェクト例 (図 1) を見ると、3 × 7 フィートのドアからの空気の排出は、静圧差が 0.03 インチ wg の場合は 190 cfm、静圧差が 0.05 インチ wg の場合は 270 cfm です。
ステップ 6: 宇宙の空気バランスを決定する
空間の空気バランスは、空間へのすべての空気の流れ (供給、浸透) と、空間から出るすべての空気の流れ (排気、濾過、戻り) が等しいことを加算することで構成されます。骨セメント施設の空間空気バランス (図 2) を見ると、「溶剤パッケージング」には 2,250 cfm の供給空気流量と、「滅菌エア ロック」への 270 cfm の空気排出量があり、その結果、戻り空気流量は 1,980 cfm になります。「滅菌エアロック」には、290 cfm の供給空気、「溶剤パッケージ」からの 270 cfm の浸透、「ガウン/アンガウン」への 190 cfm の流出があり、結果として 370 cfm の戻り空気流になります。
「骨セメント パッケージング」には、600 cfm の供給空気流量、「骨セメント エア ロック」からの 190 cfm の空気濾過、300 cfm の集塵排気、および 490 cfm の戻り空気があります。「骨セメント エア ロック」には 380 cfm の供給空気、190 cfm の濾過があり、「骨セメント パッケージング」には 670 cfm の供給空気、「ガウン/アンガウン」への 190 cfm の濾過があります。「最終包装」には、670 cfm の供給空気、「ガウン/アンガウン」への 190 cfm の流出、および 480 cfm の戻り空気があります。「ガウン/アンガウン」には、供給空気 480 cfm、浸透 570 cfm、濾過 190 cfm、戻り空気 860 cfm があります。
これで、クリーンルームの供給、浸透、排出、排気、および戻りの空気の流れが決定されました。最終的な空間への戻り気流は、計画外の空気の排出に備えて始動時に調整されます。
ステップ 7: 残りの変数を評価する
評価する必要があるその他の変数には次のものがあります。
温度: クリーンルーム作業者は、微粒子の発生と潜在的な汚染を減らすために、通常の服の上にスモックまたはフルバニースーツを着用します。余分な衣服を着ているため、作業者が快適に過ごせるように空間温度を低く維持することが重要です。空間温度範囲が 66°F ～ 70° であれば、快適な状態が得られます。
湿度: クリーンルームの高気流により、大きな静電気が発生します。天井や壁の静電気が高く、空間の相対湿度が低い場合、浮遊微粒子が表面に付着します。空間の相対湿度が上昇すると、静電気が放電され、捕捉された微粒子がすべて短時間で放出され、クリーンルームが仕様範囲外になります。高い静電気が帯電すると、静電気放電に敏感な材料が損傷する可能性があります。静電気の蓄積を減らすために、空間の相対湿度を十分に高く保つことが重要です。RH または 45% +5% が最適な湿度レベルとみなされます。
層流: 非常に重要なプロセスでは、HEPA フィルターとプロセスの間の空気流に汚染物質が混入する可能性を減らすために層流が必要になる場合があります。IEST 規格 #IEST-WG-CC006 は、気流の層流要件を規定しています。
静電放電: 空間の加湿以外にも、一部のプロセスは静電放電による損傷に非常に敏感であるため、接地された導電性床材を設置する必要があります。
騒音レベルと振動: 一部の精密プロセスは騒音や振動に非常に敏感です。
ステップ 8: 機械システムのレイアウトを決定する
クリーンルームの機械システムのレイアウトには、利用可能なスペース、利用可能な資金、プロセス要件、清浄度の分類、必要な信頼性、エネルギーコスト、建築基準法、地域の気候など、さまざまな変数が影響します。通常の A/C システムとは異なり、クリーンルーム A/C システムには、冷暖房負荷を満たすのに必要な量よりも大幅に多くの空気が供給されます。
クラス 100,000 (ISO 8) 以下のクラス 10,000 (ISO 7) のクリーンルームでは、すべての空気が AHU を通過できます。図 3 を見ると、戻り空気と外気は混合、濾過、冷却、再加熱、加湿されてから、天井の末端 HEPA フィルターに供給されます。クリーンルーム内での汚染物質の再循環を防ぐために、戻り空気は低い壁の戻りによって拾われます。より高いクラス 10,000 (ISO 7) およびよりクリーンなクリーンルームの場合、空気流量が多すぎてすべての空気が AHU を通過できません。図 4 を見ると、戻り空気のごく一部が調整のために AHU に戻されます。残った空気は循環ファンに戻されます。
従来のエアハンドリングユニットの代替品
一体型送風機モジュールとも呼ばれるファン フィルター ユニットは、従来の空気処理システムに比べていくつかの利点を備えたモジュール式のクリーンルーム濾過ソリューションです。ISO クラス 3 に相当する清浄度評価により、小規模なスペースと広いスペースの両方に適用されます。空気交換率と清浄度の要件によって、必要なファン フィルターの数が決まります。ISO クラス 8 のクリーンルーム天井では天井被覆率の 5 ～ 15% のみが必要ですが、ISO クラス 3 またはよりクリーンなクリーンルームでは 60 ～ 100% の被覆率が必要な場合があります。
ステップ 9: 加熱/冷却の計算を実行する
クリーンルームの加熱/冷却の計算を実行するときは、次の点を考慮してください。
最も保守的な気候条件 (99.6% の暖房設計、0.4% 乾球/中央湿球冷却設計、0.4% 湿球/中央乾球冷却設計データ) を使用します。
計算にフィルタリングを含めます。
加湿器マニホールドの熱を計算に含めます。
プロセス負荷を計算に含めます。
再循環ファンの熱を計算に含めます。
ステップ 10: 機械室のスペースを争う
クリーンルームは機械的および電気的負荷が高くなります。クリーンルームの清浄度分類がより明確になるにつれて、クリーンルームに適切なサポートを提供するには、より多くの機械インフラストラクチャ スペースが必要になります。1,000 平方フィートのクリーンルームを例に挙げると、クラス 100,000 (ISO 8) のクリーンルームには 250 ～ 400 平方フィートのサポート スペースが必要で、クラス 10,000 (ISO 7) のクリーンルームには 250 ～ 750 平方フィートのサポート スペースが必要です。クラス 1,000 (ISO 6) のクリーンルームには 500 ～ 1,000 平方フィートのサポート スペースが必要で、クラス 100 (ISO 5) のクリーンルームには 750 ～ 1,500 平方フィートのサポート スペースが必要です。
実際のサポート面積は、AHU のエアフローと複雑さ (単純: フィルター、加熱コイル、冷却コイル、ファン、複合: 音響減衰器、リターン ファン、リリーフ エア セクション、外気取り入れ口、フィルター セクション、加熱セクション、冷却セクション、加湿器、供給ファン、排出プレナム）、および専用のクリーンルーム サポート システム（排気、再循環空気ユニット、冷水、温水、蒸気、および DI/RO 水）の数。設計プロセスの早い段階で、必要な機械設備スペースの平方フィートをプロジェクト アーキテクトに伝えることが重要です。
最終的な考え
クリーンルームはレースカーのようなものです。適切に設計および構築されれば、非常に効率的なパフォーマンスのマシンになります。設計や構築が適切でないと、動作も悪く、信頼性も低くなります。クリーンルームには多くの潜在的な落とし穴があるため、最初の数回のクリーンルーム プロジェクトでは、クリーンルームの豊富な経験を持つエンジニアの監督を受けることをお勧めします。
出典: gotopac
投稿時間: 2020 年 4 月 14 日