縫製工場などのジェネリックメーカーがマスクメーカーになることは可能だが、克服すべき課題は多い。また、製品は複数の機関や組織によって承認される必要があるため、一夜にして完了するプロセスではありません。ハードルには次のようなものがあります。

試験および認証標準化団体をナビゲートします。企業は、誰がどのサービスを提供できるかだけでなく、試験機関や認証機関のネットワークを把握しておく必要があります。FDA、NIOSH、OSHA などの政府機関はマスクなどの製品のエンドユーザーに対する保護要件を設定し、ISO や NFPA などの組織はこれらの保護要件に基づいたパフォーマンス要件を設定します。次に、ASTM、UL、AATCC などの試験方法機関が、製品の安全性を確認するための標準化された方法を作成します。企業が製品の安全性を証明したい場合、CE や UL などの認証機関に製品を提出し、そこで製品自体がテストされるか、認定された第三者のテスト施設が使用されます。エンジニアはテスト結果を性能仕様に照らして評価し、合格した場合、組織は製品に安全性を示すマークを付けます。これらの身体はすべて相互に関連しています。認証機関やメーカーの従業員は、製品のエンドユーザーだけでなく、標準化団体の理事会にも参加しています。新しいメーカーは、自社が製造するマスクやマスクが適切に認証されていることを確認するために、特定の製品を扱う組織の相互関係をナビゲートできなければなりません。

政府のプロセスをナビゲートします。FDA と NIOSH はサージカルマスクと人工呼吸器を承認する必要があります。これらは政府機関であるため、特にこれまでこのプロセスを経験したことがない初めての企業の場合、これは長いプロセスになる可能性があります。さらに、政府の承認プロセス中に何か問題が発生した場合、企業は最初からやり直す必要があります。ただし、すでに同様の製品にプロセスを通過させている企業は、時間と労力を節約するために、以前の承認に基づいてアプローチを行うことができます。

製品を製造する必要がある基準を知る。メーカーは、一貫した結果で製品を製造し、エンドユーザーにとって安全であることを確認できるように、製品が通過するテストを把握する必要があります。安全製品メーカーにとって最悪のシナリオは、評判を落とすことによるリコールです。PPE の顧客は、特に文字通り命が危険にさらされていることを意味する場合、実績のある製品に固執する傾向があるため、引き付けるのが難しい場合があります。

大企業との競争。過去 10 年ほどにわたって、この業界の中小企業が買収され、ハネウェルのような大企業に統合されました。サージカルマスクと人工呼吸器は高度に専門化された製品であり、この分野で経験のある大企業であればより簡単に製造できます。この容易さもあって、大企業はより安価に製造できるため、より低価格で製品を提供することもできます。さらに、マスクの作成に使用されるポリマーは独自の配合であることがよくあります。

外国政府との交渉。2019年のコロナウイルスの流行や同様の状況を受けて、特に中国のバイヤーへの販売を希望するメーカーにとっては、対処しなければならない法律や政府機関が存在する。

物資の入手。現在、マスク材料、特にメルトブローン生地が不足しています。非常に正確な製品を一貫して生産する必要があるため、1 台のメルトブロー機の製造と設置には数か月かかる場合があります。このため、メルトブローン生地メーカーは規模を拡大することが困難であり、この生地で作られたマスクに対する世界的な膨大な需要により、品不足と価格高騰が生じています。

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出典: thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/