"קל" אולי לא מילה שעולה על הדעת לעיצוב סביבות רגישות כל כך.עם זאת, זה לא אומר שאתה לא יכול לייצר עיצוב חדר נקי מוצק על ידי התמודדות עם בעיות ברצף הגיוני.מאמר זה מכסה כל שלב מרכזי, עד לטיפים שימושיים ספציפיים ליישום להתאמת חישובי עומס, תכנון נתיבי חליפה וזווית למרחב חדר מכני מתאים ביחס לכיתה של החדר הנקי.
תהליכי ייצור רבים זקוקים לתנאים הסביבתיים המחמירים מאוד שמספק חדר נקי.מכיוון שלחדרים נקיים יש מערכות מכניות מורכבות ועלויות בנייה, תפעול ואנרגיה גבוהות, חשוב לבצע את תכנון החדר הנקי בצורה שיטתית.מאמר זה יציג שיטה שלב אחר שלב להערכת ועיצוב חדרים נקיים, הפקת זרימת אנשים/חומר, סיווג ניקיון החלל, לחץ בחלל, זרימת אוויר באספקת חלל, חילוץ אוויר בחלל, איזון אוויר בחלל, משתנים שיש להעריך, מערכת מכנית בחירה, חישובי עומסי חימום/קירור ודרישות שטח תמיכה.
שלב ראשון: הערכת פריסה עבור אנשים/זרימת חומרים
חשוב להעריך את האנשים ואת זרימת החומרים בתוך חבילת חדר נקי.עובדי חדרים נקיים הם מקור הזיהום הגדול ביותר של חדר נקי, ויש לבודד את כל התהליכים הקריטיים מדלתות הגישה לעובדים ומהמסלולים.
למרחבים הקריטיים ביותר צריכה להיות גישה אחת כדי למנוע מהמרחב להיות נתיב למרחבים אחרים, פחות קריטיים.כמה תהליכים פרמצבטיים וביו-פרמצבטיים רגישים לזיהום צולב מתהליכים פרמצבטיים וביו-פרמצבטיים אחרים.יש להעריך בקפידה זיהום צולב בתהליך עבור נתיבי זרימה והכלה של חומרי גלם, בידוד תהליכי חומר ומסלולי יציאת מוצר מוגמר והכלה.איור 1 הוא דוגמה למתקן מלט עצם שיש בו גם חללי תהליך קריטי ("אריזה ממסים", "אריזה מלט עצם") עם גישה יחידה ומנעולי אוויר כחוצצים לאזורי תעבורה גבוהה של כוח אדם ("שמלה", "שמלה" ).
שלב שני: קביעת סיווג ניקיון החלל
כדי להיות מסוגל לבחור סיווג חדר נקי, חשוב לדעת את התקן העיקרי לסיווג חדר נקי ומהן דרישות הביצועים של החלקיקים לכל סיווג ניקיון.המכון למדע וטכנולוגיה סביבתיים (IEST) תקן 14644-1 מספק את סיווגי הניקיון השונים (1, 10, 100, 1,000, 10,000 ו-100,000) ואת המספר המותר של חלקיקים בגדלים שונים של חלקיקים.
לדוגמה, חדר נקי מסוג Class 100 מותר למקסימום של 3,500 חלקיקים/מ"ק ו-0.1 מיקרון ומעלה, 100 חלקיקים למטר מעוקב ב-0.5 מיקרון ומעלה, ו-24 חלקיקים/מ"ק בגודל 1.0 מיקרון ומעלה.טבלה זו מספקת את צפיפות החלקיקים הנישאים באוויר המותרת לפי טבלת סיווג ניקיון:
לסיווג ניקיון החלל יש השפעה מהותית על עלות הבנייה, התחזוקה והאנרגיה של חדר נקי.חשוב להעריך בקפידה את שיעורי הדחייה/זיהום בסיווגי ניקיון שונים ובדרישות רשויות רגולטוריות, כגון מינהל המזון והתרופות (FDA).בדרך כלל, ככל שהתהליך רגיש יותר, יש להשתמש בסיווג ניקיון מחמיר יותר.טבלה זו מספקת סיווגי ניקיון למגוון תהליכי ייצור:
תהליך הייצור שלך עשוי להזדקק לדרגת ניקיון מחמירה יותר בהתאם לדרישות הייחודיות שלו.היזהר בעת הקצאת סיווגי ניקיון לכל חלל;לא צריך להיות יותר משני סדרי גודל הבדל בסיווג הניקיון בין חללים מחברים.לדוגמה, לא מקובל שחדר נקי Class 100,000 ייפתח לחדר נקי Class 100, אבל מקובל שחדר נקי Class 100,000 ייפתח לחדר נקי Class 1,000.
כשמסתכלים על מתקן אריזת מלט העצם שלנו (איור 1), "חלוק", "לא לבוש" ו"אריזה סופית" הם חללים פחות קריטיים ויש להם סיווג ניקיון Class 100,000 (ISO 8), "מנעול צמנט עצמות" ו"נעילת אוויר סטרילית" פתוחים לחללים קריטיים ובעלי סיווג ניקיון Class 10,000 (ISO 7);'אריזה מלט עצם' היא תהליך קריטי מאובק ובעל סיווג ניקיון בדרגה 10,000 (ISO 7), ו'אריזה ממס' היא תהליך קריטי מאוד ומבוצע במנדפים למינריים מסוג 100 (ISO 5) בדרגה 1,000 (ISO 6). ) חדר נקי.
שלב שלישי: קביעת לחץ החלל
שמירה על לחץ חלל אוויר חיובי, ביחס לחללי סיווג ניקיון מלוכלכים סמוכים יותר, חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר נקי.קשה מאוד לשמור באופן עקבי על סיווג הניקיון של חלל כאשר יש לו לחץ שטח ניטרלי או שלילי.מה צריך להיות הפרש לחץ החלל בין החללים?מחקרים שונים העריכו חדירת מזהמים לחדר נקי לעומת הפרש לחצים בחלל בין החדר הנקי לסביבה הבלתי מבוקרת הסמוכה.מחקרים אלו מצאו שהפרש לחץ של 0.03 עד 0.05 ב-wg יעיל בהפחתת חדירת מזהמים.הפרשי לחץ בחלל מעל 0.05 אינץ' wg אינם מספקים בקרת חדירת מזהמים טובה יותר משמעותית מאשר 0.05 אינץ' wg
זכור, להפרש לחץ שטח גבוה יותר יש עלות אנרגיה גבוהה יותר וקשה יותר לשלוט בו.כמו כן, הפרש לחץ גבוה יותר דורש כוח רב יותר בפתיחה וסגירה של דלתות.הפרש הלחץ המרבי המומלץ על פני דלת הוא 0.1 אינץ' ווג ב-0.1 אינץ' ווג, דלת של 3 רגל על 7 רגל דורשת 11 פאונד של כוח כדי לפתוח ולסגור.ייתכן שיהיה צורך להגדיר מחדש חבילת חדר נקי כדי לשמור על הפרש הלחץ הסטטי בין הדלתות בגבולות המקובלים.
מתקן אריזת מלט העצם שלנו נבנה בתוך מחסן קיים, שיש לו לחץ שטח ניטרלי (0.0 אינץ' משקל).למנעול האוויר בין המחסן ל"שמלה/חלוק" אין סיווג ניקיון חלל ולא יהיה לחץ חלל ייעודי.ל-"Gown/Ungown" יהיה לחץ חלל של 0.03 אינץ' wg ל-"Bone Cement Air Lock" ול-"Sterile Air Lock" יהיה לחץ חלל של 0.06 אינץ'. ל-wg "Final Packaging" יהיה לחץ חלל של 0.06 אינץ'. wg "אריזת מלט עצם" תהיה בעלת לחץ חלל של 0.03 אינץ' wg, ולחץ חלל נמוך יותר מ-"Bone Cement Air Lock" ו-"Final Packaging" על מנת להכיל את האבק שנוצר במהלך האריזה.
סינון האוויר לתוך 'אריזה מלט עצם' מגיע מחלל עם אותו סיווג ניקיון.חדירת אוויר לא צריכה לעבור מחלל סיווג ניקיון מלוכלך יותר לחלל סיווג ניקיון נקי יותר."אריזה ממסים" תהיה בעלת לחץ שטח של 0.11 אינץ' wg הערה, הפרש לחץ החלל בין החללים הפחות קריטיים הוא 0.03 אינץ' ווג והפרש הרווח בין "אריזה ממסים" קריטית מאוד ל"נעילת אוויר סטרילית" הוא 0.05 in. wg לחץ החלל של 0.11 אינץ' wg לא ידרוש חיזוקים מבניים מיוחדים לקירות או תקרות.יש להעריך לחצים מרווחים מעל 0.5 אינץ' wg עבור פוטנציאל להזדקק לחיזוק מבני נוסף.
שלב רביעי: קבע את זרימת האוויר של אספקת החלל
סיווג ניקיון החלל הוא המשתנה העיקרי בקביעת זרימת האוויר באספקה של חדר נקי.בהסתכלות על טבלה 3, לכל סיווג נקי יש קצב החלפת אוויר.לדוגמה, לחדר נקי Class 100,000 יש טווח של 15 עד 30 א.קצב החלפת האוויר של החדר הנקי צריך לקחת בחשבון את הפעילות הצפויה בחדר הנקי.חדר נקי מסוג 100,000 (ISO 8) בעל שיעור תפוסה נמוך, תהליך יצירת חלקיקים נמוך ולחץ חלל חיובי ביחס לחללי ניקיון מלוכלכים סמוכים יותר עשוי להשתמש ב-15 אצ', בעוד שבאותו חדר נקי יש תפוסה גבוהה, תעבורה תכופה/חוצה, גבוהה תהליך יצירת חלקיקים, או לחץ חלל נייטרלי כנראה יצטרכו 30 אצ'.
המעצב צריך להעריך את היישום הספציפי שלו ולקבוע את קצב החלפת האוויר שיש להשתמש בו.משתנים נוספים המשפיעים על זרימת האוויר באספקת החלל הם זרימת אוויר פליטת תהליך, חדירת אוויר פנימה דרך דלתות/פתחים ואוויר שיוצא החוצה דרך דלתות/פתחים.IEST פרסמה תעריפי החלפת אוויר מומלצים בתקן 14644-4.
בהסתכלות על איור 1, ל"שמלה/לא חלוק" היה הכי הרבה נסיעות פנימה/יוצאות, אבל הוא אינו חלל קריטי לתהליך, וכתוצאה מכך 20 פרקים, 'מנעול אוויר סטרילי' ו-"נעילת אוויר לאריזת מלט עצם" צמודים לייצור קריטי. מרווחים ובמקרה של "מנעול אוויר לאריזת מלט עצם", האוויר זורם ממנעול האוויר לחלל האריזה.למרות שלמנעולי אוויר אלו יש תנועה מוגבלת פנימה/יוצאת וללא תהליכים של יצירת חלקיקים, החשיבות הקריטית שלהם כחיץ בין "שמלה/חולצה" לתהליכי ייצור מביאה לכך שיש להם 40 אצ'.
"אריזה סופית" מכניסה את שקיות צמנט העצם/ממסים לתוך אריזה משנית שאינה קריטית ומביאה לקצב של 20 אצ'."אריזה של מלט עצם" היא תהליך קריטי ויש לו קצב של 40 אצ'.'אריזה ממסים' היא תהליך קריטי מאוד שבוצע במנדפים למינאריים מסוג 100 (ISO 5) בתוך חדר נקי מסוג 1,000 (ISO 6).ל-'Solvant Packaging' יש נסיעות פנימה/יציאה מוגבלות מאוד ויצירת חלקיקים בתהליך נמוך, וכתוצאה מכך קצב של 150 אצ'.
סיווג חדרים נקיים ושינויי אוויר לשעה
ניקיון האוויר מושג על ידי העברת האוויר דרך מסנני HEPA.ככל שהאוויר עובר לעתים קרובות יותר דרך מסנני ה-HEPA, כך נותרים פחות חלקיקים באוויר החדר.נפח האוויר המסונן בשעה אחת חלקי נפח החדר נותן את מספר החלפות האוויר בשעה.
החלפות האוויר המוצעות לעיל לשעה הן רק כלל אצבע עיצובי.הם צריכים להיות מחושבים על ידי מומחה חדר נקי HVAC, שכן יש לקחת בחשבון היבטים רבים, כגון גודל החדר, מספר האנשים בחדר, הציוד בחדר, התהליכים המעורבים, רווח החום וכו' .
שלב חמישי: קבע את זרימת חילוץ האוויר בחלל
רוב החדרים הנקיים נמצאים בלחץ חיובי, וכתוצאה מכך אוויר מתוכנן חודר לחללים סמוכים עם לחץ סטטי נמוך יותר וחילוץ אוויר לא מתוכנן דרך שקעי חשמל, גופי תאורה, מסגרות חלונות, מסגרות דלתות, ממשק קיר/רצפה, ממשק קיר/תקרה וגישה. דלתות.חשוב להבין חדרים אינם אטומים הרמטית ויש בהם נזילות.לחדר נקי אטום היטב יהיה שיעור דליפה של 1% עד 2% מנפח.האם הדליפה הזו גרועה?לא בהכרח.
ראשית, אי אפשר שתהיה אפס דליפה.שנית, אם משתמשים בהתקני בקרת אספקה, החזרה ופליטת אוויר אקטיביים, צריך להיות הבדל של מינימום 10% בין זרימת האוויר באספקה והחזרה כדי לנתק באופן סטטי את שסתומי האוויר האספקה, ההחזרה והפליטה זה מזה.כמות האוויר שחודרת דרך הדלתות תלויה בגודל הדלת, בהפרש הלחץ על פני הדלת ובאופן אטימת הדלת (אטמים, נפילות דלת, סגירה).
אנו יודעים שהאוויר המתוכנן של חלחול/חלירה עובר מחלל אחד לחלל השני.לאן הולכת ההסתננות הבלתי מתוכננת?האוויר מקל בתוך חלל החתך ומחוץ לחלק העליון.בהסתכלות על הפרויקט לדוגמה שלנו (איור 1), חילוץ האוויר דרך הדלת בגודל 3 על 7 רגל הוא 190 cfm עם לחץ סטטי דיפרנציאלי של 0.03 ב-wg ו-270 cfm עם לחץ סטטי דיפרנציאלי של 0.05 אינץ' wg
שלב שישי: קביעת איזון אוויר בחלל
מאזן אוויר בחלל מורכב מהוספת כל זרימת האוויר לחלל (אספקה, חדירה) וכל זרימת האוויר היוצאת מהחלל (פליטה, פליטה, חזרה) שווה.בהסתכלות על מאזן האוויר בחלל מתקן צמנט העצם (איור 2), ל"אריזת ממס" יש זרימת אוויר של 2,250 סמ"ר ו-270 סמ"ר של חילוץ אוויר ל'מנעול אוויר סטרילי', וכתוצאה מכך זרימת אוויר חוזרת של 1,980 סמ"ר.ל-"Sterile Air Lock" יש אוויר אספקה של 290 cfm, חדירת 270 cfm מאריזת Solvent, ו-190 cfm exfiltration ל-"Gown/Ungown", וכתוצאה מכך זרימת אוויר חוזרת של 370 cfm.
ל"אריזת מלט עצם" יש זרימת אוויר אספקה של 600 ס"מ, 190 ס"מ של סינון אוויר מ-Bone Cement Air Lock, פליטת איסוף אבק של 300 ס"מ ו-490 ס"מ של אוויר חוזר.ל-"Bone Cement Air Lock" יש אוויר אספקה של 380 cfm, פליטה של 190 cfm לאריזת מלט עצם" יש אוויר אספקה של 670 cfm, פליטה של 190 cfm ל-"Gown/Ungown".ל"אריזה סופית" יש אוויר אספקה של 670 ס"מ, פליטה של 190 ס"מ ל-'שמלה/מלמלה' ו-480 ס"מ של אוויר חוזר.ל"שמלה/לא חלוק" יש 480 ס"מ של אוויר אספקה, 570 ס"מ של חדירה, 190 ס"מ של פליטה, ו-860 ס"מ של אוויר חוזר.
כעת קבענו את זרימות האוויר של חדר נקי, האספקה, החדירה, הפליטה, הפליטה והחזרה.זרימת האוויר הסופית להחזרת החלל תותאם במהלך ההפעלה לחילוץ אוויר לא מתוכנן.
שלב שביעי: הערכת משתנים שנותרו
משתנים אחרים שיש להעריך כוללים:
טמפרטורה: עובדי חדר נקי לובשים חלוקים או חליפות ארנבות מלאות מעל הבגדים הרגילים שלהם כדי להפחית יצירת חלקיקים וזיהום פוטנציאלי.בגלל הלבוש הנוסף שלהם, חשוב לשמור על טמפרטורת חלל נמוכה יותר לנוחות העובדים.טווח טמפרטורות בחלל בין 66°F ל-70° יספק תנאים נוחים.
לחות: בשל זרימת האוויר הגבוהה של חדר נקי, מתפתח מטען אלקטרוסטטי גדול.כאשר לתקרה ולקירות יש מטען אלקטרוסטטי גבוה ולחלל יש לחות יחסית נמוכה, חלקיקים הנישאים באוויר יתחברו למשטח.כאשר הלחות היחסית בחלל עולה, המטען האלקטרוסטטי נפרק וכל החלקיקים הנלכדים משתחררים בפרק זמן קצר, מה שגורם לחדר הנקי לצאת מהמפרט.מטען אלקטרוסטטי גבוה יכול גם לפגוע בחומרים רגישים לפריקה אלקטרוסטטית.חשוב לשמור על לחות יחסית גבוהה מספיק כדי להפחית את הצטברות המטען האלקטרוסטטי.RH או 45% +5% נחשבת לרמת הלחות האופטימלית.
למינריות: תהליכים קריטיים מאוד עשויים לדרוש זרימה למינרית כדי להפחית את הסיכוי של זיהומים להיכנס לזרם האוויר בין מסנן HEPA לתהליך.תקן IEST #IEST-WG-CC006 מספק דרישות למינריות של זרימת אוויר.
פריקה אלקטרוסטטית: מעבר ללחות בחלל, חלק מהתהליכים רגישים מאוד לנזקי פריקה אלקטרוסטטית ויש צורך להתקין ריצוף מוליך מוארק.
רמות רעש ורטט: חלק מתהליכי הדיוק רגישים מאוד לרעש ורעידות.
שלב שמיני: קביעת פריסת מערכת מכנית
מספר משתנים משפיעים על פריסת המערכת המכנית של חדר נקי: זמינות שטח, מימון זמין, דרישות תהליכים, סיווג ניקיון, מהימנות נדרשת, עלות אנרגיה, חוקי בנייה ואקלים מקומי.בניגוד למערכות מיזוג אוויר רגילות, למערכות מיזוג אוויר נקיות יש הרבה יותר אוויר אספקה מהנדרש כדי לעמוד בעומסי קירור וחימום.
בחדרים נקיים מסוג 100,000 (ISO 8) ומטה בדרגה 10,000 (ISO 7) יכולים כל האוויר לעבור דרך ה-AHU.בהסתכלות על איור 3, האוויר החוזר והאוויר החיצוני מתערבבים, מסוננים, מקוררים, מחוממים ומרטיבים לפני שהם מסופקים למסנני HEPA מסוף בתקרה.כדי למנוע מחזור זיהומים בחדר הנקי, האוויר החוזר נאסף על ידי החזרות קיר נמוכות.עבור חדרים נקיים ברמה גבוהה יותר 10,000 (ISO 7) וחדרים נקיים יותר, זרימות האוויר גבוהות מכדי שכל האוויר יעבור דרך ה-AHU.בהסתכלות על איור 4, חלק קטן מהאוויר החוזר נשלח בחזרה ל-AHU לצורך מיזוג.האוויר שנותר מוחזר למאוורר הסחרור.
חלופות ליחידות טיפול אוויר מסורתיות
יחידות מסנן מאוורר, הידועות גם כמודולי מפוח משולבים, הן פתרון מודולרי לסינון חדר נקי עם כמה יתרונות על פני מערכות טיפול אוויר מסורתיות.הם מיושמים בחללים קטנים וגדולים כאחד עם דירוג ניקיון נמוך כמו ISO Class 3. שיעורי החלפת אוויר ודרישות הניקיון קובעות את מספר מסנני המאווררים הנדרשים.תקרת חדר נקי מסוג ISO Class 8 עשויה לדרוש רק 5-15% מכיסוי התקרה בעוד שחדר נקי מסוג ISO Class 3 או חדר נקי יותר עשוי לדרוש כיסוי של 60-100%.
שלב תשיעי: בצע חישובי חימום/קירור
בעת ביצוע חישובי חימום/קירור חדר נקי, קחו בחשבון את הדברים הבאים:
השתמש בתנאי האקלים השמרניים ביותר (תכנון חימום של 99.6%, 0.4% נתוני קירור נורה יבשה/חציון של נורה רטובה, ו-0.4% נתוני עיצוב קירור נורה יבשה/חציון.
כלול סינון בחישובים.
כלול חום סעפת מכשיר האדים בחישובים.
כלול עומס תהליך בחישובים.
כלול חום מאוורר מחזור בחישובים.
שלב עשירי: נאבק על מרחב חדר מכני
חדרים נקיים הם אינטנסיביים מבחינה מכנית וחשמלית.ככל שסיווג הניקיון של החדר נקי הופך לנקי יותר, יש צורך בשטח תשתית מכאני רב יותר כדי לספק תמיכה נאותה לחדר הנקי.שימוש בחדר נקי של 1,000 מ"ר כדוגמה, חדר נקי מסוג 100,000 (ISO 8) יזדקק לשטח תמיכה של 250 עד 400 מ"ר, חדר נקי מסוג 10,000 (ISO 7) יצטרך 250 עד 750 מ"ר של שטח תמיכה, חדר נקי Class 1,000 (ISO 6) יזדקק לשטח תמיכה של 500 עד 1,000 מ"ר, וחדר נקי מסוג Class 100 (ISO 5) יזדקק לשטח תמיכה של 750 עד 1,500 מ"ר.
גודל התמיכה בפועל ישתנה בהתאם לזרימת האוויר והמורכבות של AHU (פשוט: מסנן, סליל חימום, סליל קירור ומאוורר; קומפלקס: מחליש קול, מאוורר חוזר, קטע אוויר הקלה, כניסת אוויר חיצוני, קטע מסנן, קטע חימום, מדור קירור, מכשיר אדים, מאוורר אספקה ומליאת פריקה) ומספר מערכות תמיכה ייעודיות לחדר נקי (פליטה, יחידות אוויר חוזרות, מים צוננים, מים חמים, קיטור ומי DI/RO).חשוב להעביר את שטח הציוד המכני הנדרש לאדריכל הפרויקט בשלב מוקדם בתהליך התכנון.
מחשבות אחרונות
חדרים נקיים הם כמו מכוניות מירוץ.כשהן מתוכננות ונבנות כהלכה, הן מכונות ביצועים יעילות ביותר.כשהם מתוכננים ובנויים בצורה גרועה, הם פועלים בצורה גרועה ואינם אמינים.לחדרים נקיים יש מלכודות פוטנציאליות רבות, ומומלץ פיקוח על ידי מהנדס בעל ניסיון רב בחדר נקי לזוג הפרויקטים הראשונים של חדר נקי.
מקור: gotopac
זמן פרסום: 14 באפריל 2020