"Facile" potrebbe non essere la parola che viene in mente per la progettazione di ambienti così delicati. Tuttavia, ciò non significa che non sia possibile realizzare una progettazione solida per una camera bianca affrontando le problematiche in una sequenza logica. Questo articolo illustra ogni passaggio chiave, fino a suggerimenti pratici specifici per l'applicazione, come adattare i calcoli di carico, pianificare i percorsi di esfiltrazione e individuare uno spazio adeguato per la sala macchine in base alla classe della camera bianca.
Molti processi produttivi richiedono le condizioni ambientali estremamente rigorose offerte da una camera bianca. Poiché le camere bianche presentano sistemi meccanici complessi e costi di costruzione, operativi ed energetici elevati, è importante progettare la camera bianca in modo metodico. Questo articolo presenterà un metodo passo dopo passo per la valutazione e la progettazione di camere bianche, tenendo conto del flusso di persone/materiali, della classificazione della pulizia degli spazi, della pressurizzazione degli spazi, del flusso d'aria di mandata, dell'esfiltrazione dell'aria, del bilanciamento dell'aria, delle variabili da valutare, della selezione del sistema meccanico, del calcolo del carico di riscaldamento/raffreddamento e dei requisiti degli spazi di supporto.
Fase uno: valutare il layout per il flusso di persone/materiali
È importante valutare il flusso di persone e materiali all'interno della camera bianca. Gli operatori rappresentano la principale fonte di contaminazione e tutti i processi critici devono essere isolati dalle porte e dai percorsi di accesso del personale.
Gli spazi più critici dovrebbero avere un unico accesso per evitare che diventino un percorso verso altri spazi meno critici. Alcuni processi farmaceutici e biofarmaceutici sono soggetti a contaminazione incrociata da altri processi farmaceutici e biofarmaceutici. La contaminazione incrociata di processo deve essere attentamente valutata per quanto riguarda i percorsi di afflusso e il contenimento delle materie prime, l'isolamento dei materiali di processo e i percorsi di deflusso e il contenimento dei prodotti finiti. La Figura 1 mostra un esempio di un impianto di produzione di cemento osseo che dispone di spazi di processo critici ("Confezionamento solventi", "Confezionamento cemento osseo") con un unico accesso e di camere di compensazione a tenuta stagna per le aree ad alto traffico di personale ("Camice", "Senza camice").
Fase due: determinare la classificazione della pulizia dello spazio
Per poter selezionare una classificazione per camera bianca, è importante conoscere lo standard di classificazione principale e i requisiti di prestazione particellare per ciascuna classificazione di pulizia. Lo standard 14644-1 dell'Institute of Environmental Science and Technology (IEST) fornisce le diverse classificazioni di pulizia (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e il numero consentito di particelle di diverse dimensioni.
Ad esempio, in una camera bianca di Classe 100 è consentito un massimo di 3.500 particelle/piede cubo e dimensioni pari o superiori a 0,1 micron, 100 particelle/piede cubo a 0,5 micron e dimensioni pari o superiori a 0,5 micron e 24 particelle/piede cubo a 1,0 micron e dimensioni pari o superiori a 0,1 micron. Questa tabella fornisce la densità di particelle aerodisperse consentita per ogni classificazione di pulizia:
La classificazione della pulizia degli spazi ha un impatto sostanziale sulla costruzione, la manutenzione e i costi energetici di una camera bianca. È importante valutare attentamente i tassi di scarto/contaminazione in base alle diverse classificazioni di pulizia e ai requisiti degli enti normativi, come la Food and Drug Administration (FDA). In genere, più il processo è delicato, più rigorosa dovrebbe essere la classificazione di pulizia utilizzata. Questa tabella fornisce le classificazioni di pulizia per una varietà di processi produttivi:
Il vostro processo produttivo potrebbe richiedere una classe di pulizia più rigorosa, a seconda dei requisiti specifici. Prestate attenzione quando assegnate le classificazioni di pulizia a ciascun ambiente; non dovrebbero esserci più di due ordini di grandezza di differenza nella classificazione di pulizia tra ambienti comunicanti. Ad esempio, non è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra su una camera bianca di Classe 100, ma è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra su una camera bianca di Classe 1.000.
Osservando il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo (Figura 1), "Camice", "Senza camice" e "Confezionamento finale" sono spazi meno critici e hanno una classificazione di pulizia di Classe 100.000 (ISO 8), "Camera di compensazione del cemento osseo" e "Camera di compensazione sterile" si aprono su spazi critici e hanno una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7); "Confezionamento del cemento osseo" è un processo critico polveroso e ha una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7), e "Confezionamento del solvente" è un processo molto critico e viene eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) in una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6).
Fase tre: determinare la pressurizzazione dello spazio
Mantenere una pressione positiva nello spazio aereo, rispetto agli spazi adiacenti con classificazione di pulizia più sporca, è essenziale per impedire l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca. È molto difficile mantenere costantemente la classificazione di pulizia di uno spazio quando la pressurizzazione è neutra o negativa. Quale dovrebbe essere la differenza di pressione tra gli spazi? Diversi studi hanno valutato l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca rispetto alla differenza di pressione tra la camera bianca e l'ambiente adiacente non controllato. Questi studi hanno rilevato che una differenza di pressione compresa tra 0,03 e 0,05 pollici di acqua è efficace nel ridurre l'infiltrazione di contaminanti. Differenziali di pressione superiori a 0,05 pollici di acqua non forniscono un controllo dell'infiltrazione di contaminanti sostanzialmente migliore rispetto a 0,05 pollici di acqua.
Tenete presente che un differenziale di pressione spaziale più elevato comporta un costo energetico maggiore ed è più difficile da controllare. Inoltre, un differenziale di pressione più elevato richiede più forza nell'apertura e nella chiusura delle porte. Il differenziale di pressione massimo raccomandato su una porta è di 0,1 pollici di peso a vuoto (0,1 pollici di peso a vuoto), mentre una porta di 3 piedi per 7 piedi richiede 11 libbre di forza per aprirsi e chiudersi. Potrebbe essere necessario riconfigurare una suite di camere bianche per mantenere il differenziale di pressione statica tra le porte entro limiti accettabili.
Il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo verrà costruito all'interno di un magazzino esistente, con una pressione neutra (0,0 pollici di peso corporeo). La camera di compensazione tra il magazzino e il "Camice/Senza Camice" non ha una classificazione di pulizia e non avrà una pressurizzazione specifica. Il "Camice/Senza Camice" avrà una pressurizzazione di 0,03 pollici di peso corporeo. Il "Bone Cement Air Lock" e il "Sterile Air Lock" avranno una pressurizzazione di 0,06 pollici di peso corporeo. Il "Final Packaging" avrà una pressurizzazione di 0,06 pollici di peso corporeo. Il "Bone Cement Packaging" avrà una pressurizzazione di 0,03 pollici di peso corporeo e una pressione inferiore rispetto al "Bone Cement Air Lock" e al "Final Packaging" per contenere la polvere generata durante il confezionamento.
L'aria che filtra nel "Confezionamento del cemento osseo" proviene da uno spazio con la stessa classificazione di pulizia. L'infiltrazione d'aria non deve passare da uno spazio con classificazione di pulizia più sporca a uno spazio con classificazione di pulizia più pulita. Il "Confezionamento del solvente" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,11 pollici di peso corporeo. Nota: il differenziale di pressione dello spazio tra gli spazi meno critici è di 0,03 pollici di peso corporeo e il differenziale di spazio tra il "Confezionamento del solvente" molto critico e la "Blocca d'aria sterile" è di 0,05 pollici di peso corporeo. La pressione dello spazio di 0,11 pollici di peso corporeo non richiederà rinforzi strutturali speciali per pareti o soffitti. Le pressioni dello spazio superiori a 0,5 pollici di peso corporeo devono essere valutate per la potenziale necessità di rinforzi strutturali aggiuntivi.
Fase quattro: determinare il flusso d'aria di alimentazione dello spazio
La classificazione di pulizia degli spazi è la variabile principale per determinare il flusso d'aria di mandata di una camera bianca. Osservando la tabella 3, ogni classificazione di pulizia ha una portata d'aria. Ad esempio, una camera bianca di Classe 100.000 ha un intervallo da 15 a 30 ach. La portata d'aria della camera bianca dovrebbe tenere conto dell'attività prevista al suo interno. Una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) con un basso tasso di occupazione, un processo a bassa generazione di particelle e una pressurizzazione positiva degli spazi rispetto agli spazi adiacenti più sporchi potrebbe utilizzare 15 ach, mentre la stessa camera bianca con un alto tasso di occupazione, un frequente traffico di entrata/uscita, un processo ad alta generazione di particelle o una pressurizzazione neutra degli spazi richiederà probabilmente 30 ach.
Il progettista deve valutare la sua specifica applicazione e determinare la portata d'aria da utilizzare. Altre variabili che influenzano il flusso d'aria di mandata sono i flussi d'aria di scarico dei processi, l'aria che entra attraverso porte/aperture e l'aria che esce da porte/aperture. L'IEST ha pubblicato le portate d'aria raccomandate nella norma 14644-4.
Osservando la Figura 1, "Camice/Senza Camice" ha avuto la maggiore corsa in entrata/uscita, ma non è uno spazio critico per il processo, con un conseguente consumo di 20 a canale. "Sterile Air Lock" e "Bone Cement Packaging Air Lock" sono adiacenti a spazi di produzione critici e, nel caso di "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aria fluisce dalla camera d'aria nello spazio di confezionamento. Sebbene queste camere d'aria abbiano una corsa in entrata/uscita limitata e non siano coinvolte in processi che generano particolato, la loro importanza critica come cuscinetto tra "Camice/Senza Camice" e i processi di produzione si traduce in un consumo di 40 a canale.
Il "confezionamento finale" colloca le sacche di cemento osseo/solvente in un imballaggio secondario non critico e comporta una velocità di 20 ach. Il "confezionamento del cemento osseo" è un processo critico e ha una velocità di 40 ach. Il "confezionamento del solvente" è un processo molto critico che viene eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) all'interno di una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6). Il "confezionamento del solvente" ha un percorso di ingresso/uscita molto limitato e una bassa generazione di particolato di processo, con una velocità di 150 ach.
Classificazione delle camere bianche e ricambi d'aria all'ora
La purezza dell'aria si ottiene filtrandola attraverso filtri HEPA. Più spesso l'aria passa attraverso i filtri HEPA, meno particelle rimangono nell'aria della stanza. Il volume d'aria filtrato in un'ora diviso per il volume della stanza fornisce il numero di ricambi d'aria all'ora.
I ricambi d'aria orari sopra indicati sono solo una regola empirica di progettazione. Dovrebbero essere calcolati da un esperto di HVAC per camere bianche, poiché devono essere presi in considerazione molti aspetti, come le dimensioni della stanza, il numero di persone presenti, le attrezzature presenti, i processi coinvolti, l'aumento di calore, ecc.
Fase cinque: determinare il flusso di esfiltrazione dell'aria nello spazio
La maggior parte delle camere bianche è sotto pressione positiva, con conseguente esfiltrazione programmata di aria negli spazi adiacenti con pressione statica inferiore e esfiltrazione non programmata di aria attraverso prese elettriche, apparecchi di illuminazione, infissi, telai di porte, interfacce parete/pavimento, interfacce parete/soffitto e porte di accesso. È importante comprendere che le stanze non sono ermeticamente sigillate e presentano perdite. Una camera bianca ben sigillata avrà un tasso di perdite in volume dall'1% al 2%. Questa perdita è negativa? Non necessariamente.
In primo luogo, è impossibile avere perdite pari a zero. In secondo luogo, se si utilizzano dispositivi di controllo attivo dell'aria di mandata, ritorno ed espulsione, è necessaria una differenza minima del 10% tra il flusso d'aria di mandata e quello di ritorno per disaccoppiare staticamente le valvole di mandata, ritorno ed espulsione. La quantità d'aria che fuoriesce dalle porte dipende dalle dimensioni della porta, dalla differenza di pressione al suo interno e dalla sua tenuta (guarnizioni, pendenze, chiusura).
Sappiamo che l'aria di infiltrazione/esfiltrazione pianificata passa da uno spazio all'altro. Dove va l'esfiltrazione non pianificata? L'aria si libera all'interno del vano portante e fuoriesce dalla parte superiore. Considerando il nostro progetto di esempio (Figura 1), l'esfiltrazione d'aria attraverso la porta di 90 x 210 cm è di 190 cfm con una pressione statica differenziale di 0,03 in wg e di 270 cfm con una pressione statica differenziale di 0,05 in wg.
Fase sei: determinare l'equilibrio dell'aria nello spazio
Il bilanciamento dell'aria in uno spazio consiste nel sommare tutto il flusso d'aria in ingresso nello spazio (alimentazione, infiltrazione) e tutto il flusso d'aria in uscita dallo spazio (estrazione, esfiltrazione, ritorno) a parità di condizioni. Considerando il bilanciamento dell'aria in uno spazio dedicato al cemento osseo (Figura 2), il "confezionamento solventi" ha un flusso d'aria in ingresso di 2.250 cfm e 270 cfm di esfiltrazione d'aria verso la "camera sterile", con un conseguente flusso d'aria di ritorno di 1.980 cfm. Il "camera sterile" ha un flusso d'aria in ingresso di 290 cfm, un'infiltrazione di 270 cfm dalla "camera solventi" e un'esfiltrazione di 190 cfm verso "camici/senza camice", con un conseguente flusso d'aria di ritorno di 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" ha un flusso d'aria di mandata di 600 cfm, 190 cfm di filtrazione dell'aria da 'Bone Cement Air Lock', un sistema di aspirazione polveri di 300 cfm e 490 cfm di aria di ritorno. "Bone Cement Air Lock" ha un flusso d'aria di mandata di 380 cfm, 190 cfm di esfiltrazione verso 'Bone Cement Packaging' ha un flusso d'aria di mandata di 670 cfm, 190 cfm di esfiltrazione verso "Gown/Ungown". "Final Packaging" ha un flusso d'aria di mandata di 670 cfm, 190 cfm di esfiltrazione verso 'Gown/Ungown' e 480 cfm di aria di ritorno. "Gown/Ungown" ha un flusso d'aria di mandata di 480 cfm, 570 cfm di infiltrazione, 190 cfm di esfiltrazione e 860 cfm di aria di ritorno.
Abbiamo ora determinato i flussi d'aria di mandata, infiltrazione, esfiltrazione, scarico e ritorno della camera bianca. Il flusso d'aria di ritorno finale verrà regolato durante l'avvio per l'esfiltrazione non pianificata.
Fase sette: valutare le variabili rimanenti
Altre variabili da valutare sono:
Temperatura: gli operatori delle camere bianche indossano camici o tute intere sopra i loro abiti abituali per ridurre la generazione di particolato e la potenziale contaminazione. A causa degli indumenti extra, è importante mantenere una temperatura ambiente più bassa per il comfort dei lavoratori. Una temperatura ambiente compresa tra 19 °C e 21 °C garantirà condizioni confortevoli.
Umidità: a causa dell'elevato flusso d'aria di una camera bianca, si sviluppa un'elevata carica elettrostatica. Quando il soffitto e le pareti presentano un'elevata carica elettrostatica e l'ambiente presenta una bassa umidità relativa, il particolato aerodisperso si attacca alla superficie. Quando l'umidità relativa dell'ambiente aumenta, la carica elettrostatica si scarica e tutto il particolato catturato viene rilasciato in breve tempo, causando il mancato rispetto delle specifiche della camera bianca. Un'elevata carica elettrostatica può anche danneggiare i materiali sensibili alle scariche elettrostatiche. È importante mantenere l'umidità relativa dell'ambiente sufficientemente alta da ridurre l'accumulo di carica elettrostatica. Un'umidità relativa pari al 45% + 5% è considerata il livello di umidità ottimale.
Laminarità: i processi molto critici potrebbero richiedere un flusso laminare per ridurre la possibilità che contaminanti penetrino nel flusso d'aria tra il filtro HEPA e il processo. Lo standard IEST #IEST-WG-CC006 fornisce i requisiti di laminarità del flusso d'aria.
Scariche elettrostatiche: oltre all'umidificazione degli ambienti, alcuni processi sono molto sensibili ai danni causati dalle scariche elettrostatiche ed è necessario installare una pavimentazione conduttiva collegata a terra.
Livelli di rumore e vibrazioni: alcuni processi di precisione sono molto sensibili al rumore e alle vibrazioni.
Fase otto: determinare il layout del sistema meccanico
Numerose variabili influenzano la configurazione del sistema meccanico di una camera bianca: disponibilità di spazio, finanziamenti disponibili, requisiti di processo, classificazione di pulizia, affidabilità richiesta, costi energetici, normative edilizie e clima locale. A differenza dei normali sistemi di climatizzazione, i sistemi di climatizzazione per camere bianche richiedono una quantità di aria di mandata notevolmente superiore a quella necessaria per soddisfare i carichi di raffreddamento e riscaldamento.
Nelle camere bianche di classe 100.000 (ISO 8) e nelle camere bianche di classe 10.000 (ISO 7) inferiori, tutta l'aria può passare attraverso l'UTA. Come mostrato nella Figura 3, l'aria di ritorno e l'aria esterna vengono miscelate, filtrate, raffreddate, riscaldate e umidificate prima di essere convogliate ai filtri HEPA terminali nel soffitto. Per impedire il ricircolo dei contaminanti nella camera bianca, l'aria di ritorno viene aspirata da condotti di ritorno a parete bassi. Nelle camere bianche di classe 10.000 (ISO 7) superiori e più pulite, i flussi d'aria sono troppo elevati perché tutta l'aria possa passare attraverso l'UTA. Come mostrato nella Figura 4, una piccola parte dell'aria di ritorno viene rimandata all'UTA per il condizionamento. L'aria rimanente viene restituita al ventilatore di circolazione.
Alternative alle tradizionali unità di trattamento dell'aria
Le unità di filtraggio dei ventilatori, note anche come moduli soffianti integrati, sono una soluzione modulare di filtrazione per camere bianche che offre alcuni vantaggi rispetto ai tradizionali sistemi di trattamento dell'aria. Sono applicabili sia in spazi piccoli che grandi, con un livello di pulizia che può arrivare fino alla Classe ISO 3. La portata del ricambio d'aria e i requisiti di pulizia determinano il numero di filtri dei ventilatori necessari. Un soffitto di una camera bianca di Classe ISO 8 potrebbe richiedere solo il 5-15% della copertura, mentre una camera bianca di Classe ISO 3 o più pulita potrebbe richiedere una copertura del 60-100%.
Fase nove: eseguire calcoli di riscaldamento/raffreddamento
Quando si eseguono i calcoli di riscaldamento/raffreddamento della camera bianca, tenere in considerazione quanto segue:
Utilizzare le condizioni climatiche più conservative (progettazione di riscaldamento al 99,6%, progettazione di raffreddamento a bulbo secco/bulbo umido mediano allo 0,4% e dati di progettazione di raffreddamento a bulbo umido/bulbo secco mediano allo 0,4%).
Includere la filtrazione nei calcoli.
Includere nei calcoli il calore del collettore dell'umidificatore.
Includere il carico del processo nei calcoli.
Includere nei calcoli il calore prodotto dalla ventola di ricircolo.
Fase dieci: lotta per lo spazio nella sala macchine
Le camere bianche richiedono un intenso utilizzo di componenti meccanici ed elettrici. Man mano che la classificazione di pulizia della camera bianca aumenta, è necessario più spazio per le infrastrutture meccaniche per fornire un supporto adeguato alla camera bianca. Prendendo come esempio una camera bianca di 90 m², una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) necessiterà di uno spazio di supporto da 23 a 37 m², una camera bianca di Classe 10.000 (ISO 7) necessiterà di uno spazio di supporto da 23 a 75 m², una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6) necessiterà di uno spazio di supporto da 46 a 90 m² e una camera bianca di Classe 100 (ISO 5) necessiterà di uno spazio di supporto da 75 a 1.500 m².
La superficie effettiva di supporto varia a seconda del flusso d'aria e della complessità dell'UTA (semplice: filtro, batteria di riscaldamento, batteria di raffreddamento e ventilatore; complessa: silenziatore, ventilatore di ripresa, sezione di sfiato, presa d'aria esterna, sezione di filtraggio, sezione di riscaldamento, sezione di raffreddamento, umidificatore, ventilatore di mandata e plenum di scarico) e del numero di sistemi di supporto dedicati alla camera bianca (unità di estrazione, unità di ricircolo dell'aria, acqua refrigerata, acqua calda, vapore e acqua DI/RO). È importante comunicare all'architetto del progetto la superficie richiesta per le apparecchiature meccaniche all'inizio del processo di progettazione.
Considerazioni finali
Le camere bianche sono come auto da corsa. Se progettate e costruite correttamente, sono macchine ad alta efficienza e prestazioni. Se progettate e costruite male, funzionano male e sono inaffidabili. Le camere bianche presentano molte potenziali insidie, e per i primi progetti si consiglia la supervisione di un ingegnere con una vasta esperienza in questo settore.
Fonte: gotopac
Data di pubblicazione: 14-04-2020
