"Facile" potrebbe non essere una parola che viene in mente per progettare ambienti così sensibili.Tuttavia, ciò non significa che non sia possibile produrre un solido progetto per camere bianche affrontando i problemi in una sequenza logica.Questo articolo copre ogni passaggio chiave, fino a utili suggerimenti specifici per l'applicazione per la regolazione dei calcoli del carico, la pianificazione dei percorsi di esfiltrazione e l'angolazione per uno spazio della sala meccanica adeguato rispetto alla classe della camera bianca.
Molti processi di produzione richiedono le condizioni ambientali molto rigorose fornite da una camera bianca.Poiché le camere bianche hanno sistemi meccanici complessi e costi di costruzione, operativi ed energetici elevati, è importante eseguire la progettazione delle camere bianche in modo metodico.Questo articolo presenterà un metodo passo-passo per la valutazione e la progettazione di camere bianche, tenendo conto del flusso di persone/materiali, della classificazione della pulizia dello spazio, della pressurizzazione dello spazio, del flusso d'aria di fornitura dello spazio, dell'esfiltrazione dell'aria dello spazio, dell'equilibrio dell'aria dello spazio, delle variabili da valutare, del sistema meccanico selezione, calcoli del carico di riscaldamento/raffreddamento e requisiti di spazio di supporto.
Fase uno: valutare il layout per il flusso di persone/materiali
È importante valutare il flusso di persone e materiali all'interno della camera bianca.I lavoratori delle camere bianche sono la principale fonte di contaminazione di una camera bianca e tutti i processi critici devono essere isolati dalle porte e dai percorsi di accesso del personale.
Gli spazi più critici dovrebbero avere un unico accesso per evitare che lo spazio sia un percorso verso altri spazi meno critici.Alcuni processi farmaceutici e biofarmaceutici sono suscettibili di contaminazione incrociata da altri processi farmaceutici e biofarmaceutici.La contaminazione incrociata del processo deve essere attentamente valutata per le vie di afflusso e il contenimento delle materie prime, l'isolamento del processo dei materiali e le vie di deflusso e il contenimento del prodotto finito.La figura 1 è un esempio di una struttura di cemento osseo che dispone sia di spazi di processo critici ("Imballaggio di solventi", "Imballaggio di cemento osseo") con un unico accesso, sia di sacche d'aria come buffer per le aree ad alto traffico di personale ("Gown", "Ungown" ).
Fase due: determinare la classificazione della pulizia dello spazio
Per poter selezionare una classificazione per camera bianca, è importante conoscere lo standard primario di classificazione per camera bianca e quali sono i requisiti di prestazione del particolato per ciascuna classificazione di pulizia.Lo standard 14644-1 dell'Institute of Environmental Science and Technology (IEST) fornisce le diverse classificazioni di pulizia (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e il numero consentito di particelle a diverse dimensioni delle particelle.
Ad esempio, in una camera bianca di Classe 100 è consentito un massimo di 3.500 particelle/piede cubo e 0,1 micron e oltre, 100 particelle/piede cubo a 0,5 micron e oltre e 24 particelle/piede cubo a 1,0 micron e oltre.Questa tabella fornisce la densità di particelle aerodisperse ammissibile per tabella di classificazione della pulizia:
La classificazione della pulizia dello spazio ha un impatto sostanziale sulla costruzione, sulla manutenzione e sui costi energetici di una camera bianca.È importante valutare attentamente i tassi di rifiuto/contaminazione in base alle diverse classificazioni di pulizia e ai requisiti delle agenzie di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA).In genere, quanto più sensibile è il processo, tanto più rigorosa dovrebbe essere la classificazione della pulizia.Questa tabella fornisce le classificazioni di pulizia per una varietà di processi di produzione:
Il tuo processo di produzione potrebbe richiedere una classe di pulizia più rigorosa a seconda dei suoi requisiti unici.Prestare attenzione quando si assegnano classificazioni di pulizia a ogni spazio;non dovrebbero esserci più di due ordini di grandezza di differenza nella classificazione della pulizia tra gli spazi di collegamento.Ad esempio, non è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra in una camera bianca di Classe 100, ma è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra in una camera bianca di Classe 1.000.
Osservando il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo (Figura 1), "Gown", Ungown" e "Final Packaging" sono spazi meno critici e hanno una classificazione di pulizia Classe 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" e "Sterile Airlock" aperti agli spazi critici e hanno classificazione di pulizia Classe 10.000 (ISO 7);Il "Bone Cement Packaging" è un processo polveroso critico e ha una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7), mentre il "Solvent Packaging" è un processo molto critico e viene eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) in una Classe 1.000 (ISO 6 ) Camera pulita.
Fase tre: determinare la pressurizzazione dello spazio
Il mantenimento di una pressione positiva dello spazio aereo, in relazione agli spazi adiacenti di classificazione della pulizia più sporchi, è essenziale per evitare che i contaminanti si infiltrino in una camera bianca.È molto difficile mantenere costantemente la classificazione di pulizia di uno spazio quando ha una pressurizzazione dello spazio neutra o negativa.Quale dovrebbe essere il differenziale di pressione spaziale tra gli spazi?Vari studi hanno valutato l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca rispetto al differenziale di pressione spaziale tra la camera bianca e l'ambiente non controllato adiacente.Questi studi hanno rilevato che un differenziale di pressione compreso tra 0,03 e 0,05 in wg è efficace nel ridurre l'infiltrazione di contaminanti.Differenziali di pressione spaziale superiori a 0,05 pollici wg non forniscono un controllo dell'infiltrazione di contaminanti sostanzialmente migliore rispetto a 0,05 pollici wg
Tieni presente che un differenziale di pressione spaziale più elevato ha un costo energetico più elevato ed è più difficile da controllare.Inoltre, un differenziale di pressione più elevato richiede più forza nell'aprire e chiudere le porte.Il differenziale di pressione massimo consigliato attraverso una porta è di 0,1 pollici ca a 0,1 pollici ca, una porta di 3 piedi per 7 piedi richiede 11 libbre di forza per aprirsi e chiudersi.Potrebbe essere necessario riconfigurare una camera bianca per mantenere il differenziale di pressione statica tra le porte entro limiti accettabili.
Il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo viene costruito all'interno di un magazzino esistente, che ha una pressione dello spazio neutro (0,0 in. wg).La sacca d'aria tra il magazzino e "Gown/Ungown" non ha una classificazione di pulizia dello spazio e non avrà una pressurizzazione dello spazio designata."Gown/Ungown" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,03 in. wg "Bone Cement Air Lock" e "Sterile Air Lock" avranno una pressurizzazione dello spazio di 0,06 in. wg "Final Packaging" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,06 in. wg "Bone Cement Packaging" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,03 pollici wg e una pressione dello spazio inferiore rispetto a "Bone Cement Air Lock" e "Final Packaging" per contenere la polvere generata durante l'imballaggio.
L'aria che filtra all'interno del “Bone Cement Packaging” proviene da uno spazio con la stessa classificazione di pulizia.L'infiltrazione d'aria non dovrebbe passare da uno spazio di classificazione della pulizia più sporco a uno spazio di classificazione della pulizia più pulito."Imballaggio con solvente" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,11 pollici wg Nota, la differenza di pressione spaziale tra gli spazi meno critici è di 0,03 pollici wg e la differenza di spazio tra "Imballaggio con solvente" e "Sterile Air Lock" molto critici è 0,05 in. wg La pressione spaziale di 0,11 in. wg non richiede rinforzi strutturali speciali per pareti o soffitti.Le pressioni spaziali superiori a 0,5 pollici wg dovrebbero essere valutate per la potenziale necessità di un ulteriore rinforzo strutturale.
Fase quattro: determinare il flusso d'aria del rifornimento spaziale
La classificazione della pulizia dello spazio è la variabile principale nella determinazione del flusso d'aria di mandata di una camera bianca.Guardando la tabella 3, ogni classificazione pulita ha un tasso di ricambio d'aria.Ad esempio, una camera bianca di classe 100.000 ha un intervallo da 15 a 30 ach.Il tasso di ricambio d'aria della camera bianca dovrebbe tenere conto dell'attività prevista all'interno della camera bianca.Una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) con un basso tasso di occupazione, un basso processo di generazione di particelle e una pressurizzazione positiva dello spazio in relazione agli spazi puliti più sporchi adiacenti potrebbe utilizzare 15 ach, mentre la stessa camera bianca con un'alta occupazione, traffico frequente in entrata/uscita, alto il processo di generazione delle particelle o la pressurizzazione dello spazio neutro richiederanno probabilmente 30 ach.
Il progettista deve valutare la sua applicazione specifica e determinare il tasso di ricambio d'aria da utilizzare.Altre variabili che influenzano il flusso d'aria di alimentazione dello spazio sono i flussi d'aria di scarico del processo, l'aria che penetra attraverso porte/aperture e l'aria che esce attraverso porte/aperture.IEST ha pubblicato i tassi di ricambio d'aria consigliati nella norma 14644-4.
Guardando la Figura 1, "Gown/Ungown" ha avuto il maggior numero di viaggi in entrata e in uscita ma non è uno spazio critico del processo, risultando in 20 a ch., "Sterile Air Lock" e "Bone Cement Packaging Air Lock" sono adiacenti alla produzione critica spazi e nel caso del "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aria fluisce dalla camera d'aria nello spazio di imballaggio.Sebbene queste sacche d'aria abbiano una corsa in entrata/uscita limitata e nessun processo di generazione di particolato, la loro importanza critica come cuscinetto tra "Gown/Ungown" e processi di produzione si traduce nel fatto che hanno 40 ach.
L'"imballaggio finale" colloca i sacchi di cemento osseo/solvente in un imballaggio secondario che non è critico e si traduce in un tasso di 20 ach."Bone Cement Packaging" è un processo critico e ha un tasso di 40 ach.Il "confezionamento di solventi" è un processo molto critico che viene eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) all'interno di una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6).Il "confezionamento di solventi" ha una corsa in entrata/uscita molto limitata e una bassa generazione di particolato di processo, che si traduce in un tasso di 150 ach.
Classificazione delle camere bianche e ricambi d'aria all'ora
La pulizia dell'aria si ottiene facendo passare l'aria attraverso i filtri HEPA.Più spesso l'aria passa attraverso i filtri HEPA, meno particelle rimangono nell'aria della stanza.Il volume d'aria filtrato in un'ora diviso per il volume della stanza dà il numero di ricambi d'aria all'ora.
I cambi d'aria all'ora sopra suggeriti sono solo una regola empirica di progettazione.Dovrebbero essere calcolati da un esperto di camere bianche HVAC, poiché devono essere presi in considerazione molti aspetti, come le dimensioni della stanza, il numero di persone nella stanza, le apparecchiature nella stanza, i processi coinvolti, il guadagno di calore, ecc. .
Fase cinque: determinare il flusso di esfiltrazione dell'aria spaziale
La maggior parte delle camere bianche è sotto pressione positiva, con conseguente esfiltrazione pianificata dell'aria in spazi adiacenti con pressione statica inferiore ed esfiltrazione non pianificata dell'aria attraverso prese elettriche, impianti di illuminazione, infissi di finestre, infissi di porte, interfaccia parete/pavimento, interfaccia parete/soffitto e accesso porte.È importante comprendere che le stanze non sono sigillate ermeticamente e presentano perdite.Una camera bianca ben sigillata avrà un tasso di perdita di volume compreso tra l'1% e il 2%.Questa perdita è grave?Non necessariamente.
Primo, è impossibile avere zero perdite.In secondo luogo, se si utilizzano dispositivi di controllo dell'aria di mandata, ritorno e scarico attivi, deve esserci una differenza minima del 10% tra il flusso d'aria di mandata e di ritorno per disaccoppiare staticamente le valvole di mandata, ritorno e scarico l'una dall'altra.La quantità di aria che fuoriesce attraverso le porte dipende dalle dimensioni della porta, dal differenziale di pressione attraverso la porta e da quanto bene la porta è sigillata (guarnizioni, cadute della porta, chiusura).
Sappiamo che l'aria di infiltrazione/esfiltrazione pianificata va da uno spazio all'altro.Dove finisce l'esfiltrazione non pianificata?L'aria si alleggerisce all'interno dello spazio dei tacchetti e fuori dalla parte superiore.Guardando il nostro progetto di esempio (Figura 1), l'esfiltrazione dell'aria attraverso la porta da 3 x 7 piedi è di 190 cfm con una pressione statica differenziale di 0,03 in wg e 270 cfm con una pressione statica differenziale di 0,05 in. wg
Fase sei: determinare il bilanciamento dell'aria nello spazio
Il bilancio aria ambiente consiste nel sommare tutte le portate d'aria in ambiente (mandata, infiltrazione) e tutte le portate d'aria in uscita dall'ambiente (scarico, esfiltrazione, ripresa) a parità.Osservando il bilancio dell'aria dello spazio della struttura di cemento osseo (Figura 2), "Solvent Packaging" ha un flusso d'aria di alimentazione di 2.250 cfm e 270 cfm di esfiltrazione d'aria verso la "Blocco d'aria sterile", con un flusso d'aria di ritorno di 1.980 cfm."Sterile Air Lock" ha 290 cfm di aria di mandata, 270 cfm di infiltrazione da "Imballaggio di solventi" e 190 cfm di esfiltrazione a "Gown/Ungown", con un flusso d'aria di ritorno di 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" ha un flusso d'aria di mandata di 600 cfm, 190 cfm di filtrazione dell'aria da "Bone Cement Air Lock", 300 cfm di scarico per la raccolta della polvere e 490 cfm di aria di ritorno."Bone Cement Air Lock" ha 380 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione in "Bone Cement Packaging" ha 670 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione in "Camice/Ungown"."Final Packaging" ha 670 cfm di aria di mandata, 190 cfm di esfiltrazione in 'camicia/senza camicia' e 480 cfm di aria di ritorno."Gown/Ungown" ha 480 cfm di aria di mandata, 570 cfm di infiltrazione, 190 cfm di esfiltrazione e 860 cfm di aria di ritorno.
Ora abbiamo determinato l'alimentazione, l'infiltrazione, l'esfiltrazione, lo scarico e i flussi d'aria di ritorno della camera bianca.Il flusso d'aria di ritorno nello spazio finale verrà regolato durante l'avvio per l'esfiltrazione dell'aria non pianificata.
Fase sette: valutare le variabili rimanenti
Altre variabili che devono essere valutate includono:
Temperatura: i lavoratori delle camere bianche indossano camici o tute da coniglio sopra i loro vestiti normali per ridurre la generazione di particolato e la potenziale contaminazione.A causa del loro abbigliamento extra, è importante mantenere una temperatura ambiente più bassa per il comfort del lavoratore.Un intervallo di temperatura ambiente compreso tra 66°F e 70°C fornirà condizioni confortevoli.
Umidità: a causa dell'elevato flusso d'aria di una camera bianca, si sviluppa una grande carica elettrostatica.Quando il soffitto e le pareti hanno un'elevata carica elettrostatica e lo spazio ha una bassa umidità relativa, il particolato aereo si attaccherà alla superficie.Quando l'umidità relativa dello spazio aumenta, la carica elettrostatica viene scaricata e tutto il particolato catturato viene rilasciato in un breve periodo di tempo, provocando il superamento delle specifiche della camera bianca.Avere un'elevata carica elettrostatica può anche danneggiare i materiali sensibili alle scariche elettrostatiche.È importante mantenere l'umidità relativa dello spazio sufficientemente elevata da ridurre l'accumulo di carica elettrostatica.Un RH o 45% +5% è considerato il livello di umidità ottimale.
Laminarità: processi molto critici potrebbero richiedere un flusso laminare per ridurre la possibilità che i contaminanti entrino nel flusso d'aria tra il filtro HEPA e il processo.Lo standard IEST #IEST-WG-CC006 fornisce i requisiti di laminarità del flusso d'aria.
Scariche elettrostatiche: Oltre all'umidificazione degli ambienti, alcuni processi sono molto sensibili ai danni da scariche elettrostatiche ed è necessario installare pavimenti conduttivi collegati a terra.
Livelli di rumore e vibrazioni: alcuni processi di precisione sono molto sensibili al rumore e alle vibrazioni.
Fase otto: determinare il layout del sistema meccanico
Numerose variabili influenzano il layout del sistema meccanico di una camera bianca: disponibilità di spazio, finanziamenti disponibili, requisiti di processo, classificazione della pulizia, affidabilità richiesta, costo energetico, codici di costruzione e clima locale.A differenza dei normali sistemi A/C, i sistemi A/C per camere bianche hanno sostanzialmente più aria di mandata di quella necessaria per soddisfare i carichi di raffreddamento e riscaldamento.
Le camere bianche di classe 100.000 (ISO 8) e inferiore e ogni classe 10.000 (ISO 7) possono far passare tutta l'aria attraverso l'UTA.Osservando la Figura 3, l'aria di ritorno e l'aria esterna vengono miscelate, filtrate, raffreddate, riscaldate e umidificate prima di essere fornite ai filtri HEPA terminali nel soffitto.Per impedire il ricircolo dei contaminanti nella camera bianca, l'aria di ritorno viene prelevata da tubi di ritorno a parete bassa.Per camere bianche di classe superiore 10.000 (ISO 7) e più pulite, i flussi d'aria sono troppo elevati perché tutta l'aria possa passare attraverso l'AHU.Osservando la Figura 4, una piccola porzione dell'aria di ripresa viene rimandata all'UTA per il condizionamento.L'aria rimanente viene restituita al ventilatore di circolazione.
Alternative alle unità di trattamento dell'aria tradizionali
Le unità filtro ventola, note anche come moduli soffianti integrati, sono una soluzione modulare di filtrazione per camere bianche con alcuni vantaggi rispetto ai tradizionali sistemi di trattamento dell'aria.Vengono applicati sia in spazi piccoli che grandi con un grado di pulizia pari a ISO Classe 3. I tassi di ricambio d'aria e i requisiti di pulizia determinano il numero di filtri per ventole richiesti.Un controsoffitto per camera bianca di classe ISO 8 può richiedere solo il 5-15% della copertura del soffitto, mentre una camera bianca di classe ISO 3 o più pulita può richiedere una copertura del 60-100%.
Fase nove: eseguire calcoli di riscaldamento/raffreddamento
Quando si eseguono i calcoli di riscaldamento/raffreddamento della camera bianca, tenere in considerazione quanto segue:
Utilizzare le condizioni climatiche più conservative (99,6% del progetto di riscaldamento, 0,4% dei dati di progettazione del raffreddamento a bulbo secco/mediano a bulbo umido e 0,4% dei dati di progettazione del raffreddamento a bulbo umido/mediano a bulbo secco).
Includere la filtrazione nei calcoli.
Includere il calore del collettore dell'umidificatore nei calcoli.
Includere il carico di processo nei calcoli.
Includere nei calcoli il calore della ventola di ricircolo.
Passo dieci: lotta per lo spazio nella stanza meccanica
Le camere bianche sono meccanicamente ed elettricamente intensive.Man mano che la classificazione della pulizia della camera bianca diventa più pulita, è necessario più spazio per l'infrastruttura meccanica per fornire un supporto adeguato alla camera bianca.Prendendo ad esempio una camera bianca di 1.000 piedi quadrati, una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 250 e 400 piedi quadrati, una camera bianca di Classe 10.000 (ISO 7) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 250 e 750 piedi quadrati, una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 500 e 1.000 piedi quadrati e una camera bianca di Classe 100 (ISO 5) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 750 e 1.500 piedi quadrati.
La metratura effettiva del supporto varierà a seconda del flusso d'aria e della complessità dell'UTA (semplice: filtro, serpentina di riscaldamento, serpentina di raffreddamento e ventola; complesso: silenziatore, ventola di ripresa, sezione dell'aria di scarico, presa d'aria esterna, sezione del filtro, sezione del riscaldamento, sezione di raffreddamento, umidificatore, ventilatore di mandata e plenum di scarico) e il numero di sistemi di supporto per camera bianca dedicati (scarico, unità di ricircolo dell'aria, acqua refrigerata, acqua calda, vapore e acqua DI/RO).È importante comunicare all'architetto del progetto la metratura dello spazio dell'attrezzatura meccanica richiesta all'inizio del processo di progettazione.
Pensieri finali
Le camere bianche sono come le auto da corsa.Se adeguatamente progettate e costruite, sono macchine dalle prestazioni altamente efficienti.Quando mal progettati e costruiti, funzionano male e sono inaffidabili.Le camere bianche presentano molte potenziali insidie e si consiglia la supervisione di un ingegnere con una vasta esperienza in camere bianche per i primi due progetti di camere bianche.
Fonte: gotopac
Tempo di pubblicazione: 14 aprile 2020