„Auðvelt“ er kannski ekki orð sem kemur upp í hugann fyrir að hanna svona viðkvæmt umhverfi.Hins vegar þýðir það ekki að þú getir ekki framleitt trausta hreinherbergishönnun með því að takast á við vandamál í rökréttri röð.Þessi grein fjallar um hvert lykilskref, niður í handhægar forritssértækar ráðleggingar til að stilla álagsútreikninga, skipuleggja útrásarleiðir og stangveiði fyrir nægilegt vélrænt herbergisrými miðað við flokk hreinsherbergisins.
Mörg framleiðsluferli þurfa mjög ströng umhverfisskilyrði sem hreinherbergi býður upp á.Vegna þess að hreinherbergi hafa flókin vélræn kerfi og háan byggingar-, rekstrar- og orkukostnað er mikilvægt að framkvæma hreinherbergishönnun á aðferðavísan hátt.Þessi grein mun kynna skref-fyrir-skref aðferð til að meta og hanna hreinherbergi, taka tillit til fólks/efnaflæðis, flokkun rýmishreinleika, rýmisþrýstings, loftflæðis rýmis, útflæðis rýmislofts, loftjafnvægis rýmis, breytu sem á að meta, vélræns kerfis. val, hita-/kæliálagsútreikninga og stuðning við rýmisþörf.
Skref eitt: Metið útlit fyrir fólk/efnisflæði
Mikilvægt er að meta fólk og efnisflæði innan hreinherbergis svítunnar.Starfsmenn hreinherbergis eru stærsti uppspretta mengunar hreinherbergis og öll mikilvæg ferli ættu að vera einangruð frá aðgangsdyrum og gönguleiðum starfsfólks.
Mikilvægustu rýmin ættu að hafa einn aðgang til að koma í veg fyrir að rýmið sé leið til annarra, minna mikilvægra rýma.Sum lyfja- og líflyfjaferli eru næm fyrir krossmengun frá öðrum lyfja- og líflyfjaferlum.Krossmengun ferlis þarf að meta vandlega með tilliti til innstreymisleiða og innilokunar hráefnis, einangrun efnisferla og útstreymisleiða og innilokunar fullunnar vöru.Mynd 1 er dæmi um beinsementsaðstöðu sem hefur bæði mikilvæga ferli ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") rými með einum aðgangi og loftlæsingum sem stuðpúða fyrir svæði með mikilli mannaferð ("Gown", "Ungown" ).
Skref tvö: Ákvarða flokkun rýmishreinleika
Til að geta valið hreinherbergisflokkun er mikilvægt að þekkja aðal flokkunarstaðalinn fyrir hreinherbergi og hverjar kröfur um frammistöðu svifryks eru fyrir hverja hreinlætisflokkun.Umhverfisvísinda- og tæknistofnun (IEST) staðall 14644-1 veitir mismunandi hreinleikaflokkun (1, 10, 100, 1.000, 10.000 og 100.000) og leyfilegan fjölda agna í mismunandi kornastærðum.
Til dæmis er hreinherbergi í flokki 100 leyft að hámarki 3.500 agnir/fet og 0,1 míkron og stærri, 100 agnir/fet. við 0,5 míkron og stærri og 24 agnir/fet. við 1,0 míkron og stærri.Þessi tafla gefur upp leyfilegan þéttleika agna í lofti samkvæmt hreinleikaflokkunartöflu:
Hreinlætisflokkun rýmis hefur veruleg áhrif á byggingu, viðhald og orkukostnað hreinherbergis.Mikilvægt er að meta vandlega höfnunar-/mengunartíðni við mismunandi hreinlætisflokkanir og kröfur eftirlitsstofnana, svo sem Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA).Venjulega, því viðkvæmara sem ferlið er, því strangari hreinleikaflokkun ætti að nota.Þessi tafla veitir hreinleikaflokkun fyrir margs konar framleiðsluferli:
Framleiðsluferlið þitt gæti þurft strangari hreinlætisflokk eftir einstökum kröfum þess.Vertu varkár þegar þú úthlutar hreinleikaflokkun á hvert rými;ekki ætti að vera meira en tvær stærðarmunur á hreinleikaflokkun milli tengirýma.Til dæmis er ekki ásættanlegt að hreinherbergi í flokki 100.000 opni inn í hreinherbergi í flokki 100, en það er ásættanlegt að hreinherbergi í flokki 100.000 opni inn í hreinherbergi í flokki 1.000.
Þegar litið er á beinsementpökkunaraðstöðuna okkar (Mynd 1), eru „Gown“, Unown“ og „Final Packaging“ minna mikilvæg rými og hafa Class 100.000 (ISO 8) hreinleikaflokkun, „Bone Cement Airlock“ og „Serile Airlock“ opinn. til mikilvægra rýma og hafa flokkun 10.000 (ISO 7) hreinleikaflokkun;'Bone Cement Packaging' er rykugt mikilvægt ferli og hefur flokkun 10.000 (ISO 7) hreinleikaflokkun, og 'solvent packaging' er mjög mikilvægt ferli og er framkvæmt í flokki 100 (ISO 5) lagskiptu flæðihettum í flokki 1.000 (ISO 6). ) hreint herbergi.
Þriðja skref: Ákvarða rýmisþrýsting
Að viðhalda jákvæðum loftrýmisþrýstingi, í tengslum við aðliggjandi óhreinindi flokkunarrými, er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir að mengunarefni komist inn í hreint herbergi.Það er mjög erfitt að halda stöðugu hreinleikaflokkun rýmis þegar það hefur hlutlausa eða neikvæða rýmisþrýsting.Hver ætti bilþrýstingsmunurinn að vera á milli rýma?Ýmsar rannsóknir meta íferð mengunarefna inn í hreinherbergi á móti rýmisþrýstingsmun milli hreinherbergisins og aðliggjandi óstýrðs umhverfis.Þessar rannsóknir komust að því að þrýstingsmunur upp á 0,03 til 0,05 í wg skilaði árangri til að draga úr íferð mengunarefna.Geimþrýstingsmunur yfir 0,05 tommu wg veitir ekki verulega betri stjórn á íferð mengunarefna en 0,05 tommur wg
Hafðu í huga að hærri rýmisþrýstingsmunur hefur hærri orkukostnað og erfiðara er að stjórna.Einnig þarf meiri þrýstingsmunur meiri kraft við að opna og loka hurðum.Ráðlagður hámarksþrýstingsmunur yfir hurð er 0,1 tommur wg við 0,1 tommu wg, 3 feta x 7 feta hurð þarf 11 pund af krafti til að opna og loka.Hugsanlega þarf að endurstilla hreinherbergissvítu til að halda kyrrstöðuþrýstingsmun yfir hurðir innan viðunandi marka.
Beincementspökkunarstöðin okkar er í byggingu innan núverandi vöruhúss, sem hefur hlutlausan rýmisþrýsting (0,0 tommur wg).Loftlásinn á milli vöruhússins og „Gown/Ungown“ er ekki með rýmisþrifaflokkun og mun ekki hafa tilgreinda rýmisþrýsting.„Gown/Ungown“ mun hafa rýmisþrýstinginn 0,03 tommu. wg „Bone Cement Air Lock“ og „Sterile Air Lock“ mun hafa rýmisþrýstinginn 0,06 tommu. wg „Final Packaging“ mun hafa rýmisþrýstinginn 0,06 tommu. wg „Bone Cement Packaging“ mun hafa rýmisþrýsting upp á 0,03 tommu wg og lægri rýmisþrýsting en „Bone Cement Air Lock“ og „Final Packaging“ til að halda rykinu sem myndast við pökkun.
Loftsían inn í 'beinsementsumbúðirnar' kemur frá rými með sömu hreinleikaflokkun.Loftíferð ætti ekki að fara úr óhreinara hreinleikaflokkunarrými yfir í hreinna hreinlætisflokkunarrými.„Solvent Packaging“ mun hafa rýmisþrýstinginn 0,11 tommu wg Athugið, bilþrýstingsmunurinn á minna mikilvægu rými er 0,03 tommur wg og bilmunurinn á milli mjög mikilvægu „solvent Packaging“ og „Serile Air Lock“ er 0,05 in. wg 0,11 tommu wg rýmisþrýstingurinn mun ekki krefjast sérstakra burðarstyrkinga fyrir veggi eða loft.Rýmiþrýstingur yfir 0,5 tommu wg ætti að meta fyrir hugsanlega þörf á viðbótarstyrkingu.
Skref fjögur: Ákvarða loftflæði rýmisframboðs
Hreinlætisflokkun rýmis er aðalbreytan við ákvörðun á loftflæði hreinsherbergis.Þegar litið er á töflu 3 hefur hver hreinn flokkun loftskiptahraða.Til dæmis, Class 100.000 hreinherbergi hefur 15 til 30 ach svið.Loftskiptahraði hreinherbergisins ætti að taka tillit til væntanlegrar virkni í hreinherberginu.Hreinherbergi í flokki 100.000 (ISO 8) sem hefur lága umráðahlutfall, lítið agnamyndunarferli og jákvæða þrýsting í rými í tengslum við aðliggjandi óhreinari hreinlætisrými gæti notað 15 ach, á meðan sama hreinherbergið hefur mikla notkun, tíð inn/út umferð, mikla agnamyndunarferli, eða hlutlaus rýmisþrýstingur mun líklega þurfa 30 ach.
Hönnuður þarf að meta sérstaka umsókn sína og ákvarða loftskiptahraða sem á að nota.Aðrar breytur sem hafa áhrif á loftflæði rýmis eru útblástursloftstreymi ferlisins, loft sem síast inn um hurðir/op og loft sem síast út um hurðir/op.IEST hefur gefið út ráðlagða loftskipti í staðli 14644-4.
Þegar litið er á mynd 1, „Gown/Ungown“ hafði mest inn/út ferðalög en er ekki mikilvægt rými, sem leiðir til þess að 20 a ch., „Sterile Air Lock“ og „Bone Cement Packaging Air Lock“ liggja við mikilvæga framleiðslu. rými og þegar um er að ræða „Bone Cement Packaging Air Lock“, streymir loftið frá loftlásnum inn í pökkunarrýmið.Þrátt fyrir að þessir loftlásar hafi takmarkað ferðalag inn/út og engin agnamyndunarferli, þá leiðir mikilvægi þeirra sem stuðpúði á milli „Gown/Ungown“ og framleiðsluferla til þess að þeir hafa 40 ach.
„Lokapakkning“ setur beinsement/leysipokana í aukapakka sem er ekki mikilvæg og leiðir til 20 ach hraða.„Bone Cement Packaging“ er mikilvægt ferli og hefur 40 ach hlutfall.„Solvent Packaging“ er mjög mikilvægt ferli sem framkvæmt er í flokki 100 (ISO 5) laminar flow hoods í Class 1.000 (ISO 6) hreinherbergi.„Solvent Packaging“ hefur mjög takmarkaðar inn/út ferðir og litla agnamyndun, sem leiðir til 150 ach hraða.
Hreinherbergisflokkun og loftbreytingar á klukkustund
Lofthreinleika næst með því að fara í gegnum HEPA síur.Því oftar sem loftið fer í gegnum HEPA síurnar, því færri agnir verða eftir í herbergisloftinu.Rúmmál lofts sem síað er á einni klukkustund deilt með rúmmáli herbergisins gefur fjölda loftskipta á klukkustund.
Ofangreindar loftbreytingar á klukkustund eru aðeins þumalputtaregla í hönnun.Þau ættu að vera reiknuð af loftræstikerfissérfræðingi, þar sem taka þarf tillit til margra þátta, svo sem stærð herbergisins, fjölda fólks í herberginu, búnaðurinn í herberginu, ferlana sem taka þátt, hitaávinninginn o.s.frv. .
Skref fimm: Ákvarða útflæði geimlofts
Meirihluti hreinherbergja er undir jákvæðum þrýstingi, sem leiðir til þess að fyrirhugað loft síast inn í aðliggjandi rými með lægri kyrrstöðuþrýstingi og ófyrirséð loftútstreymi í gegnum rafmagnsinnstungur, ljósabúnað, gluggakarma, hurðarkarma, vegg/gólf tengi, vegg/loft tengi og aðgang. hurðir.Það er mikilvægt að skilja herbergin eru ekki loftþétt og leka.Vel lokað hreint herbergi mun hafa 1% til 2% magn leka.Er þessi leki slæmur?Ekki endilega.
Í fyrsta lagi er ómögulegt að hafa núll leka.Í öðru lagi, ef notaður er virkur innblásturs-, aftur- og útblástursloftstýribúnaður, þarf að vera að lágmarki 10% munur á inn- og útstreymi loftflæðis til að aftengja innblásturs-, aftur- og útblástursloftslokana frá hvor öðrum.Magn lofts sem síast út um hurðir er háð hurðarstærð, þrýstingsmun yfir hurðina og hversu vel hurðin er lokuð (þéttingar, hurðarfall, lokun).
Við vitum að fyrirhugað íferðar-/útrásarloft fer frá einu rými í annað rými.Hvert fer ófyrirséð útrás?Loftið léttir af innan naglarýmisins og út að ofan.Þegar litið er á dæmiverkefnið okkar (Mynd 1), þá er útstreymi lofts í gegnum 3 x 7 feta hurðina 190 cfm með mismunastöðuþrýstingi upp á 0,03 í wg og 270 cfm með stöðumismunaþrýstingi upp á 0,05 tommu wg
Sjötta skref: Ákvarða loftjafnvægi í geimnum
Loftjafnvægi í rými samanstendur af því að bæta öllu loftstreymi inn í rýmið (framboð, íferð) og allt loftstreymi sem fer úr rýminu (útblástur, útstreymi, aftur) er jafnt.Þegar litið er á loftjafnvægi í beinasementsaðstöðunni (Mynd 2), er „Solvent Packaging“ með 2.250 cfm loftstreymi og 270 cfm af loftsútflutningi í „Sterile Air Lock“, sem leiðir til 1.980 cfm afturloftflæðis.„Sterile Air Lock“ er með 290 cfm af innblásturslofti, 270 cfm af íferð frá 'Solvent Packaging' og 190 cfm útflæði í „Gown/Ungown“, sem leiðir til 370 cfm afturloftflæðis.
„Bone Cement Packaging“ hefur 600 cfm loftflæði, 190 cfm af loftsíun frá „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm ryksöfnunarútblástur og 490 cfm af afturlofti.„Bone Cement Air Lock“ hefur 380 cfm aðflutningsloft, 190 cfm útflæði yfir í „Bone Cement Packaging“ hefur 670 cfm aðflutningsloft, 190 cfm útflæði í „Gown/Ungown“.„Final Packaging“ er með 670 cfm innblásturslofti, 190 cfm útstreymi í „Gown/Ungown“ og 480 cfm af afturlofti.„Gown/Ungown“ er með 480 cfm af innrennslislofti, 570 cfm af íferð, 190 cfm af útstreymi og 860 cfm af afturlofti.
Við höfum nú ákvarðað framboð á hreinherbergi, íferð, útflæði, útblástur og loftflæði til baka.Endanlegt loftstreymi í rýminu verður stillt við ræsingu fyrir ófyrirséða útflæði lofts.
Skref sjö: Metið eftirstandandi breytur
Aðrar breytur sem þarf að meta eru:
Hitastig: Starfsmenn í hreinum herbergi klæðast klæðum eða fullum kanínubúningum yfir venjuleg föt til að draga úr agnamyndun og hugsanlegri mengun.Vegna aukafatnaðar þeirra er mikilvægt að halda lægri rýmishita fyrir þægindi starfsmanna.Rýmihitasvið á milli 66°F og 70° mun veita þægilegar aðstæður.
Raki: Vegna mikils loftflæðis í hreinherbergi myndast mikil rafstöðuhleðsla.Þegar loft og veggir eru með mikla rafstöðuhleðslu og rýmið er með lágt rakastig, festast agnir í lofti við yfirborðið.Þegar hlutfallslegur raki í rýminu eykst losnar rafstöðuhleðslan og allar agnir sem eru fönguð losna á stuttum tíma, sem veldur því að hreinherbergið fer úr forskrift.Að hafa mikla rafstöðuhleðslu getur einnig skemmt efni sem eru viðkvæm fyrir rafstöðuafhleðslu.Mikilvægt er að halda hlutfallslegum raka í rýminu nógu hátt til að draga úr uppsöfnun rafstöðuhleðslu.RH eða 45% +5% er talið ákjósanlegasta rakastigið.
Lagskipti: Mjög mikilvæg ferli gætu þurft lagflæði til að draga úr líkum á að mengun komist inn í loftstrauminn á milli HEPA síunnar og ferlisins.IEST staðall #IEST-WG-CC006 býður upp á loftflæðisþætti kröfur.
Rafstöðuafhleðsla: Fyrir utan rakagjöf rýmisins eru sum ferli mjög viðkvæm fyrir skemmdum á rafstöðueiginleikum og nauðsynlegt er að setja upp jarðtengd leiðandi gólfefni.
Hávaðastig og titringur: Sum nákvæmnisferli eru mjög viðkvæm fyrir hávaða og titringi.
Skref átta: Ákvarða vélræna kerfisskipulag
Nokkrar breytur hafa áhrif á vélræna kerfisskipulag hreins herbergis: framboð pláss, tiltækt fjármagn, vinnslukröfur, hreinleikaflokkun, nauðsynlegur áreiðanleiki, orkukostnaður, byggingarreglur og staðbundið loftslag.Ólíkt venjulegum loftkælingarkerfum, hafa loftræstikerfi í hreinum herbergi umtalsvert meira innblástursloft en þarf til að mæta kæli- og hitunarálagi.
Class 100.000 (ISO 8) og lægri ach Class 10.000 (ISO 7) hreinherbergi geta látið allt loft fara í gegnum AHU.Þegar litið er á mynd 3 er afturloftinu og útiloftinu blandað saman, síað, kælt, endurhitað og rakað áður en það er sett í HEPA-síur í loftinu.Til að koma í veg fyrir endurrás mengunarefna í hreinherberginu er afturloftið tekið upp með lágum veggskilum.Fyrir hærri flokka 10.000 (ISO 7) og hreinni hreinherbergi er loftflæðið of hátt til að allt loft fari í gegnum loftræstikerfið.Þegar litið er á mynd 4, þá er lítill hluti af loftinu sendur til baka til loftræstistöðvarinnar til að kæla.Loftið sem eftir er fer aftur í hringrásarviftuna.
Valkostir við hefðbundnar loftmeðferðareiningar
Viftusíueiningar, einnig þekktar sem samþættar blásaraeiningar, eru einingalausn fyrir hreinherbergissíunarlausn með nokkra kosti umfram hefðbundin loftmeðferðarkerfi.Þeir eru notaðir í bæði litlum og stórum rýmum með hreinleikaeinkunn eins lága og ISO Class 3. Loftskiptahraði og hreinlætiskröfur ákvarða fjölda viftusía sem þarf.ISO Class 8 hreinherbergisloft gæti aðeins krafist 5-15% af þakþekju á meðan ISO Class 3 eða hreinna hreinherbergi gæti þurft 60-100% þekju.
Skref níu: Framkvæma hita/kælingu útreikninga
Þegar þú framkvæmir útreikninga fyrir upphitun/kælingu hreinherbergis skaltu hafa eftirfarandi í huga:
Notaðu íhaldssömustu loftslagsaðstæður (99,6% upphitunarhönnun, 0,4% þurrkúlu/miðgildi kælingar á blautum peru og 0,4% hönnunargögn fyrir rakaperu/miðgildi þurrkúlukælingar).
Taktu síun inn í útreikninga.
Taktu með margvíslega hita rakatækisins við útreikninga.
Taktu vinnsluálag inn í útreikninga.
Taktu með endurrásarviftuhita inn í útreikninga.
Skref tíu: Berjast fyrir vélrænt herbergisrými
Hreinsunarherbergi eru véla- og rafmagnsfrek.Eftir því sem hreinleikaflokkun hreinherbergisins verður hreinni þarf meira rými fyrir vélrænan innviði til að veita hreinherberginu fullnægjandi stuðning.Með því að nota 1.000 fermetra hreinherbergi sem dæmi, mun hreinherbergi í flokki 100.000 (ISO 8) þurfa 250 til 400 fermetra burðarrými, flokks 10.000 (ISO 7) hreinherbergi þarf 250 til 750 fermetra stuðningsrými, Hreinherbergi í flokki 1.000 (ISO 6) mun þurfa 500 til 1.000 fermetra stoðrými og hreinherbergi í flokki 100 (ISO 5) mun þurfa 750 til 1.500 fermetra stoðrými.
Raunverulegur fermetrafjöldi stuðnings er breytilegur eftir loftflæði og margbreytileika AHU (Einfalt: sía, hitunarspóla, kælispóla og vifta; flókið: hljóðdeyfandi, afturvifta, léttloftshluti, loftinntak utandyra, síuhluti, hitahluti, kælihluti, rakatæki, viftu og losunarklefa) og fjölda sérstakra stuðningskerfa fyrir hreinherbergi (útblástur, endurrásarlofteiningar, kælt vatn, heitt vatn, gufa og DI/RO vatn).Mikilvægt er að miðla nauðsynlegum fermetrafjölda vélbúnaðarrýmis til verkefnisarkitektsins snemma í hönnunarferlinu.
Lokahugsanir
Hreinherbergi eru eins og kappakstursbílar.Þegar þau eru rétt hönnuð og smíðuð eru þær mjög duglegar afkastavélar.Þegar þau eru illa hönnuð og smíðuð virka þau illa og eru óáreiðanleg.Hreinherbergi hafa margar hugsanlegar gildrur og mælt er með eftirliti verkfræðings með mikla reynslu af hreinherbergi fyrir fyrstu tvö hreinherbergisverkefnin þín.
Heimild: gotopac
Birtingartími: 14. apríl 2020