"Mudah" mungkin bukan kata yang terlintas dalam pikiran untuk mendesain lingkungan sensitif seperti itu.Namun, itu tidak berarti Anda tidak dapat menghasilkan desain ruang bersih yang solid dengan menangani masalah dalam urutan yang logis.Artikel ini membahas setiap langkah kunci, hingga tip khusus aplikasi praktis untuk menyesuaikan perhitungan beban, merencanakan jalur eksfiltrasi, dan mengarahkan untuk ruang ruang mekanis yang memadai relatif terhadap kelas ruang bersih.
Banyak proses manufaktur membutuhkan kondisi lingkungan yang sangat ketat yang disediakan oleh cleanroom.Karena cleanroom memiliki sistem mekanis yang rumit dan biaya konstruksi, pengoperasian, dan energi yang tinggi, penting untuk melakukan desain cleanroom dengan cara yang metodis.Artikel ini akan menyajikan metode langkah demi langkah untuk mengevaluasi dan mendesain cleanroom, memperhitungkan aliran orang/material, klasifikasi kebersihan ruang, tekanan ruang, aliran udara pasokan ruang, eksfiltrasi udara ruang, keseimbangan udara ruang, variabel yang akan dievaluasi, sistem mekanis pemilihan, perhitungan beban pemanasan/pendinginan, dan kebutuhan ruang pendukung.
Langkah Satu: Mengevaluasi Tata Letak untuk Aliran Orang/Material
Penting untuk mengevaluasi aliran orang dan material di dalam suite kamar bersih.Pekerja Cleanroom adalah sumber kontaminasi terbesar Cleanroom dan semua proses kritis harus diisolasi dari pintu dan jalur akses personel.
Ruang yang paling kritis harus memiliki satu akses untuk mencegah ruang tersebut menjadi jalur menuju ruang lain yang kurang kritis.Beberapa proses farmasi dan biofarmasi rentan terhadap kontaminasi silang dari proses farmasi dan biofarmasi lainnya.Proses kontaminasi silang perlu dievaluasi secara hati-hati untuk rute aliran masuk dan penahanan bahan mentah, isolasi proses bahan, dan rute aliran keluar dan penahanan produk jadi.Gambar 1 adalah contoh fasilitas semen tulang yang memiliki ruang proses kritis ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") dengan satu akses dan kunci udara sebagai penyangga ke area lalu lintas personel yang tinggi ("Gown", "Ungown" ).
Langkah Kedua: Menentukan Klasifikasi Kebersihan Ruang
Untuk dapat memilih klasifikasi ruang bersih, penting untuk mengetahui standar klasifikasi ruang bersih utama dan apa persyaratan kinerja partikulat untuk setiap klasifikasi kebersihan.Standar Institut Sains dan Teknologi Lingkungan (IEST) 14644-1 memberikan klasifikasi kebersihan yang berbeda (1, 10, 100, 1.000, 10.000, dan 100.000) dan jumlah partikel yang diperbolehkan pada ukuran partikel yang berbeda.
Misalnya, ruang bersih Kelas 100 diperbolehkan maksimum 3.500 partikel/cu ft dan 0,1 mikron dan lebih besar, 100 partikel/kubik ft. pada 0,5 mikron dan lebih besar, dan 24 partikel/kubik ft. pada 1,0 mikron dan lebih besar.Tabel ini memberikan kepadatan partikel udara yang diperbolehkan per tabel klasifikasi kebersihan:
Klasifikasi kebersihan ruang berdampak besar pada konstruksi, pemeliharaan, dan biaya energi cleanroom.Penting untuk secara hati-hati mengevaluasi tingkat penolakan/kontaminasi pada klasifikasi kebersihan yang berbeda dan persyaratan badan pengawas, seperti Food and Drug Administration (FDA).Biasanya, semakin sensitif prosesnya, klasifikasi kebersihan yang lebih ketat harus digunakan.Tabel ini memberikan klasifikasi kebersihan untuk berbagai proses manufaktur:
Proses pembuatan Anda mungkin memerlukan kelas kebersihan yang lebih ketat tergantung pada persyaratan uniknya.Berhati-hatilah saat menetapkan klasifikasi kebersihan untuk setiap ruang;tidak boleh ada lebih dari dua kali lipat perbedaan klasifikasi kebersihan antara ruang penghubung.Misalnya, kamar bersih Kelas 100.000 tidak dapat dibuka menjadi kamar bersih Kelas 100, tetapi kamar bersih Kelas 100.000 dapat dibuka menjadi kamar bersih Kelas 1.000.
Melihat fasilitas pengemasan bone cement kami (Gambar 1), “Gown”, Ungown” dan “Final Packaging” adalah ruang yang kurang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 100.000 (ISO 8), “Bone Cement Airlock” dan “Sterile Airlock” terbuka ke ruang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7);'Pengemasan Semen Tulang” adalah proses kritis berdebu dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7), dan 'Pengemasan Pelarut” adalah proses yang sangat kritis dan dilakukan di tudung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dalam Kelas 1.000 (ISO 6 ) ruangan bersih.
Langkah Tiga: Tentukan Tekanan Ruang
Mempertahankan tekanan ruang udara yang positif, dalam kaitannya dengan ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor, sangat penting untuk mencegah kontaminan menyusup ke dalam ruang bersih.Sangat sulit untuk secara konsisten mempertahankan klasifikasi kebersihan ruang ketika memiliki tekanan ruang netral atau negatif.Berapa seharusnya perbedaan tekanan antar ruang?Berbagai penelitian mengevaluasi infiltrasi kontaminan ke dalam ruang bersih vs. perbedaan tekanan ruang antara ruang bersih dan lingkungan tak terkendali yang berdampingan.Studi-studi ini menemukan perbedaan tekanan 0,03 hingga 0,05 dalam wg efektif dalam mengurangi infiltrasi kontaminan.Perbedaan tekanan ruang di atas 0,05 in.wg tidak memberikan kontrol infiltrasi kontaminan yang jauh lebih baik daripada 0,05 in.wg
Perlu diingat, perbedaan tekanan ruang yang lebih tinggi memiliki biaya energi yang lebih tinggi dan lebih sulit dikendalikan.Selain itu, perbedaan tekanan yang lebih tinggi membutuhkan lebih banyak tenaga saat membuka dan menutup pintu.Perbedaan tekanan maksimum yang direkomendasikan pada pintu adalah 0,1 in.wg pada 0,1 in.wg, pintu berukuran 3 kaki kali 7 kaki membutuhkan gaya 11 pon untuk membuka dan menutup.Suite kamar bersih mungkin perlu dikonfigurasi ulang untuk menjaga perbedaan tekanan statis di seluruh pintu dalam batas yang dapat diterima.
Fasilitas pengemasan semen tulang kami sedang dibangun di dalam gudang yang ada, yang memiliki tekanan ruang netral (0,0 in.wg).Kunci udara antara gudang dan "Gown/Ungown" tidak memiliki klasifikasi kebersihan ruang dan tidak akan memiliki tekanan ruang yang ditentukan."Gown/Ungown" akan memiliki tekanan ruang 0,03 in.wg "Bone Cement Air Lock" dan "Sterile Air Lock" akan memiliki tekanan ruang 0,06 in. wg "Final Packaging" akan memiliki tekanan ruang 0,06 in. wg “Bone Cement Packaging” akan memiliki tekanan ruang 0,03 in.wg, dan tekanan ruang lebih rendah dari 'Bone Cement Air Lock” dan “Final Packaging” untuk menahan debu yang dihasilkan selama pengemasan.
Penyaringan udara ke dalam 'Kemasan Semen Tulang' berasal dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang sama.Infiltrasi udara tidak boleh berpindah dari ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor ke ruang klasifikasi kebersihan yang lebih bersih."Kemasan Pelarut" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,11 in.wg Perhatikan, perbedaan tekanan ruang antara ruang yang kurang kritis adalah 0,03 in.wg dan perbedaan ruang antara "Kemasan Pelarut" yang sangat kritis dan "Penguncian Udara Steril" adalah 0,05 in.wg Tekanan ruang 0,11 in.wg tidak memerlukan penguatan struktural khusus untuk dinding atau langit-langit.Tekanan ruang di atas 0,5 in.wg harus dievaluasi untuk kemungkinan membutuhkan penguatan struktural tambahan.
Langkah Empat: Tentukan Aliran Udara Pasokan Ruang
Klasifikasi kebersihan ruang adalah variabel utama dalam menentukan aliran udara suplai cleanroom.Melihat tabel 3, setiap klasifikasi bersih memiliki tingkat pergantian udara.Misalnya, ruang bersih Kelas 100.000 memiliki kisaran 15 hingga 30 ach.Tingkat pergantian udara ruang bersih harus mempertimbangkan aktivitas yang diantisipasi dalam ruang bersih.Ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) memiliki tingkat hunian rendah, proses penghasil partikel rendah, dan tekanan ruang positif terkait dengan ruang kebersihan kotor yang berdekatan mungkin menggunakan 15 ach, sedangkan ruang bersih yang sama memiliki tingkat hunian tinggi, lalu lintas masuk/keluar yang sering, tinggi proses penghasil partikel, atau tekanan ruang netral mungkin membutuhkan 30 ach.
Perancang perlu mengevaluasi aplikasi spesifiknya dan menentukan laju pergantian udara yang akan digunakan.Variabel lain yang mempengaruhi aliran udara pasokan ruang adalah aliran udara proses pembuangan, infiltrasi udara masuk melalui pintu/bukaan, dan udara keluar melalui pintu/bukaan.IEST telah menerbitkan tingkat perubahan udara yang direkomendasikan dalam Standar 14644-4.
Melihat Gambar 1, “Gown/Ungown” memiliki perjalanan masuk/keluar paling banyak tetapi bukan ruang kritis proses, menghasilkan 20 ch., 'Sterile Air Lock” dan “Bone Cement Packaging Air Lock” bersebelahan dengan produksi kritis ruang dan dalam kasus "Kunci Udara Pengemasan Semen Tulang", udara mengalir dari kunci udara ke ruang pengemasan.Meskipun kunci udara ini memiliki perjalanan masuk/keluar yang terbatas dan tidak ada proses penghasil partikulat, kepentingan kritisnya sebagai penyangga antara "Gown/Ungown" dan proses manufaktur menghasilkan 40 ach.
“Kemasan Akhir” menempatkan kantong semen/pelarut tulang ke dalam paket sekunder yang tidak kritis dan menghasilkan laju 20 ach.“Pengemasan Semen Tulang” adalah proses kritis dan memiliki tingkat 40 ach.'Pengemasan Pelarut” adalah proses yang sangat penting yang dilakukan di tudung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) dalam ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6).'Kemasan Pelarut” memiliki perjalanan masuk/keluar yang sangat terbatas dan generasi partikulat proses yang rendah, menghasilkan laju 150 ach.
Klasifikasi Cleanroom dan Pergantian Udara Per Jam
Kebersihan udara dicapai dengan melewatkan udara melalui filter HEPA.Semakin sering udara melewati filter HEPA, semakin sedikit partikel yang tertinggal di udara ruangan.Volume udara yang disaring dalam satu jam dibagi dengan volume ruangan memberikan jumlah pergantian udara per jam.
Pergantian udara per jam yang disarankan di atas hanyalah aturan praktis desain.Mereka harus dihitung oleh ahli ruang bersih HVAC, karena banyak aspek yang harus dipertimbangkan, seperti ukuran ruangan, jumlah orang di dalam ruangan, peralatan di dalam ruangan, proses yang terlibat, perolehan panas, dll. .
Langkah Kelima: Tentukan Aliran Eksfiltrasi Udara Luar Angkasa
Sebagian besar ruang bersih berada di bawah tekanan positif, mengakibatkan eksfiltrasi udara terencana ke ruang yang bersebelahan dengan tekanan statis lebih rendah dan eksfiltrasi udara tidak terencana melalui outlet listrik, perlengkapan lampu, kusen jendela, kusen pintu, antarmuka dinding/lantai, antarmuka dinding/langit-langit, dan akses pintu.Penting untuk dipahami bahwa ruangan tidak tertutup rapat dan memiliki kebocoran.Cleanroom yang disegel dengan baik akan memiliki tingkat kebocoran volume 1% hingga 2%.Apakah kebocoran ini buruk?Belum tentu.
Pertama, tidak mungkin ada kebocoran nol.Kedua, jika menggunakan perangkat kontrol pasokan, pengembalian, dan pembuangan udara aktif, perlu ada perbedaan minimal 10% antara pasokan dan aliran udara balik untuk secara statis memisahkan katup suplai, pengembalian, dan pembuangan udara dari satu sama lain.Jumlah udara yang keluar melalui pintu tergantung pada ukuran pintu, perbedaan tekanan di pintu, dan seberapa baik pintu disegel (gasket, drop door, penutupan).
Kita tahu udara infiltrasi/eksfiltrasi yang direncanakan berpindah dari satu ruang ke ruang lain.Kemana perginya eksfiltrasi yang tidak direncanakan?Udara berkurang di dalam ruang tiang dan keluar dari atas.Melihat contoh proyek kami (Gambar 1), eksfiltrasi udara melalui pintu berukuran 3 kali 7 kaki adalah 190 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,03 dalam wg dan 270 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,05 in.wg
Langkah Enam: Tentukan Space Air Balance
Keseimbangan udara luar angkasa terdiri dari penambahan semua aliran udara ke dalam ruang (persediaan, infiltrasi) dan semua aliran udara yang meninggalkan ruang (pembuangan, eksfiltrasi, pengembalian) adalah sama.Melihat keseimbangan udara ruang fasilitas semen tulang (Gambar 2), "Kemasan Pelarut" memiliki aliran udara suplai 2.250 cfm dan eksfiltrasi udara 270 cfm ke 'Penguncian Udara Steril', menghasilkan aliran udara balik sebesar 1.980 cfm.“Sterile Air Lock” memiliki 290 cfm suplai udara, 270 cfm infiltrasi dari 'Solvent Packaging”, dan 190 cfm exfiltrasi ke “Gown/Ungown”, menghasilkan aliran udara balik sebesar 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” memiliki suplai aliran udara 600 cfm, filtrasi udara 190 cfm dari 'Bone Cement Air Lock”, knalpot pengumpul debu 300 cfm, dan udara balik 490 cfm.“Bone Cement Air Lock” memiliki suplai udara 380 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke 'Bone Cement Packaging” memiliki suplai udara 670 cfm, eksfiltrasi 190 cfm ke “Gown/Ungown”.“Kemasan Akhir” memiliki 670 cfm suplai udara, 190 cfm eksfiltrasi ke 'Gown/Ungown', dan 480 cfm udara balik.“Gown/Ungown” memiliki suplai udara 480 cfm, infiltrasi 570 cfm, eksfiltrasi 190 cfm, dan udara balik 860 cfm.
Kami sekarang telah menentukan pasokan ruang bersih, infiltrasi, eksfiltrasi, pembuangan, dan aliran udara balik.Aliran udara balik ruang akhir akan disesuaikan selama start-up untuk eksfiltrasi udara yang tidak direncanakan.
Langkah Tujuh: Menilai Variabel yang Tersisa
Variabel lain yang perlu dievaluasi meliputi:
Suhu: Pekerja Cleanroom mengenakan baju luar atau pakaian kelinci lengkap di atas pakaian biasa mereka untuk mengurangi pembentukan partikulat dan potensi kontaminasi.Karena pakaian ekstra mereka, penting untuk mempertahankan suhu ruangan yang lebih rendah untuk kenyamanan pekerja.Kisaran suhu ruang antara 66°F dan 70° akan memberikan kondisi yang nyaman.
Kelembaban: Karena aliran udara bersih yang tinggi, muatan elektrostatik yang besar dikembangkan.Ketika langit-langit dan dinding memiliki muatan elektrostatis yang tinggi dan ruang memiliki kelembaban relatif yang rendah, partikel udara akan menempel ke permukaan.Ketika kelembaban relatif ruang meningkat, muatan elektrostatik dilepaskan dan semua partikulat yang ditangkap dilepaskan dalam waktu singkat, menyebabkan ruang bersih keluar dari spesifikasi.Memiliki muatan elektrostatis yang tinggi juga dapat merusak bahan sensitif pelepasan elektrostatis.Penting untuk menjaga kelembaban relatif ruangan cukup tinggi untuk mengurangi penumpukan muatan elektrostatis.RH atau 45% +5% dianggap sebagai tingkat kelembapan optimal.
Laminaritas: Proses yang sangat kritis mungkin memerlukan aliran laminar untuk mengurangi kemungkinan kontaminasi masuk ke aliran udara antara filter HEPA dan proses.Standar IEST #IEST-WG-CC006 memberikan persyaratan laminaritas aliran udara.
Pelepasan Elektrostatik: Di luar pelembapan ruang, beberapa proses sangat sensitif terhadap kerusakan pelepasan elektrostatis dan perlu memasang lantai konduktif yang diarde.
Tingkat Kebisingan dan Getaran: Beberapa proses presisi sangat sensitif terhadap kebisingan dan getaran.
Langkah Delapan: Menentukan Tata Letak Sistem Mekanikal
Sejumlah variabel memengaruhi tata letak sistem mekanis ruang bersih: ketersediaan ruang, dana yang tersedia, persyaratan proses, klasifikasi kebersihan, keandalan yang diperlukan, biaya energi, kode bangunan, dan iklim setempat.Tidak seperti sistem A/C normal, sistem A/C ruangan bersih memiliki suplai udara yang jauh lebih banyak daripada yang dibutuhkan untuk memenuhi beban pendinginan dan pemanasan.
Kelas 100.000 (ISO 8) dan lebih rendah setiap Cleanroom Kelas 10.000 (ISO 7) dapat membuat semua udara masuk melalui AHU.Melihat Gambar 3, udara balik dan udara luar dicampur, disaring, didinginkan, dipanaskan kembali, dan dilembabkan sebelum dialirkan ke filter HEPA terminal di langit-langit.Untuk mencegah resirkulasi kontaminan di ruang bersih, udara balik diambil oleh pengembalian dinding rendah.Untuk kelas 10.000 yang lebih tinggi (ISO 7) dan ruang bersih yang lebih bersih, aliran udara terlalu tinggi untuk semua udara melewati AHU.Melihat Gambar 4, sebagian kecil udara balik dikirim kembali ke AHU untuk pengkondisian.Udara yang tersisa dikembalikan ke kipas sirkulasi.
Alternatif untuk Unit Penanganan Udara Tradisional
Unit filter kipas, juga dikenal sebagai modul blower terintegrasi, adalah solusi filtrasi ruang bersih modular dengan beberapa keunggulan dibandingkan sistem penanganan udara tradisional.Mereka diterapkan di ruang kecil dan besar dengan peringkat kebersihan serendah ISO Kelas 3. Tingkat perubahan udara dan persyaratan kebersihan menentukan jumlah filter kipas yang diperlukan.Langit-langit kamar bersih ISO Kelas 8 mungkin hanya membutuhkan 5-15% dari cakupan langit-langit sementara ISO Kelas 3 atau kamar bersih yang lebih bersih mungkin memerlukan cakupan 60-100%.
Langkah Sembilan: Lakukan Perhitungan Pemanasan/Pendinginan
Saat melakukan perhitungan pemanasan/pendinginan ruangan bersih, pertimbangkan hal berikut:
Gunakan kondisi iklim yang paling konservatif (desain pemanas 99,6%, desain pendinginan bola kering/bola basah median 0,4%, dan data desain pendinginan bola lampu median/bola basah 0,4%).
Sertakan filtrasi ke dalam perhitungan.
Sertakan panas manifold humidifier ke dalam perhitungan.
Sertakan beban proses ke dalam perhitungan.
Sertakan panas kipas resirkulasi ke dalam perhitungan.
Langkah Sepuluh: Berjuang untuk Ruang Ruang Mekanik
Cleanroom intensif secara mekanis dan elektrik.Karena klasifikasi kebersihan ruang bersih menjadi lebih bersih, diperlukan lebih banyak ruang infrastruktur mekanis untuk memberikan dukungan yang memadai pada ruang bersih.Menggunakan ruang bersih seluas 1.000 kaki persegi sebagai contoh, ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 250 hingga 400 kaki persegi, ruang bersih Kelas 10.000 (ISO 7) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 250 hingga 750 kaki persegi, ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 500 hingga 1.000 kaki persegi, dan ruang bersih Kelas 100 (ISO 5) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 750 hingga 1.500 kaki persegi.
Rekaman persegi dukungan aktual akan bervariasi tergantung pada aliran udara dan kompleksitas AHU (Sederhana: filter, koil pemanas, koil pendingin, dan kipas; Kompleks: peredam suara, kipas balik, bagian udara pelepas, asupan udara luar, bagian filter, bagian pemanas, bagian pendingin, pelembap, kipas suplai, dan pleno pelepasan) dan sejumlah sistem pendukung ruang bersih khusus (pembuangan, unit udara resirkulasi, air dingin, air panas, uap, dan air DI/RO).Penting untuk mengomunikasikan rekaman persegi ruang peralatan mekanis yang diperlukan kepada arsitek proyek di awal proses desain.
Pikiran Akhir
Cleanroom seperti mobil balap.Ketika dirancang dan dibangun dengan benar, mereka adalah alat berat dengan kinerja yang sangat efisien.Ketika dirancang dan dibangun dengan buruk, mereka beroperasi dengan buruk dan tidak dapat diandalkan.Cleanroom memiliki banyak potensi jebakan, dan pengawasan oleh seorang insinyur dengan pengalaman cleanroom yang luas direkomendasikan untuk beberapa proyek cleanroom pertama Anda.
Sumber: gotopac
Waktu posting: Apr-14-2020