Az „egyszerű” szó nem biztos, hogy eszünkbe jut ilyen érzékeny környezetek tervezésére.Ez azonban nem jelenti azt, hogy ne lehetne szilárd tisztatér-tervet készíteni a problémák logikai sorrendben történő megoldásával.Ez a cikk minden kulcsfontosságú lépést lefed, egészen a praktikus alkalmazás-specifikus tippekig a terhelési számítások beállításához, a kiszivárgási útvonalak tervezéséhez és a tisztatér osztályához képest megfelelő mechanikai helyiségek behatárolásához.
Sok gyártási folyamatnak szüksége van a tisztatér által biztosított nagyon szigorú környezeti feltételekre.Mivel a tisztaterek bonyolult gépészeti rendszerekkel és magas építési, üzemeltetési és energiaköltséggel rendelkeznek, fontos, hogy a tisztatér tervezését módszeresen végezzük.Ez a cikk egy lépésről lépésre bemutatja a tisztaterek értékelésének és tervezésének módszerét, figyelembe véve az ember/anyagáramlást, a tértisztasági osztályozást, a térnyomást, a befúvott légáramlást, a térlevegő-szűrést, a térlevegő egyensúlyát, az értékelendő változókat, a mechanikai rendszert. kiválasztás, fűtési/hűtési terhelés számítások és támogatási helyigény.
Első lépés: Értékelje az emberek/anyagáramlás elrendezését
Fontos, hogy értékeljük az embereket és az anyagáramlást a tisztatéri lakosztályon belül.A tisztatéri dolgozók jelentik a tisztatér legnagyobb szennyeződési forrását, és minden kritikus folyamatot el kell különíteni a személyzet bejárati ajtóitól és utaktól.
A legkritikusabb tereknek egyetlen hozzáféréssel kell rendelkezniük, hogy megakadályozzák, hogy a tér más, kevésbé kritikus terekhez vezető útvonal legyen.Egyes gyógyszerészeti és biofarmakon folyamatok érzékenyek más gyógyszerészeti és biofarmakon folyamatokból származó keresztszennyeződésre.A folyamat keresztszennyeződését gondosan értékelni kell a nyersanyag beáramlási útvonalai és elszigetelése, az anyagfolyamat elkülönítése, valamint a késztermék kiáramlási útvonalai és elszigetelése tekintetében.Az 1. ábra egy olyan csontcement létesítmény példája, amely egyszerre rendelkezik kritikus folyamatokkal ("oldószeres csomagolás", "csontcement-csomagolás") egyetlen hozzáféréssel, valamint légzsilipekkel, amelyek pufferként szolgálnak a nagy forgalmú területekhez ("Gown", "Unngown"). ).
Második lépés: Határozza meg a tértisztasági osztályozást
A tisztatér-besorolás kiválasztásához fontos ismerni az elsődleges tisztatér-besorolási szabványt és az egyes tisztasági besorolásokhoz tartozó részecsketeljesítmény-követelményeket.A Környezettudományi és Technológiai Intézet (IEST) 14644-1 szabványa biztosítja a különböző tisztasági besorolásokat (1, 10, 100, 1000, 10 000 és 100 000), valamint a különböző szemcseméretű részecskék megengedett számát.
Például egy 100-as osztályú tisztatérben legfeljebb 3500 részecske/köbméter és 0,1 mikron vagy nagyobb, 100 részecske/köbláb 0,5 mikron vagy nagyobb, és 24 részecske/köbméter 1,0 mikron és nagyobb méreteknél megengedett.Ez a táblázat tisztasági osztályozási táblázatonként tartalmazza a levegőben lebegő részecskesűrűséget:
A tértisztasági besorolás jelentős hatással van a tisztatér kialakítására, karbantartására és energiaköltségeire.Fontos, hogy gondosan értékelje a selejt/szennyeződés arányát a különböző tisztasági besorolások és a hatósági követelmények, például az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szerint.Általában minél érzékenyebb a folyamat, annál szigorúbb tisztasági besorolást kell alkalmazni.Ez a táblázat tisztasági osztályozást ad számos gyártási folyamathoz:
Előfordulhat, hogy a gyártási folyamat szigorúbb tisztasági osztályt igényel az egyedi követelményektől függően.Legyen óvatos, amikor tisztasági besorolást rendel az egyes terekhez;az összekötő terek tisztasági besorolásában két nagyságrendnél nagyobb különbség nem lehet.Például nem fogadható el, hogy egy 100 000 osztályú tisztatér 100 osztályú tisztatérbe nyíljon, de elfogadható, hogy egy 100 000 osztályú tisztatér 1 000 osztályú tisztatérbe nyíljon.
Csontcement csomagoló létesítményünket tekintve (1. ábra), a „Ruha”, „Ungown” és a „Final Packaging” kevésbé kritikus terek, és 100 000-es osztályú (ISO 8) tisztasági besorolással rendelkeznek, a „Bone Cement Airlock” és „Sterile Airlock” nyitva van. kritikus terekre, és 10 000 osztályú (ISO 7) tisztasági besorolással rendelkeznek;A „csontcement-csomagolás” egy poros, kritikus folyamat, amelynek tisztasági osztálya 10 000 (ISO 7), az „oldószeres csomagolás” pedig nagyon kritikus folyamat, és 100-es (ISO 5) osztályú, 1000-es osztályú (ISO 6) lamináris áramlásvédő burkolatokban hajtják végre. ) tiszta szoba.
Harmadik lépés: Határozza meg a térnyomást
A szomszédos, szennyezettebb tisztasági osztályozási terekhez képest a pozitív légtérnyomás fenntartása elengedhetetlen a szennyeződések tisztatérbe való beszivárgásának megakadályozásához.Nagyon nehéz következetesen fenntartani a tér tisztasági besorolását, ha semleges vagy negatív a térnyomás.Mekkora legyen a térnyomáskülönbség a terek között?Különböző tanulmányok értékelték a szennyező anyagok beszivárgását a tisztatérbe, illetve a tisztatér és a szomszédos, ellenőrizetlen környezet közötti nyomáskülönbséget.Ezek a vizsgálatok azt találták, hogy a 0,03 és 0,05 közötti nyomáskülönbség (wg) hatékonyan csökkenti a szennyeződések beszivárgását.A 0,05 in. wg feletti térnyomás-különbségek nem biztosítanak lényegesen jobb szennyezőanyag-beszivárgás-ellenőrzést, mint a 0,05 in. wg
Ne feledje, hogy a nagyobb térnyomás-különbség magasabb energiaköltséggel jár, és nehezebb szabályozni.Ezenkívül a nagyobb nyomáskülönbség nagyobb erőt igényel az ajtók nyitásakor és zárásakor.Az ajánlott maximális nyomáskülönbség egy ajtón 0,1 hüvelyk wg 0,1 hüvelyk wg mellett, egy 3 láb x 7 láb méretű ajtóhoz 11 font erő szükséges a nyitáshoz és záráshoz.Előfordulhat, hogy a tisztatéri lakosztályt át kell konfigurálni, hogy az ajtók közötti statikus nyomáskülönbség elfogadható határokon belül maradjon.
Csontcement csomagoló üzemünk egy meglévő, semleges térnyomású (0,0 in. wg) raktáron belül épül fel.A raktár és a „Ruha/ruha” közötti légzsilip nem rendelkezik tértisztasági besorolással, és nem rendelkezik kijelölt térnyomással sem.A „Ruha/Ungown” térnyomás 0,03 hüvelyk lesz. wg „Bone Cement Air Lock” és „Sterile Air Lock” 0,06 hüvelyk. wg A „Final Packaging” térnyomása 0,06 hüvelyk. wg A „Bone Cement Packaging” térnyomása 0,03 hüvelyk wg, és alacsonyabb lesz, mint a „Bone Cement Air Lock” és a „Final Packaging”, hogy visszatartsa a csomagolás során keletkező port.
A „Bone Cement Packaging”-be történő levegőszűrés azonos tisztasági besorolású térből érkezik.A levegő beszivárgása nem mehet át a szennyezettebb tisztasági osztályozási térből a tisztább tisztasági osztályozási térbe.A „Solvent Packaging” térnyomása 0,11 hüvelyk wg Megjegyzés, a kevésbé kritikus terek közötti térnyomáskülönbség 0,03 hüvelyk wg, a nagyon kritikus „oldószer-csomagolás” és a „steril levegőzár” közötti térkülönbség pedig 0,05 in. wg A 0,11 in. wg térnyomás nem igényel speciális szerkezeti megerősítéseket a falak és a mennyezetek esetében.A 0,5 in. wg feletti térnyomást fel kell mérni, hogy szükség van-e további szerkezeti megerősítésre.
Negyedik lépés: Határozza meg a térellátó levegő áramlását
A tértisztasági besorolás az elsődleges változó a tisztatér befúvott levegőáramlásának meghatározásában.A 3. táblázatot tekintve minden tiszta osztályozásnak megvan a levegőcsere sebessége.Például egy 100 000 osztályú tisztatér 15-30 ach tartományban van.A tisztatér levegőcsere sebességének figyelembe kell vennie a tisztatérben várható aktivitást.Egy 100 000 osztályú (ISO 8) tisztatér, ahol alacsony a foglaltság, alacsony a részecskeképző folyamat, és pozitív térnyomás van a szomszédos, szennyezettebb tisztaságú terekhez képest, 15 ach-t használhat, míg ugyanaz a tisztatér magas foglaltsággal, gyakori be- és kimenő forgalommal, magas részecskegeneráló folyamat, vagy semleges térnyomás esetén valószínűleg 30 ach-ra lesz szükség.
A tervezőnek értékelnie kell konkrét alkalmazását, és meg kell határoznia az alkalmazandó levegőcsere sebességét.A térbefúvó levegő áramlását befolyásoló egyéb változók a folyamatból származó elszívott levegőáramok, az ajtókon/nyílásokon keresztül beszivárgó levegő és az ajtókon/nyílásokon keresztül kiszivárgó levegő.Az IEST az 14644-4 szabványban közzétette az ajánlott levegőcsere sebességeket.
Az 1. ábrát tekintve a „Ruha/Ungown” volt a legtöbb be-/kiúttal, de nem egy folyamatkritikus tér, ami 20 a ch.-t eredményez, a „Steril Air Lock” és a „Bone Cement Packaging Air Lock” a kritikus termelés mellett található. terek és a „Csontcement Csomagoló Légzsilip” esetében a levegő a légzsilipből a csomagolótérbe áramlik.Bár ezeknek a légzsilipeknek korlátozott a be- és kilépési útja, és nincsenek részecskeképző folyamatok, kritikus fontosságuk pufferként a „ruha/unngown” és a gyártási folyamatok között azt eredményezi, hogy 40 ach-juk van.
A „Végső csomagolás” a csontcement/oldószeres zacskókat egy másodlagos csomagolásba helyezi, ami nem kritikus, és 20 ach sebességet eredményez.A „Bone Cement Packaging” egy kritikus folyamat, és 40 ach sebességgel rendelkezik.Az „oldószeres csomagolás” egy nagyon kritikus folyamat, amelyet a 100-as (ISO 5) osztályú lamináris elszívókban hajtottak végre egy 1000-es osztályú (ISO 6) tisztatérben.A „Solvent Packaging”-nek nagyon korlátozott be-/kiútja van, és alacsony a folyamatban lévő részecskeképződése, ami 150 ach sebességet eredményez.
Tisztatér osztályozás és levegőcsere óránként
A levegő tisztaságát a HEPA szűrőkön való átengedéssel érik el.Minél gyakrabban halad át a levegő a HEPA szűrőkön, annál kevesebb részecske marad a helyiség levegőjében.Az egy óra alatt megszűrt levegő mennyisége osztva a helyiség térfogatával megadja az óránkénti levegőcsere számát.
A fent javasolt óránkénti levegőcsere csak tervezési ökölszabály.Ezeket HVAC tisztatéri szakértőnek kell kiszámolnia, mivel számos szempontot figyelembe kell venni, mint például a helyiség mérete, a helyiségben tartózkodók száma, a helyiségben lévő berendezések, az érintett folyamatok, a hőnyereség stb. .
Ötödik lépés: Határozza meg a térlevegő-szűrési áramlást
A tisztaterek többsége pozitív nyomás alatt van, ami a tervezett levegő kiszivárgását eredményezi a szomszédos, alacsonyabb statikus nyomású terekbe, és nem tervezett levegő kiszivárgást elektromos csatlakozókon, lámpatesteken, ablakkereteken, ajtókereteken, fal/padló interfészen, fal/mennyezet interfészen és hozzáférésen keresztül. ajtók.Fontos megérteni, hogy a helyiségek nincsenek hermetikusan lezárva, és szivárognak.Egy jól zárt tisztatérben 1-2%-os térfogati szivárgási arány lesz.Ez a szivárgás rossz?Nem feltétlenül.
Először is lehetetlen, hogy nulla szivárgás legyen.Másodszor, aktív befúvó, visszatérő és elszívott levegő szabályozó eszközök használata esetén legalább 10%-os különbségnek kell lennie a befúvó és a visszatérő levegő áramlása között, hogy statikusan leválassza a befúvó, visszatérő és elszívott levegő szelepeit egymástól.Az ajtókon keresztül kiszivárgó levegő mennyisége függ az ajtó méretétől, az ajtó nyomáskülönbségétől és az ajtó tömítésétől (tömítések, ajtóesések, zárás).
Tudjuk, hogy a tervezett beszivárgó/kiszivárgó levegő egyik térből a másik térbe kerül.Hová vezet a nem tervezett kiszűrés?A levegő megkönnyebbül a csaptérben és a tetején kívül.Példaprojektünket tekintve (1. ábra), a levegő kiszűrése a 3 x 7 láb magas ajtón keresztül 190 cfm 0,03 wg statikus nyomáskülönbséggel és 270 cfm 0,05 in. wg statikus nyomáskülönbséggel
Hatodik lépés: Határozza meg a tér levegő egyensúlyát
A térlevegő-egyensúly abból áll, hogy a térbe beáramló összes légáramot (befúvás, beszivárgás) és a teret elhagyó légáramlás (elszívás, kiszűrés, visszatérés) egyenlő legyen.A csontcement létesítmény térlevegő-egyensúlyát tekintve (2. ábra), az „Solvent Packaging” 2250 cfm befúvott levegővel és 270 cfm levegő kiszűréssel rendelkezik a „Steril Air Lock”-hez, ami 1980 cfm visszatérő légáramlást eredményez.A „Steril Air Lock” 290 cfm befúvott levegővel, 270 cfm beszivárgással rendelkezik az „oldószeres csomagolásból” és 190 cfm kiszűréssel a „ruha/ungown”-ba, ami 370 cfm visszatérő levegőáramlást eredményez.
A „Bone Cement Packaging” 600 cfm befúvott levegővel, 190 cfm levegőszűréssel rendelkezik a „Bone Cement Air Lock”-tól, 300 cfm porgyűjtő kipufogóval és 490 cfm visszatérő levegővel.A „Bone Cement Air Lock” 380 cfm befúvott levegővel rendelkezik, 190 cfm kiszűrés a „Bone Cement Packaging”-hez 670 cfm, 190 cfm kiszűrés a „Ruha/Ungown”-hoz.A „Végső csomagolás” 670 cfm befúvott levegővel, 190 cfm kiszűréssel rendelkezik a „Ruha/Ungown” felé, és 480 cfm visszatérő levegő.A „Gown/Ungown” 480 cfm befúvott levegővel, 570 cfm beszivárgással, 190 cfm kiszűréssel és 860 cfm visszatérő levegővel rendelkezik.
Meghatároztuk a tisztatér-ellátást, a beszivárgást, a kiszűrést, az elszívást és a visszatérő levegő áramlását.A végső visszatérő légáramot indításkor állítják be a nem tervezett levegő kiszűrése érdekében.
Hetedik lépés: Mérje fel a fennmaradó változókat
További értékelendő változók:
Hőmérséklet: A tisztatérben dolgozók pólót vagy teljes nyusziruhát viselnek normál ruhájukon, hogy csökkentsék a részecskeképződést és a lehetséges szennyeződést.Extra ruházatuk miatt fontos az alacsonyabb helyiséghőmérséklet fenntartása a dolgozók kényelme érdekében.A 66°F és 70° közötti térhőmérséklet-tartomány kényelmes körülményeket biztosít.
Páratartalom: A tisztatér nagy légáramlása miatt nagy elektrosztatikus töltés alakul ki.Ha a mennyezet és a falak elektrosztatikus töltése magas, a térben pedig alacsony a relatív páratartalom, a levegőben szálló részecskék megtapadnak a felületen.Amikor a tér relatív páratartalma növekszik, az elektrosztatikus töltés kisül, és az összes felfogott részecske rövid időn belül felszabadul, ami miatt a tisztatér kilép a specifikációból.A nagy elektrosztatikus töltés károsíthatja az elektrosztatikus kisülésre érzékeny anyagokat is.Fontos, hogy a tér relatív páratartalma elég magas legyen, hogy csökkentse az elektrosztatikus töltés felhalmozódását.A relatív páratartalom vagy 45% +5% az optimális páratartalom.
Laminaritás: A nagyon kritikus folyamatok lamináris áramlást igényelhetnek, hogy csökkentsék annak esélyét, hogy szennyeződés kerüljön a HEPA-szűrő és a folyamat közötti légáramba.Az IEST #IEST-WG-CC006 szabvány előírja a légáramlás laminaritási követelményeit.
Elektrosztatikus kisülés: A tér párásításán túl bizonyos folyamatok nagyon érzékenyek az elektrosztatikus kisülés okozta károkra, ezért földelt, vezetőképes padlóburkolatot kell beépíteni.
Zajszintek és vibráció: Egyes precíziós eljárások nagyon érzékenyek a zajra és a rezgésre.
Nyolcadik lépés: Határozza meg a mechanikus rendszer elrendezését
Számos változó befolyásolja a tisztatér mechanikai rendszerének elrendezését: a rendelkezésre álló hely, a rendelkezésre álló finanszírozás, a folyamatkövetelmények, a tisztasági osztályozás, a szükséges megbízhatóság, az energiaköltség, az építési előírások és a helyi klíma.A normál légkondicionáló rendszerekkel ellentétben a tisztatéri klímaberendezések lényegesen több befúvott levegővel rendelkeznek, mint amennyi a hűtési és fűtési terhelések kielégítéséhez szükséges.
A 100 000 osztályú (ISO 8) és az alacsonyabb ach osztályú 10 000 (ISO 7) tisztaterekben az összes levegő áthaladhat az AHU-n.A 3. ábrát tekintve a visszatérő levegő és a külső levegő keveredik, szűrik, lehűtik, újramelegítik és párásítják, mielőtt a mennyezetben lévő terminál HEPA szűrőkhöz jutnának.A tisztatérben a szennyeződések visszakeringetésének megakadályozása érdekében a visszatérő levegőt az alacsony falú visszatérők veszik fel.A magasabb osztályú 10 000 (ISO 7) és tisztább tisztaterek esetében a légáramlás túl magas ahhoz, hogy az összes levegő áthaladjon az AHU-n.A 4. ábrát tekintve a visszatérő levegő egy kis része visszakerül az AHU-ba kondicionálásra.A maradék levegő visszakerül a keringtető ventilátorba.
A hagyományos légkezelő egységek alternatívái
A ventilátoros szűrőegységek, más néven integrált ventilátormodulok, egy moduláris tisztatéri szűrési megoldás, amely néhány előnnyel rendelkezik a hagyományos légkezelő rendszerekkel szemben.Kis és nagy helyiségekben egyaránt alkalmazhatók, és az ISO 3. osztályú tisztasági osztályzattal rendelkeznek. A levegőcsere sebessége és a tisztasági követelmények határozzák meg a szükséges ventilátorszűrők számát.Az ISO 8. osztályú tisztatér mennyezet csak a mennyezet 5-15%-át, míg az ISO Class 3 vagy tisztább tisztatér 60-100%-át.
Kilencedik lépés: Végezze el a fűtési/hűtési számításokat
A tisztatér fűtési/hűtési számításai során vegye figyelembe a következőket:
Használja a legkonzervatívabb éghajlati feltételeket (99,6% fűtési tervezés, 0,4% drybulb/median wetbulb hűtési jellemzők és 0,4% nedveskörű/medián drybulb hűtési tervezési adatok).
Vegye figyelembe a szűrést a számításokba.
Vegye figyelembe a párásító elosztó hőjét a számításokban.
Vegye figyelembe a folyamatterhelést a számításokban.
Vegye figyelembe a recirkulációs ventilátor hőjét a számításokban.
Tizedik lépés: Harcolj a mechanikus helyiségekért
A tisztaterek mechanikailag és elektromosan intenzívek.Ahogy a tisztatér tisztasági besorolása egyre tisztábbá válik, több gépészeti infrastruktúra-területre van szükség a tisztatér megfelelő támogatásához.Példaként egy 1000 négyzetméteres tisztateret használva egy 100 000 osztályú (ISO 8) tisztatérhez 250-400 négyzetméter, a 10 000 osztályú (ISO 7) tisztatérhez 250-750 négyzetméter támasztóterületre lesz szükség, egy 1000-es osztályú (ISO 6) tisztatérhez 500-1000 négyzetméter, míg a 100-as (ISO 5) osztályú tisztaterekhez 750-1500 négyzetméter támasztóterületre van szükség.
A tényleges alátámasztási alapterület az AHU légáramától és összetettségétől függően változik (Egyszerű: szűrő, fűtőspirál, hűtőspirál és ventilátor; Komplex: hangcsillapító, visszatérő ventilátor, tehermentesítő levegő szakasz, külső levegő beömlőnyílás, szűrőrész, fűtőrész, hűtőrész, párásító, befúvóventilátor és nyomótér) és a dedikált tisztatér-támogató rendszerek száma (elszívó, recirkulációs levegő egységek, hűtött víz, meleg víz, gőz és DI/RO víz).Fontos, hogy a tervezési folyamat korai szakaszában közöljék a projekt építészével a szükséges mechanikai berendezések alapterületét.
Végső gondolatok
A tisztaterek olyanok, mint a versenyautók.Megfelelően megtervezve és megépítve rendkívül hatékony teljesítményű gépek.Rosszul megtervezve és megépítve rosszul működnek és megbízhatatlanok.A tisztaterek számos potenciális buktatót rejtenek magukban, és az első néhány tisztatéri projekthez egy nagy tisztatéri tapasztalattal rendelkező mérnök felügyelete javasolt.
Forrás: gotopac
Feladás időpontja: 2020.04.14