"Lako" možda nije riječ koja vam pada na pamet za projektiranje tako osjetljivih okruženja.Međutim, to ne znači da ne možete proizvesti solidan dizajn čiste sobe rješavanjem problema u logičnom slijedu.Ovaj članak pokriva svaki ključni korak, sve do praktičnih savjeta specifičnih za primjenu za prilagodbu proračuna opterećenja, planiranje putanje eksfiltracije i kut za odgovarajući prostor mehaničke sobe u odnosu na klasu čiste sobe.
Mnogi proizvodni procesi zahtijevaju vrlo stroge uvjete okoline koje osigurava čista soba.Budući da čiste sobe imaju složene mehaničke sustave i visoke troškove izgradnje, rada i energije, važno je projektirati čistu sobu na metodičan način.Ovaj će članak predstaviti metodu korak po korak za procjenu i projektiranje čistih prostorija, faktoriranje protoka ljudi/materijala, klasifikaciju čistoće prostora, presurizaciju prostora, dovod zraka u prostor, eksfiltraciju zraka iz prostora, ravnotežu zraka u prostoru, varijable koje treba procijeniti, mehanički sustav izbor, izračun opterećenja grijanja/hlađenja i zahtjevi za potpornim prostorom.
Prvi korak: procijenite izgled za protok ljudi/materijala
Važno je procijeniti protok ljudi i materijala unutar čiste sobe.Radnici u čistim sobama najveći su izvor kontaminacije u čistim sobama i svi kritični procesi trebaju biti izolirani od pristupnih vrata i puteva za osoblje.
Najkritičniji prostori trebaju imati jedinstveni pristup kako bi se spriječilo da prostor bude put do drugih, manje kritičnih prostora.Neki farmaceutski i biofarmaceutski procesi osjetljivi su na unakrsnu kontaminaciju iz drugih farmaceutskih i biofarmaceutskih procesa.Potrebno je pažljivo procijeniti procesnu unakrsnu kontaminaciju za ulazne putove sirovina i zadržavanje, izolaciju procesa materijala i izlazne putove i zadržavanje gotovog proizvoda.Slika 1 je primjer pogona za koštani cement koji ima i kritične procesne ("pakiranje otapala", "pakiranje koštanog cementa") prostore s jednim pristupom i zračne komore kao odbojnike za područja s velikim prometom osoblja ("haljine", "neodjenuti" ).
Drugi korak: Odredite klasifikaciju čistoće prostora
Da biste mogli odabrati klasifikaciju čistih soba, važno je znati primarni standard klasifikacije čistih soba i koji su zahtjevi za učinkovitost čestica za svaku klasifikaciju čistoće.Standard 14644-1 Instituta za znanost i tehnologiju okoliša (IEST) daje različite klasifikacije čistoće (1, 10, 100, 1000, 10 000 i 100 000) i dopušteni broj čestica u različitim veličinama čestica.
Na primjer, čistoj sobi klase 100 dopušteno je maksimalno 3500 čestica/cubičnim stopama od 0,1 mikrona i većim, 100 čestica/kubičnim stopama od 0,5 mikrona i većim i 24 čestice/kubičnim stopama od 1,0 mikrona i većim.Ova tablica daje dopuštenu gustoću čestica u zraku po tablici klasifikacije čistoće:
Klasifikacija čistoće prostora ima značajan utjecaj na izgradnju, održavanje i troškove energije čiste sobe.Važno je pažljivo procijeniti stope odbacivanja/kontaminacije za različite klasifikacije čistoće i zahtjeve regulatornih agencija, kao što je Uprava za hranu i lijekove (FDA).Obično, što je proces osjetljiviji, treba koristiti strožu klasifikaciju čistoće.Ova tablica pruža klasifikacije čistoće za različite proizvodne procese:
Vaš proizvodni proces može zahtijevati strožu klasu čistoće ovisno o jedinstvenim zahtjevima.Budite oprezni pri dodjeljivanju klasifikacija čistoće svakom prostoru;ne bi trebalo postojati više od dva reda veličine razlike u klasifikaciji čistoće između spojnih prostora.Na primjer, nije prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvori u čistu sobu klase 100, ali je prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvori u čistu sobu klase 1.000.
Gledajući naše postrojenje za pakiranje koštanog cementa (Slika 1), "odjeća", "neodjenuti" i "konačno pakiranje" su manje kritični prostori i imaju klasifikaciju čistoće klase 100.000 (ISO 8), "zračna komora za koštani cement" i "sterilna zračna komora" su otvorene u kritične prostore i imaju klasifikaciju čistoće klase 10.000 (ISO 7);'Pakiranje koštanog cementa' je prašnjavi kritični proces i ima klasifikaciju čistoće klase 10.000 (ISO 7), a 'pakiranje otapalom' je vrlo kritičan proces i izvodi se u laminarnim strujanjima klase 100 (ISO 5) u klasi 1.000 (ISO 6). ) čista soba.
Treći korak: Odredite pritisak u prostoru
Održavanje pozitivnog tlaka u zračnom prostoru, u odnosu na susjedne prljavije prostore za klasifikaciju čistoće, ključno je za sprječavanje infiltracije kontaminanata u čistu sobu.Vrlo je teško dosljedno održavati klasifikaciju čistoće prostora kada ima neutralan ili negativan tlak u prostoru.Kolika bi trebala biti razlika tlaka između prostorija?Različite studije procijenile su infiltraciju onečišćenja u čistu sobu u odnosu na razliku tlaka u prostoru između čiste sobe i susjednog nekontroliranog okoliša.Ove studije su otkrile da je razlika tlaka od 0,03 do 0,05 u wg učinkovita u smanjenju infiltracije onečišćenja.Razlike u tlaku u prostoru iznad 0,05 in. wg ne osiguravaju bitno bolju kontrolu infiltracije onečišćenja od 0,05 in. wg
Imajte na umu da veća razlika prostornog tlaka ima veći trošak energije i teže ju je kontrolirati.Također, veća razlika tlaka zahtijeva više sile pri otvaranju i zatvaranju vrata.Preporučena maksimalna razlika tlaka na vratima je 0,1 in. wg na 0,1 in. wg, vrata veličine 3 stope sa 7 stopa zahtijevaju 11 funti sile za otvaranje i zatvaranje.Paket čistih soba možda će trebati rekonfigurirati kako bi razlika statičkog tlaka na vratima bila unutar prihvatljivih granica.
Naš pogon za pakiranje koštanog cementa gradi se unutar postojećeg skladišta koje ima neutralan prostorni tlak (0,0 in. wg).Zračna komora između skladišta i "haljine/nehaljine" nema klasifikaciju čistoće prostora i neće imati naznačeni tlak u prostoru.“Gown/Ungown” imat će prostorni tlak od 0,03 inča. wg “Bone Cement Air Lock” i “Sterile Air Lock” imat će prostorni tlak od 0,06 in. wg “Final Packaging” će imati prostorni tlak od 0,06 in. wg “Pakiranje koštanog cementa” imat će prostorni tlak od 0,03 in. wg i niži prostorni tlak od 'Bone Cement Air Lock” i “Final Packaging” kako bi se zadržala prašina nastala tijekom pakiranja.
Zrak koji se filtrira u 'pakiranje koštanog cementa' dolazi iz prostora s istom klasifikacijom čistoće.Infiltracija zraka ne bi trebala ići iz prljavijeg prostora za klasifikaciju čistoće u čišći prostor za klasifikaciju čistoće."Pakiranje s otapalom" imat će prostorni tlak od 0,11 in. wg Napomena, razlika u tlaku prostora između manje kritičnih prostora je 0,03 in. wg, a razlika u prostoru između vrlo kritičnog "pakiranja s otapalom" i "Sterile Air Lock" je 0,05 in. wg Prostorni pritisak od 0,11 in. wg neće zahtijevati posebna strukturalna pojačanja za zidove ili stropove.Prostorni pritisci iznad 0,5 in. wg trebaju se procijeniti za potencijalnu potrebu za dodatnim strukturnim pojačanjem.
Četvrti korak: Odredite protok zraka za dovod prostora
Klasifikacija čistoće prostora primarna je varijabla u određivanju protoka dovodnog zraka u čisti prostor.Gledajući tablicu 3, svaka čista klasifikacija ima brzinu izmjene zraka.Na primjer, čista soba klase 100.000 ima raspon od 15 do 30 ach.Stopa izmjene zraka u čistim sobama trebala bi uzeti u obzir predviđenu aktivnost unutar čistih prostorija.Čista soba klase 100 000 (ISO 8) s niskom stopom popunjenosti, niskim procesom stvaranja čestica i pozitivnim tlakom u prostoru u odnosu na susjedne prljavije prostore za čistoću može koristiti 15 ach, dok ista čista soba ima visoku popunjenost, čest ulaz/izlaz prometa, visoku proces generiranja čestica ili neutralni prostor će vjerojatno trebati 30 ach.
Projektant treba procijeniti svoju specifičnu primjenu i odrediti brzinu izmjene zraka koja će se koristiti.Druge varijable koje utječu na protok zraka za opskrbu prostora su protok ispušnog zraka procesa, infiltracija zraka kroz vrata/otvore i zrak koji izlazi van kroz vrata/otvore.IEST je objavio preporučene stope izmjene zraka u standardu 14644-4.
Gledajući sliku 1, “Gown/Ungown” je imao najviše puta unutra/van, ali nije prostor kritičan za proces, što je rezultiralo s 20 po ch., “Sterile Air Lock” i “Bone Cement Packaging Air Lock” su u blizini kritične proizvodnje prostore i u slučaju "zračne komore za pakiranje koštanog cementa", zrak struji iz zračne komore u prostor za pakiranje.Iako ove zračne komore imaju ograničen ulaz/izlaz i nemaju procese stvaranja čestica, njihova kritična važnost kao međuspremnika između "haljine/nehaljine" i procesa proizvodnje rezultira time da imaju 40 ach.
"Završno pakiranje" stavlja vrećice koštanog cementa/otapala u sekundarno pakiranje koje nije kritično i rezultira brzinom od 20 ach."Pakiranje koštanog cementa" kritičan je proces i ima brzinu od 40 ach.'Pakiranje otapala' vrlo je kritičan proces koji se izvodi u napama s laminarnim protokom klase 100 (ISO 5) unutar čistih soba klase 1000 (ISO 6).'Pakiranje otapala' ima vrlo ograničen ulaz/izlaz i nisko stvaranje čestica u procesu, što rezultira brzinom od 150 ach.
Klasifikacija čistih soba i izmjena zraka po satu
Čistoća zraka postiže se propuštanjem zraka kroz HEPA filtere.Što češće zrak prolazi kroz HEPA filtere, to manje čestica ostaje u zraku u prostoriji.Volumen zraka filtriranog u jednom satu podijeljen s volumenom prostorije daje broj izmjena zraka po satu.
Gore predložene izmjene zraka po satu samo su okvirno pravilo dizajna.Trebao bi ih izračunati stručnjak za čiste prostore za HVAC jer se moraju uzeti u obzir mnogi aspekti, kao što su veličina sobe, broj ljudi u prostoriji, oprema u prostoriji, uključeni procesi, dobitak topline itd. .
Peti korak: Odredite protok zraka iz prostora
Većina čistih soba je pod pozitivnim tlakom, što rezultira planiranim ispuštanjem zraka u susjedne prostore s nižim statičkim tlakom i neplaniranim izbacivanjem zraka kroz električne utičnice, rasvjetna tijela, okvire prozora, okvire vrata, sučelje zid/pod, sučelje zid/strop i pristup vrata.Važno je razumjeti da prostorije nisu hermetički zatvorene i da ima curenja.Dobro zatvorena čista soba imat će stopu curenja od 1% do 2%.Je li ovo curenje loše?Nije nužno.
Prvo, nemoguće je imati nula curenja.Drugo, ako koristite aktivne uređaje za kontrolu dovoda, povrata i ispušnog zraka, mora postojati razlika od najmanje 10% između dovodnog i povratnog protoka zraka kako bi se statički razdvojili dovodni, povratni i ispušni ventili jedan od drugog.Količina zraka koja izlazi kroz vrata ovisi o veličini vrata, razlici tlaka na vratima io tome koliko su vrata dobro zabrtvljena (brtve, ispusti vrata, zatvaranje).
Znamo da planirani infiltracijski/ekfiltracijski zrak ide iz jednog prostora u drugi prostor.Kamo odlazi neplanirana eksfiltracija?Zrak se oslobađa unutar prostora klinova i na vrhu.Gledajući naš primjer projekta (Slika 1), ispuštanje zraka kroz vrata veličine 3 sa 7 stopa je 190 cfm s diferencijalnim statičkim tlakom od 0,03 in wg i 270 cfm s diferencijalnim statičkim tlakom od 0,05 in. wg
Šesti korak: Odredite ravnotežu svemirskog zraka
Ravnoteža zraka u prostoru sastoji se od zbrajanja svih protoka zraka u prostor (dovod, infiltracija) i svih protoka zraka koji izlaze iz prostora (ispuh, eksfiltracija, povrat) koji su jednaki.Gledajući prostornu ravnotežu zraka u postrojenju za koštani cement (Slika 2), "Solvent Packaging" ima protok dovodnog zraka od 2250 cfm i 270 cfm eksfiltracije zraka u 'Sterile Air Lock', što rezultira povratnim protokom zraka od 1980 cfm.“Sterile Air Lock” ima 290 cfm dovodnog zraka, 270 cfm infiltracije iz 'Pakiranja otapala' i 190 cfm eksfiltracije u 'Gown/Ungown', što rezultira povratnim protokom zraka od 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” ima 600 cfm protoka dovodnog zraka, 190 cfm filtracije zraka iz 'Bone Cement Air Lock'a, 300 cfm ispuha za skupljanje prašine i 490 cfm povratnog zraka."Bone Cement Air Lock" ima 380 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltraciju za "Bone Cement Packaging" ima 670 cfm dovod zraka, 190 cfm eksfiltraciju za "Gown/Ungown".“Završno pakiranje” ima 670 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije u 'haljinu/svučeno' i 480 cfm povratnog zraka.“Gown/Ungown” ima 480 cfm dovodnog zraka, 570 cfm infiltracije, 190 cfm eksfiltracije i 860 cfm povratnog zraka.
Sada smo odredili dovod, infiltraciju, eksfiltraciju, ispušni i povratni protok zraka u čistoj sobi.Konačni povratni protok zraka će se prilagoditi tijekom pokretanja za neplanirano ispuštanje zraka.
Sedmi korak: Procijenite preostale varijable
Ostale varijable koje je potrebno procijeniti uključuju:
Temperatura: Zaposlenici u čistim sobama nose ogrtače ili puna odijela sa zečićima preko svoje uobičajene odjeće kako bi smanjili stvaranje čestica i potencijalnu kontaminaciju.Zbog njihove dodatne odjeće, važno je održavati nižu temperaturu prostora radi udobnosti radnika.Raspon temperature prostora između 66°F i 70° pružit će ugodne uvjete.
Vlažnost: Zbog velikog protoka zraka u čistim prostorijama razvija se veliki elektrostatički naboj.Kada strop i zidovi imaju visok elektrostatički naboj, a prostor ima nisku relativnu vlažnost, čestice u zraku će se zalijepiti za površinu.Kada se relativna vlažnost prostora poveća, elektrostatički naboj se prazni i sve uhvaćene čestice se oslobađaju u kratkom vremenskom razdoblju, uzrokujući da čista soba izađe iz specifikacije.Visoki elektrostatički naboj također može oštetiti materijale osjetljive na elektrostatičko pražnjenje.Važno je održavati relativnu vlažnost prostora dovoljno visokom kako bi se smanjilo nakupljanje elektrostatičkog naboja.RH ili 45% +5% smatra se optimalnom razinom vlažnosti.
Laminarnost: Vrlo kritični procesi mogu zahtijevati laminarni protok kako bi se smanjila mogućnost ulaska kontaminanata u struju zraka između HEPA filtra i procesa.IEST standard #IEST-WG-CC006 daje zahtjeve za laminarnost protoka zraka.
Elektrostatičko pražnjenje: Osim ovlaživanja prostora, neki procesi su vrlo osjetljivi na oštećenje elektrostatičkim pražnjenjem i potrebno je postaviti uzemljene vodljive podove.
Razine buke i vibracija: Neki precizni procesi vrlo su osjetljivi na buku i vibracije.
Osmi korak: Odredite izgled mehaničkog sustava
Brojne varijable utječu na raspored mehaničkog sustava čiste sobe: dostupnost prostora, dostupno financiranje, zahtjevi procesa, klasifikacija čistoće, potrebna pouzdanost, trošak energije, građevinski propisi i lokalna klima.Za razliku od normalnih klimatizacijskih sustava, klimatizacijski sustavi čistih prostorija imaju znatno više dovodnog zraka nego što je potrebno za zadovoljenje opterećenja hlađenja i grijanja.
Čiste sobe klase 100.000 (ISO 8) i niže klase 10.000 (ISO 7) mogu imati sav zrak koji prolazi kroz AHU.Gledajući sliku 3, povratni zrak i vanjski zrak se miješaju, filtriraju, hlade, ponovno zagrijavaju i vlaže prije nego što se isporučuju do terminalnih HEPA filtara na stropu.Kako bi se spriječila recirkulacija zagađivača u čistoj prostoriji, povratni zrak se skuplja pomoću niskih zidnih povrata.Za višu klasu 10.000 (ISO 7) i čišće čiste sobe, protok zraka je previsok da bi sav zrak mogao proći kroz AHU.Gledajući sliku 4, mali dio povratnog zraka šalje se natrag u AHU na kondicioniranje.Preostali zrak vraća se u cirkulacijski ventilator.
Alternative tradicionalnim jedinicama za obradu zraka
Filterske jedinice ventilatora, također poznate kao integrirani moduli puhala, modularno su rješenje za filtriranje čistih prostorija s nekim prednostima u odnosu na tradicionalne sustave za rukovanje zrakom.Primjenjuju se u malim i velikim prostorima s ocjenom čistoće niskom kao ISO klasa 3. Stope izmjene zraka i zahtjevi za čistoćom određuju broj potrebnih filtara ventilatora.Strop čiste sobe ISO klase 8 može zahtijevati samo 5-15% pokrivenosti stropa, dok ISO klasa 3 ili čistija soba može zahtijevati 60-100% pokrivenosti.
Deveti korak: Izvršite izračune grijanja/hlađenja
Prilikom izvođenja proračuna grijanja/hlađenja čiste sobe, uzmite u obzir sljedeće:
Upotrijebite najkonzervativnije klimatske uvjete (99,6% dizajn grijanja, 0,4% suhi termometar/medijan vlažnog termometra za hlađenje i 0,4% vlažni termometar/medijan suhog termometra za hlađenje).
Uključite filtraciju u izračune.
Uključite toplinu razvodnika ovlaživača u izračune.
Uključite procesno opterećenje u izračune.
Uključite toplinu recirkulacijskog ventilatora u izračune.
Deseti korak: Borite se za prostor u mehaničkoj sobi
Čiste sobe su mehanički i električni intenzivne.Kako klasifikacija čistoće čistih soba postaje čišća, potrebno je više prostora za mehaničku infrastrukturu kako bi se pružila odgovarajuća podrška čistim sobama.Koristeći čistu sobu od 1.000 kvadratnih stopa kao primjer, čista soba klase 100.000 (ISO 8) trebat će 250 do 400 kvadratnih stopa prostora za podršku, čista soba klase 10.000 (ISO 7) trebat će 250 do 750 kvadratnih stopa prostora za podršku, čista soba klase 1000 (ISO 6) trebat će 500 do 1000 kvadratnih stopa potpornog prostora, a klasa 100 (ISO 5) čista soba trebat će 750 do 1500 kvadratnih stopa potpornog prostora.
Stvarni potporni kvadratni metar varirat će ovisno o protoku zraka AHU i složenosti (Jednostavno: filtar, grijaća spirala, rashladna spirala i ventilator; Složeno: prigušivač zvuka, povratni ventilator, dio za rasterećenje zraka, usis vanjskog zraka, dio filtera, dio grijanja, odjeljak za hlađenje, ovlaživač zraka, dovodni ventilator i ispusni plenum) i broj namjenskih potpornih sustava za čiste sobe (ispušni sustavi, jedinice za recirkulaciju zraka, rashlađena voda, vruća voda, para i DI/RO voda).Važno je arhitektu projekta priopćiti potrebne kvadrature strojarske opreme rano u procesu projektiranja.
Završne misli
Čiste sobe su poput trkaćih automobila.Kada su pravilno projektirani i izrađeni, oni su strojevi visoke učinkovitosti.Kada su loše projektirani i izgrađeni, loše rade i nepouzdani su.Čiste sobe imaju mnogo potencijalnih zamki, a za prvih nekoliko projekata čistih soba preporučuje se nadzor inženjera s velikim iskustvom u čistim sobama.
Izvor: gotopac
Vrijeme objave: 14. travnja 2020