"Easy" is miskien net in wurd dat yn 't sin komt foar it ûntwerpen fan sokke gefoelige omjouwings.Dat betsjut lykwols net dat jo gjin solide cleanroom-ûntwerp kinne produsearje troch problemen yn in logyske folchoarder oan te pakken.Dit artikel behannelt elke wichtige stap, omleech nei handige applikaasje-spesifike tips foar it oanpassen fan loadberekkeningen, planning fan eksfiltraasjepaden en angeljen foar adekwate meganyske keamerromte relatyf oan 'e klasse fan' e cleanroom.
In protte produksjeprosessen hawwe de heul strange miljeubetingsten nedich foar in skjinne keamer.Om't skjinne keamers komplekse meganyske systemen hawwe en hege bou-, eksploitaasje- en enerzjykosten, is it wichtich om it skjinromûntwerp op in metodyske manier út te fieren.Dit artikel sil in stap-foar-stap metoade presintearje foar it evaluearjen en ûntwerpen fan skjinne keamers, faktorearjen yn minsken / materiaalstream, klassifikaasje fan romte skjinens, romtedruk, luchtstream fan romteoanfier, eksfiltraasje fan romtelucht, romteloftbalâns, te evaluearjen fariabelen, meganysk systeem seleksje, ferwaarming / koeling load berekkeningen, en stipe romte easken.
Stap ien: Evaluearje yndieling foar minsken / materiaalstream
It is wichtich om de minsken en materiaalstream yn 'e cleanroom suite te evaluearjen.Cleanroom-arbeiders binne de grutste fersmoargingsboarne fan in skjinne keamer en alle krityske prosessen moatte wurde isolearre fan doarren en paden foar tagong fan personiel.
De meast krityske romten moatte ien tagong hawwe om foar te kommen dat de romte in paad is nei oare, minder krityske romten.Guon farmaseutyske en biofarmaseutyske prosessen binne gefoelich foar krúskontaminaasje fan oare farmaseutyske en biofarmaseutyske prosessen.Krúskontaminaasje fan proses moat soarchfâldich evaluearre wurde foar ynstreamrûtes en befetting fan grûnstoffen, isolaasje fan materiaalproses, en útstreamrûtes en befetting fan klear produkt.Figuer 1 is in foarbyld fan in bone cement foarsjenning dy't hat sawol kritysk proses ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") romten mei ien tagong en lucht slûzen as buffers foar hege personiel ferkear gebieten ("Gown", "Ungown" ).
Stap twa: Bepale Klassifikaasje fan romtereinigens
Om in cleanroom-klassifikaasje te kinnen selektearje, is it wichtich om de primêre cleanroom-klassifikaasjestandert te kennen en wat de partikuliere prestaasjeseasken binne foar elke skjinensklassifikaasje.It Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standert 14644-1 leveret de ferskillende skjinensklassifikaasjes (1, 10, 100, 1,000, 10,000 en 100,000) en it tastiene oantal dieltsjes yn ferskate dieltsjegrutte.
Bygelyks, in klasse 100 cleanroom tastien maksimaal 3.500 dieltsjes / kubike ft en 0,1 microns en grutter, 100 dieltsjes / kubike ft op 0,5 microns en grutter, en 24 dieltsjes / kubike ft op 1,0 microns en grutter.Dizze tabel jout de tastiene luchtpartikeldichtheid per klassifikaasjetabel foar skjinens:
Klassifikaasje fan romtereinigens hat in substansjele ynfloed op de bou, ûnderhâld en enerzjykosten fan in skjinne keamer.It is wichtich om de tariven foar ôfwizing / fersmoarging soarchfâldich te evaluearjen by ferskate skjinensklassifikaasjes en easken fan regeljouwingsynstânsjes, lykas de Food and Drug Administration (FDA).Typysk, hoe gefoeliger it proses, de strangere klassifikaasje fan skjinens moat brûkt wurde.Dizze tabel jout skjinensklassifikaasjes foar in ferskaat oan produksjeprosessen:
Jo produksjeproses kin in strangere skjinensklasse nedich wêze, ôfhinklik fan syn unike easken.Wês foarsichtich by it tawizen fan skjinensklassifikaasjes oan elke romte;der moat net mear as twa oarders fan grutte ferskil yn skjinens klassifikaasje tusken ferbinende romten.Bygelyks, it is net akseptabel foar in klasse 100.000 skjinromte te iepenjen yn in klasse 100 skjinromte, mar it is akseptabel foar in klasse 100.000 skjinromte te iepenjen yn in klasse 1,000 skjinromte.
As jo sjogge nei ús bon cement ferpakking foarsjenning (figuer 1), "Gown", Ungown" en "Finale ferpakking" binne minder krityske romten en hawwe in klasse 100,000 (ISO 8) skjinens klassifikaasje, "Bone Cement Airlock" en "Sterile Airlock" iepen oan krityske romten en hawwe Klasse 10.000 (ISO 7) skjinens klassifikaasje;'Bone Cement Packaging' is in stoffich kritysk proses en hat Klasse 10,000 (ISO 7) skjinensklassifikaasje, en 'Solvent Packaging' is in heul kritysk proses en wurdt útfierd yn Klasse 100 (ISO 5) laminêre flowhoods yn in Klasse 1,000 (ISO 6) ) skjinne keamer.
Stap trije: Bepale romtedruk
It behâld fan in positive luchtromtedruk, yn relaasje ta oanswettende smoarchere skjinensklassifikaasjeromten, is essinsjeel om te foarkommen dat kontaminanten yn in skjinne keamer ynfiltrearje.It is heul lestich om konsekwint de skjinensklassifikaasje fan in romte te behâlden as it neutraal of negatyf romtedruk hat.Wat moat it romtedrukferskil wêze tusken spaasjes?Ferskate stúdzjes evaluearre fersmoarging ynfiltraasje yn in skjinne keamer vs romte druk ferskil tusken de skjinne keamer en oanswettende uncontrolled omjouwing.Dizze stúdzjes fûnen in drukdifferinsjaal fan 0.03 oant 0.05 yn wg om effektyf te wêzen yn it ferminderjen fan kontaminante ynfiltraasje.Romtedrukferskillen boppe 0,05 inch wg jouwe gjin substansjeel bettere kontrôle fan kontaminanten ynfiltraasje dan 0,05 inch wg
Hâld der rekken mei, in hegere romte druk differinsjaasje hat in hegere enerzjy kosten en is dreger te kontrolearjen.Ek freget in hegere drukferskil mear krêft by it iepenjen en sluten fan doarren.De oanrikkemandearre maksimale drukferskil oer in doar is 0,1 yn. wg by 0,1 yn. wg, in doar fan 3 foet by 7 foet fereasket 11 pûn fan krêft om te iepenjen en te sluten.In cleanroom-suite moat miskien opnij konfigureare wurde om it statyske drukferskil oer doarren binnen akseptabele grinzen te hâlden.
Us bon cement ferpakking foarsjenning wurdt boud binnen in besteande pakhús, dat hat in neutrale romte druk (0.0 inch wg).De lucht slûs tusken it pakhús en "Gown / Ungown" hat gjin romte cleanliness klassifikaasje en sil net hawwe in oanwiisde romte pressurization."Gown/Ungown" sil hawwe in romte druk fan 0,03 yn. wg "Bone Cement Air Lock" en "Sterile Air Lock" sil hawwe in romte druk fan 0,06 yn. wg "Finale Packaging" sil hawwe in romte druk fan 0,06 yn. wg "Bone Cement Packaging" sil hawwe in romte druk fan 0,03 inch wg, en in legere romte druk dan 'Bone Cement Air Lock" en "Finale Packaging" om te befetsjen it stof oanmakke by ferpakking.
De luchtfiltering yn 'e 'Bone Cement Packaging' komt út in romte mei deselde skjinensklassifikaasje.Luchtynfiltraasje moat net gean fan in smoarchere skjinensklassifikaasjeromte nei in skjinnere skjinensklassifikaasjeromte."Solvent Packaging" sil hawwe in romte druk fan 0,11 inch wg Opmerking, de romte druk ferskil tusken de minder krityske spaasjes is 0,03 yn. yn wg De 0,11 in. wg romte druk sil net nedich spesjale strukturele fersterkingen foar muorren of plafonds.Romte druk boppe 0,5 inch wg moatte wurde evaluearre foar mooglik nedich ekstra strukturele fersterking.
Stap fjouwer: Bepale Space Supply Airflow
De klassifikaasje fan romtereinigens is de primêre fariabele by it bepalen fan de oanfierluchtstream fan in skjinromte.Sjoch op tabel 3, elke skjinne klassifikaasje hat in lucht feroaring taryf.Bygelyks, in klasse 100.000 skjinne keamer hat in berik fan 15 oant 30 ach.De luchtferoaringsrate fan 'e skjinne keamer moat rekken hâlde mei de ferwachte aktiviteit yn' e skjinne keamer.In klasse 100.000 (ISO 8) skjinne keamer mei in lege besettingsgraad, leech partikel generearjen proses, en positive romte druk yn relaasje ta neistlizzende smoarger skjinne romten kin brûke 15 ach, wylst deselde skjinne keamer mei hege besettingsgraad, faak yn / út ferkear, hege particle generearjen proses, of neutraal romte pressurization sil nei alle gedachten nedich 30 ach.
De ûntwerper moat syn spesifike applikaasje evaluearje en it te brûken luchtferoaringsnivo bepale.Oare fariabelen dy't ynfloed op romte oanbod luchtstream binne proses exhaust luchtstreamen, lucht infiltrating yn troch doarren / iepeningen, en lucht exfiltrating út troch doarren / iepeningen.IEST hat publisearre oanrikkemandearre lucht feroaring tariven yn Standert 14644-4.
Sjocht nei figuer 1, "Gown / Ungown" hie de measte yn / út reizen, mar is net in proses krityske romte, resultearret yn 20 a ch., 'Sterile Air Lock' en "Bone Cement Packaging Air Lock" grinzet oan krityske produksje spaasjes en yn it gefal fan 'e "Bone Cement Packaging Air Lock", streamt de lucht fan 'e loftslûs yn' e ferpakkingsromte.Hoewol dizze loftslûzen beheind binne yn / út reizen en gjin partikelgenerearjende prosessen, resultearret har kritysk belang as buffer tusken "Gown / Ungown" en produksjeprosessen yn dat se 40 ach hawwe.
"Finale ferpakking" pleatst de bone cement / oplosmiddel bags yn in sekundêr pakket dat is net kritysk en resultearret yn in 20 ach taryf."Bone Cement Packaging" is in kritysk proses en hat in taryf fan 40 ach.'Solvent Packaging' is in heul kritysk proses dat wurdt útfierd yn klasse 100 (ISO 5) laminêre streamkappen yn in klasse 1,000 (ISO 6) skjinne keamer.'Solvent Packaging' hat heul beheinde yn / út-reizen en generaasje fan partikels mei in lege proses, wat resulteart yn in taryf fan 150 ach.
Cleanroom Klassifikaasje en lucht feroarings per oere
Luchtreinigens wurdt berikt troch de loft troch HEPA-filters te passearjen.Hoe faker de lucht troch de HEPA-filters giet, hoe minder dieltsjes binne oerbleaun yn 'e keamerlucht.It folume fan lucht filtere yn ien oere dield troch it folume fan 'e keamer jout it oantal lucht feroarings per oere.
De boppe-oanstelde luchtferoarings per oere binne mar in ûntwerpregel.Se moatte wurde berekkene troch in HVAC cleanroom-ekspert, om't in protte aspekten yn rekken brocht wurde moatte, lykas de grutte fan 'e keamer, it oantal minsken yn' e keamer, de apparatuer yn 'e keamer, de belutsen prosessen, de waarmtewinst, ensfh. .
Stap fiif: Bepale Space Air Exfiltration Flow
De mearderheid fan skjinne keamers stiet ûnder positive druk, wat resulteart yn plande lucht dy't eksfiltrearret yn oanswettende romten mei legere statyske druk en net plande lofteksfiltraasje troch elektryske outlets, ljochtarmaturen, finsterframes, doarframes, muorre / flier ynterface, muorre / plafond ynterface, en tagong doarren.It is wichtich om te begripen dat keamers net hermetysk ôfsletten binne en hawwe lekken.In goed ôfsletten skjinne keamer sil in 1% oant 2% folume lekkage hawwe.Is dizze lekkage min?Net needsakelik.
Earst is it ûnmooglik om nul lekkage te hawwen.Twad, as jo aktive oanfier-, werom- en útlaatluchtkontrôleapparaten brûke, moat d'r in minimum fan 10% ferskil wêze tusken oanfier- en weromluchtstream om de oanfier-, werom- en útlaatluchtkleppen statysk fan elkoar te ûntkoppelen.De hoemannichte lucht dy't troch doarren eksfiltrearret is ôfhinklik fan de doargrutte, it drukferskil oer de doar, en hoe goed de doar is fersegele (pakkingen, doarfallen, sluting).
Wy witte dat de plande ynfiltraasje / eksfiltraasjelucht fan de iene romte nei de oare romte giet.Wêr giet de net plande eksfiltraasje hinne?De lucht ferljochtet binnen de stud romte en út de top.Sjoch nei ús foarbyldprojekt (figuer 1), de lofteksfiltraasje troch de doar fan 3 by 7 foet is 190 cfm mei in differinsjaal statyske druk fan 0,03 yn wg en 270 cfm mei in differinsjaal statyske druk fan 0,05 inch wg
Stap seis: Bepale Space Air Balance
Romteluchtbalâns bestiet út it tafoegjen fan alle luchtstream yn 'e romte (oanbod, ynfiltraasje) en alle luchtstream dy't de romte ferlit (útlaat, eksfiltraasje, werom) is gelyk.As jo sjogge nei de romteloftbalâns fan 'e bone cementfasiliteit (figuer 2), hat "Solvent Packaging" 2,250 cfm oanfierluchtstream en 270 cfm fan lofteksfiltraasje nei it 'Sterile Air Lock', wat resulteart yn in weromstream fan 1,980 cfm."Sterile Air Lock" hat 290 cfm oanbodlucht, 270 cfm ynfiltraasje fan 'Solvent Packaging', en 190 cfm-eksfiltraasje nei "Gown / Ungown", wat resulteart yn in weromluchtstream fan 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" hat 600 cfm oanfierluchtstream, 190 cfm luchtfiltraasje fan 'Bone Cement Air Lock", 300 cfm stofsammelútlaat, en 490 cfm weromlucht."Bone Cement Air Lock" hat 380 cfm oanfierlucht, 190 cfm-eksfiltraasje nei 'Bone Cement Packaging' hat 670 cfm-oanfierlucht, 190 cfm-eksfiltraasje nei "Gown / Ungown"."Finale ferpakking" hat 670 cfm oanfierlucht, 190 cfm eksfiltraasje nei 'Gown/Ungown', en 480 cfm weromlucht."Gown/Ungown" hat 480 cfm fan oanfierlucht, 570 cfm fan ynfiltraasje, 190 cfm fan eksfiltraasje, en 860 cfm fan weromlucht.
Wy hawwe no de cleanroom-oanfier, ynfiltraasje, eksfiltraasje, útput en weromluchtstreamen bepaald.De lêste romte werom luchtstream wurdt oanpast by opstarten foar unplanned lucht exfiltration.
Stap sân: Beoardielje oerbleaune fariabelen
Oare fariabelen dy't moatte wurde evaluearre omfetsje:
Temperatuer: Cleanroom-arbeiders drage smocks of folsleine bunny-pakken oer har reguliere klean om dieltsjesgeneraasje en potinsjele kontaminaasje te ferminderjen.Fanwegen har ekstra klean is it wichtich om in legere romtetemperatuer te behâlden foar arbeiderskomfort.In romte temperatuer berik tusken 66 ° F en 70 ° sil soargje noflik omstannichheden.
Feuchte: Troch de hege luchtstream fan in skjinne keamer wurdt in grutte elektrostatyske lading ûntwikkele.Wannear't it plafond en de muorren in hege elektrostatyske lading hawwe en romte hat in lege relative fochtigens, sil luchtpartikels har oan it oerflak hechtsje.As de relative fochtigens fan 'e romte ferheget, wurdt de elektrostatyske lading ûntslein en wurdt alle fêste dieltsjes yn in koarte tiidperioade frijlitten, wêrtroch't de skjinne keamer út spesifikaasje giet.It hawwen fan hege elektrostatyske lading kin ek beskeadigje elektrostatyske ûntlading gefoelige materialen.It is wichtich om te hâlden de romte relative vochtigheid heech genôch te ferminderjen de elektrostatyske lading build-up.In RH of 45% +5% wurdt beskôge as it optimale luchtvochtigheidsnivo.
Laminariteit: Hiel krityske prosessen kinne laminêre stream fereaskje om de kâns te ferminderjen dat kontaminten yn 'e loftstream komme tusken it HEPA-filter en it proses.IEST Standert #IEST-WG-CC006 jout luchtstream laminarity easken.
Elektrostatyske ûntlading: Beyond de romtebevochtiging binne guon prosessen heul gefoelich foar skea oan elektrostatyske ûntlading en it is needsaaklik om grûn konduktyf flier te ynstallearjen.
Noise Levels and Vibration: Guon presysprosessen binne heul gefoelich foar lûd en trilling.
Stap acht: Bepale meganyske systeemopmaak
In oantal fariabelen beynfloedzje de meganyske systeemyndieling fan in skjinromte: beskikberens fan romte, beskikbere finansiering, proseseasken, klassifikaasje fan skjinens, fereaske betrouberens, enerzjykosten, boukoades en pleatslik klimaat.Oars as normale A / C systemen, cleanroom A / C systemen hawwe substansjeel mear oanbod lucht dan nedich om te foldwaan oan koeling en ferwaarming loads.
Klasse 100.000 (ISO 8) en legere ach Klasse 10.000 (ISO 7) skjinne keamers kinne alle lucht troch de AHU gean.Sjoch nei figuer 3, de weromlucht en bûtenlucht wurde mingd, filtere, kuolle, opnij ferwaarme en befochtige foardat se wurde levere oan terminal HEPA-filters yn it plafond.Om fersmoargingsrecirculaasje yn 'e skjinne keamer foar te kommen, wurdt de retourlucht ophelle troch lege muorretouren.Foar hegere klasse 10.000 (ISO 7) en skjinnere skjinne keamers binne de luchtstreamen te heech foar alle lucht om troch de AHU te gean.Sjoch op figuer 4, in lyts part fan de werom lucht wurdt stjoerd werom nei de AHU foar conditioning.De oerbleaune lucht wurdt werombrocht nei de sirkulaasje fan.
Alternativen foar tradisjonele luchtbehanneling-ienheden
Fanfilter-ienheden, ek wol yntegreare blowermodules neamd, binne in modulêre oplossing foar skjinromtefiltraasje mei guon foardielen boppe tradisjonele luchtbehannelingsystemen.Se wurde tapast yn sawol lytse en grutte romten mei in suverens wurdearring sa leech as ISO Klasse 3. Loft feroaring tariven en skjinne easken bepale it oantal fan filters nedich.In ISO Klasse 8 cleanroom-plafond kin mar 5-15% fan plafonddekking fereaskje, wylst in ISO Klasse 3 of skjinnere cleanroom 60-100% dekking kin fereaskje.
Stap njoggen: Fiere ferwaarming / koeling berekkeningen
By it útfieren fan de berekkeningen foar ferwaarming / koeling fan skjinne keamers, nim dan it folgjende yn oerweging:
Brûk de meast konservative klimaatomstannichheden (99,6% ferwaarmingsûntwerp, 0,4% drybulb / mediaan wetbulb cooling deign, en 0,4% wetbulb / mediaan drybulb cooling design data).
Omfette filtraasje yn berekkeningen.
Omfetsje luchtbevochtiger mannichfâldige waarmte yn berekkeningen.
Meitsje proses load yn berekkeningen.
Omfetsje recirculation fan waarmte yn berekkeningen.
Stap tsien: Fjochtsje foar meganyske keamerromte
Cleanrooms binne meganysk en elektrysk yntinsyf.As de skjinne klassifikaasje fan 'e skjinne keamer skjinner wurdt, is mear meganyske ynfrastruktuerromte nedich om adekwate stipe te jaan oan' e skjinne keamer.Mei it brûken fan in skjinne keamer fan 1.000 sq ft as foarbyld, sil in klasse 100.000 (ISO 8) skjinne keamer 250 oant 400 sq ft stiperomte nedich wêze, in klasse 10.000 (ISO 7) skjinne keamer sil 250 oant 750 sq ft stiperomte nedich hawwe, a Class 1.000 (ISO 6) cleanroom sil nedich 500 oan 1.000 sq ft stipe romte, en in Class 100 (ISO 5) cleanroom sil nedich 750 oan 1.500 sq ft stipe romte.
De eigentlike stipe fjouwerkante bylden sille fariearje ôfhinklik fan de AHU luchtstream en kompleksiteit (Ienfâldich: filter, ferwaarming coil, koeling coil, en fan; Kompleks: lûd attenuator, werom fan, reliëf lucht seksje, bûtenlucht yntak, filter seksje, ferwaarming seksje, koeling seksje, luchtbevochtiger, oanfier fan, en ûntslach plenum) en oantal tawijd cleanroom stipe systemen (útlaat, recirculation lucht ienheden, gekoeld wetter, hyt wetter, stoom, en DI / RO wetter).It is wichtich om te kommunisearjen de fereaske meganyske apparatuer romte fjouwerkante bylden oan de projekt arsjitekt betiid yn it ûntwerp proses.
Finale tinzen
Cleanrooms binne as race auto's.As goed ûntwurpen en boud, binne se heul effisjinte prestaasjemasines.As min ûntwurpen en boud, wurkje se min en binne net betrouber.Cleanrooms hawwe in protte potinsjele falkûlen, en tafersjoch troch in yngenieur mei wiidweidige cleanroom ûnderfining wurdt oanrikkemandearre foar jo earste pear cleanroom projekten.
Boarne: gotopac
Posttiid: Apr-14-2020