Il est possible pour un fabricant générique, comme une usine de confection, de devenir un fabricant de masques, mais il y a de nombreux défis à relever.Ce n'est pas non plus un processus du jour au lendemain, car les produits doivent être approuvés par plusieurs organismes et organisations.Les obstacles comprennent :

Naviguer dans les organismes de normes de test et de certification.Une entreprise doit connaître le réseau d'organismes de test et d'organismes de certification ainsi que qui peut leur fournir quels services.Les agences gouvernementales, notamment la FDA, le NIOSH et l'OSHA, établissent des exigences de protection pour les utilisateurs finaux de produits tels que les masques, puis des organisations telles que l'ISO et la NFPA établissent des exigences de performance autour de ces exigences de protection.Ensuite, les organisations de méthodes de test telles que l'ASTM, l'UL ou l'AATCC créent des méthodes normalisées pour garantir la sécurité d'un produit.Lorsqu'une entreprise souhaite certifier qu'un produit est sûr, elle soumet ses produits à un organisme de certification tel que CE ou UL, qui teste ensuite le produit lui-même ou utilise une installation de test tierce accréditée.Les ingénieurs évaluent les résultats des tests par rapport aux spécifications de performance, et s'ils réussissent, l'organisation appose sa marque sur le produit pour montrer qu'il est sûr.Tous ces organismes sont interdépendants;les employés des organismes de certification et des fabricants siègent aux conseils d'administration des organismes de normalisation ainsi que les utilisateurs finaux des produits.Un nouveau fabricant doit être en mesure de naviguer dans le réseau interdépendant d'organisations qui traitent son produit spécifique pour s'assurer que le masque ou le respirateur qu'il crée est correctement certifié.

Naviguer dans les processus gouvernementaux.La FDA et le NIOSH doivent approuver les masques chirurgicaux et les respirateurs.Comme il s'agit d'organismes gouvernementaux, cela peut être un long processus, en particulier pour une première entreprise qui n'a jamais suivi le processus auparavant.De plus, si quelque chose ne va pas pendant le processus d'approbation du gouvernement, une entreprise doit tout recommencer.Cependant, les entreprises qui ont déjà fait passer des produits similaires par le processus peuvent baser leur approche sur les approbations précédentes pour gagner du temps et du travail.

Connaître les normes selon lesquelles un produit doit être fabriqué.Les fabricants doivent connaître les tests auxquels un produit sera soumis afin de pouvoir le fabriquer avec des résultats cohérents et de s'assurer qu'il est sans danger pour l'utilisateur final.Le pire scénario pour un fabricant de produits de sécurité est un rappel car il détruit sa réputation.Les clients des EPI peuvent être difficiles à attirer car ils ont tendance à s'en tenir à des produits éprouvés, en particulier lorsque cela pourrait littéralement signifier que leur vie est en jeu.

Concurrence avec les grandes entreprises.Au cours de la dernière décennie, de petites entreprises de ce secteur ont été acquises et regroupées en grandes entreprises comme Honeywell.Les masques chirurgicaux et les respirateurs sont des produits hautement spécialisés que les grandes entreprises ayant une expérience dans ce domaine peuvent fabriquer plus facilement.En partie grâce à cette facilité, les grandes entreprises peuvent également les fabriquer à moindre coût, et donc proposer des produits à un prix inférieur.De plus, les polymères utilisés dans la création de masques sont souvent des formules exclusives.

Naviguer dans les gouvernements étrangers.Pour les fabricants souhaitant spécifiquement vendre à des acheteurs chinois à la suite de l'épidémie de coronavirus de 2019, ou d'une situation similaire, il existe des lois et des organismes gouvernementaux qui doivent être respectés.

Se ravitailler.Actuellement, il y a des pénuries de matériaux de masque, en particulier avec du tissu soufflé à l'état fondu.Une seule machine de fusion-soufflage peut prendre des mois à fabriquer et à installer en raison de sa nécessité de produire constamment un produit extrêmement précis.Pour cette raison, il a été difficile pour les fabricants de tissus soufflés à l'état fondu de se développer, et la demande mondiale massive de masques fabriqués à partir de ce tissu a créé des pénuries et des hausses de prix.

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Source : thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/