"Helppo" ei ehkä ole sana, joka tulee mieleen tällaisten herkkien ympäristöjen suunnittelusta.Tämä ei kuitenkaan tarkoita, etteikö puhdastilasuunnittelua voitaisi toteuttaa käsittelemällä ongelmia loogisessa järjestyksessä.Tämä artikkeli kattaa jokaisen avainvaiheen käteviin sovelluskohtaisiin vinkkeihin asti kuormituslaskelmien säätämiseen, suodatusreittien suunnitteluun ja riittävän mekaanisen huonetilan kulmaukseen puhdastilan luokkaan nähden.
Monet valmistusprosessit vaativat puhdastilan tarjoamia erittäin tiukkoja ympäristöolosuhteita.Koska puhdastiloissa on monimutkaisia mekaanisia järjestelmiä ja korkeat rakennus-, käyttö- ja energiakustannukset, on tärkeää tehdä puhdastilojen suunnittelu menetelmällisesti.Tämä artikkeli esittelee vaiheittaisen menetelmän puhdastilojen arviointiin ja suunnitteluun, ihmis-/materiaalivirtausten huomioimiseen, tilan puhtauden luokitteluun, tilan paineistukseen, tilan tuloilmavirtaan, tilailman suodatukseen, tilan ilman tasapainoon, arvioitaviin muuttujiin, mekaaniseen järjestelmään valinta, lämmitys-/jäähdytyskuormituslaskelmat ja tukitilavaatimukset.
Vaihe yksi: Arvioi asettelu ihmisille/materiaalivirralle
On tärkeää arvioida puhdastilasarjan henkilö- ja materiaalivirtaa.Puhdastilatyöntekijät ovat puhdastilojen suurin kontaminaatiolähde, ja kaikki kriittiset prosessit tulee eristää henkilöstön ovista ja käytävistä.
Kriittisimmillä tiloilla tulisi olla yksi pääsy, jotta tila ei ole polku muihin, vähemmän kriittisiin tiloihin.Jotkut farmaseuttiset ja biofarmaseuttiset prosessit ovat alttiita ristikontaminaatiolle muista farmaseuttisista ja biofarmaseuttisista prosesseista.Prosessin ristikontaminaatio on arvioitava huolellisesti raaka-aineen sisäänvirtausreittien ja suojarakennuksen, materiaaliprosessin eristämisen sekä valmiin tuotteen ulosvirtausreittien ja suojarakennuksen osalta.Kuva 1 on esimerkki luusementtilaitoksesta, jossa on sekä kriittisiä prosessitiloja ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") yhdellä pääsyllä ja ilmalukot puskureina suuren henkilöliikenteen alueille ("Gown", "Ungown") ).
Vaihe kaksi: Määritä tilan puhtausluokitus
Puhdastilaluokituksen valitsemiseksi on tärkeää tietää ensisijainen puhdastilaluokitusstandardi ja mitkä hiukkastehovaatimukset kullekin puhtausluokitukselle ovat.Institute of Environmental Science and Technology (IEST) standardi 14644-1 tarjoaa erilaiset puhtausluokitukset (1, 10, 100, 1 000, 10 000 ja 100 000) ja sallitun hiukkasten määrän eri hiukkaskooissa.
Esimerkiksi luokan 100 puhdastila sallii enintään 3 500 hiukkasta/kuutiojalka ja 0,1 mikronia ja suurempia, 100 hiukkasia/kuutiojalka 0,5 mikronissa ja suuremmissa ja 24 hiukkasia kuutiometrissä 1,0 mikronissa ja suuremmissa.Tässä taulukossa on sallittu ilman hiukkastiheys puhtausluokitustaulukkoa kohden:
Tilan puhtausluokitus vaikuttaa merkittävästi puhdastilan rakentamiseen, ylläpitoon ja energiakustannuksiin.On tärkeää arvioida huolellisesti hylkimis-/saastumisasteet eri puhtausluokituksissa ja viranomaisvaatimuksissa, kuten Food and Drug Administration (FDA).Yleensä mitä herkempi prosessi, sitä tiukempaa puhtausluokitusta tulisi käyttää.Tämä taulukko sisältää puhtausluokitukset useille valmistusprosesseille:
Valmistusprosessisi saattaa vaatia tiukemman puhtausluokan riippuen sen ainutlaatuisista vaatimuksista.Ole varovainen määrittäessäsi puhtausluokituksia kullekin tilaan;yhdistävien tilojen puhtausluokituksessa ei saa olla enempää kuin kaksi suuruusluokkaa.Esimerkiksi ei ole hyväksyttävää, että luokan 100 000 puhdastila avautuu luokan 100 puhdastilaan, mutta on hyväksyttävää, että luokan 100 000 puhdastila avautuu luokan 1 000 puhdastilaan.
Kun tarkastellaan luusementtipakkauslaitostamme (kuva 1), "Gown", "Ungown" ja "Final Packaging" ovat vähemmän kriittisiä tiloja, ja niillä on luokan 100 000 (ISO 8) puhtausluokitus, "Bone Cement Airlock" ja "Sterile Airlock" ovat avoinna. kriittisiin tiloihin ja niillä on luokan 10 000 (ISO 7) puhtausluokitus;"Bone Cement Packaging" on pölyinen kriittinen prosessi, ja sillä on luokan 10 000 (ISO 7) puhtausluokitus, ja "Solvent Packaging" on erittäin kriittinen prosessi, ja se suoritetaan luokan 100 (ISO 5) laminaarisissa virtaushuuvissa luokassa 1 000 (ISO 6). ) puhdas huone.
Vaihe 3: Määritä tilan paine
Positiivisen ilmatilan paineen ylläpitäminen suhteessa viereisiin likaisempien puhtausluokitustiloihin on välttämätöntä, jotta estetään epäpuhtauksien tunkeutuminen puhdastilaan.On erittäin vaikeaa ylläpitää johdonmukaisesti tilan puhtausluokitusta, kun siinä on neutraali tai negatiivinen tilanpaine.Mikä tilan paine-eron tulisi olla tilojen välillä?Useissa tutkimuksissa arvioitiin epäpuhtauksien tunkeutumista puhdastilaan verrattuna puhdastilan ja viereisen hallitsemattoman ympäristön väliseen tilanpaine-eroon.Näissä tutkimuksissa havaittiin, että 0,03 - 0,05 paino-ero on tehokas vähentämään kontaminanttien tunkeutumista.Tilan paine-erot yli 0,05 tuumaa wg eivät tarjoa olennaisesti parempaa epäpuhtauksien tunkeutumisen hallintaa kuin 0,05 tuumaa wg
Muista, että suuremmalla tilanpaine-erolla on korkeammat energiakustannukset ja sitä on vaikeampi hallita.Myös suurempi paine-ero vaatii enemmän voimaa ovien avaamisessa ja sulkemisessa.Suositeltu enimmäispaine-ero oven poikki on 0,1 tuumaa wg ja 0,1 tuumaa wg, 3 jalkaa 7 jalkaa ovi vaatii 11 puntaa voimaa avautuakseen ja sulkeutuakseen.Puhdastilapaketti on ehkä määritettävä uudelleen, jotta ovien välinen staattinen paine-ero pysyy hyväksyttävissä rajoissa.
Luusementtipakkauslaitostamme rakennetaan olemassa olevan varaston sisään, jossa on neutraali tilanpaine (0,0 in. wg).Varaston ja "Gown/Ungown" välisellä ilmasulkulla ei ole tilan puhtausluokitusta, eikä sillä ole määrättyä tilan paineistusta."Gown/Ungown":n tilanpaine on 0,03 tuumaa wg "Bone Cement Air Lock" ja "Sterile Air Lock" on 0,06 tuumaa wg "Final Packaging" on 0,06 tuuman tilanpaine. wg "Bone Cement Packaging" -pakkauksen tilanpaine on 0,03 tuumaa wg ja pienempi kuin 'Bone Cement Air Lock - ja "Final Packaging" -pakkausten pakkauksen aikana syntyvän pölyn hillitsemiseksi.
Ilmansuodatus "Bone Cement Packagingiin" tulee tilasta, jolla on sama puhtausluokitus.Ilman tunkeutuminen ei saisi siirtyä likaisemman puhtausluokitustilasta puhtaampaan puhtausluokitustilaan."Solvent Packagingin" tilan paine on 0,11 tuumaa wg Huomaa, että tilan paine-ero vähemmän kriittisten tilojen välillä on 0,03 tuumaa wg ja tilaero erittäin kriittisen "Solvent Packagingin" ja "Steriilin ilmalukon" välillä on 0,05 in. wg 0,11 in. wg tilapaine ei vaadi erityisiä rakenteellisia vahvistuksia seiniin tai kattoon.Yli 0,5 tuuman wg:n tilanpaineet tulee arvioida mahdollisen lisärakenteen vahvistamisen tarpeessa.
Vaihe neljä: Määritä tilan syöttöilmavirta
Tilan puhtausluokitus on ensisijainen muuttuja määritettäessä puhdastilan tuloilmavirtaa.Tarkasteltaessa taulukkoa 3, jokaisella puhtausluokituksella on ilmanvaihtonopeus.Esimerkiksi luokan 100 000 puhdastila on 15-30 ach.Puhdastilan ilmanvaihtonopeudessa tulee ottaa huomioon puhdastilan odotettu aktiivisuus.Luokan 100 000 (ISO 8) puhdastila, jossa on alhainen käyttöaste, alhainen hiukkasia tuottava prosessi ja positiivinen tilanpaine suhteessa viereisiin likaisempaan puhtaustiloihin, saattaa käyttää 15 ach, kun taas sama puhdastila, jossa on korkea käyttöaste, tiheä sisään-/ulosliikenne, korkea hiukkasia tuottava prosessi tai neutraalitilan paineistus vaatii todennäköisesti 30 ach.
Suunnittelijan on arvioitava erityinen sovelluksensa ja määritettävä käytettävä ilmanvaihtonopeus.Muita tilan tuloilmavirtaan vaikuttavia muuttujia ovat prosessin poistoilmavirrat, ovista/aukoista sisään tunkeutuva ilma ja ovien/aukkojen kautta ulossuodattuva ilma.IEST on julkaissut suositellut ilmanvaihtonopeudet standardissa 14644-4.
Tarkasteltaessa kuvaa 1, "Gown/Ungown" -matka oli eniten sisään/ulos, mutta se ei ole prosessikriittinen tila, jolloin tuloksena on 20 a ch., "Steriili ilmalukko" ja "Bone Cement Packaging Air Lock" ovat kriittisen tuotannon vieressä tilat ja "Bone Cement Packaging Air Lock" -ilmalukon tapauksessa ilma virtaa ilmasulusta pakkaustilaan.Vaikka näissä ilmalukoissa on rajoitettu sisään/ulosliike, eikä niissä ole hiukkasia tuottavia prosesseja, niiden kriittinen merkitys puskurina "Gown/Ungown" ja valmistusprosessien välillä johtaa siihen, että niillä on 40 ach.
"Lopullinen pakkaus" sijoittaa luusementti/liuotinpussit toissijaiseen pakkaukseen, mikä ei ole kriittinen ja johtaa 20 ach:n nopeudeksi."Bone Cement Packaging" on kriittinen prosessi, ja sen nopeus on 40 ach."Solvent Packaging" on erittäin kriittinen prosessi, joka suoritetaan luokan 100 (ISO 5) laminaarivirtaushuuvissa luokan 1 000 (ISO 6) puhdastilassa."Solvent Packaging" -pakkauksella on hyvin rajallinen sisään- ja ulostuloliike ja alhainen prosessihiukkasten muodostus, mikä johtaa 150 ach:n nopeudeksi.
Puhdastilojen luokitus ja ilmanvaihdot tunnissa
Ilman puhtaus saavutetaan ohjaamalla ilma HEPA-suodattimien läpi.Mitä useammin ilma kulkee HEPA-suodattimien läpi, sitä vähemmän hiukkasia jää huoneilmaan.Tunnin aikana suodatetun ilman tilavuus jaettuna huoneen tilavuudella antaa ilmanvaihtojen määrän tunnissa.
Yllä ehdotetut ilmanvaihdot tunnissa ovat vain suunnittelun peukalosääntö.LVI-puhdastila-asiantuntijan tulee laskea ne, sillä monet näkökohdat on otettava huomioon, kuten huoneen koko, huoneessa olevien ihmisten määrä, huoneessa olevat laitteet, mukana olevat prosessit, lämmönhyöty jne. .
Vaihe viisi: Määritä avaruuden ilmansuodatusvirtaus
Suurin osa puhdastiloista on positiivisen paineen alaisena, mikä johtaa suunniteltuun ilman poistumiseen viereisiin tiloihin, joissa on alhaisempi staattinen paine, ja suunnittelematonta ilman poistumista sähköpistorasioiden, valaisimien, ikkunoiden, ovenkarmien, seinän/lattian liitännän, seinän/katon liitännän ja pääsyn kautta. ovet.On tärkeää ymmärtää, että huoneet eivät ole hermeettisesti suljettuja ja niissä on vuotoja.Hyvin tiivistetyssä puhdastilassa on 1–2 prosentin tilavuusvuoto.Onko tämä vuoto paha?Ei välttämättä.
Ensinnäkin on mahdotonta saada nollavuotoa.Toiseksi, jos käytetään aktiivisia tulo-, paluu- ja poistoilman ohjauslaitteita, tulo- ja paluuilmavirran välillä on oltava vähintään 10 % ero, jotta tulo-, paluu- ja poistoilmaventtiilit voidaan erottaa staattisesti toisistaan.Ovista poistuvan ilman määrä riippuu oven koosta, oven poikki paine-erosta ja siitä, kuinka hyvin ovi on tiivistetty (tiivisteet, ovipudotukset, sulkeminen).
Tiedämme, että suunniteltu tunkeutumis-/poistoilma kulkee tilasta toiseen.Mihin suunnittelematon suodattaminen menee?Ilma helpottuu nastatilan sisällä ja ylhäältä.Tarkasteltaessa esimerkkiprojektiamme (kuva 1), ilman poistuminen 3 x 7 jalan oven läpi on 190 cfm staattisen paine-eron ollessa 0,03 in wg ja 270 cfm staattisen paine-eron ollessa 0,05 tuumaa wg
Vaihe kuusi: Määritä tilan ilman tasapaino
Tilan ilmatasapainossa lasketaan kaikki tilaan tuleva ilmavirta (tulo, tunkeutuminen) ja kaikki tilasta poistuva ilmavirta (poisto, poisto, paluu) on sama.Tarkasteltaessa luusementtilaitoksen tilan ilmatasapainoa (kuva 2), "Solvent Packaging" -pakkauksessa on 2 250 cfm tuloilmavirta ja 270 cfm ilman poisto "steriiliin ilmalukuun", jolloin paluuilmavirta on 1 980 cfm."Steriilissä ilmalukossa" on 290 cfm tuloilmaa, 270 cfm tunkeutumista "Solvent Packagingista" ja 190 cfm suodatusta "Gown/Ungowniin", jolloin paluuilmavirta on 370 cfm.
Bone Cement Packagingissa on 600 cfm tuloilmavirta, 190 cfm ilmansuodatus Bone Cement Air Lockista, 300 cfm pölynkeräyspoisto ja 490 cfm paluuilma."Bone Cement Air Lock" -laitteessa on 380 cfm:n tuloilmaa, 190 cfm:n suodatusta Bone Cement Packagingiin on 670 cfm:n tuloilmaa ja 190 cfm:n suodatusta "Gown/Ungowniin"."Final Packaging" sisältää 670 cfm tuloilmaa, 190 cfm suodatusta "Gown/Ungowniin" ja 480 cfm paluuilmaa."Gown/Ungown" sisältää 480 cfm tuloilmaa, 570 cfm tunkeutumista, 190 cfm ulossuodatusta ja 860 cfm paluuilmaa.
Olemme nyt määrittäneet puhdastilan tulo-, tunkeutumis-, suodatus-, poisto- ja paluuilmavirrat.Lopullinen tilan paluuilmavirtaus säädetään käynnistyksen aikana suunnittelemattoman ilman poistumisen varalta.
Vaihe 7: Arvioi jäljellä olevat muuttujat
Muita arvioitavia muuttujia ovat:
Lämpötila: Puhdastilojen työntekijät käyttävät housuja tai täysiä pupupukuja tavallisten vaatteiden päällä vähentääkseen hiukkasten muodostumista ja mahdollista saastumista.Ylimääräisten vaatteiden vuoksi on tärkeää säilyttää alhaisempi tilan lämpötila työntekijöiden mukavuuden vuoksi.Tilan lämpötila-alue 66–70 °F tarjoaa mukavat olosuhteet.
Kosteus: Puhdastilan suuren ilmavirran vuoksi kehittyy suuri sähköstaattinen varaus.Kun katossa ja seinissä on korkea sähköstaattinen varaus ja tilassa alhainen suhteellinen kosteus, ilmassa olevat hiukkaset kiinnittyvät pintaan.Kun tilan suhteellinen kosteus kasvaa, sähköstaattinen varaus purkautuu ja kaikki talteenotetut hiukkaset vapautuvat lyhyessä ajassa, jolloin puhdastila menee määritysten ulkopuolelle.Korkea sähköstaattinen varaus voi myös vahingoittaa sähköstaattisille purkauksille herkkiä materiaaleja.On tärkeää pitää tilan suhteellinen kosteus riittävän korkeana sähköstaattisen varauksen kertymisen vähentämiseksi.Suhteellista kosteutta tai 45 % +5 % pidetään optimaalisena kosteustasona.
Laminaarisuus: Erittäin kriittiset prosessit saattavat vaatia laminaarista virtausta, jotta voidaan vähentää epäpuhtauksien pääsyä HEPA-suodattimen ja prosessin väliseen ilmavirtaan.IEST-standardi #IEST-WG-CC006 tarjoaa ilmavirran laminaarisuusvaatimukset.
Sähköstaattinen purkaus: Tilan kostuttamisen lisäksi jotkin prosessit ovat erittäin herkkiä sähköstaattisen purkauksen vaurioille ja on tarpeen asentaa maadoitettu johtava lattia.
Melutasot ja tärinä: Jotkut tarkkuusprosessit ovat erittäin herkkiä melulle ja tärinälle.
Vaihe 8: Määritä mekaaninen järjestelmän asettelu
Useat muuttujat vaikuttavat puhdastilan mekaanisen järjestelmän layoutiin: tilan saatavuus, käytettävissä oleva rahoitus, prosessivaatimukset, puhtausluokitus, vaadittu luotettavuus, energiakustannukset, rakennusmääräykset ja paikallinen ilmasto.Toisin kuin normaaleissa ilmastointijärjestelmissä, puhdastila-ilmastointijärjestelmissä on huomattavasti enemmän tuloilmaa kuin tarvitaan jäähdytys- ja lämmityskuormien täyttämiseen.
Luokan 100 000 (ISO 8) ja alemman ach Luokan 10 000 (ISO 7) puhdastiloissa kaikki ilma voi kulkea AHU:n läpi.Katsomalla kuvaa 3, paluuilma ja ulkoilma sekoitetaan, suodatetaan, jäähdytetään, lämmitetään ja kostutetaan ennen kuin ne syötetään katossa oleviin terminaaliin HEPA-suodattimiin.Epäpuhtauksien kierrätyksen estämiseksi puhdastilassa paluuilma otetaan talteen alhaisilla seinäpaloilla.Korkeamman luokan 10 000 (ISO 7) ja puhtaammissa puhdastiloissa ilmavirrat ovat liian korkeat, jotta kaikki ilma pääsee kulkemaan AHU:n läpi.Katsomalla kuvaa 4, pieni osa paluuilmasta lähetetään takaisin ilmastointilaitteeseen ilmastointia varten.Jäljelle jäävä ilma palautetaan kiertotuulettimeen.
Vaihtoehtoja perinteisille ilmankäsittelykoneille
Puhallinsuodatinyksiköt, jotka tunnetaan myös nimellä integroidut puhallinmoduulit, ovat modulaarinen puhdastilasuodatusratkaisu, jolla on joitain etuja perinteisiin ilmankäsittelyjärjestelmiin verrattuna.Niitä käytetään sekä pienissä että suurissa tiloissa, joiden puhtausluokitus on niinkin alhainen kuin ISO Class 3. Ilmanvaihtonopeudet ja puhtausvaatimukset määräävät tarvittavien tuuletinsuodattimien määrän.ISO-luokan 8 puhdastilakatto voi vaatia vain 5-15 % katon peittävyyden, kun taas ISO Class 3 tai puhtaampi puhdastila voi vaatia 60-100 % peiton.
Vaihe yhdeksän: Suorita lämmitys-/jäähdytyslaskelmat
Kun suoritat puhdastilan lämmitys-/jäähdytyslaskelmia, ota huomioon seuraavat seikat:
Käytä konservatiivisimpia ilmasto-olosuhteita (99,6 %:n lämmitysrakenne, 0,4 %:n drybulb/mediaani märkäbulb-jäähdytysarvo ja 0,4 %:n märkäbulb/mediaanikuivabulb-jäähdytyssuunnittelutiedot).
Sisällytä suodatus laskelmiin.
Sisällytä kostuttimen jakotukin lämpö laskelmiin.
Sisällytä prosessikuormitus laskelmiin.
Sisällytä kiertoilmapuhaltimen lämpö laskelmiin.
Vaihe kymmenen: Taistele mekaanisen huonetilan puolesta
Puhdastilat ovat mekaanisesti ja sähköisesti intensiivisiä.Puhdastilojen puhtausluokituksen muuttuessa puhtaammaksi tarvitaan lisää mekaanista infrastruktuuritilaa, jotta puhdastila voidaan tukea riittävästi.Kun esimerkkinä käytetään 1 000 neliömetrin puhdastilaa, luokan 100 000 (ISO 8) puhdastila tarvitsee 250–400 neliömetriä tukitilaa, luokan 10 000 (ISO 7) puhdastila tarvitsee 250–750 neliöjalkaa tukitilaa, Luokan 1 000 (ISO 6) puhdastila tarvitsee 500–1 000 neliöjalkaa tukitilaa ja luokan 100 (ISO 5) puhdastila 750–1 500 neliöjalkaa.
Todellinen tuen neliömetri vaihtelee AHU:n ilmavirran ja monimutkaisuuden mukaan (yksinkertainen: suodatin, lämmityspatteri, jäähdytyskierukka ja tuuletin; monimutkainen: äänenvaimennin, paluupuhallin, paineilmaosa, ulkoilmanotto, suodatinosa, lämmitysosa, jäähdytysosa, ilmankostutin, tulopuhallin ja poistoliitäntä) sekä erilliset puhdastilatukijärjestelmät (poisto-, kiertoilmayksiköt, jäähdytetty vesi, kuuma vesi, höyry ja DI/RO-vesi).On tärkeää ilmoittaa tarvittavat mekaanisten laitteiden tilan neliömetrit projektin arkkitehdille suunnitteluprosessin varhaisessa vaiheessa.
Lopulliset ajatukset
Puhdastilat ovat kuin kilpa-autot.Oikein suunniteltuina ja rakennettuina ne ovat erittäin tehokkaita suorituskykyisiä koneita.Huonosti suunniteltuina ja rakennettuina ne toimivat huonosti ja ovat epäluotettavia.Puhdastiloissa on monia mahdollisia sudenkuoppia, ja laajan puhdastilakokemuksen omaavan insinöörin valvontaa suositellaan pariin ensimmäiseen puhdastilaprojektiisi.
Lähde: gotopac
Postitusaika: 14.4.2020