"Fácil" puede no ser una palabra que se le ocurra para diseñar entornos tan sensibles.Sin embargo, eso no significa que no pueda producir un diseño de sala limpia sólido al abordar los problemas en una secuencia lógica.Este artículo cubre cada paso clave, hasta prácticos consejos específicos de la aplicación para ajustar los cálculos de carga, planificar las rutas de exfiltración y orientar el espacio adecuado de la sala de máquinas en relación con la clase de la sala limpia.
Muchos procesos de fabricación necesitan las condiciones ambientales muy estrictas que proporciona una sala limpia.Debido a que los cuartos limpios tienen sistemas mecánicos complejos y altos costos de construcción, operación y energía, es importante realizar el diseño del cuarto limpio de manera metódica.Este artículo presentará un método paso a paso para evaluar y diseñar salas limpias, teniendo en cuenta el flujo de personas/materiales, la clasificación de la limpieza del espacio, la presurización del espacio, el flujo de aire de suministro del espacio, la filtración del aire del espacio, el equilibrio del aire del espacio, las variables a evaluar, el sistema mecánico selección, cálculos de carga de calefacción/refrigeración y requisitos de espacio de apoyo.
Paso uno: evalúe el diseño para personas/flujo de materiales
Es importante evaluar el flujo de personas y materiales dentro de la sala limpia.Los trabajadores de salas limpias son la fuente de contaminación más grande de una sala limpia y todos los procesos críticos deben estar aislados de las puertas y vías de acceso del personal.
Los espacios más críticos deben tener un acceso único para evitar que el espacio sea un camino hacia otros espacios menos críticos.Algunos procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos son susceptibles a la contaminación cruzada de otros procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos.La contaminación cruzada del proceso debe evaluarse cuidadosamente para las rutas de entrada y contención de materias primas, el aislamiento del proceso de materiales y las rutas de salida y contención del producto terminado.La Figura 1 es un ejemplo de una instalación de cemento óseo que tiene espacios de procesos críticos ("Empaquetado con solvente", "Empaquetado de cemento óseo") con un solo acceso y esclusas de aire como amortiguadores para áreas de alto tránsito de personal ("Con bata", "Sin bata" ).
Paso dos: determinar la clasificación de limpieza del espacio
Para poder seleccionar una clasificación de sala limpia, es importante conocer el estándar principal de clasificación de sala limpia y cuáles son los requisitos de rendimiento de partículas para cada clasificación de limpieza.El estándar 14644-1 del Instituto de Ciencia y Tecnología Ambiental (IEST) proporciona las diferentes clasificaciones de limpieza (1, 10, 100, 1000, 10 000 y 100 000) y la cantidad permitida de partículas en diferentes tamaños de partículas.
Por ejemplo, en una sala limpia Clase 100 se permite un máximo de 3500 partículas/pie cúbico y 0,1 micras y más grandes, 100 partículas/pie cúbico de 0,5 micras y más grandes y 24 partículas/pie cúbico de 1,0 micras y más grandes.Esta tabla proporciona la densidad de partículas en el aire permitida según la tabla de clasificación de limpieza:
La clasificación de la limpieza del espacio tiene un impacto sustancial en la construcción, el mantenimiento y el costo de energía de una sala limpia.Es importante evaluar cuidadosamente las tasas de rechazo/contaminación en diferentes clasificaciones de limpieza y requisitos de agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).Por lo general, cuanto más sensible es el proceso, se debe utilizar una clasificación de limpieza más estricta.Esta tabla proporciona clasificaciones de limpieza para una variedad de procesos de fabricación:
Su proceso de fabricación puede necesitar una clase de limpieza más estricta según sus requisitos únicos.Tenga cuidado al asignar clasificaciones de limpieza a cada espacio;no debe haber más de dos órdenes de magnitud de diferencia en la clasificación de limpieza entre los espacios de conexión.Por ejemplo, no es aceptable que un cuarto limpio de Clase 100,000 se abra a un cuarto limpio de Clase 100, pero es aceptable que un cuarto limpio de Clase 100,000 se abra a un cuarto limpio de Clase 1,000.
Mirando nuestra planta de envasado de cemento óseo (Figura 1), "Bata", "Sin bata" y "Embalaje final" son espacios menos críticos y tienen una clasificación de limpieza Clase 100,000 (ISO 8), "Esclusa de aire de cemento óseo" y "Esclusa de aire estéril" abiertas a espacios críticos y tener clasificación de limpieza Clase 10,000 (ISO 7);El "envasado de cemento óseo" es un proceso crítico polvoriento y tiene una clasificación de limpieza Clase 10.000 (ISO 7), y el "envasado con disolvente" es un proceso muy crítico y se realiza en campanas de flujo laminar Clase 100 (ISO 5) en una clase 1.000 (ISO 6). ) sala limpia.
Paso tres: determinar la presurización del espacio
Mantener una presión positiva en el espacio de aire, en relación con los espacios adyacentes de clasificación de limpieza más sucios, es esencial para evitar que los contaminantes se infiltren en una sala limpia.Es muy difícil mantener consistentemente la clasificación de limpieza de un espacio cuando tiene una presurización de espacio neutral o negativa.¿Cuál debe ser el diferencial de presión espacial entre espacios?Varios estudios evaluaron la infiltración de contaminantes en una sala limpia frente al diferencial de presión espacial entre la sala limpia y el entorno no controlado contiguo.Estos estudios encontraron que un diferencial de presión de 0,03 a 0,05 in wg era efectivo para reducir la infiltración de contaminantes.Los diferenciales de presión del espacio por encima de 0,05 pulg. wg no proporcionan un control de infiltración de contaminantes sustancialmente mejor que 0,05 pulg. wg
Tenga en cuenta que un diferencial de presión espacial más alto tiene un costo de energía más alto y es más difícil de controlar.Además, un diferencial de presión más alto requiere más fuerza para abrir y cerrar las puertas.La diferencia de presión máxima recomendada en una puerta es de 0,1 pulg. wg a 0,1 pulg. wg, una puerta de 3 pies por 7 pies requiere 11 libras de fuerza para abrirse y cerrarse.Es posible que sea necesario reconfigurar una suite de sala limpia para mantener el diferencial de presión estática entre las puertas dentro de los límites aceptables.
Nuestra instalación de envasado de cemento óseo se está construyendo dentro de un almacén existente, que tiene una presión de espacio neutral (0,0 pulg. wg).La esclusa de aire entre el almacén y “Vestido/Sin Vestido” no tiene una clasificación de limpieza de espacio y no tendrá una presurización de espacio designada.“Con bata/sin bata” tendrá una presurización de espacio de 0,03 pulg. wg “Esclusa de aire de cemento óseo” y “Esclusa de aire estéril” tendrá una presurización de espacio de 0,06 pulg. wg “Embalaje final” tendrá una presurización de espacio de 0,06 pulg. wg “Bone Cement Packaging” tendrá una presurización del espacio de 0,03 pulg. wg y una presión de espacio menor que el “Bone Cement Air Lock” y el “Final Packaging” para contener el polvo generado durante el envasado.
El aire que se filtra en el 'Envase de cemento óseo' proviene de un espacio con la misma clasificación de limpieza.La infiltración de aire no debe pasar de un espacio de clasificación de limpieza más sucio a un espacio de clasificación de limpieza más limpio.El "envasado de disolventes" tendrá una presurización de espacio de 0,11 pulg. wg Tenga en cuenta que la diferencia de presión espacial entre los espacios menos críticos es de 0,03 pulg. wg y la diferencia de espacio entre el muy crítico "envasado de disolventes" y la "esclusa de aire estéril" es de 0,05 pulg. wg La presión de espacio de 0.11 pulg. wg no requerirá refuerzos estructurales especiales para paredes o techos.Las presiones de espacio por encima de 0,5 pulg. wg deben evaluarse para determinar la necesidad potencial de un refuerzo estructural adicional.
Paso cuatro: determinar el flujo de aire de suministro de espacio
La clasificación de limpieza del espacio es la variable principal para determinar el flujo de aire de suministro de una sala limpia.Mirando la tabla 3, cada clasificación limpia tiene una tasa de cambio de aire.Por ejemplo, una sala limpia Clase 100,000 tiene un rango de 15 a 30 ach.La tasa de cambio de aire de la sala limpia debe tener en cuenta la actividad anticipada dentro de la sala limpia.Una sala limpia Clase 100,000 (ISO 8) que tiene una tasa de ocupación baja, un proceso de generación de partículas bajo y una presurización positiva del espacio en relación con los espacios de limpieza más sucios adyacentes podría usar 15 ach, mientras que la misma sala limpia con una ocupación alta, tráfico de entrada/salida frecuente, alta El proceso de generación de partículas o la presurización del espacio neutral probablemente necesitarán 30 ach.
El diseñador debe evaluar su aplicación específica y determinar la tasa de cambio de aire que se utilizará.Otras variables que afectan el flujo de aire de suministro del espacio son los flujos de aire de escape del proceso, el aire que se infiltra a través de puertas/aberturas y el aire que se extrae a través de puertas/aberturas.IEST ha publicado tasas de cambio de aire recomendadas en el estándar 14644-4.
Mirando la Figura 1, "Con bata/sin bata" tuvo el mayor recorrido de entrada/salida, pero no es un espacio crítico del proceso, lo que da como resultado 20 canales, "Esclusa de aire estéril" y "Esclusa de aire de empaque de cemento óseo" son adyacentes a la producción crítica y en el caso de la “esclusa de aire de empaque de cemento óseo”, el aire fluye desde la esclusa de aire hacia el espacio de empaque.Si bien estas esclusas de aire tienen un recorrido de entrada/salida limitado y no tienen procesos de generación de partículas, su importancia crítica como amortiguador entre los procesos de “vestido/desvestido” y los procesos de fabricación hace que tengan 40 ach.
El “empaque final” coloca las bolsas de cemento óseo/disolvente en un paquete secundario que no es crítico y da como resultado una tasa de 20 ach.El “envasado de cemento óseo” es un proceso crítico y tiene una tasa de 40 ach.El "envasado de disolventes" es un proceso muy crítico que se realiza en campanas de flujo laminar de clase 100 (ISO 5) dentro de una sala limpia de clase 1000 (ISO 6).El 'empaquetado de solvente” tiene un recorrido de entrada/salida muy limitado y una baja generación de partículas de proceso, lo que da como resultado una tasa de 150 ach.
Clasificación de salas limpias y cambios de aire por hora
La limpieza del aire se logra al pasar el aire a través de filtros HEPA.Cuanto más pase el aire a través de los filtros HEPA, menos partículas quedarán en el aire de la habitación.El volumen de aire filtrado en una hora dividido por el volumen de la habitación da el número de cambios de aire por hora.
Los cambios de aire por hora sugeridos anteriormente son solo una regla general de diseño.Deben ser calculados por un experto en salas limpias de HVAC, ya que se deben tener en cuenta muchos aspectos, como el tamaño de la sala, la cantidad de personas en la sala, el equipo en la sala, los procesos involucrados, la ganancia de calor, etc. .
Paso cinco: determinar el flujo de exfiltración de aire espacial
La mayoría de los cuartos limpios están bajo presión positiva, lo que resulta en una filtración de aire planificada hacia espacios contiguos que tienen una presión estática más baja y una filtración de aire no planificada a través de enchufes eléctricos, accesorios de iluminación, marcos de ventanas, marcos de puertas, interfaz de pared/piso, interfaz de pared/techo y acceso. puertasEs importante comprender que las habitaciones no están selladas herméticamente y tienen fugas.Una sala limpia bien sellada tendrá una tasa de fuga de volumen del 1% al 2%.¿Esta fuga es mala?No necesariamente.
Primero, es imposible tener cero fugas.En segundo lugar, si se utilizan dispositivos activos de control de aire de suministro, retorno y escape, debe haber una diferencia mínima del 10 % entre el flujo de aire de suministro y de retorno para desacoplar estáticamente las válvulas de aire de suministro, retorno y escape entre sí.La cantidad de aire que se filtra a través de las puertas depende del tamaño de la puerta, el diferencial de presión a través de la puerta y qué tan bien está sellada la puerta (juntas, caídas de la puerta, cierre).
Sabemos que el aire de infiltración/exfiltración planificado va de un espacio a otro espacio.¿Adónde va la exfiltración no planificada?El aire se libera dentro del espacio del montante y sale por la parte superior.Mirando nuestro proyecto de ejemplo (Figura 1), la filtración de aire a través de la puerta de 3 por 7 pies es de 190 cfm con una presión estática diferencial de 0,03 in wg y 270 cfm con una presión estática diferencial de 0,05 in wg
Sexto paso: determinar el equilibrio del aire espacial
El balance de aire del espacio consiste en sumar todo el flujo de aire al espacio (suministro, infiltración) y todo el flujo de aire que sale del espacio (escape, exfiltración, retorno) siendo iguales.En cuanto al balance de aire del espacio de la instalación de cemento óseo (Figura 2), el "Envasado de disolventes" tiene un flujo de aire de suministro de 2250 cfm y 270 cfm de exfiltración de aire a la "Esclusa de aire estéril", lo que da como resultado un flujo de aire de retorno de 1980 cfm.La “esclusa de aire estéril” tiene 290 cfm de suministro de aire, 270 cfm de infiltración del 'envasado de solvente” y 190 cfm de exfiltración a “con bata/sin bata”, lo que da como resultado un flujo de aire de retorno de 370 cfm.
El “empaque de cemento óseo” tiene un flujo de aire de suministro de 600 cfm, 190 cfm de filtración de aire de la 'esclusa de aire de cemento óseo”, escape de recolección de polvo de 300 cfm y 490 cfm de aire de retorno.La “esclusa de aire de cemento óseo” tiene un suministro de aire de 380 cfm, una exfiltración de 190 cfm para el “empaque de cemento óseo” tiene un suministro de aire de 670 cfm, una exfiltración de 190 cfm para “con bata/sin bata”.El “Embalaje final” tiene 670 cfm de suministro de aire, 190 cfm de exfiltración a 'Con vestido/sin vestido” y 480 cfm de aire de retorno.“Con vestido/sin vestido” tiene 480 cfm de suministro de aire, 570 cfm de infiltración, 190 cfm de exfiltración y 860 cfm de aire de retorno.
Ahora hemos determinado los flujos de aire de suministro, infiltración, exfiltración, extracción y retorno de la sala limpia.El flujo de aire de retorno del espacio final se ajustará durante el arranque para la filtración de aire no planificada.
Paso siete: evaluar las variables restantes
Otras variables que necesitan ser evaluadas incluyen:
Temperatura: los trabajadores de la sala limpia usan batas o trajes completos de conejo sobre su ropa habitual para reducir la generación de partículas y la posible contaminación.Debido a su ropa adicional, es importante mantener una temperatura ambiente más baja para la comodidad de los trabajadores.Un rango de temperatura del espacio entre 66°F y 70° proporcionará condiciones cómodas.
Humedad: Debido al alto flujo de aire de una sala limpia, se desarrolla una gran carga electrostática.Cuando el techo y las paredes tienen una carga electrostática alta y el espacio tiene una humedad relativa baja, las partículas en el aire se adhieren a la superficie.Cuando la humedad relativa del espacio aumenta, la carga electrostática se descarga y todas las partículas capturadas se liberan en un corto período de tiempo, lo que hace que la sala limpia no cumpla con las especificaciones.Tener una carga electrostática alta también puede dañar los materiales sensibles a las descargas electrostáticas.Es importante mantener la humedad relativa del espacio lo suficientemente alta como para reducir la acumulación de carga electrostática.Una HR o 45% +5% se considera el nivel de humedad óptimo.
Laminaridad: Los procesos muy críticos pueden requerir un flujo laminar para reducir la posibilidad de que entren contaminantes en la corriente de aire entre el filtro HEPA y el proceso.El estándar IEST #IEST-WG-CC006 proporciona requisitos de laminaridad del flujo de aire.
Descarga electrostática: más allá de la humidificación del espacio, algunos procesos son muy sensibles al daño por descarga electrostática y es necesario instalar pisos conductores conectados a tierra.
Niveles de ruido y vibración: algunos procesos de precisión son muy sensibles al ruido y la vibración.
Paso Ocho: Determinar el Diseño del Sistema Mecánico
Varias variables afectan el diseño del sistema mecánico de una sala limpia: disponibilidad de espacio, fondos disponibles, requisitos del proceso, clasificación de limpieza, confiabilidad requerida, costo de energía, códigos de construcción y clima local.A diferencia de los sistemas de A/C normales, los sistemas de A/C de sala limpia tienen mucho más aire de suministro del necesario para satisfacer las cargas de refrigeración y calefacción.
Las salas limpias de clase 100 000 (ISO 8) e inferiores de clase 10 000 (ISO 7) pueden hacer que todo el aire pase por la AHU.Mirando la Figura 3, el aire de retorno y el aire exterior se mezclan, filtran, enfrían, recalientan y humidifican antes de suministrarse a los filtros terminales HEPA en el techo.Para evitar la recirculación de contaminantes en la sala limpia, el aire de retorno es recogido por retornos de paredes bajas.Para salas limpias de clase superior 10,000 (ISO 7) y más limpias, los flujos de aire son demasiado altos para que todo el aire pase por la AHU.Mirando la Figura 4, una pequeña porción del aire de retorno se envía de vuelta a la AHU para su acondicionamiento.El aire restante se devuelve al ventilador de circulación.
Alternativas a las unidades de tratamiento de aire tradicionales
Las unidades de filtro de ventilador, también conocidas como módulos de ventiladores integrados, son una solución de filtración modular para salas limpias con algunas ventajas sobre los sistemas de tratamiento de aire tradicionales.Se aplican tanto en espacios pequeños como grandes con una clasificación de limpieza tan baja como ISO Clase 3. Las tasas de cambio de aire y los requisitos de limpieza determinan la cantidad de filtros de ventilador necesarios.Un techo de sala limpia ISO Clase 8 solo puede requerir una cobertura del techo del 5 al 15 %, mientras que una sala limpia ISO Clase 3 o más limpia puede requerir una cobertura del 60 al 100 %.
Paso nueve: Realice cálculos de calefacción/refrigeración
Al realizar los cálculos de calefacción/refrigeración de salas limpias, tenga en cuenta lo siguiente:
Utilice las condiciones climáticas más conservadoras (99,6 % de diseño de calefacción, 0,4 % de bulbo seco/bulbo húmedo mediano y 0,4 % de bulbo húmedo/enfriamiento de bulbo seco mediano).
Incluya la filtración en los cálculos.
Incluya el calor del colector del humidificador en los cálculos.
Incluya la carga del proceso en los cálculos.
Incluya el calor del ventilador de recirculación en los cálculos.
Paso diez: lucha por el espacio de la sala de máquinas
Los cuartos limpios son mecánica y eléctricamente intensivos.A medida que la clasificación de limpieza de la sala limpia se vuelve más limpia, se necesita más espacio de infraestructura mecánica para brindar un apoyo adecuado a la sala limpia.Usando un cuarto limpio de 1,000 pies cuadrados como ejemplo, un cuarto limpio de Clase 100,000 (ISO 8) necesitará de 250 a 400 pies cuadrados de espacio de soporte, un cuarto limpio de Clase 10,000 (ISO 7) necesitará de 250 a 750 pies cuadrados de espacio de soporte, una sala limpia Clase 1000 (ISO 6) necesitará de 500 a 1000 pies cuadrados de espacio de apoyo, y una sala limpia de Clase 100 (ISO 5) necesitará de 750 a 1500 pies cuadrados de espacio de apoyo.
Los pies cuadrados de soporte reales variarán según el flujo de aire y la complejidad de la AHU (Simple: filtro, serpentín de calentamiento, serpentín de enfriamiento y ventilador; Complejo: atenuador de sonido, ventilador de retorno, sección de aire de alivio, entrada de aire exterior, sección de filtro, sección de calentamiento, la sección de enfriamiento, el humidificador, el ventilador de suministro y la cámara de descarga) y la cantidad de sistemas de apoyo dedicados para salas limpias (escape, unidades de aire de recirculación, agua fría, agua caliente, vapor y agua DI/RO).Es importante comunicar los pies cuadrados del espacio del equipo mecánico requerido al arquitecto del proyecto al principio del proceso de diseño.
Pensamientos finales
Las salas limpias son como autos de carrera.Cuando se diseñan y construyen correctamente, son máquinas de rendimiento altamente eficientes.Cuando están mal diseñados y construidos, funcionan mal y no son confiables.Los cuartos limpios tienen muchas trampas potenciales, y se recomienda la supervisión de un ingeniero con amplia experiencia en cuartos limpios para sus primeros proyectos de cuartos limpios.
Fuente: gotopac
Hora de publicación: 14-abr-2020