Es posible que un fabricante genérico, como una fábrica de prendas de vestir, se convierta en un fabricante de mascarillas, pero hay muchos desafíos que superar.Tampoco es un proceso de la noche a la mañana, ya que los productos deben ser aprobados por múltiples organismos y organizaciones.Los obstáculos incluyen:

Navegando por las organizaciones de estándares de prueba y certificación.Una empresa debe conocer la red de organizaciones de pruebas y organismos de certificación, así como quién puede prestarles qué servicios.Las agencias gubernamentales, incluidas la FDA, NIOSH y OSHA, establecen requisitos de protección para los usuarios finales de productos como máscaras, y luego organizaciones como ISO y NFPA establecen requisitos de rendimiento en torno a estos requisitos de protección.Luego, las organizaciones de métodos de prueba como ASTM, UL o AATCC crean métodos estandarizados para garantizar que un producto sea seguro.Cuando una empresa desea certificar la seguridad de un producto, envía sus productos a un organismo de certificación como CE o UL, que luego prueba el producto por sí mismo o utiliza una instalación de prueba de terceros acreditada.Los ingenieros evalúan los resultados de las pruebas frente a las especificaciones de rendimiento y, si se aprueba, la organización pone su marca en el producto para demostrar que es seguro.Todos estos cuerpos están interrelacionados;los empleados de los organismos de certificación y los fabricantes forman parte de los consejos de las organizaciones de normalización, así como los usuarios finales de los productos.Un nuevo fabricante debe poder navegar por la red interrelacionada de organizaciones que manejan su producto específico para garantizar que la máscara o el respirador que crea esté debidamente certificado.

Navegando los procesos gubernamentales.La FDA y NIOSH deben aprobar mascarillas quirúrgicas y respiradores.Dado que se trata de organismos gubernamentales, este puede ser un proceso largo, especialmente para una empresa nueva que no ha pasado por el proceso antes.Además, si algo sale mal durante el proceso de aprobación del gobierno, la empresa debe comenzar de nuevo.Sin embargo, las empresas que ya han tenido productos similares que pasan por el proceso pueden basar su enfoque en aprobaciones anteriores para ahorrar tiempo y trabajo.

Conocer los estándares con los que se debe fabricar un producto.Los fabricantes necesitan conocer las pruebas a las que se someterá un producto para poder fabricarlo con resultados consistentes y garantizar que sea seguro para el usuario final.El peor de los casos para un fabricante de productos de seguridad es un retiro porque destruye su reputación.Los clientes de PPE pueden ser difíciles de atraer, ya que tienden a apegarse a los productos probados, especialmente cuando literalmente podría significar que sus vidas están en peligro.

Competencia frente a las grandes empresas.Durante la última década más o menos, las empresas más pequeñas de esta industria han sido adquiridas y consolidadas en empresas más grandes como Honeywell.Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores son productos altamente especializados que las empresas más grandes con experiencia en esta área pueden fabricar con mayor facilidad.En parte debido a esta facilidad, las empresas más grandes también pueden hacerlos más baratos y, por lo tanto, ofrecer productos a un precio más bajo.Además, los polímeros utilizados en la creación de máscaras suelen ser fórmulas patentadas.

Navegando por gobiernos extranjeros.Para los fabricantes que desean específicamente vender a compradores chinos a raíz del brote de coronavirus de 2019, o una situación similar, existen leyes y organismos gubernamentales que deben navegar.

Obtención de suministros.Actualmente hay escasez de material para máscaras, especialmente con tela fundida por soplado.Una sola máquina de fusión-soplado puede tardar meses en fabricarse e instalarse debido a su necesidad de producir constantemente un producto extremadamente preciso.Debido a esto, ha sido difícil para los fabricantes de telas fundidas por soplado expandirse, y la demanda global masiva de máscaras hechas con esta tela ha creado escasez y aumentos de precios.

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Fuente: thomasnet.com/articles/other/how-surgical-masks-are-made/