„Einfach“ fällt mir für die Gestaltung solch sensibler Umgebungen vielleicht nicht ein.Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie kein solides Reinraumdesign erstellen können, indem Sie Probleme in einer logischen Reihenfolge angehen.In diesem Artikel werden alle wichtigen Schritte behandelt, bis hin zu praktischen anwendungsspezifischen Tipps zum Anpassen von Lastberechnungen, zum Planen von Exfiltrationswegen und zum Ausrichten von ausreichend Platz im Maschinenraum im Verhältnis zur Klasse des Reinraums.
Viele Fertigungsprozesse erfordern die sehr strengen Umgebungsbedingungen eines Reinraums.Da Reinräume über komplexe mechanische Systeme und hohe Bau-, Betriebs- und Energiekosten verfügen, ist es wichtig, die Reinraumplanung methodisch durchzuführen.In diesem Artikel wird eine Schritt-für-Schritt-Methode zur Bewertung und Gestaltung von Reinräumen unter Berücksichtigung des Personen-/Materialflusses, der Klassifizierung der Raumreinheit, der Raumdruckbeaufschlagung, des Raumversorgungsluftstroms, der Raumluftexfiltration, der Raumluftbilanz, der zu bewertenden Variablen und des mechanischen Systems vorgestellt Auswahl, Heiz-/Kühllastberechnungen und Platzbedarf für die Unterstützung.
Schritt eins: Bewerten Sie das Layout für den Personen-/Materialfluss
Es ist wichtig, den Personen- und Materialfluss innerhalb des Reinraums zu bewerten.Reinraumarbeiter stellen die größte Kontaminationsquelle eines Reinraums dar und alle kritischen Prozesse sollten von den Zugangstüren und -wegen des Personals isoliert werden.
Die kritischsten Räume sollten einen einzigen Zugang haben, um zu verhindern, dass der Raum einen Weg zu anderen, weniger kritischen Räumen darstellt.Einige pharmazeutische und biopharmazeutische Prozesse sind anfällig für Kreuzkontaminationen durch andere pharmazeutische und biopharmazeutische Prozesse.Die Prozesskreuzkontamination muss hinsichtlich der Zuflusswege und Eindämmung des Rohmaterials, der Isolierung des Materialprozesses sowie der Abflusswege und Eindämmung des fertigen Produkts sorgfältig bewertet werden.Abbildung 1 ist ein Beispiel einer Knochenzementanlage, die sowohl über kritische Prozessräume („Lösungsmittelverpackung“, „Knochenzementverpackung“) mit einem einzigen Zugang als auch über Luftschleusen als Puffer zu stark frequentierten Bereichen („Gown“, „Ungown“) verfügt. ).
Schritt zwei: Bestimmen Sie die Reinheitsklassifizierung des Raums
Um eine Reinraumklassifizierung auswählen zu können, ist es wichtig, den primären Reinraumklassifizierungsstandard und die Partikelleistungsanforderungen für jede Reinheitsklassifizierung zu kennen.Der Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 legt die verschiedenen Reinheitsklassifizierungen (1, 10, 100, 1.000, 10.000 und 100.000) und die zulässige Anzahl von Partikeln bei unterschiedlichen Partikelgrößen fest.
Beispielsweise sind in einem Reinraum der Klasse 100 maximal 3.500 Partikel/Kubikfuß und 0,1 Mikrometer und größer, 100 Partikel/Kubikfuß bei 0,5 Mikrometer und größer und 24 Partikel/Kubikfuß bei 1,0 Mikrometer und größer zulässig.Diese Tabelle gibt die zulässige Partikeldichte in der Luft gemäß der Reinheitsklassifizierungstabelle an:
Die Klassifizierung der Raumreinheit hat erhebliche Auswirkungen auf den Bau, die Wartung und die Energiekosten eines Reinraums.Es ist wichtig, die Ausschuss-/Kontaminationsraten bei verschiedenen Reinheitsklassifizierungen und den Anforderungen von Aufsichtsbehörden, wie z. B. der Food and Drug Administration (FDA), sorgfältig zu bewerten.Je empfindlicher der Prozess ist, desto strenger sollte in der Regel die Reinheitsklassifizierung verwendet werden.Diese Tabelle enthält Reinheitsklassifizierungen für verschiedene Herstellungsprozesse:
Abhängig von den individuellen Anforderungen benötigt Ihr Herstellungsprozess möglicherweise eine strengere Reinheitsklasse.Seien Sie vorsichtig, wenn Sie jedem Raum Sauberkeitsklassifizierungen zuweisen.Der Unterschied in der Reinheitsklassifizierung zwischen Verbindungsräumen sollte nicht mehr als zwei Größenordnungen betragen.Beispielsweise ist es nicht akzeptabel, dass ein Reinraum der Klasse 100.000 in einen Reinraum der Klasse 100 mündet, wohl aber, dass ein Reinraum der Klasse 100.000 in einen Reinraum der Klasse 1.000 mündet.
Betrachtet man unsere Verpackungsanlage für Knochenzement (Abbildung 1), sind „Gown“, „Ungown“ und „Final Packaging“ weniger kritische Räume und verfügen über eine Reinheitsklassifizierung der Klasse 100.000 (ISO 8), „Bone Cement Airlock“ und „Sterile Airlock“ sind geöffnet für kritische Räume geeignet und verfügen über eine Reinheitsklasse 10.000 (ISO 7);„Knochenzementverpackung“ ist ein staubiger, kritischer Prozess und hat eine Reinheitsklassifizierung der Klasse 10.000 (ISO 7), und „Lösungsmittelverpackung“ ist ein sehr kritischer Prozess und wird in Laminar-Flowhoods der Klasse 100 (ISO 5) in einer Klasse 1.000 (ISO 6) durchgeführt ) sauberes Zimmer.
Schritt drei: Bestimmen Sie den Raumdruck
Die Aufrechterhaltung eines positiven Luftraumdrucks in Bezug auf angrenzende schmutzigere Reinheitsklassifizierungsräume ist von wesentlicher Bedeutung, um das Eindringen von Verunreinigungen in einen Reinraum zu verhindern.Es ist sehr schwierig, die Reinheitsklassifizierung eines Raums konsistent aufrechtzuerhalten, wenn dieser über einen neutralen oder negativen Raumdruck verfügt.Wie groß sollte die Raumdruckdifferenz zwischen Räumen sein?In verschiedenen Studien wurde das Eindringen von Schadstoffen in einen Reinraum im Vergleich zum Raumdruckunterschied zwischen dem Reinraum und der angrenzenden unkontrollierten Umgebung untersucht.Diese Studien ergaben, dass ein Druckunterschied von 0,03 bis 0,05 in wg wirksam ist, um das Eindringen von Schadstoffen zu reduzieren.Raumdruckunterschiede über 0,05 Zoll WS bieten keine wesentlich bessere Kontrolle der Schadstoffinfiltration als 0,05 Zoll WS
Bedenken Sie, dass ein höherer Raumdruckunterschied höhere Energiekosten verursacht und schwieriger zu kontrollieren ist.Außerdem erfordert ein höherer Druckunterschied mehr Kraft beim Öffnen und Schließen von Türen.Der empfohlene maximale Druckunterschied an einer Tür beträgt 0,1 Zoll WG. Bei 0,1 Zoll WG erfordert eine 3 Fuß mal 7 Fuß große Tür eine Kraft von 11 Pfund zum Öffnen und Schließen.Eine Reinraumsuite muss möglicherweise neu konfiguriert werden, um die statische Druckdifferenz zwischen den Türen innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten.
Unsere Verpackungsanlage für Knochenzement wird in einem bestehenden Lagerhaus errichtet, in dem ein neutraler Raumdruck (0,0 Zoll WG) herrscht.Für die Luftschleuse zwischen dem Lager und „Gown/Ungown“ gibt es keine Raumreinheitsklassifizierung und keinen ausgewiesenen Raumdruck.„Gown/Ungown“ wird einen Raumdruck von 0,03 Zoll wg haben, „Bone Cement Air Lock“ und „Sterile Air Lock“ werden einen Raumdruck von 0,06 Zoll haben, wg „Final Packaging“ wird einen Raumdruck von 0,06 Zoll haben. wg „Bone Cement Packaging“ hat einen Raumdruck von 0,03 Zoll wg und einen niedrigeren Raumdruck als „Bone Cement Air Lock“ und „Final Packaging“, um den beim Verpacken entstehenden Staub einzudämmen.
Die Luft, die in die „Knochenzementverpackung“ eindringt, stammt aus einem Raum mit derselben Reinheitsklassifizierung.Die Luftinfiltration sollte nicht von einem schmutzigeren Reinheitsklassifizierungsraum zu einem saubereren Reinheitsklassifizierungsraum übergehen.„Lösungsmittelverpackung“ hat einen Raumdruck von 0,11 Zoll wg. Beachten Sie, dass der Raumdruckunterschied zwischen den weniger kritischen Räumen 0,03 Zoll wg beträgt und der Raumunterschied zwischen der sehr kritischen „Lösungsmittelverpackung“ und der „sterilen Luftschleuse“ 0,05 beträgt Der Raumdruck von 0,11 Zoll wg erfordert keine besonderen strukturellen Verstärkungen für Wände oder Decken.Bei Raumdrücken über 0,5 Zoll WG sollte geprüft werden, ob möglicherweise eine zusätzliche strukturelle Verstärkung erforderlich ist.
Schritt vier: Bestimmen Sie den Luftstrom für die Raumversorgung
Die Klassifizierung der Raumreinheit ist die wichtigste Variable bei der Bestimmung des Zuluftstroms eines Reinraums.Aus Tabelle 3 geht hervor, dass jede Reinheitsklassifizierung eine Luftwechselrate hat.Ein Reinraum der Klasse 100.000 hat beispielsweise einen Bereich von 15 bis 30 Ach.Die Luftwechselrate des Reinraums sollte die erwartete Aktivität im Reinraum berücksichtigen.Ein Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) mit einer niedrigen Belegungsrate, einem Prozess mit geringer Partikelerzeugung und einem positiven Raumdruck im Verhältnis zu angrenzenden, schmutzigeren Reinheitsräumen könnte jeweils 15 verbrauchen, während derselbe Reinraum eine hohe Belegung, häufigen Ein-/Aus-Verkehr und eine hohe Belegung aufweist Der Partikelerzeugungsprozess oder die Druckbeaufschlagung im neutralen Raum werden wahrscheinlich 30 Ach benötigen.
Der Konstrukteur muss seine spezifische Anwendung bewerten und die zu verwendende Luftwechselrate bestimmen.Weitere Variablen, die den Zuluftstrom im Raum beeinflussen, sind Prozessabluftströme, Luft, die durch Türen/Öffnungen eindringt und Luft, die durch Türen/Öffnungen austritt.Das IEST hat in der Norm 14644-4 empfohlene Luftwechselraten veröffentlicht.
In Abbildung 1 weist „Kleid/Unkleid“ die meisten Ein-/Ausfahrten auf, ist jedoch kein prozesskritischer Raum, was zu 20 pro Kanal führt. „Sterilluftschleuse“ und „Luftschleuse für Knochenzementverpackungen“ liegen neben der kritischen Produktion Räume und bei der „Bone Cement Packaging Air Lock“ strömt die Luft aus der Luftschleuse in den Verpackungsraum.Obwohl diese Luftschleusen eine begrenzte Ein-/Ausfahrt und keine Prozesse zur Partikelerzeugung haben, führt ihre entscheidende Bedeutung als Puffer zwischen „Kleid/Unkleid“ und Herstellungsprozessen dazu, dass sie über 40 Luftschleusen verfügen.
„Endverpackung“ legt die Knochenzement-/Lösungsmittelbeutel in eine Sekundärverpackung, was nicht kritisch ist und zu einer Rate von 20 Achs führt.„Knochenzementverpackung“ ist ein kritischer Prozess und hat eine Rate von 40 Ach.„Lösungsmittelverpackung“ ist ein sehr kritischer Prozess, der in Laminar-Flow-Abzugshauben der Klasse 100 (ISO 5) in einem Reinraum der Klasse 1.000 (ISO 6) durchgeführt wird.„Lösungsmittelverpackungen“ haben einen sehr begrenzten Ein-/Auslaufweg und eine geringe Partikelbildung im Prozess, was zu einer Achsrate von 150 führt.
Reinraumklassifizierung und Luftwechsel pro Stunde
Luftreinheit wird erreicht, indem die Luft durch HEPA-Filter geleitet wird.Je öfter die Luft die HEPA-Filter passiert, desto weniger Partikel verbleiben in der Raumluft.Die in einer Stunde gefilterte Luftmenge dividiert durch das Raumvolumen ergibt die Anzahl der Luftwechsel pro Stunde.
Die oben empfohlenen Luftwechsel pro Stunde sind nur eine Faustregel für die Konstruktion.Sie sollten von einem HVAC-Reinraumexperten berechnet werden, da viele Aspekte berücksichtigt werden müssen, wie z. B. die Größe des Raums, die Anzahl der Personen im Raum, die Ausrüstung im Raum, die beteiligten Prozesse, der Wärmegewinn usw .
Schritt fünf: Bestimmen Sie den Luftaustrittsstrom im Weltraum
Die meisten Reinräume stehen unter Überdruck, was dazu führt, dass geplante Luft in angrenzende Räume mit geringerem statischen Druck austritt und ungeplante Luft durch Steckdosen, Beleuchtungskörper, Fensterrahmen, Türrahmen, Wand-/Bodenschnittstellen, Wand-/Decke-Schnittstellen und Zugänge entweicht Türen.Es ist wichtig zu verstehen, dass Räume nicht hermetisch abgedichtet sind und Leckagen aufweisen.Ein gut abgedichteter Reinraum weist eine Volumenleckrate von 1 bis 2 % auf.Ist diese Leckage schlimm?Nicht unbedingt.
Erstens ist es unmöglich, eine Leckage von Null zu erreichen.Zweitens muss bei Verwendung aktiver Zu-, Rück- und Abluftsteuergeräte ein Unterschied von mindestens 10 % zwischen Zu- und Rückluftstrom bestehen, um die Zu-, Rück- und Abluftventile statisch voneinander zu entkoppeln.Die Menge der durch Türen austretenden Luft hängt von der Türgröße, dem Druckunterschied an der Tür und davon ab, wie gut die Tür abgedichtet ist (Dichtungen, Türabsenkungen, Verschluss).
Wir wissen, dass die geplante Infiltrations-/Exfiltrationsluft von einem Raum zum anderen Raum gelangt.Wohin geht die ungeplante Exfiltration?Die Luft entweicht im Bolzenraum und nach oben.Betrachtet man unser Beispielprojekt (Abbildung 1), so beträgt der Luftaustritt durch die 3 x 7 Fuß große Tür 190 cfm bei einem statischen Differenzdruck von 0,03 Zoll WG und 270 cfm bei einem statischen Differenzdruck von 0,05 Zoll WG
Schritt sechs: Bestimmen Sie die Luftbilanz im Weltraum
Der Luftausgleich im Raum besteht aus der Addition des gesamten Luftstroms in den Raum (Zufuhr, Infiltration) und des gesamten Luftstroms, der den Raum verlässt (Abluft, Exfiltration, Rückführung).Betrachtet man die Raumluftbilanz der Knochenzementanlage (Abbildung 2), so verfügt „Solvent Packaging“ über einen Zuluftstrom von 2.250 cfm und einen Luftaustritt von 270 cfm zur „Sterile Air Lock“, was zu einem Rückluftstrom von 1.980 cfm führt.„Sterile Air Lock“ verfügt über 290 cfm Zuluft, 270 cfm Infiltration aus der „Lösungsmittelverpackung“ und 190 cfm Exfiltration zu „Gown/Ungown“, was zu einem Rückluftstrom von 370 cfm führt.
„Bone Cement Packaging“ verfügt über einen Zuluftstrom von 600 cfm, eine Luftfilterung von 190 cfm durch die „Bone Cement Air Lock“, eine Staubabsaugung von 300 cfm und eine Rückluft von 490 cfm.„Bone Cement Air Lock“ hat 380 cfm Zuluft, 190 cfm Exfiltration zu „Bone Cement Packaging“ hat 670 cfm Zuluft, 190 cfm Exfiltration zu „Gown/Ungown“.„Endverpackung“ verfügt über 670 cfm Zuluft, 190 cfm Exfiltration für „Kleid/Unkleid“ und 480 cfm Rückluft.„Gown/Ungown“ verfügt über 480 cfm Zuluft, 570 cfm Infiltration, 190 cfm Exfiltration und 860 cfm Rückluft.
Wir haben nun die Zuluft-, Infiltrations-, Exfiltrations-, Abluft- und Rückluftströme des Reinraums ermittelt.Der endgültige Raumrückluftstrom wird beim Start angepasst, um ungeplanten Luftaustritt zu verhindern.
Schritt sieben: Bewerten Sie die verbleibenden Variablen
Zu den weiteren Variablen, die ausgewertet werden müssen, gehören:
Temperatur: Reinraumarbeiter tragen Kittel oder Ganzkörperanzüge über ihrer normalen Kleidung, um die Entstehung von Partikeln und mögliche Kontaminationen zu reduzieren.Aufgrund ihrer zusätzlichen Kleidung ist es wichtig, eine niedrigere Raumtemperatur aufrechtzuerhalten, damit sich die Arbeitnehmer wohlfühlen.Eine Raumtemperatur zwischen 66 °F und 70 °C sorgt für angenehme Bedingungen.
Luftfeuchtigkeit: Durch den hohen Luftstrom in einem Reinraum entsteht eine große elektrostatische Aufladung.Wenn Decke und Wände eine hohe elektrostatische Ladung aufweisen und der Raum eine niedrige relative Luftfeuchtigkeit aufweist, lagern sich in der Luft befindliche Partikel an der Oberfläche ab.Wenn die relative Luftfeuchtigkeit im Raum ansteigt, wird die elektrostatische Ladung entladen und alle eingefangenen Partikel werden in kurzer Zeit freigesetzt, was dazu führt, dass der Reinraum nicht mehr den Spezifikationen entspricht.Eine hohe elektrostatische Aufladung kann auch elektrostatisch empfindliche Materialien beschädigen.Es ist wichtig, die relative Luftfeuchtigkeit im Raum hoch genug zu halten, um den Aufbau elektrostatischer Aufladung zu reduzieren.Als optimale Luftfeuchtigkeit gilt eine relative Luftfeuchtigkeit von 45 % + 5 %.
Laminarität: Sehr kritische Prozesse erfordern möglicherweise eine laminare Strömung, um das Risiko zu verringern, dass Verunreinigungen in den Luftstrom zwischen dem HEPA-Filter und dem Prozess gelangen.Der IEST-Standard #IEST-WG-CC006 legt Anforderungen an die Laminarität des Luftstroms fest.
Elektrostatische Entladung: Über die Raumbefeuchtung hinaus reagieren einige Prozesse sehr empfindlich auf Schäden durch elektrostatische Entladung und es ist notwendig, geerdete, leitfähige Bodenbeläge zu installieren.
Geräuschpegel und Vibrationen: Einige Präzisionsprozesse reagieren sehr empfindlich auf Lärm und Vibrationen.
Schritt acht: Bestimmen Sie das Layout des mechanischen Systems
Eine Reihe von Variablen beeinflussen das mechanische Systemlayout eines Reinraums: Platzverfügbarkeit, verfügbare Finanzmittel, Prozessanforderungen, Reinheitsklassifizierung, erforderliche Zuverlässigkeit, Energiekosten, Bauvorschriften und lokales Klima.Im Gegensatz zu normalen Klimaanlagen verfügen Reinraum-Klimaanlagen über wesentlich mehr Zuluft, als zur Deckung der Kühl- und Heizlasten erforderlich ist.
In Reinräumen der Klasse 100.000 (ISO 8) und darunter kann die gesamte Luft durch das RLT-Gerät strömen.Wie in Abbildung 3 dargestellt, werden Rückluft und Außenluft gemischt, gefiltert, gekühlt, erneut erwärmt und befeuchtet, bevor sie den HEPA-Endfiltern in der Decke zugeführt werden.Um eine Rückführung der Schadstoffe in den Reinraum zu verhindern, wird die Rückluft durch niedrige Wandrückführungen aufgenommen.Für Reinräume höherer Klasse 10.000 (ISO 7) und sauberere Reinräume sind die Luftströme zu hoch, als dass die gesamte Luft durch das Klimagerät strömen könnte.Wie in Abbildung 4 dargestellt, wird ein kleiner Teil der Rückluft zur Konditionierung zurück zur Klimaanlage geleitet.Die restliche Luft wird zum Umwälzventilator zurückgeführt.
Alternativen zu herkömmlichen Lüftungsgeräten
Ventilatorfiltereinheiten, auch integrierte Gebläsemodule genannt, sind eine modulare Reinraumfiltrationslösung mit einigen Vorteilen gegenüber herkömmlichen Luftaufbereitungssystemen.Sie werden sowohl in kleinen als auch in großen Räumen mit einem Reinheitsgrad von nur ISO-Klasse 3 eingesetzt. Luftwechselraten und Reinheitsanforderungen bestimmen die Anzahl der erforderlichen Lüfterfilter.Für eine Reinraumdecke der ISO-Klasse 8 ist möglicherweise nur eine Deckenabdeckung von 5–15 % erforderlich, während für einen Reinraum der ISO-Klasse 3 oder ein saubererer Reinraum möglicherweise eine Abdeckung von 60–100 % erforderlich ist.
Schritt neun: Heiz-/Kühlberechnungen durchführen
Berücksichtigen Sie bei der Berechnung der Reinraumheizung/-kühlung Folgendes:
Verwenden Sie die konservativsten Klimabedingungen (99,6 % Heizdesign, 0,4 % Trockenkugel-/mittlere Feuchtkugel-Kühlkonstruktion und 0,4 % Feuchtkugel-/mittlere Trockenkugel-Kühlkonstruktionsdaten).
Beziehen Sie die Filterung in die Berechnungen ein.
Beziehen Sie die Wärme des Befeuchterverteilers in die Berechnungen ein.
Beziehen Sie die Prozesslast in die Berechnungen ein.
Beziehen Sie die Wärme des Umluftventilators in die Berechnungen ein.
Schritt zehn: Kampf um Platz im Maschinenraum
Reinräume sind mechanisch und elektrisch anspruchsvoll.Da die Reinheitsklasse des Reinraums immer sauberer wird, wird mehr Platz für die mechanische Infrastruktur benötigt, um den Reinraum angemessen zu unterstützen.Am Beispiel eines Reinraums mit einer Fläche von 1.000 Quadratfuß benötigt ein Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) 250 bis 400 Quadratfuß Stützfläche, ein Reinraum der Klasse 10.000 (ISO 7) benötigt 250 bis 750 Quadratfuß Stützfläche. Ein Reinraum der Klasse 1.000 (ISO 6) benötigt 500 bis 1.000 Quadratfuß Stützfläche, und ein Reinraum der Klasse 100 (ISO 5) benötigt 750 bis 1.500 Quadratfuß Stützfläche.
Die tatsächliche Stützfläche hängt vom Luftstrom und der Komplexität der AHU ab (einfach: Filter, Heizschlange, Kühlschlange und Lüfter; komplex: Schalldämpfer, Rücklaufventilator, Entlastungsluftabschnitt, Außenlufteinlass, Filterabschnitt, Heizabschnitt, Kühlabschnitt, Befeuchter, Zuluftventilator und Abluftplenum) und eine Reihe dedizierter Reinraum-Unterstützungssysteme (Abluft, Umlufteinheiten, Kaltwasser, Warmwasser, Dampf und DI/RO-Wasser).Es ist wichtig, dem Projektarchitekten frühzeitig im Entwurfsprozess die erforderliche Fläche für die mechanische Ausrüstung mitzuteilen.
Abschließende Gedanken
Reinräume sind wie Rennwagen.Bei richtiger Konstruktion und Bauweise handelt es sich um hocheffiziente Hochleistungsmaschinen.Wenn sie schlecht konzipiert und gebaut sind, funktionieren sie schlecht und sind unzuverlässig.Reinräume bergen viele potenzielle Fallstricke, und für Ihre ersten Reinraumprojekte wird die Aufsicht durch einen Ingenieur mit umfangreicher Reinraumerfahrung empfohlen.
Quelle: Gotopac
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 14. April 2020