"Nem" er måske ikke et ord, der kommer til at tænke på for at designe sådanne følsomme miljøer.Det betyder dog ikke, at du ikke kan producere et solidt renrumsdesign ved at tackle problemer i en logisk rækkefølge.Denne artikel dækker hvert nøgletrin ned til praktiske applikationsspecifikke tips til justering af belastningsberegninger, planlægning af eksfiltrationsveje og vinkling for tilstrækkelig mekanisk rumplads i forhold til renrummets klasse.
Mange fremstillingsprocesser har brug for de meget strenge miljøbetingelser, som et renrum giver.Fordi renrum har komplekse mekaniske systemer og høje konstruktions-, drifts- og energiomkostninger, er det vigtigt at udføre renrumsdesignet på en metodisk måde.Denne artikel vil præsentere en trin-for-trin metode til at evaluere og designe renrum, medregne mennesker/materiale flow, klassificering af rumrenlighed, rumtryk, rumforsyningsluftstrøm, rumlufteksfiltration, rumluftbalance, variabler, der skal evalueres, mekanisk system valg, varme-/kølebelastningsberegninger og støttepladsbehov.
Trin 1: Evaluer layout for mennesker/materialeflow
Det er vigtigt at evaluere mennesker og materialeflow i renrumssuiten.Renrumsarbejdere er et renrums største forureningskilde, og alle kritiske processer bør isoleres fra personaleadgangsdøre og -veje.
De mest kritiske rum bør have en enkelt adgang for at forhindre, at rummet er en vej til andre, mindre kritiske rum.Nogle farmaceutiske og biofarmaceutiske processer er modtagelige for krydskontaminering fra andre farmaceutiske og biofarmaceutiske processer.Proceskrydskontaminering skal evalueres omhyggeligt for råmaterialetilstrømningsruter og indeslutning, materialeprocesisolering og færdige produktudstrømningsruter og indeslutning.Figur 1 er et eksempel på en knoglecementfacilitet, der har både kritiske procesrum ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") med en enkelt adgang og luftsluser som buffere til områder med høj personaletrafik ("Kjole", "Ungown" ).
Trin to: Bestem klassificering af rumrenlighed
For at kunne vælge en renrumsklassificering er det vigtigt at kende den primære renrumsklassificeringsstandard, og hvad kravene til partikelydelse er for hver renhedsklassificering.Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 giver de forskellige renhedsklassifikationer (1, 10, 100, 1.000, 10.000 og 100.000) og det tilladte antal partikler ved forskellige partikelstørrelser.
For eksempel er et klasse 100-renrum tilladt med maksimalt 3.500 partikler/kubikfod og 0,1 mikrometer og større, 100 partikler/kubikfod ved 0,5 mikrometer og større, og 24 partikler/kubikfod ved 1,0 mikrometer og større.Denne tabel angiver den tilladte luftbårne partikeldensitet pr. renhedsklassifikationstabel:
Klassificering af rumrenlighed har en væsentlig indflydelse på et renrums konstruktion, vedligeholdelse og energiomkostninger.Det er vigtigt omhyggeligt at evaluere afvisnings-/kontamineringsrater ved forskellige renhedsklassifikationer og regulatoriske krav, såsom Food and Drug Administration (FDA).Typisk gælder det, at jo mere følsom processen er, desto strengere renhedsklassificering bør der anvendes.Denne tabel giver renhedsklassifikationer for en række forskellige fremstillingsprocesser:
Din fremstillingsproces kan have behov for en strengere renhedsklasse afhængigt af dens unikke krav.Vær forsigtig, når du tildeler renhedsklassifikationer til hvert rum;der bør ikke være mere end to størrelsesordensforskelle i renhedsklassificering mellem forbindende rum.For eksempel er det ikke acceptabelt, at et Klasse 100.000 renrum åbner ind i et Klasse 100 renrum, men det er acceptabelt for et Klasse 100.000 renrum at åbne ind i et Klasse 1000 renrum.
Når man ser på vores knoglecementemballage (Figur 1), er "Kjole", Ubeklædt" og "Slutlig emballage" mindre kritiske rum og har en klasse 100.000 (ISO 8) renhedsklassificering, "Bone Cement Airlock" og "Steril Airlock" åben. til kritiske rum og har klasse 10.000 (ISO 7) renhedsklassificering;'Bone Cement Packaging' er en støvet kritisk proces og har Klasse 10.000 (ISO 7) renhedsklassificering, og 'Solvent Packaging' er en meget kritisk proces og udføres i Klasse 100 (ISO 5) laminære strømningshætter i en Klasse 1.000 (ISO 6) ) Rent rum.
Trin tre: Bestem rumtryk
Opretholdelse af et positivt luftrumstryk i forhold til tilstødende mere snavsede renhedsklassificeringsrum er afgørende for at forhindre forurenende stoffer i at trænge ind i et renrum.Det er meget vanskeligt konsekvent at opretholde et rums renhedsklassificering, når det har neutralt eller negativt rumtryk.Hvad skal rumtryksforskellen være mellem rum?Forskellige undersøgelser evaluerede forureningsinfiltration i et renrum vs. rumtrykforskel mellem renrummet og tilstødende ukontrolleret miljø.Disse undersøgelser fandt, at en trykforskel på 0,03 til 0,05 i wg var effektiv til at reducere forureningsinfiltration.Rumtryksforskelle over 0,05 in. wg giver ikke væsentligt bedre kontrol over forureningsinfiltration end 0,05 in. wg
Husk, at en højere rumtryksdifferens har en højere energiomkostning og er sværere at kontrollere.Et højere trykforskel kræver også mere kraft ved åbning og lukning af døre.Den anbefalede maksimale trykforskel over en dør er 0,1 tommer wg ved 0,1 tommer wg, en 3 fod gange 7 fods dør kræver 11 pund kraft for at åbne og lukke.En renrumssuite skal muligvis omkonfigureres for at holde den statiske trykforskel over døre inden for acceptable grænser.
Vores knoglecementemballageanlæg bygges i et eksisterende lager, som har et neutralt rumtryk (0,0 tommer vægt).Luftslusen mellem lageret og "Gown/Ungown" har ikke en klassificering af rumrenlighed og vil ikke have en udpeget pladstryk."Gown/Ungown" vil have et rumtryk på 0,03 in. wg "Bone Cement Air Lock" og "Sterile Air Lock" vil have et rumtryk på 0,06 in. wg "Final Packaging" vil have et rumtryk på 0,06 in. wg "Bone Cement Packaging" vil have et rumtryk på 0,03 in. wg og et lavere rumtryk end "Bone Cement Air Lock" og "Final Packaging" for at holde støvet, der dannes under emballeringen.
Luftfiltreringen ind i 'Bone Cement Packaging' kommer fra et rum med samme renhedsklassificering.Luftinfiltration bør ikke gå fra et mere snavset renhedsklassifikationsrum til et renere renhedsklassifikationsrum."Solvent Packaging" vil have et rumtryk på 0,11 in. wg Bemærk, rumtryksforskellen mellem de mindre kritiske rum er 0,03 in. wg og rumforskellen mellem den meget kritiske "Solvent Packaging" og "Sterile Air Lock" er 0,05 in. wg Rumtrykket på 0,11 in. wg kræver ikke særlige strukturelle forstærkninger til vægge eller lofter.Rumtryk over 0,5 tommer wg bør evalueres for potentielt behov for yderligere strukturel forstærkning.
Trin fire: Bestem rumforsyningsluftstrømmen
Klassificeringen af rumrenlighed er den primære variabel ved bestemmelse af et renrums indblæsningsluftstrøm.Ser man på tabel 3, har hver ren klassifikation en luftskiftehastighed.For eksempel har et klasse 100.000 renrum en rækkevidde på 15 til 30 ach.Renrummets luftskiftehastighed bør tage højde for den forventede aktivitet i renrummet.Et klasse 100.000 (ISO 8) renrum med en lav belægningsgrad, lav partikelgenereringsproces og positivt rumtryk i forhold til tilstødende mere snavsede renrum kan bruge 15 ach, mens det samme renrum har høj belægning, hyppig ind/ud trafik, høj partikelgenererende proces eller neutralt rumtryk vil sandsynligvis kræve 30 ach.
Designeren skal evaluere sin specifikke anvendelse og bestemme den luftudskiftningshastighed, der skal bruges.Andre variabler, der påvirker rumtilførselsluftstrømmen, er procesudsugningsluftstrømme, luft, der trænger ind gennem døre/åbninger og luft, der eksfiltrerer ud gennem døre/åbninger.IEST har offentliggjort anbefalede luftskiftehastigheder i Standard 14644-4.
Ser man på figur 1, havde "Kjole/Ungown" den mest ind-/udrejse, men er ikke et proceskritisk rum, hvilket resulterer i, at 20 a ch., 'Sterile Air Lock' og "Bone Cement Packaging Air Lock" støder op til kritisk produktion mellemrum og i tilfældet med "Bone Cement Packaging Air Lock" strømmer luften fra luftslusen ind i emballagerummet.Selvom disse luftsluser har begrænset ind-/udvandring og ingen partikelgenererende processer, resulterer deres kritiske betydning som en buffer mellem "Gown/Ungown" og fremstillingsprocesser i, at de har 40 ach.
"Final Packaging" placerer knoglecement/opløsningsmiddelposerne i en sekundær emballage, som ikke er kritisk og resulterer i en hastighed på 20 ach."Bone Cement Packaging" er en kritisk proces og har en hastighed på 40 ach.'Solvent Packaging' er en meget kritisk proces, som udføres i klasse 100 (ISO 5) laminar flow hætter i et klasse 1.000 (ISO 6) renrum.'Solvent Packaging' har meget begrænset ind-/udrejse og lav procespartikeldannelse, hvilket resulterer i en hastighed på 150 ach.
Renrumsklassificering og luftændringer pr. time
Luftrenhed opnås ved at lede luften gennem HEPA-filtre.Jo oftere luften passerer gennem HEPA-filtrene, jo færre partikler er der tilbage i rumluften.Mængden af luft filtreret på en time divideret med rummets volumen giver antallet af luftskift pr. time.
Ovenstående foreslåede luftskift i timen er kun en tommelfingerregel.De bør beregnes af en HVAC-renrumsekspert, da mange aspekter skal tages i betragtning, såsom rummets størrelse, antallet af personer i rummet, udstyret i rummet, de involverede processer, varmeforstærkningen osv. .
Trin fem: Bestem rumlufteksfiltrationsflow
Størstedelen af renrum er under positivt tryk, hvilket resulterer i, at planlagt luft eksfiltrerer ind i tilstødende rum med lavere statisk tryk og uplanlagt luftudsivning gennem stikkontakter, lysarmaturer, vinduesrammer, dørrammer, væg/gulv-grænseflade, væg/loft-grænseflade og adgang døre.Det er vigtigt at forstå, at rum ikke er hermetisk lukkede og har lækage.Et godt forseglet renrum vil have en volumenlækagehastighed på 1 % til 2 %.Er denne lækage dårlig?Ikke nødvendigvis.
For det første er det umuligt at have nul lækage.For det andet, hvis der bruges aktive indblæsnings-, retur- og udsugningsluftstyringsenheder, skal der være mindst 10 % forskel mellem indblæsnings- og returluftstrømmen for statisk at afkoble indblæsnings-, retur- og udsugningsluftventilerne fra hinanden.Mængden af luft, der eksfiltrerer gennem døre, afhænger af dørstørrelsen, trykforskellen over døren, og hvor godt døren er forseglet (pakninger, dørfald, lukning).
Vi ved, at den planlagte infiltrations-/eksfiltrationsluft går fra det ene rum til det andet.Hvor går den uplanlagte udsivning hen?Luften aflastes inden for studsrummet og ud over toppen.Ser vi på vores eksempelprojekt (figur 1), er luftudsivningen gennem den 3 x 7 fods dør 190 cfm med et differenstryk på 0,03 i wg og 270 cfm med et differensial statisk tryk på 0,05 in. wg
Trin seks: Bestem rumluftbalancen
Rumluftbalancen består i at tilføje al luftstrømmen ind i rummet (tilførsel, infiltration), og al luftstrømmen, der forlader rummet (udblæsning, udsugning, retur), er ens.Ser man på knoglecementfacilitetens rumluftbalance (Figur 2), har "Solvent Packaging" 2.250 cfm tilførselsluftstrøm og 270 cfm luftudsivning til 'Sterile Air Lock', hvilket resulterer i en returluftstrøm på 1.980 cfm."Sterile Air Lock" har 290 cfm tilluft, 270 cfm infiltration fra 'Solvent Packaging' og 190 cfm eksfiltrering til "Gown/Ungown", hvilket resulterer i en returluftstrøm på 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" har 600 cfm tilførselsluftstrøm, 190 cfm luftfiltrering fra 'Bone Cement Air Lock', 300 cfm støvopsamlingsudstødning og 490 cfm returluft."Bone Cement Air Lock" har 380 cfm indblæsningsluft, 190 cfm eksfiltrering til 'Bone Cement Packaging' har 670 cfm tilluft, 190 cfm eksfiltration til "Gown/Ungown"."Final Packaging" har 670 cfm indblæsningsluft, 190 cfm eksfiltrering til 'Gown/Ungown' og 480 cfm returluft."Gown/Ungown" har 480 cfm indblæsningsluft, 570 cfm infiltration, 190 cfm eksfiltration og 860 cfm returluft.
Vi har nu bestemt renrumsforsyning, infiltration, eksfiltration, udstødning og returluftstrømme.Den endelige rumreturluftstrøm vil blive justeret under opstart for ikke-planlagt luftudsivning.
Trin syv: Vurder resterende variable
Andre variabler, der skal evalueres, omfatter:
Temperatur: Renrumsarbejdere bærer kitler eller hele kanindragter over deres almindelige tøj for at reducere partikeldannelse og potentiel forurening.På grund af deres ekstra beklædning er det vigtigt at holde en lavere rumtemperatur af hensyn til arbejdskomforten.Et rumtemperaturområde mellem 66°F og 70° vil give behagelige forhold.
Fugtighed: På grund af et renrums høje luftstrøm udvikles en stor elektrostatisk ladning.Når loftet og væggene har en høj elektrostatisk ladning, og rummet har en lav relativ luftfugtighed, vil luftbårne partikler binde sig til overfladen.Når den relative luftfugtighed i rummet stiger, aflades den elektrostatiske ladning, og alle de opfangede partikler frigives i løbet af en kort tidsperiode, hvilket får renrummet til at gå ud af specifikationen.En høj elektrostatisk ladning kan også beskadige materialer, der er følsomme over for elektrostatisk udladning.Det er vigtigt at holde rummets relative luftfugtighed høj nok til at reducere den elektrostatiske ladning.En RF eller 45% +5% anses for at være det optimale luftfugtighedsniveau.
Laminaritet: Meget kritiske processer kan kræve laminært flow for at reducere risikoen for, at forurening kommer ind i luftstrømmen mellem HEPA-filteret og processen.IEST Standard #IEST-WG-CC006 giver krav til luftstrømslaminaritet.
Elektrostatisk afladning: Ud over rumbefugtning er nogle processer meget følsomme over for skader på elektrostatisk afladning, og det er nødvendigt at installere jordet ledende gulvbelægning.
Støjniveauer og vibrationer: Nogle præcisionsprocesser er meget følsomme over for støj og vibrationer.
Trin otte: Bestem det mekaniske systemlayout
En række variabler påvirker et renrums mekaniske systemlayout: pladstilgængelighed, tilgængelig finansiering, proceskrav, renhedsklassificering, påkrævet pålidelighed, energiomkostninger, byggekoder og lokalt klima.I modsætning til normale A/C-systemer har renrums A/C-systemer væsentligt mere indblæsningsluft end nødvendigt for at imødekomme køle- og varmebelastninger.
Klasse 100.000 (ISO 8) og lavere klasse 10.000 (ISO 7) renrum kan få al luften til at gå gennem AHU.Ser man på figur 3, blandes returluften og udeluften, filtreres, afkøles, genopvarmes og befugtes, før de tilføres til terminale HEPA-filtre i loftet.For at forhindre recirkulation af forurenende stoffer i renrummet optages returluften af lave vægreturneringer.For højere klasse 10.000 (ISO 7) og renere renrum er luftstrømmene for høje til, at al luften kan gå gennem AHU.Ser man på figur 4, sendes en lille del af returluften tilbage til AHU'en til konditionering.Den resterende luft føres tilbage til cirkulationsventilatoren.
Alternativer til traditionelle luftbehandlingsenheder
Ventilatorfilterenheder, også kendt som integrerede blæsermoduler, er en modulær renrumsfiltreringsløsning med nogle fordele i forhold til traditionelle luftbehandlingssystemer.De anvendes i både små og store rum med en renhedsgrad så lav som ISO klasse 3. Luftskiftehastigheder og renhedskrav bestemmer antallet af krævede ventilatorfiltre.Et ISO Klasse 8 renrumsloft kræver muligvis kun 5-15% af loftsdækningen, mens et ISO Klasse 3 eller renere renrum kan kræve 60-100% dækning.
Trin ni: Udfør opvarmnings-/afkølingsberegninger
Når du udfører beregningerne for opvarmning/afkøling af renrum, skal du tage følgende i betragtning:
Brug de mest konservative klimaforhold (99,6 % opvarmningsdesign, 0,4 % drybulb/median wetbulb afkøling og 0,4% wetbulb/median drybulb cooling designdata).
Inkluder filtrering i beregninger.
Inkluder luftfugtermanifoldvarme i beregninger.
Inkluder procesbelastning i beregninger.
Medtag recirkulationsblæservarme i beregningerne.
Trin ti: Kæmp for mekanisk rumplads
Renrum er mekanisk og elektrisk intensive.Efterhånden som renrummets renhedsklassificering bliver renere, er der behov for mere plads til mekanisk infrastruktur for at give tilstrækkelig støtte til renrummet.Ved at bruge et 1.000 m2 renrum som et eksempel, vil et klasse 100.000 (ISO 8) renrum have brug for 250 til 400 sq ft støtteplads, et klasse 10.000 (ISO 7) renrum har brug for 250 til 750 sq ft støtteplads, et klasse 1.000 (ISO 6) renrum har brug for 500 til 1.000 sq ft støtteplads, og et Class 100 (ISO 5) renrum har brug for 750 til 1.500 sq ft støtteplads.
Den faktiske støttekvadratoptagelse vil variere afhængigt af AHU-luftstrømmen og kompleksiteten (Simpel: filter, varmespiral, kølespiral og ventilator; Kompleks: lyddæmper, returventilator, aflastningsluftsektion, udvendig luftindtag, filtersektion, varmesektion, kølesektion, luftfugter, forsyningsventilator og afgangskammer) og antal dedikerede renrumsstøttesystemer (udstødning, recirkulationsluftenheder, kølet vand, varmt vand, damp og DI/RO-vand).Det er vigtigt at kommunikere den nødvendige mekaniske udstyrsplads til projektarkitekten tidligt i designprocessen.
Afsluttende tanker
Renrum er som racerbiler.Når de er designet og bygget korrekt, er de yderst effektive maskiner.Når de er dårligt designet og bygget, fungerer de dårligt og er upålidelige.Renrum har mange potentielle faldgruber, og supervision af en ingeniør med omfattende renrumserfaring anbefales til dine første par renrumsprojekter.
Kilde: gotopac
Indlægstid: 14-apr-2020