"Snadné" možná není slovo, které přichází na mysl při navrhování tak citlivých prostředí.To však neznamená, že nemůžete vytvořit solidní design čistého prostoru řešením problémů v logickém sledu.Tento článek pokrývá každý klíčový krok, až po praktické tipy pro specifické aplikace pro úpravu výpočtů zatížení, plánování exfiltračních cest a úhlování pro odpovídající prostor v mechanické místnosti vzhledem k třídě čistých prostor.
Mnoho výrobních procesů vyžaduje velmi přísné podmínky prostředí, které poskytuje čistý prostor.Protože čisté prostory mají složité mechanické systémy a vysoké náklady na konstrukci, provoz a energii, je důležité provádět návrh čistých prostor metodickým způsobem.Tento článek představí metodu krok za krokem pro hodnocení a navrhování čistých prostor, zohlednění toku lidí/materiálu, klasifikaci čistoty prostoru, přetlakování prostoru, proudění vzduchu přiváděného do prostoru, exfiltraci vzduchu z prostoru, rovnováhu vzduchu v prostoru, proměnné, které mají být vyhodnoceny, mechanický systém výběr, výpočty zatížení vytápění/chlazení a požadavky na podpůrný prostor.
Krok 1: Vyhodnoťte rozvržení pro lidi / tok materiálu
Je důležité vyhodnotit lidi a materiálový tok v sadě čistých prostor.Pracovníci v čistých prostorách jsou největším zdrojem kontaminace čistých prostor a všechny kritické procesy by měly být izolovány od přístupových dveří a cest pro personál.
Nejkritičtější prostory by měly mít jediný přístup, aby se zabránilo tomu, že prostor bude cestou k jiným, méně kritickým prostorům.Některé farmaceutické a biofarmaceutické procesy jsou náchylné ke křížové kontaminaci z jiných farmaceutických a biofarmaceutických procesů.Křížová kontaminace procesu musí být pečlivě vyhodnocena u vstupních cest surovin a kontejnmentu, izolace procesu materiálu a výstupních cest a kontejnmentu hotového produktu.Obrázek 1 je příklad zařízení na výrobu kostního cementu, které má oba prostory pro kritický proces ("balení rozpouštědel", "balení kostního cementu") s jediným přístupem a vzduchové uzávěry jako nárazníky do oblastí s vysokým provozem personálu ("Talár", "Ungown" ).
Krok 2: Určete klasifikaci čistoty prostoru
Aby bylo možné vybrat klasifikaci čistých prostor, je důležité znát primární klasifikační standard čistých prostor a jaké jsou požadavky na účinnost částic pro každou klasifikaci čistoty.Standard 14644-1 Institute of Environmental Science and Technology (IEST) poskytuje různé klasifikace čistoty (1, 10, 100, 1 000, 10 000 a 100 000) a přípustný počet částic o různých velikostech částic.
Například čistý prostor třídy 100 má povoleno maximálně 3 500 částic/kubickou stopu a 0,1 mikronu a větší, 100 částic/kubickou stopu od 0,5 mikronu a větší a 24 částic/kubickou stopu od 1,0 mikronu a větší.Tato tabulka uvádí přípustnou hustotu částic ve vzduchu podle tabulky klasifikace čistoty:
Klasifikace čistoty prostoru má podstatný vliv na konstrukci, údržbu a náklady na energii čistého prostoru.Je důležité pečlivě vyhodnotit míru odmítnutí/kontaminace podle různých klasifikací čistoty a požadavků regulačních úřadů, jako je Food and Drug Administration (FDA).Obvykle platí, že čím citlivější je proces, tím přísnější klasifikace čistoty by měla být použita.Tato tabulka poskytuje klasifikaci čistoty pro různé výrobní procesy:
Váš výrobní proces může vyžadovat přísnější třídu čistoty v závislosti na jeho jedinečných požadavcích.Buďte opatrní při přiřazování klasifikace čistoty každému prostoru;mezi spojovacími prostory by neměl být rozdíl v klasifikaci čistoty o více než dva řády.Například není přijatelné, aby čistý prostor třídy 100 000 ústil do čistého prostoru třídy 100, ale je přijatelné, aby čistý prostor třídy 100 000 ústil do čistého prostoru třídy 1 000.
Při pohledu na naše zařízení na balení kostního cementu (obrázek 1), „Gown“, Unngown“ a „Final Packaging“ jsou méně kritické prostory a mají klasifikaci čistoty třídy 100 000 (ISO 8), „Bone Cement Airlock“ a „Sterile Airlock“ otevřené. do kritických prostor a mají klasifikaci čistoty třídy 10 000 (ISO 7);„Balení kostního cementu“ je prašný kritický proces a má klasifikaci čistoty třídy 10 000 (ISO 7) a „balení rozpouštědlem“ je velmi kritický proces a provádí se v laminárních digestořích třídy 100 (ISO 5) v třídě 1 000 (ISO 6). ) čistý pokoj.
Krok tři: Určete přetlak prostoru
Udržování kladného tlaku ve vzduchovém prostoru ve vztahu k přilehlým špinavějším klasifikačním prostorům čistoty je zásadní pro zabránění pronikání nečistot do čistého prostoru.Je velmi obtížné důsledně udržovat klasifikaci čistoty prostoru, když má neutrální nebo záporné přetlakování prostoru.Jaký by měl být prostorový tlakový rozdíl mezi prostory?Různé studie hodnotily infiltraci kontaminantů do čistého prostoru vs. prostorový tlakový rozdíl mezi čistým prostorem a přilehlým nekontrolovaným prostředím.Tyto studie zjistily, že tlakový rozdíl 0,03 až 0,05 wg je účinný při snižování infiltrace kontaminantů.Rozdíly prostorového tlaku nad 0,05 in. wg neposkytují podstatně lepší kontrolu infiltrace nečistot než 0,05 in. wg
Mějte na paměti, že vyšší prostorový tlakový rozdíl má vyšší náklady na energii a je obtížnější jej ovládat.Vyšší tlakový rozdíl také vyžaduje větší sílu při otevírání a zavírání dveří.Doporučený maximální tlakový rozdíl na dveřích je 0,1 palce wg při 0,1 palce wg, dveře o rozměrech 3 stopy krát 7 stop vyžadují k otevření a zavření 11 liber síly.Je možné, že bude nutné překonfigurovat sadu pro čisté prostory, aby byl rozdíl statického tlaku mezi dveřmi v přijatelných mezích.
Naše zařízení na balení kostního cementu se buduje v rámci stávajícího skladu, který má neutrální prostorový tlak (0,0 in. wg).Vzduchová komora mezi skladem a „Talár/Ungown“ nemá klasifikaci čistoty prostoru a nebude mít určené přetlakování prostoru.„Gown/Ungown“ bude mít prostorový tlak 0,03 palce wg „Bone Cement Air Lock“ a „Sterile Air Lock“ bude mít prostorový tlak 0,06 palce. wg „Final Packaging“ bude mít prostorový tlak 0,06 palce. wg „Bone Cement Packaging“ bude mít prostorový tlak 0,03 in. wg a nižší prostorový tlak než „Bone Cement Air Lock“ a „Final Packaging“, aby zadržel prach vznikající během balení.
Vzduch filtrovaný do „balení kostního cementu“ pochází z prostoru se stejnou klasifikací čistoty.Infiltrace vzduchu by neměla přecházet ze špinavějšího prostoru klasifikace čistoty do prostoru klasifikace čistší čistoty.„Solvent Packaging“ bude mít prostorový tlak 0,11 in. wg Poznámka, prostorový tlakový rozdíl mezi méně kritickými prostory je 0,03 in. wg a prostorový rozdíl mezi velmi kritickými „Solvent Packaging“ a „Sterile Air Lock“ je 0,05 in. wg Prostorový tlak 0,11 in. wg nebude vyžadovat speciální konstrukční výztuhy stěn nebo stropů.Prostorové tlaky nad 0,5 palce wg by měly být vyhodnoceny z hlediska potenciální potřeby dodatečného konstrukčního vyztužení.
Krok čtyři: Určete průtok vzduchu přiváděného do prostoru
Klasifikace čistoty prostoru je primární proměnnou při určování průtoku vzduchu přiváděného do čistého prostoru.Při pohledu na tabulku 3 má každá klasifikace čistého vzduchu rychlost výměny vzduchu.Například čistý prostor třídy 100 000 má rozsah 15 až 30.Rychlost výměny vzduchu v čistém prostoru by měla brát v úvahu očekávanou aktivitu v čistém prostoru.Čistý prostor třídy 100 000 (ISO 8) s nízkou mírou obsazenosti, nízkým procesem generování částic a pozitivním prostorovým přetlakem ve vztahu k sousedním špinavějším čistým prostorům by mohl využívat 15 ach, zatímco stejný čistý prostor má vysokou obsazenost, častý vjezd/výjezd, vysoký proces generování částic nebo tlakování neutrálního prostoru bude pravděpodobně potřebovat 30 ach.
Konstruktér musí vyhodnotit svou konkrétní aplikaci a určit rychlost výměny vzduchu, která má být použita.Dalšími proměnnými ovlivňujícími proudění vzduchu přiváděného do prostoru jsou proudění odpadního vzduchu z procesu, vzduch infiltrující dovnitř dveřmi/otvory a vzduch vystupující ven dveřmi/otvory.IEST zveřejnila doporučené rychlosti výměny vzduchu ve standardu 14644-4.
Podíváme-li se na obrázek 1, „Gown/Ungown“ měl největší pohyb dovnitř/ven, ale není procesně kritickým prostorem, což má za následek, že 20 kanálů, „Sterile Air Lock“ a „Bone Cement Packaging Air Lock“ sousedí s kritickou výrobou. prostorů a v případě „Bone Cement Packaging Air Lock“ proudí vzduch ze vzduchového uzávěru do prostoru balení.Ačkoli tyto vzduchové uzávěry mají omezený pohyb dovnitř/ven a žádné procesy generování částic, jejich kritický význam jako nárazníku mezi „Gown/Ungown“ a výrobními procesy má za následek, že mají 40 ach.
„Konečné balení“ umístí vaky s kostním cementem/rozpouštědlem do sekundárního balení, které není kritické a výsledkem je dávka 20 ach.„Balení kostního cementu“ je kritický proces a má sazbu 40 kusů.„Balení rozpouštědel“ je velmi kritický proces, který se provádí v digestořích s laminárním prouděním třídy 100 (ISO 5) v čistém prostoru třídy 1 000 (ISO 6).„Solvent Packaging“ má velmi omezenou cestu dovnitř/ven a nízkou tvorbu částic z procesu, což má za následek rychlost 150 ach.
Klasifikace čistých prostor a výměny vzduchu za hodinu
Čistoty vzduchu je dosaženo průchodem vzduchu přes HEPA filtry.Čím častěji vzduch prochází přes HEPA filtry, tím méně částic zůstane ve vzduchu v místnosti.Objem přefiltrovaného vzduchu za jednu hodinu dělený objemem místnosti udává počet výměn vzduchu za hodinu.
Výše navrhované výměny vzduchu za hodinu jsou pouze konstrukčním pravidlem.Měl by je vypočítat odborník na čisté prostory HVAC, protože je třeba vzít v úvahu mnoho aspektů, jako je velikost místnosti, počet lidí v místnosti, vybavení v místnosti, související procesy, tepelné zisky atd. .
Krok 5: Určete průtok exfiltrace vesmírného vzduchu
Většina čistých prostor je pod přetlakem, což vede k plánované exfiltraci vzduchu do přilehlých prostor s nižším statickým tlakem a neplánované exfiltraci vzduchu přes elektrické zásuvky, svítidla, okenní rámy, dveřní rámy, rozhraní stěna/podlaha, rozhraní stěna/strop a přístup dveře.Je důležité si uvědomit, že místnosti nejsou hermeticky uzavřeny a mají netěsnosti.Dobře utěsněný čistý prostor bude mít 1% až 2% objemové úniky.Je tento únik špatný?Ne nutně.
Za prvé, je nemožné mít nulový únik.Zadruhé, pokud používáte aktivní řídicí zařízení přívodu, zpětného a odváděného vzduchu, musí existovat minimálně 10% rozdíl mezi průtokem přívodního a zpětného vzduchu, aby se ventily přívodu, zpětného a odváděného vzduchu vzájemně staticky oddělily.Množství vzduchu procházejícího dveřmi závisí na velikosti dveří, tlakovém rozdílu ve dveřích a na tom, jak dobře jsou dveře utěsněny (těsnění, pady dveří, zavírání).
Víme, že plánovaná infiltrace/exfiltrace vzduchu jde z jednoho prostoru do druhého.Kam jde neplánovaná exfiltrace?Vzduch se uvolňuje v prostoru čepu a nahoře.Při pohledu na náš vzorový projekt (obrázek 1) je exfiltrace vzduchu dveřmi o rozměrech 3 x 7 stop 190 cfm s diferenciálním statickým tlakem 0,03 in wg a 270 cfm s diferenciálním statickým tlakem 0,05 in. wg
Krok šest: Určete rovnováhu kosmického vzduchu
Prostorová vzduchová bilance spočívá v přičtení veškerého proudění vzduchu do prostoru (přívod, infiltrace) a veškerého proudění vzduchu opouštějícího prostor (výfuk, exfiltrace, návrat) jsou stejné.Při pohledu na prostorovou vzduchovou bilanci zařízení pro kostní cement (obrázek 2), „Solvent Packaging“ má 2 250 cfm přívodního vzduchu a 270 cfm exfiltrace vzduchu do „Sterile Air Lock“, což má za následek zpětný tok vzduchu 1 980 cfm.„Sterile Air Lock“ má 290 cfm přiváděného vzduchu, 270 cfm infiltrace z „Solvent Packaging“ a 190 cfm exfiltrace do „Gown/Ungown“, což má za následek zpětný tok vzduchu 370 cfm.
„Bone Cement Packaging“ má 600 cfm přiváděného vzduchu, 190 cfm filtrace vzduchu z „Bone Cement Air Lock“, 300 cfm odsávání prachu a 490 cfm zpětného vzduchu.„Bone Cement Air Lock“ má 380 cfm přiváděného vzduchu, 190 cfm exfiltrace do „Bone Cement Packaging“ má 670 cfm přiváděného vzduchu, 190 cfm exfiltrace do „Gown/Ungown“.„Final Packaging“ má 670 cfm přiváděného vzduchu, 190 cfm exfiltrace do „Gown/Ungown“ a 480 cfm odváděného vzduchu.„Gown/Ungown“ má 480 cfm přiváděného vzduchu, 570 cfm infiltrace, 190 cfm exfiltrace a 860 cfm odváděného vzduchu.
Nyní jsme určili přívod, infiltraci, exfiltraci, výfuk a zpětné proudění vzduchu do čistého prostoru.Konečný prostorový zpětný proud vzduchu bude během spouštění upraven pro neplánovanou exfiltraci vzduchu.
Krok sedm: Posouzení zbývajících proměnných
Mezi další proměnné, které je třeba vyhodnotit, patří:
Teplota: Zaměstnanci v čistých prostorech nosí přes své běžné oblečení pláštěnky nebo plné kostýmy zajíčků, aby se snížila tvorba částic a potenciální kontaminace.Kvůli jejich extra oblečení je důležité udržovat nižší teplotu prostoru pro pohodlí pracovníků.Teplotní rozsah prostoru mezi 66°F a 70° zajistí pohodlné podmínky.
Vlhkost: Díky vysokému proudění vzduchu v čisté místnosti vzniká velký elektrostatický náboj.Když mají strop a stěny vysoký elektrostatický náboj a prostor má nízkou relativní vlhkost, vzduchem přenášené částice se přichytí k povrchu.Když se relativní vlhkost prostoru zvýší, elektrostatický náboj se vybije a všechny zachycené částice se uvolní v krátkém časovém období, což způsobí, že čistý prostor přestane splňovat specifikace.Vysoký elektrostatický náboj může také poškodit materiály citlivé na elektrostatický výboj.Je důležité udržovat relativní vlhkost prostoru dostatečně vysokou, aby se omezilo nahromadění elektrostatického náboje.Za optimální vlhkost se považuje relativní vlhkost nebo 45 % + 5 %.
Laminarita: Velmi kritické procesy mohou vyžadovat laminární proudění, aby se snížila pravděpodobnost, že se nečistoty dostanou do proudu vzduchu mezi HEPA filtrem a procesem.Standard IEST #IEST-WG-CC006 poskytuje požadavky na laminaritu proudění vzduchu.
Elektrostatický výboj: Kromě zvlhčování prostoru jsou některé procesy velmi citlivé na poškození elektrostatickým výbojem a je nutné instalovat uzemněnou vodivou podlahu.
Hladiny hluku a vibrace: Některé přesné procesy jsou velmi citlivé na hluk a vibrace.
Krok 8: Určete rozvržení mechanického systému
Uspořádání mechanického systému čistého prostoru ovlivňuje řada proměnných: dostupnost prostoru, dostupné finanční prostředky, požadavky na proces, klasifikace čistoty, požadovaná spolehlivost, náklady na energii, stavební předpisy a místní klima.Na rozdíl od běžných klimatizačních systémů mají klimatizační systémy pro čisté prostory podstatně více přiváděného vzduchu, než je potřeba k pokrytí chladicí a topné zátěže.
Čisté prostory třídy 100 000 (ISO 8) a nižší třídy 10 000 (ISO 7) mohou nechat veškerý vzduch procházet jednotkou AHU.Při pohledu na obrázek 3 se vratný vzduch a venkovní vzduch mísí, filtrují, ochlazují, znovu ohřívají a zvlhčují, než se přivedou do koncových HEPA filtrů ve stropě.Aby se zabránilo recirkulaci nečistot v čistém prostoru, je vratný vzduch zachycován nízkými vratnými otvory ve stěně.Pro vyšší třídu 10 000 (ISO 7) a čistší čisté prostory jsou průtoky vzduchu příliš vysoké na to, aby všechen vzduch prošel jednotkou AHU.Při pohledu na obrázek 4 je malá část zpětného vzduchu posílána zpět do AHU ke kondicionování.Zbývající vzduch se vrací do cirkulačního ventilátoru.
Alternativy k tradičním vzduchotechnickým jednotkám
Ventilátorové filtrační jednotky, známé také jako integrované dmychací moduly, jsou modulárním řešením filtrace čistých prostor s některými výhodami oproti tradičním vzduchotechnickým systémům.Používají se v malých i velkých prostorech se stupněm čistoty tak nízkým, jako je třída ISO 3. Rychlost výměny vzduchu a požadavky na čistotu určují počet požadovaných filtrů ventilátoru.Strop čistých prostor ISO třídy 8 může vyžadovat pouze 5-15% pokrytí stropu, zatímco ISO třídy 3 nebo čistší čisté prostory mohou vyžadovat 60-100% pokrytí.
Krok devět: Proveďte výpočty vytápění/chlazení
Při provádění výpočtů vytápění/chlazení čistého prostoru vezměte v úvahu následující:
Použijte nejkonzervativnější klimatické podmínky (99,6 % návrh vytápění, 0,4 % suchá žárovka/střední návrh chlazení vlhké žárovky a 0,4 % návrh chlazení mokré žárovky/střední hodnota chlazení suché žárovky).
Zahrňte do výpočtů filtraci.
Zahrňte do výpočtů teplo z potrubí zvlhčovače.
Zahrnout procesní zatížení do výpočtů.
Zahrňte do výpočtů teplo recirkulačního ventilátoru.
Krok desátý: Boj o místo v mechanické místnosti
Čisté prostory jsou mechanicky a elektricky náročné.Vzhledem k tomu, že klasifikace čistoty čistých prostor se stává čistší, je zapotřebí více prostoru pro mechanickou infrastrukturu, aby byla zajištěna adekvátní podpora čistému prostoru.Použijeme-li jako příklad čistý prostor o rozloze 1 000 čtverečních stop, čistý prostor třídy 100 000 (ISO 8) bude potřebovat 250 až 400 čtverečních stop podpůrného prostoru, čistý prostor třídy 10 000 (ISO 7) bude potřebovat 250 až 750 čtverečních stop podpůrného prostoru, čistý prostor třídy 1 000 (ISO 6) bude potřebovat 500 až 1 000 čtverečních stop podpůrného prostoru a čistý prostor třídy 100 (ISO 5) bude potřebovat 750 až 1 500 čtverečních stop podpůrného prostoru.
Skutečné rozměry podpory se budou lišit v závislosti na proudění vzduchu a složitosti jednotky (Jednoduché: filtr, topná spirála, chladicí spirála a ventilátor; Komplexní: tlumič zvuku, vratný ventilátor, sekce odlehčovacího vzduchu, přívod venkovního vzduchu, filtrační sekce, topná sekce, chladicí sekce, zvlhčovač, přívodní ventilátor a výstupní komora) a počet vyhrazených podpůrných systémů pro čisté prostory (výfuk, jednotky s recirkulací vzduchu, chlazená voda, horká voda, pára a DI/RO voda).Je důležité sdělit požadované rozměry prostoru pro mechanické zařízení architektovi projektu v rané fázi procesu návrhu.
Závěrečné myšlenky
Čisté prostory jsou jako závodní auta.Jsou-li správně navrženy a vyrobeny, jedná se o vysoce výkonné stroje.Když jsou špatně navrženy a postaveny, fungují špatně a jsou nespolehlivé.Čisté prostory mají mnoho potenciálních úskalí a pro prvních pár projektů čistých prostor se doporučuje dohled inženýra s rozsáhlými zkušenostmi s čistými prostory.
Zdroj: gotopac
Čas odeslání: 14. dubna 2020