"Facile" pò micca esse una parolla chì vene in mente per cuncepisce ambienti cusì sensibili.Tuttavia, questu ùn significa micca chì ùn pudete micca pruduce un disignu solidu di stanza pulita affruntendu i prublemi in una sequenza logica.Questu articulu copre ogni passu chjave, finu à cunsiglii pratichi specifichi per l'applicazione per aghjustà i calculi di carica, pianificà i percorsi di esfiltrazione, è l'angling per un spaziu di stanza meccanica adattatu in quantu à a classe di a sala pulita.
Parechji prucessi di fabricazione necessitanu di e cundizioni ambientali assai strette furnite da una stanza pulita.Perchè e camere pulite anu sistemi meccanichi cumplessi è alti costi di custruzzione, operazione è energia, hè impurtante di realizà u disignu di a stanza pulita in modu metudicu.Questu articulu presenta un metudu passu à passu per valutà è cuncepimentu di camere pulite, factoring in u flussu di persone / materiale, classificazione di pulizia spaziale, pressurizazione di u spaziu, flussu d'aria di furnimentu spaziale, esfiltrazione di l'aria spaziale, bilanciu di l'aria spaziale, variàbili da evaluà, sistema meccanicu. selezzione, calculi di carichi di riscaldamentu / rinfrescante, è esigenze di spaziu di sustegnu.
Step One: Evaluate Layout for People/Material Flow
Hè impurtante di valutà a ghjente è u flussu di materiale in a suite di sala pulita.I travagliadori di sala pulita sò a più grande fonte di contaminazione di una sala pulita è tutti i prucessi critichi duveranu esse isolati da e porte d'accessu di u persunale è i percorsi.
I spazii più critichi duveranu avè un accessu unicu per impediscenu chì u spaziu sia una strada per altri spazii menu critichi.Certi prucessi farmaceutichi è biofarmaceutici sò suscettibili à a contaminazione incruciata da altri prucessi farmaceutichi è biofarmacèutici.A contaminazione incruciata di u prucessu deve esse valutata currettamente per e rotte di flussu di materia prima è di cuntinimentu, l'isolamentu di u prucessu di materiale, è e rotte di flussu di u produttu finitu è u contenimentu.A Figura 1 hè un esempiu di un stabilimentu di cimentu di l'ossu chì hà tramindui spazii di prucessu criticu ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging") cù un accessu unicu è chjusi d'aria cum'è tamponi à e zone di trafficu di u persunale ("Gown", "Ungown" ).
Step Two: Determinà a Classificazione di Pulizia Spaziale
Per esse capace di selezziunà una classificazione di stanza pulita, hè impurtante cunnosce u standard di classificazione di stanza pulita primaria è quali sò i requisiti di rendiment di particulate per ogni classificazione di pulizia.L'Istitutu di Scienza è Tecnulugia Ambientale (IEST) Standard 14644-1 furnisce e diverse classificazioni di pulizia (1, 10, 100, 1,000, 10,000 è 100,000) è u numeru permessu di particeddi in diverse dimensioni di particelle.
Per esempiu, una stanza pulita di Classe 100 hè permessa un massimu di 3.500 particelle / cu ft è 0.1 microns è più grande, 100 particles / cubic ft. à 0.5 microns è più grande, è 24 particles / cubic ft. à 1.0 microns è più grande.Questa tavula furnisce a densità di particella permessa in l'aria per tabella di classificazione di pulizia:
A classificazione di a pulizia spaziale hà un impattu sustinibule nantu à a custruzzione, u mantenimentu è u costu di l'energia di una sala limpida.Hè impurtante di valutà currettamente i tassi di rifiutu / contaminazione in diverse classificazioni di pulizia è esigenze di l'agenzia regulatoria, cum'è l'Food and Drug Administration (FDA).Di genere, u più sensibile u prucessu, a classificazione di pulizia più strette deve esse usata.Questa tabella furnisce classificazioni di pulizia per una varietà di prucessi di fabricazione:
U vostru prucessu di fabricazione pò avè bisognu di una classe di pulizia più strettu secondu e so esigenze uniche.Attenti quandu assignate classificazioni di pulizia à ogni spaziu;ùn deve esse micca più di dui ordini di grandezza diffarenza in a classificazione di pulizia trà spazii di cunnessione.Per esempiu, ùn hè micca accettatu per una sala pulita di Classe 100,000 per apre in una sala pulita di Classe 100, ma hè accettabile per una sala pulita di Classe 100,000 per apre in una sala pulita di Classe 1,000.
Fighjendu à u nostru stabilimentu di imballaggio di cimentu osseu (Figura 1), "Gown", Ungown" è "Final Packaging" sò spazii menu critichi è anu una classificazione di pulizia Classe 100,000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" è "Sterile Airlock" aperti. à i spazii critichi è avè a classificazione di pulizia Classe 10,000 (ISO 7);"Bone Cement Packaging" hè un prucessu criticu polverosu è hà a classificazione di pulizia di Classe 10,000 (ISO 7), è "Confezione di Solvente" hè un prucessu assai criticu è hè realizatu in cappe a flusso laminare Classe 100 (ISO 5) in Classe 1,000 (ISO 6). ) stanza bianca.
Step Three: Determinà a Pressurizazione Spaziale
Mantene una pressione pusitiva di u spaziu di l'aria, in relazione à i spazii di classificazione di pulizia più sporchi, hè essenziale per impedisce chì i contaminanti si infiltranu in una stanza pulita.Hè assai difficiuli di mantene in modu coherente a classificazione di pulizia di u spaziu quandu hà una pressurizazione spaziale neutra o negativa.Chì duverebbe esse a differenza di pressione spaziale trà i spazii ?Diversi studii anu evaluatu l'infiltrazione di contaminanti in una sala limpia versus u differenziale di pressione di u spaziu trà a sala limpia è l'ambienti cuntrullati adiacenti.Questi studii anu truvatu un differenziale di pressione di 0,03 à 0,05 in wg per esse efficace à riduce l'infiltrazione di contaminanti.I differenziali di pressione spaziale sopra 0,05 in. wg ùn furnisce micca un cuntrollu di l'infiltrazione di contaminanti assai megliu cà 0,05 in. wg
Tenite in mente, un differenziale di pressione spaziale più altu hà un costu di energia più altu è hè più difficiuli di cuntrullà.Inoltre, un differenziale di pressione più altu richiede più forza in apertura è chjude porte.U differenziale di pressione massima cunsigliatu in una porta hè di 0,1 in. wg à 0,1 in. wg, una porta di 3 piedi per 7 piedi richiede 11 liri di forza per apre è chjude.Una suite di stanza pulita pò avè bisognu di ricunfigurazione per mantene a differenza di pressione statica trà e porte in limiti accettabili.
U nostru stabilimentu di imballaggio di cimentu d'ossu hè custruitu in un magazzinu esistente, chì hà una pressione spaziale neutra (0.0 in. wg).A serratura d'aria trà u magazzinu è "Gown / Ungown" ùn hà micca una classificazione di pulizia spaziale è ùn avarà micca una pressurizazione spaziale designata."Gown/Ungown" avarà una pressurizazione spaziale di 0.03 in. wg "Bone Cement Air Lock" è "Sterile Air Lock" averà una pressurizazione spaziale di 0.06 in. wg "Final Packaging" averà una pressurizazione spaziale di 0.06 in. wg "Bone Cement Packaging" averà una pressurizazione spaziale di 0.03 in. wg, è una pressione spaziale più bassa di "Bone Cement Air Lock" è "Final Packaging" per cuntene a polvera generata durante l'imballa.
U filtru di l'aria in u "Bone Cement Packaging" vene da un spaziu cù a stessa classificazione di pulizia.L'infiltrazione di l'aria ùn deve micca passà da un spaziu di classificazione di pulizia più brutta à un spaziu di classificazione di pulizia più pulita."Solvent Packaging" avarà una pressurizazione spaziale di 0,11 in. wg Nota, u differenziale di pressione spaziale trà i spazii menu critichi hè 0,03 in. wg è u spaziu differenziale trà u assai criticu "Solvent Packaging" è "Sterile Air Lock" hè 0,05. in. wg A pressione di u spaziu di 0,11 in. wg ùn hà micca bisognu di rinforzi strutturali speciali per i muri o i tetti.A pressione spaziale sopra 0,5 in. wg deve esse valutata per avè bisognu di rinforzu strutturale supplementu.
Quattru Passu: Determinà u Flussu di Aria di Fornitura Spaziale
A classificazione di a pulizia di u spaziu hè a variabile primaria in a determinazione di u flussu d'aria di furnimentu di una sala pulita.Fighjendu à a tavula 3, ogni classificazione pulita hà una tarifa di cambiamentu d'aria.Per esempiu, una stanza pulita di Classe 100.000 hà una gamma di 15 à 30 ach.A tarifa di cambiamentu di l'aria di a sala pulita deve piglià in contu l'attività prevista in a sala pulita.Una stanza pulita di Classe 100.000 (ISO 8) chì hà un tassu d'occupazione bassu, un prucessu di generazione di particelle bassu è una pressurizazione di u spaziu pusitivu in relazione à i spazii di pulizia più sporchi adiacenti puderia usà 15 ach, mentre chì a stessa stanza pulita hà alta occupazione, trafficu frequente in / out, altu. prucessu di generazione particella, o pressurization spaziu neutru vi prubbabbirmenti bisognu di 30 ach.
U designer hà bisognu di evaluà a so applicazione specifica è determinà a tarifa di cambiamentu d'aria per esse utilizata.Altre variabili chì affettanu u flussu di l'aria di furnimentu di u spaziu sò i flussi d'aria di u prucessu di u prucessu, l'aria chì si infiltra per e porte / aperture, è l'aria esfiltrata da e porte / aperture.IEST hà publicatu i tassi di cambiamentu d'aria cunsigliatu in Standard 14644-4.
Fighjendu à a Figura 1, "Gown / Ungown" hà avutu u più viaghju in / out, ma ùn hè micca un spaziu criticu di prucessu, risultatu in 20 a ch., "Sterile Air Lock" è "Bone Cement Packaging Air Lock" sò adiacenti à a produzzione critica. spazii è in u casu di u "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aria scorri da a serratura d'aria in u spaziu di imballaggio.Ancu se sti chjusi di l'aria anu limitatu u viaghju in / out è senza prucessi di generazione di particulate, a so impurtanza critica cum'è un buffer trà "Gown / Ungown" è i prucessi di fabricazione risultati in a so 40 ach.
"Final Packaging" mette i sacchetti di cimentu d'ossu / disolvente in un pacchettu secundariu chì ùn hè micca criticu è risultati in una tarifa di 20 ach."Bone Cement Packaging" hè un prucessu criticu è hà una tarifa di 40 ach.L'"Imballaggio di Solvente" hè un prucessu assai criticu chì hè realizatu in cappe à flussu laminare di Classe 100 (ISO 5) in una stanza bianca di Classe 1000 (ISO 6)."L'imballaggio di solvente" hà assai limitatu in / out travel è bassa generazione di particulate di prucessu, risultatu in una tarifa di 150 ach.
Classificazione Cleanroom è Cambiamenti d'Aria Per Ora
A purezza di l'aria hè ottenuta passendu l'aria attraversu filtri HEPA.U più spessu l'aria passa per i filtri HEPA, u menu di particeddi sò lasciati in l'aria di a stanza.U voluminu di l'aria filtrata in una ora divisu da u voluminu di a stanza dà u numeru di cambiamenti d'aria per ora.
I cambiamenti di l'aria sopra suggeriti per l'ora sò solu una regula di designu.Anu deve esse calculatu da un espertu di stanza pulita HVAC, postu chì parechji aspetti sò deve esse cunsideratu, cum'è a dimensione di a stanza, u numeru di persone in a stanza, l'equipaggiu in a stanza, i prucessi implicati, u guadagnu di calore, etc. .
Passu Cinque: Determinà u Flussu di Esfiltrazione di l'Aria Spaziale
A maiò parte di e camere pulite sò sottu pressione pusitiva, risultatu in l'esfiltrazione di l'aria pianificata in spazii adiacenti chì anu una pressione statica più bassa è l'esfiltrazione di l'aria imprevista per via di sbocchi elettrici, luminari, cornici di finestra, cornici di porte, interfaccia muru / pavimentu, interfaccia muru / tettu, è accessu. porte.Hè impurtante di capisce chì e camere ùn sò micca sigillate ermeticamente è ùn anu perdite.Una sala pulita ben sigillata averà una rata di fuga di volume da 1% à 2%.Questa fuga hè male?Micca necessariamente.
Prima, hè impussibile à avè cero leakage.Siconda, s'ellu si usa l'apparecchi di cuntrollu di l'aria di fornimentu, di ritornu, è di scarico attivu, ci vole à esse un minimu di 10% di differenza trà u flussu d'aria di fornitura è di ritornu per disaccoppià staticamente e valvole d'aria di fornitura, di ritornu è di scarico l'una di l'altra.A quantità di l'aria chì esfiltra da e porte dipende da a dimensione di a porta, u differenziale di pressione à traversu a porta, è quantu a porta hè sigillata (gaskets, gocce di porta, chjusu).
Sapemu chì l'aria di infiltrazione / esfiltrazione pianificata passa da un spaziu à l'altru spaziu.Induve va l'esfiltrazione imprevista ?L'aria libera in u spaziu stud è fora di a cima.Fighjendu u nostru prughjettu d'esempiu (Figura 1), l'exfiltrazione di l'aria attraversu a porta di 3 per 7 piedi hè 190 cfm cù una pressione statica differenziale di 0,03 in wg è 270 cfm cù una pressione statica differenziale di 0,05 in wg.
Passu Sestu: Determinà u Balance Aria Spaziale
L'equilibriu di l'aria spaziale hè custituitu da aghjunghje tuttu u flussu di l'aria in u spaziu (furnitu, infiltrazione) è tuttu u flussu d'aria chì abbanduneghja u spaziu (esaurimentu, esfiltrazione, ritornu) esse uguali.Fighjendu u bilanciu di l'aria spaziale di u cimentu osseu (Figura 2), "Solvent Packaging" hà un flussu d'aria di fornitura di 2250 cfm è 270 cfm d'esfiltrazione d'aria à u "Sterile Air Lock", risultatu in un flussu d'aria di ritornu di 1980 cfm."Sterile Air Lock" hà 290 cfm di aria di alimentazione, 270 cfm di infiltrazione da "Solvent Packaging", è 190 cfm di esfiltrazione in "Gown/Ungown", chì si traduce in un flussu d'aria di ritorno di 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" hà un flussu d'aria di fornitura di 600 cfm, 190 cfm di filtrazione d'aria da "Bone Cement Air Lock", 300 cfm di scarico di raccolta di polveri, è 490 cfm di aria di ritorno."Bone Cement Air Lock" hà 380 cfm di alimentazione d'aria, 190 cfm di esfiltrazione à "Bone Cement Packaging" hà 670 cfm d'aria di fornitura, 190 cfm di esfiltrazione à "Gown/Ungown"."Final Packaging" hà 670 cfm d'aria di mandata, 190 cfm di esfiltrazione in 'Gown/Ungown', è 480 cfm di aria di rinviu."Gown/Ungown" hà 480 cfm di aria di alimentazione, 570 cfm di infiltrazione, 190 cfm di esfiltrazione è 860 cfm di aria di ritornu.
Avemu avà determinatu u fornimentu di stanza pulita, l'infiltrazione, l'exfiltrazione, l'exhaust è i flussi d'aria di ritornu.U flussu d'aria di ritornu di u spaziu finale serà aghjustatu durante l'iniziu per l'esfiltrazione di l'aria imprevista.
Passu Sette: Evaluà i Variabili Restanti
Altre variabili chì deve esse valutate include:
Temperature: I travagliadori di sala bianca portanu smocks o vestiti di cuniglietti pieni sopra i so vestiti regulari per riduce a generazione di particulate è a contaminazione potenziale.Per via di a so robba extra, hè impurtante di mantene una temperatura di u spaziu più bassu per u cunfortu di u travagliu.Un intervallu di temperatura spaziale trà 66 ° F è 70 ° furnisce cundizioni cunfortu.
Umidità: A causa di l'elevatu flussu d'aria di una stanza pulita, si sviluppa una grande carica elettrostatica.Quandu u tettu è i mura anu una alta carica elettrostatica è u spaziu hà una umidità relativa bassu, particulate in l'aria si attaccanu à a superficia.Quandu l'umidità relativa di u spaziu aumenta, a carica elettrostatica hè scaricata è tutte e particulate catturate sò liberate in un cortu periodu di tempu, facennu chì a sala pulita sia fora di specificazione.Avè una carica elettrostatica alta pò ancu dannà i materiali sensibili à a scarica elettrostatica.Hè impurtante di mantene l'umidità relativa di u spaziu abbastanza alta per riduce l'accumulazione di carica elettrostatica.Un RH o 45% + 5% hè cunsideratu u nivellu di umidità ottima.
Laminarità: I prucessi assai critichi puderanu bisognu di flussu laminare per riduce a probabilità di contaminanti chì entranu in u flussu d'aria trà u filtru HEPA è u prucessu.IEST Standard #IEST-WG-CC006 furnisce i requisiti di laminarità di u flussu d'aria.
Scaricamentu elettrostaticu: Al di là di l'umidificazione di u spaziu, certi prucessi sò assai sensibili à i danni di scarica elettrostatica è hè necessariu installà pavimenti conduttivi in terra.
Livelli di rumore è vibrazioni: Certi prucessi di precisione sò assai sensibili à u rumore è a vibrazione.
Passu Ottu: Determinà a Disposizione di u Sistema Mecànicu
Una quantità di variabili affettanu u layout di u sistema meccanicu di una sala pulita: disponibilità di spaziu, finanziamentu dispunibule, esigenze di prucessu, classificazione di pulizia, affidabilità necessaria, costu energeticu, codici di custruzzione è clima lucale.A cuntrariu di i sistemi A / C normali, i sistemi A / C di stanza limpia anu sostanzialmente più aria di furnimentu di ciò chì hè necessariu per risponde à i carichi di rinfrescante è di riscaldamentu.
Classe 100.000 (ISO 8) è Classe 10.000 (ISO 7) più bassa ponu avè tuttu l'aria chì passa per l'AHU.Fighjendu a Figura 3, l'aria di ritornu è l'aria esterna sò mischiate, filtrate, rinfriscate, riscaldate è umidificate prima di esse furnite à i filtri HEPA terminali in u tettu.Per impediscenu a recirculazione di contaminanti in a sala limpia, l'aria di ritornu hè pigliatu da i ritorni di muru bassu.Per a classe superiore 10,000 (ISO 7) è e camere pulite più pulite, i flussi d'aria sò troppu altu per chì tutta l'aria passa per l'AHU.Fighjendu a Figura 4, una piccula parte di l'aria di ritornu hè rimandata à l'AHU per u condizionamentu.L'aria restante hè tornata à u fan di circulazione.
Alternative à l'unità di trattamentu d'aria tradiziunali
Unità di filtru di fan, cunnisciuti ancu cum'è moduli di soffiante integrati, sò una soluzione modulare di filtrazione di stanza bianca cù alcuni vantaghji nantu à i sistemi tradiziunali di trattamentu d'aria.Sò appiicati in spazii chjuchi è grandi cù una qualificazione di limpezza quant'è ISO Class 3. I tassi di cambiamentu di l'aria è i requisiti di limpezza determinanu u numeru di filtri di fan necessarii.Un tettu di stanza pulita di Classe ISO 8 pò esse solu bisognu di 5-15% di a copertura di u tettu mentre chì una Classe ISO 3 o una sala pulita pò esse bisognu di una copertura di 60-100%.
Passu Nove: Eseguite i Calculi di Riscaldamentu / Raffreddamentu
Quandu eseguite i calculi di riscaldamentu / raffreddamentu di a stanza bianca, pigliate in considerazione i seguenti:
Aduprà e cundizioni climatichi più cunsirvatori (99,6% di designu di riscaldamentu, 0,4% di degnu di rinfrescante di bulbi secchi / bulbi bagnati mediani, è 0,4% di dati di cuncepimentu di rinfrescamentu di bulbi umidi / mediani).
Includite a filtrazione in i calculi.
Includite u calore di u manifold di umidificatore in i calculi.
Includite a carica di prucessu in i calculi.
Includite u calore di u fan di recirculazione in i calculi.
Step Ten: Lotta per u Spaziu di a Sala Meccanica
I cleanrooms sò meccanicamente è elettricamente intensivi.Cume a classificazione di pulizia di a sala pulita diventa più pulita, hè necessariu più spaziu di infrastruttura meccanica per furnisce un supportu adattatu à a sala pulita.Aduprà una stanza pulita di 1.000 sq-ft per esempiu, una sala pulita di Classe 100.000 (ISO 8) avarà bisognu di 250 à 400 sq ft di spaziu di supportu, una sala pulita di Classe 10.000 (ISO 7) hà bisognu di 250 à 750 sq ft di spaziu di supportu, una sala pulita di Classe 1.000 (ISO 6) averà bisognu di 500 à 1.000 sq ft di spaziu di supportu, è una sala pulita di Classe 100 (ISO 5) averà bisognu di 750 à 1.500 sq ft di spaziu di supportu.
U metru quadru di supportu reale varierà secondu u flussu d'aria è a cumplessità di l'AHU (Semplice: filtru, bobina di riscaldamentu, bobina di raffreddamentu è ventilatore; Cumplessu: attenuatore di sonu, ventilatore di ritornu, sezione d'aria di sollievu, presa d'aria esterna, sezione di filtru, sezione di riscaldamentu, sezione di rinfrescante, umidificatore, ventilatore di fornitura è plenum di scaricamentu) è u numeru di sistemi di supportu di sala bianca dedicati (escauzione, unità d'aria di recirculazione, acqua refrigerata, acqua calda, vapore è acqua DI / RO).Hè impurtante di cumunicà l'equipaggiu meccanicu necessariu di spaziu quadratu à l'architettu di u prugettu prima di u prucessu di disignu.
Pensieri finali
Cleanrooms sò cum'è vitture di corsa.Quandu sò cuncepiti è custruiti bè, sò macchine di rendiment altamente efficienti.Quandu sò pocu cuncepiti è custruiti, operanu male è ùn sò micca affidabili.Cleanrooms anu parechje putenziali trappule, è a supervisione da un ingegnere cù una vasta esperienza di cleanroom hè cunsigliatu per i vostri primi prughjetti di cleanroom.
Fonte: gotopac
Tempu di post: Apr-14-2020