"Fàcil" potser no és una paraula que ve al cap per dissenyar entorns tan sensibles.Tanmateix, això no vol dir que no pugueu produir un disseny sòlid de sala neta abordant els problemes en una seqüència lògica.Aquest article cobreix cada pas clau, fins a consells útils específics per a l'aplicació per ajustar els càlculs de càrrega, planificar camins d'exfiltració i orientar-se per obtenir un espai adequat de la sala mecànica en relació amb la classe de la sala neta.
Molts processos de fabricació necessiten les condicions ambientals molt estrictes que ofereix una sala blanca.Com que les sales netes tenen sistemes mecànics complexos i uns costos elevats de construcció, operació i energia, és important realitzar el disseny de la sala neta d'una manera metòdica.Aquest article presentarà un mètode pas a pas per avaluar i dissenyar sales netes, tenint en compte el flux de persones/materials, classificació de la neteja de l'espai, pressurització de l'espai, flux d'aire de subministrament d'espai, exfiltració d'aire espacial, balanç d'aire espacial, variables a avaluar, sistema mecànic selecció, càlculs de càrrega de calefacció/refrigeració i requisits d'espai de suport.
Pas 1: avalueu el disseny per al flux de persones/materials
És important avaluar el flux de persones i material dins de la sala blanca.Els treballadors de les sales netes són la font de contaminació més gran d'una sala neta i tots els processos crítics s'han d'aïllar de les portes i vies d'accés del personal.
Els espais més crítics haurien de tenir un únic accés per evitar que l'espai sigui un camí cap a altres espais menys crítics.Alguns processos farmacèutics i biofarmacèutics són susceptibles a la contaminació creuada d'altres processos farmacèutics i biofarmacèutics.La contaminació creuada del procés s'ha d'avaluar acuradament per a les rutes d'entrada i contenció de matèries primeres, l'aïllament del procés de materials i les rutes de sortida i la contenció del producte acabat.La figura 1 és un exemple d'una instal·lació de ciment ossi que té ambdós espais de procés crític ("Embalatge amb dissolvent", "Embalatge de ciment ossi") amb un únic accés i tancaments d'aire com a amortidors per a zones d'alt trànsit de personal ("Vaga", "Desvestit" ).
Segon pas: determineu la classificació de la neteja de l'espai
Per poder seleccionar una classificació de sala neta, és important conèixer l'estàndard principal de classificació de la sala neta i quins són els requisits de rendiment de partícules per a cada classificació de neteja.L'estàndard 14644-1 de l'Institut de Ciència i Tecnologia Ambientals (IEST) proporciona les diferents classificacions de neteja (1, 10, 100, 1.000, 10.000 i 100.000) i el nombre permès de partícules en diferents mides de partícules.
Per exemple, una sala neta de classe 100 es permet un màxim de 3.500 partícules per peu cúbic i 0,1 micres o més, 100 partícules per peu cúbic a 0,5 micres o més i 24 partícules/ peu cúbic a 1,0 micres i més.Aquesta taula proporciona la densitat permesa de partícules en l'aire per taula de classificació de neteja:
La classificació de la neteja de l'espai té un impacte substancial en la construcció, manteniment i cost energètic d'una sala neta.És important avaluar acuradament les taxes de rebuig/contaminació a diferents classificacions de neteja i requisits de les agències reguladores, com ara la Food and Drug Administration (FDA).Normalment, com més sensible sigui el procés, més estricta s'ha d'utilitzar una classificació de neteja.Aquesta taula proporciona classificacions de neteja per a diversos processos de fabricació:
El vostre procés de fabricació pot necessitar una classe de neteja més estricta depenent dels seus requisits únics.Aneu amb compte a l'hora d'assignar classificacions de neteja a cada espai;no hauria d'haver més de dos ordres de diferència de magnitud en la classificació de la neteja entre els espais de connexió.Per exemple, no és acceptable que una sala neta de classe 100.000 s'obri a una sala neta de classe 100, però és acceptable que una sala neta de classe 100.000 s'obri a una sala neta de classe 1.000.
Si observem les nostres instal·lacions d'envasament de ciment ossi (figura 1), "Bone", Ungown" i "Final Packaging" són espais menys crítics i tenen una classificació de neteja de classe 100.000 (ISO 8), "Bone Cement Airlock" i "Sterile Airlock" oberts. a espais crítics i tenen classificació de neteja Classe 10.000 (ISO 7);L'"Embalatge de ciment ossi" és un procés crític amb pols i té una classificació de neteja de Classe 10.000 (ISO 7), i l'"Embalatge de dissolvent" és un procés molt crític i es realitza en campanes de flux laminar de Classe 100 (ISO 5) en una classe 1.000 (ISO 6). ) Habitació neta.
Tercer pas: determinar la pressurització espacial
Mantenir una pressió positiva de l'espai aeri, en relació als espais de classificació de neteja més bruts adjacents, és essencial per evitar que els contaminants s'infiltrin a una sala neta.És molt difícil mantenir constantment la classificació de neteja d'un espai quan té una pressió espacial neutra o negativa.Quin ha de ser el diferencial de pressió espacial entre espais?Diversos estudis van avaluar la infiltració de contaminants a una sala neta versus el diferencial de pressió espacial entre la sala neta i l'entorn incontrolat adjacent.Aquests estudis van trobar que un diferencial de pressió de 0,03 a 0,05 en wg era eficaç per reduir la infiltració de contaminants.Els diferencials de pressió espacial per sobre de 0,05 polzades wg no proporcionen un control substancialment millor de la infiltració de contaminants que 0,05 polzades wg
Tingueu en compte que un diferencial de pressió espacial més elevat té un cost energètic més elevat i és més difícil de controlar.A més, un diferencial de pressió més elevat requereix més força en obrir i tancar portes.El diferencial de pressió màxim recomanat a través d'una porta és de 0,1 polzades de wg a 0,1 polzades de wg, una porta de 3 peus per 7 peus requereix 11 lliures de força per obrir-se i tancar-se.És possible que s'hagi de reconfigurar una sala neta per mantenir el diferencial de pressió estàtica entre les portes dins dels límits acceptables.
La nostra instal·lació d'envasament de ciment òssia s'està construint dins d'un magatzem existent, que té una pressió espacial neutra (0,0 polzades wg).El tancament d'aire entre el magatzem i "Gown/Ungown" no té una classificació de neteja de l'espai i no tindrà una pressurització espacial designada."Gown/Ungown" tindrà una pressurització espacial de 0,03 polzades wg "Bone Cement Air Lock" i "Sterile Air Lock" tindrà una pressurització espacial de 0,06 polzades wg "Final Packaging" tindrà una pressurització espacial de 0,06 polzades. wg "Bone Cement Packaging" tindrà una pressurització espacial de 0,03 polzades wg i una pressió espacial inferior a "Bone Cement Air Lock" i "Final Packaging" per contenir la pols generada durant l'envasat.
El filtrat de l'aire a l'"Envàs de ciment ossi" prové d'un espai amb la mateixa classificació de neteja.La infiltració d'aire no hauria de passar d'un espai de classificació de neteja més brut a un espai de classificació de neteja més net.L'"Embalatge amb dissolvent" tindrà una pressurització espacial de 0,11 polzades wg. Nota, el diferencial de pressió espacial entre els espais menys crítics és de 0,03 polzades wg i el diferencial d'espai entre els molt crítics "Embalatge amb dissolvent" i "Bloqueig d'aire estèril" és de 0,05 wg polzades La pressió espacial de 0,11 polzades wg no requerirà reforços estructurals especials per a parets o sostres.Les pressions espacials superiors a 0,5 polzades de wg s'han d'avaluar per la necessitat potencial de reforç estructural addicional.
Quatre pas: determineu el flux d'aire de subministrament d'espai
La classificació de la neteja de l'espai és la variable principal per determinar el flux d'aire de subministrament d'una sala neta.Mirant la taula 3, cada classificació neta té una taxa de canvi d'aire.Per exemple, una sala neta de classe 100.000 té un rang de 15 a 30 ach.La taxa de canvi d'aire de la sala neta ha de tenir en compte l'activitat prevista a la sala neta.Una sala neta de classe 100.000 (ISO 8) que tingui una taxa d'ocupació baixa, un procés de generació de partícules baix i una pressurització positiva de l'espai en relació amb els espais de neteja més bruts adjacents pot utilitzar 15 ach, mentre que la mateixa sala neta té una alta ocupació, trànsit freqüent d'entrada i sortida, alt. El procés de generació de partícules o la pressurització de l'espai neutre probablement necessitaran 30 ach.
El dissenyador ha d'avaluar la seva aplicació específica i determinar la velocitat de canvi d'aire a utilitzar.Altres variables que afecten el flux d'aire de subministrament d'espai són els fluxos d'aire d'escapament del procés, l'aire que s'infiltra per les portes/obertures i l'aire que surt per les portes/obertures.L'IEST ha publicat les taxes de canvi d'aire recomanades a l'estàndard 14644-4.
Mirant la figura 1, "Gown/Ungown" va tenir el major desplaçament d'entrada i sortida, però no és un espai crític del procés, el que resulta en 20 per canal, "Bone d'aire estèril" i "Bone Cement Packaging Air Lock" són adjacents a la producció crítica. espais i en el cas del "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aire flueix des del tancament d'aire cap a l'espai d'embalatge.Tot i que aquests panys d'aire tenen un recorregut d'entrada/sortida limitat i cap procés de generació de partícules, la seva importància crítica com a amortidor entre "Gown/Ungown" i els processos de fabricació fa que tinguin 40 ach.
L'"Embalatge final" col·loca les bosses de ciment ossi/solvent en un paquet secundari que no és crític i dóna lloc a una taxa de 20 ach."Envasament de ciment ossi" és un procés crític i té una taxa de 40 ach.L'"Embalatge amb dissolvent" és un procés molt crític que es realitza en campanes de flux laminar de classe 100 (ISO 5) dins d'una sala neta de classe 1.000 (ISO 6).L'"Embalatge de dissolvent" té un recorregut d'entrada i sortida molt limitat i una baixa generació de partícules del procés, el que resulta en una taxa de 150 ach.
Classificació de les sales blanques i canvis d'aire per hora
La neteja de l'aire s'aconsegueix fent passar l'aire a través de filtres HEPA.Com més sovint l'aire passa pels filtres HEPA, menys partícules queden a l'aire de l'habitació.El volum d'aire filtrat en una hora dividit pel volum de l'habitació dóna el nombre de canvis d'aire per hora.
Els canvis d'aire per hora suggerits anteriorment són només una regla general de disseny.Els ha de calcular un expert en sala neta de climatització, ja que s'han de tenir en compte molts aspectes, com ara la mida de l'habitació, el nombre de persones a l'habitació, l'equipament de la sala, els processos implicats, el guany de calor, etc. .
Cinque pas: determineu el flux d'exfiltració d'aire espacial
La majoria de les sales netes es troben sota pressió positiva, la qual cosa fa que l'aire planificat s'exfiltra als espais adjacents amb una pressió estàtica més baixa i una exfiltració d'aire no planificada a través de preses elèctriques, lluminàries, marcs de finestres, marcs de portes, interfície paret/sòl, interfície paret/sostre i accés. portes.És important entendre que les habitacions no estan tancades hermèticament i tenen fuites.Una sala neta ben segellada tindrà una taxa de fuites de volum de l'1% al 2%.Aquesta fuita és dolenta?No necessàriament.
En primer lloc, és impossible tenir fuites zero.En segon lloc, si s'utilitzen dispositius actius de control d'aire de retorn, d'escapament i subministrament, cal que hi hagi una diferència mínima d'un 10% entre el flux d'aire de subministrament i el de retorn per desacoblar estàticament les vàlvules d'aire de subministrament, retorn i escapament entre si.La quantitat d'aire que s'exfiltra a través de les portes depèn de la mida de la porta, del diferencial de pressió a través de la porta i del segellat de la porta (juntes, caigudes de la porta, tancament).
Sabem que l'aire d'infiltració/exfiltració previst va d'un espai a un altre espai.On va l'exfiltració no planificada?L'aire s'alleuja dins de l'espai dels tacs i fora de la part superior.Mirant el nostre projecte d'exemple (figura 1), l'exfiltració d'aire a través de la porta de 3 per 7 peus és de 190 cfm amb una pressió estàtica diferencial de 0,03 in wg i 270 cfm amb una pressió estàtica diferencial de 0,05 in wg
Sisè pas: determineu el balanç d'aire espacial
El balanç d'aire espacial consisteix a sumar tot el flux d'aire a l'espai (subministrament, infiltració) i tot el flux d'aire que surt de l'espai (escapament, exfiltració, retorn) igual.Tenint en compte el balanç d'aire de l'espai de la instal·lació de ciment òssia (figura 2), "Solvent Packaging" té un flux d'aire de subministrament de 2.250 cfm i 270 cfm d'exfiltració d'aire al "Bloc d'aire estèril", donant com a resultat un flux d'aire de retorn de 1.980 cfm.El "Bloc d'aire estèril" té 290 cfm d'aire de subministrament, 270 cfm d'infiltració d'"Embalatge de dissolvent" i 190 cfm d'exfiltració a "Gown/Ungown", donant lloc a un flux d'aire de retorn de 370 cfm.
"Bone Cement Packaging" té un flux d'aire de subministrament de 600 cfm, 190 cfm de filtració d'aire de "Bone Cement Air Lock", 300 cfm d'escapament de recollida de pols i 490 cfm d'aire de retorn."Bone Cement Air Lock" té 380 cfm d'aire de subministrament, 190 cfm d'exfiltració a "Bone Cement Packaging" té 670 cfm d'aire de subministrament, 190 cfm d'exfiltració a "Gown/Ungown"."Final Packaging" té 670 cfm d'aire de subministrament, 190 cfm d'exfiltració a 'Gown/Ungown' i 480 cfm d'aire de retorn."Gown/Ungown" té 480 cfm d'aire de subministrament, 570 cfm d'infiltració, 190 cfm d'exfiltració i 860 cfm d'aire de retorn.
Ara hem determinat el subministrament de la sala blanca, la infiltració, l'exfiltració, l'escapament i els fluxos d'aire de retorn.El flux d'aire final de retorn de l'espai s'ajustarà durant la posada en marxa per a l'exfiltració d'aire no planificada.
Pas setè: avalueu les variables restants
Altres variables que cal avaluar inclouen:
Temperatura: els treballadors de les sales netes porten bates o vestits de conill complets sobre la seva roba habitual per reduir la generació de partícules i la contaminació potencial.A causa de la seva roba addicional, és important mantenir una temperatura de l'espai més baixa per a la comoditat dels treballadors.Un rang de temperatura espacial entre 66 °F i 70 °F proporcionarà condicions còmodes.
Humitat: a causa de l'elevat flux d'aire d'una sala blanca, es desenvolupa una gran càrrega electrostàtica.Quan el sostre i les parets tenen una càrrega electrostàtica elevada i l'espai té una humitat relativa baixa, les partícules en l'aire s'adhereixen a la superfície.Quan la humitat relativa de l'espai augmenta, la càrrega electrostàtica es descarrega i totes les partícules capturades s'alliberen en un curt període de temps, fent que la sala neta surti de les especificacions.Tenir una càrrega electrostàtica elevada també pot danyar els materials sensibles a les descàrregues electrostàtiques.És important mantenir la humitat relativa de l'espai prou alta com per reduir l'acumulació de càrrega electrostàtica.Una HR o 45% +5% es considera el nivell d'humitat òptim.
Laminaritat: els processos molt crítics poden requerir un flux laminar per reduir la possibilitat que els contaminants entrin al corrent d'aire entre el filtre HEPA i el procés.L'estàndard IEST #IEST-WG-CC006 proporciona requisits de laminaritat del flux d'aire.
Descàrrega electrostàtica: més enllà de la humidificació de l'espai, alguns processos són molt sensibles als danys per descàrregues electrostàtiques i és necessari instal·lar sòls conductors connectats a terra.
Nivells de soroll i vibració: alguns processos de precisió són molt sensibles al soroll i a la vibració.
Pas vuit: determineu la disposició del sistema mecànic
Una sèrie de variables afecten la disposició del sistema mecànic d'una sala neta: disponibilitat d'espai, finançament disponible, requisits del procés, classificació de la neteja, fiabilitat requerida, cost energètic, codis de construcció i clima local.A diferència dels sistemes d'aire condicionat normals, els sistemes d'aire condicionat de sala blanca tenen substancialment més aire de subministrament del necessari per satisfer les càrregues de refrigeració i calefacció.
Les sales netes de classe 100.000 (ISO 8) i de classe 10.000 (ISO 7) poden passar tot l'aire per la UTA.Observant la figura 3, l'aire de retorn i l'aire exterior es barregen, es filtren, es refreden, s'escalfen i s'humecten abans de ser subministrats als filtres HEPA terminals del sostre.Per evitar la recirculació de contaminants a la sala neta, l'aire de retorn és recollit per retorns de paret baixa.Per a sales netes de classe superior 10.000 (ISO 7) i més netes, els fluxos d'aire són massa alts perquè tot l'aire passi per l'AHU.Mirant la figura 4, una petita part de l'aire de retorn s'envia de nou a l'AHU per al seu condicionament.L'aire restant es retorna al ventilador de circulació.
Alternatives a les unitats de tractament d'aire tradicionals
Les unitats de filtre de ventilador, també conegudes com a mòduls de ventilador integrats, són una solució modular de filtració de sales netes amb alguns avantatges respecte als sistemes tradicionals de tractament d'aire.S'apliquen tant en espais petits com grans amb un nivell de neteja tan baix com ISO Classe 3. Les taxes de canvi d'aire i els requisits de neteja determinen el nombre de filtres de ventilador necessaris.Un sostre de sala neta ISO Classe 8 només pot requerir un 5-15% de cobertura del sostre, mentre que una classe ISO 3 o una sala neta pot requerir una cobertura del 60-100%.
Pas nou: feu càlculs de calefacció/refrigeració
Quan feu els càlculs de calefacció/refrigeració de la sala blanca, tingueu en compte el següent:
Utilitzeu les condicions climàtiques més conservadores (disseny de calefacció del 99,6%, 0,4% de disseny de refrigeració de bulb sec / bulb humit mitjà i dades de disseny de refrigeració de bulb humit / bulb sec mitjà del 0,4%).
Incloeu la filtració en els càlculs.
Incloeu la calor del col·lector de l'humidificador en els càlculs.
Inclou la càrrega del procés als càlculs.
Incloeu la calor del ventilador de recirculació en els càlculs.
Pas deu: lluita per l'espai de la sala mecànica
Les sales netes són intensives en mecànica i elèctrica.A mesura que la classificació de neteja de la sala neta es torna més neta, es necessita més espai d'infraestructura mecànica per proporcionar un suport adequat a la sala neta.Utilitzant una sala neta de 1.000 metres quadrats com a exemple, una sala neta de classe 100.000 (ISO 8) necessitarà de 250 a 400 peus quadrats d'espai de suport, una sala neta de classe 10.000 (ISO 7) necessitarà de 250 a 750 peus quadrats d'espai de suport, una sala neta de classe 1.000 (ISO 6) necessitarà de 500 a 1.000 peus quadrats d'espai de suport, i una sala neta de classe 100 (ISO 5) necessitarà de 750 a 1.500 peus quadrats d'espai de suport.
El metratge quadrat de suport real variarà en funció del flux d'aire i la complexitat de la UTA (simple: filtre, bobina de calefacció, bobina de refrigeració i ventilador; complex: atenuador de so, ventilador de retorn, secció d'aire d'alleujament, entrada d'aire exterior, secció de filtre, secció de calefacció, secció de refrigeració, humidificador, ventilador de subministrament i plenum de descàrrega) i el nombre de sistemes de suport dedicats per a sales netes (escapament, unitats d'aire de recirculació, aigua refrigerada, aigua calenta, vapor i aigua DI/RO).És important comunicar els metres quadrats de l'espai d'equips mecànics necessaris a l'arquitecte del projecte al principi del procés de disseny.
Pensaments finals
Les sales netes són com els cotxes de carreres.Quan estan dissenyades i construïdes correctament, són màquines de rendiment altament eficients.Quan estan mal dissenyats i construïts, funcionen malament i no són fiables.Les sales netes tenen molts inconvenients potencials, i es recomana la supervisió d'un enginyer amb una àmplia experiència en sales netes per als vostres primers projectes de sales netes.
Font: gotopac
Hora de publicació: 14-abril-2020