"Lako" možda nije riječ koja vam pada na pamet za dizajniranje tako osjetljivih okruženja.Međutim, to ne znači da ne možete proizvesti čvrst dizajn čiste sobe rješavanjem problema u logičnom slijedu.Ovaj članak pokriva svaki ključni korak, sve do praktičnih savjeta specifičnih za primjenu za prilagođavanje proračuna opterećenja, planiranje puteva eksfiltracije i ugao za adekvatan prostor mehaničke sobe u odnosu na klasu čiste sobe.
Mnogi proizvodni procesi zahtevaju veoma stroge uslove okoline koje obezbeđuje čista soba.Budući da čiste sobe imaju složene mehaničke sisteme i visoke troškove izgradnje, rada i energije, važno je dizajn čistih prostorija izvesti na metodičan način.Ovaj članak će predstaviti korak-po-korak metod za procjenu i dizajniranje čistih prostorija, faktoring toka ljudi/materijala, klasifikaciju čistoće prostora, pritisak u prostoru, protok zraka dovoda u prostor, eksfiltraciju zraka iz prostora, balans zraka u prostoru, varijable koje treba procijeniti, mehanički sistem izbor, proračun opterećenja za grijanje/hlađenje i zahtjevi za prostorom za podršku.
Prvi korak: Procijenite izgled za tok ljudi/materijala
Važno je procijeniti protok ljudi i materijala unutar čiste sobe.Radnici u čistim sobama najveći su izvor kontaminacije čistih prostorija i svi kritični procesi trebaju biti izolovani od ulaznih vrata i puteva osoblja.
Najkritičniji prostori bi trebali imati jedinstven pristup kako bi se spriječilo da prostor bude put do drugih, manje kritičnih prostora.Neki farmaceutski i biofarmaceutski procesi podložni su unakrsnoj kontaminaciji iz drugih farmaceutskih i biofarmaceutskih procesa.Unakrsnu kontaminaciju procesa potrebno je pažljivo procijeniti za puteve dotoka sirovina i zadržavanje, izolaciju procesa materijala i puteve izlaza i zadržavanja gotovih proizvoda.Slika 1 je primjer postrojenja za koštani cement koji ima prostore za kritične procese ("Pakovanje otapala", "Pakovanje koštanog cementa") s jednim pristupom i zračne brave kao tampon za područja s velikim prometom osoblja ("Gown", "Ungown" ).
Drugi korak: Odredite klasifikaciju čistoće prostora
Da biste mogli odabrati klasifikaciju čistih prostorija, važno je znati primarni standard klasifikacije čistih prostorija i koji su zahtjevi za performanse čestica za svaku klasifikaciju čistoće.Standard 14644-1 Instituta za nauku o životnoj sredini (IEST) daje različite klasifikacije čistoće (1, 10, 100, 1.000, 10.000 i 100.000) i dozvoljeni broj čestica različitih veličina čestica.
Na primjer, čistoj prostoriji klase 100 dozvoljeno je maksimalno 3.500 čestica/cub ft i 0,1 mikrona i više, 100 čestica/kubnih stopa od 0,5 mikrona i veće, i 24 čestice/cubic ft. na 1,0 mikrona i veće.Ova tabela daje dozvoljenu gustinu čestica u vazduhu po tabeli klasifikacije čistoće:
Klasifikacija čistoće prostora ima značajan uticaj na izgradnju, održavanje i troškove energije čiste sobe.Važno je pažljivo procijeniti stope odbacivanja/kontaminacije prema različitim klasifikacijama čistoće i zahtjevima regulatornih agencija, kao što je Uprava za hranu i lijekove (FDA).Obično, što je proces osjetljiviji, to treba koristiti strožu klasifikaciju čistoće.Ova tabela daje klasifikacije čistoće za različite proizvodne procese:
Vaš proizvodni proces može zahtijevati strožu klasu čistoće ovisno o njegovim jedinstvenim zahtjevima.Budite pažljivi kada dodjeljujete klasifikaciju čistoće svakom prostoru;ne bi trebalo postojati više od dva reda veličine razlike u klasifikaciji čistoće između spojnih prostora.Na primjer, nije prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvara u čistu sobu klase 100, ali je prihvatljivo da se čista soba klase 100.000 otvara u čistu sobu klase 1.000.
Posmatrajući naše postrojenje za pakovanje koštanog cementa (Slika 1), „Gown“, Ungown“ i „Final Packaging“ su manje kritični prostori i imaju klasifikaciju čistoće klase 100.000 (ISO 8), otvorene „Bone Cement Airlock“ i „Sterile Airlock“ za kritične prostore i imaju klasifikaciju čistoće klase 10.000 (ISO 7);'Pakovanje koštanog cementa' je kritičan proces za prašinu i ima klasifikaciju čistoće klase 10.000 (ISO 7), a 'Pakovanje otapalima' je vrlo kritičan proces i izvodi se u laminarnim kapama klase 100 (ISO 5) u klasi 1.000 (ISO 6). ) čista soba.
Treći korak: Odredite pritisak u prostoru
Održavanje pozitivnog pritiska u vazdušnom prostoru, u odnosu na susedne prljavije prostore za klasifikaciju čistoće, ključno je za sprečavanje infiltracije zagađivača u čistu prostoriju.Vrlo je teško dosljedno održavati klasifikaciju čistoće prostora kada ima neutralan ili negativan pritisak u prostoru.Kolika bi trebala biti razlika u pritisku u prostoru između prostora?Različite studije su procijenile infiltraciju zagađivača u čistu prostoriju u odnosu na razliku pritiska u prostoru između čiste prostorije i susjedne nekontrolisane sredine.Ove studije su otkrile da je razlika pritiska od 0,03 do 0,05 u wg efikasna u smanjenju infiltracije kontaminanata.Razlike u svemirskom pritisku iznad 0,05 in. wg ne pružaju znatno bolju kontrolu infiltracije zagađivača od 0,05 in. wg
Imajte na umu da veća razlika u pritisku u prostoru ima veće troškove energije i teže je kontrolisati.Takođe, veća razlika pritiska zahteva više sile pri otvaranju i zatvaranju vrata.Preporučena maksimalna razlika pritiska na vratima je 0,1 in. wg na 0,1 in. wg, vrata dimenzija 3 x 7 stopa zahtijevaju 11 funti sile za otvaranje i zatvaranje.Čista soba će se možda morati rekonfigurirati kako bi se statička razlika tlaka na vratima održavala u prihvatljivim granicama.
Naša fabrika za pakovanje koštanog cementa se gradi u okviru postojećeg skladišta, koje ima neutralan prostorni pritisak (0,0 in. wg).Zračna brava između skladišta i “Hown/Ungown” nema klasifikaciju čistoće prostora i neće imati određeni pritisak u prostoru.“Haljina/nehaljina” će imati pritisak u prostoru od 0,03 in. wg “Bone Cement Air Lock” i “Sterile Air Lock” će imati pritisak u prostoru od 0,06 in. wg “Završno pakovanje” će imati prostorni pritisak od 0,06 in. wg “Pakovanje od koštanog cementa” će imati prostorni pritisak od 0,03 in. wg i niži prostorni pritisak od “Bone Cement Air Lock” i “Final Packaging” kako bi se zadržala prašina nastala tokom pakovanja.
Filtriranje zraka u 'Bone Cement Packaging' dolazi iz prostora s istom klasifikacijom čistoće.Infiltracija zraka ne bi trebala prelaziti iz prljavijeg prostora za klasifikaciju čistoće u prostor za klasifikaciju čistoće.“Pakovanje rastvarača” imat će pritisak u prostoru od 0,11 in. wg Napomena, razlika u pritisku u prostoru između manje kritičnih prostora je 0,03 in. wg, a razlika u prostoru između vrlo kritičnog “pakiranja otapala” i “sterilne zračne brave” je 0,05 in. wg Prostorni pritisak od 0,11 in. wg neće zahtijevati posebna strukturna ojačanja za zidove ili stropove.Pritiske u prostoru iznad 0,5 in. wg treba procijeniti za potencijalno potrebno dodatno strukturno ojačanje.
Četvrti korak: Odredite protok zraka za opskrbu svemirom
Klasifikacija čistoće prostora je primarna varijabla u određivanju protoka dovodnog zraka čiste prostorije.Gledajući tabelu 3, svaka čista klasifikacija ima stopu izmjene zraka.Na primjer, čista soba klase 100.000 ima raspon od 15 do 30 ach.Brzina izmjene zraka u čistoj prostoriji treba uzeti u obzir očekivanu aktivnost u čistoj prostoriji.Čista soba klase 100.000 (ISO 8) koja ima nisku stopu popunjenosti, nizak proces stvaranja čestica i pozitivan pritisak u prostoru u odnosu na susjedne prljavije prostore za čistoću može koristiti 15 ach, dok ista čista soba ima veliku popunjenost, čest ulaz/izlaz promet, visok proces stvaranja čestica ili neutralni prostor pod pritiskom će vjerovatno trebati 30 ah.
Projektant treba procijeniti svoju specifičnu primjenu i odrediti brzinu izmjene zraka koja će se koristiti.Ostale varijable koje utječu na protok zraka dovoda u prostor su tokovi izduvnog zraka iz procesa, infiltriranje zraka kroz vrata/otvore i eksfiltriranje zraka kroz vrata/otvore.IEST je objavio preporučene stope izmjene zraka u Standardu 14644-4.
Gledajući sliku 1, “Haljina/Nehaljina” je imala najviše putovanja prema unutra/izlasku, ali nije kritičan prostor za proces, što je rezultiralo 20 a ch., 'Sterilna zračna brava” i “Zračna brava za pakovanje od koštanog cementa” su u blizini kritične proizvodnje prostorima iu slučaju „zračne brave za pakovanje od koštanog cementa“, zrak struji iz zračne brave u prostor za pakovanje.Iako ove zračne brave imaju ograničen ulaz/izlaz i nemaju procese stvaranja čestica, njihova kritična važnost kao tampon između “haljine/odmaranja” i proizvodnih procesa rezultira time da imaju 40 ach.
“Završno pakovanje” stavlja vrećice koštanog cementa/rastvarača u sekundarno pakovanje koje nije kritično i rezultira stopom od 20 ach.“Pakovanje koštanog cementa” je kritičan proces i ima stopu od 40 ach.'Pakovanje rastvarača' je vrlo kritičan proces koji se izvodi u haubama s laminarnim protokom klase 100 (ISO 5) u čistoj prostoriji klase 1.000 (ISO 6).'Solvent Packaging' ima vrlo ograničen ulaz/izlaz i nisko stvaranje čestica u procesu, što rezultira brzinom od 150 Ah.
Klasifikacija čistih prostorija i izmjene zraka po satu
Čistoća zraka postiže se propuštanjem zraka kroz HEPA filtere.Što češće zrak prolazi kroz HEPA filtere, manje čestica ostaje u zraku prostorije.Zapremina zraka filtriranog u jednom satu podijeljena sa zapreminom prostorije daje broj izmjena zraka po satu.
Gore predložene izmjene zraka po satu samo su pravilo dizajna.Trebao bi ih izračunati stručnjak za HVAC čiste sobe, jer se mnogi aspekti moraju uzeti u obzir, kao što su veličina prostorije, broj ljudi u prostoriji, oprema u prostoriji, uključeni procesi, dobit od topline itd. .
Peti korak: Odredite protok zraka iz svemira
Većina čistih prostorija je pod pozitivnim pritiskom, što rezultira planiranom eksfiltracijom zraka u susjedne prostore s nižim statičkim tlakom i neplaniranom eksfiltracijom zraka kroz električne utičnice, rasvjetna tijela, prozorske okvire, okvire vrata, sučelje zid/pod, sučelje zid/plafon i pristup vrata.Važno je shvatiti da prostorije nisu hermetički zatvorene i imaju curenje.Dobro zatvorena čista soba će imati stopu curenja od 1% do 2% zapremine.Je li ovo curenje loše?Nije nužno.
Prvo, nemoguće je imati nulto curenje.Drugo, ako koristite aktivne uređaje za kontrolu dovodnog, povratnog i odvodnog zraka, mora postojati minimalna razlika od 10% između protoka dovodnog i povratnog zraka kako bi se ventili za dovod, povrat i odvod zraka statički odvojili jedan od drugog.Količina zraka koji eksfiltrira kroz vrata zavisi od veličine vrata, razlike pritiska na vratima i koliko su vrata dobro zaptivena (brtvila, pad vrata, zatvaranje).
Znamo da planirani infiltracijski/eksfiltracijski zrak ide iz jednog prostora u drugi prostor.Gdje ide neplanirana eksfiltracija?Zrak se oslobađa unutar prostora za klinove i izvan vrha.Gledajući naš primjer projekta (Slika 1), eksfiltracija zraka kroz vrata od 3 x 7 stopa iznosi 190 cfm sa diferencijalnim statičkim pritiskom od 0,03 in wg i 270 cfm sa diferencijalnim statičkim pritiskom od 0,05 in. wg
Šesti korak: Odredite balans svemirskog zraka
Ravnoteža zraka u prostoru sastoji se od toga da se sav protok zraka u prostor (dovodni, infiltracijski) sabere i sav protok zraka koji izlazi iz prostora (izduvni, eksfiltracijski, povratni) bude jednak.Gledajući ravnotežu vazduha u postrojenju za koštani cement (Slika 2), “Solvent Packaging” ima 2.250 cfm dovodnog zraka i 270 cfm eksfiltracije zraka do 'Sterile Air Lock', što rezultira povratnim protokom zraka od 1.980 cfm.“Sterile Air Lock” ima 290 cfm dovodnog zraka, 270 cfm infiltracije iz 'Solvent Packaging' i 190 cfm eksfiltracije do “Hown/Ungown”, što rezultira povratnim protokom zraka od 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” ima 600 cfm dovodnog zraka, 190 cfm filtracije zraka iz 'Bone Cement Air Lock-a”, 300 cfm odvoda za prikupljanje prašine i 490 cfm povratnog zraka.“Bone Cement Air Lock” ima 380 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije do “Bone Cement Packaging” ima 670 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije do “Gown/Ungown”.“Final Packaging” ima 670 cfm dovodnog zraka, 190 cfm eksfiltracije do 'Hown/Ungown” i 480 cfm povratnog zraka.“Gown/Ungown” ima 480 cfm dovodnog zraka, 570 cfm infiltracije, 190 cfm eksfiltracije i 860 cfm povratnog zraka.
Sada smo odredili dovod čiste sobe, infiltraciju, eksfiltraciju, izduvni i povratni protok vazduha.Konačni protok zraka povratnog prostora će se prilagoditi tokom pokretanja radi neplanirane eksfiltracije zraka.
Sedmi korak: Procijenite preostale varijable
Ostale varijable koje treba procijeniti uključuju:
Temperatura: Radnici u čistim sobama nose ogrtače ili puna odijela za zečiće preko svoje redovne odjeće kako bi smanjili stvaranje čestica i potencijalnu kontaminaciju.Zbog njihove dodatne odjeće, važno je održavati nižu temperaturu prostora za udobnost radnika.Raspon temperature prostora između 66°F i 70° će pružiti ugodne uslove.
Vlažnost: Zbog velikog protoka zraka u čistoj prostoriji, razvija se veliko elektrostatičko punjenje.Kada strop i zidovi imaju visok elektrostatički naboj, a prostor ima nisku relativnu vlažnost, čestice u zraku će se pričvrstiti za površinu.Kada se relativna vlažnost prostora poveća, elektrostatički naboj se prazni i sve zarobljene čestice se oslobađaju u kratkom vremenskom periodu, uzrokujući da čista soba izađe iz specifikacije.Visok elektrostatički naboj također može oštetiti materijale osjetljive na elektrostatičko pražnjenje.Važno je održavati relativnu vlažnost prostora dovoljno visokom kako bi se smanjilo nakupljanje elektrostatičkog naboja.RH ili 45% +5% se smatra optimalnim nivoom vlažnosti.
Laminarnost: Vrlo kritični procesi mogu zahtijevati laminarni protok kako bi se smanjila mogućnost da kontaminati dospiju u struju zraka između HEPA filtera i procesa.IEST standard #IEST-WG-CC006 pruža zahtjeve za laminarnost protoka zraka.
Elektrostatičko pražnjenje: Osim ovlaživanja prostora, neki procesi su vrlo osjetljivi na oštećenja elektrostatičkim pražnjenjem i potrebno je postaviti uzemljeni provodni pod.
Nivoi buke i vibracije: Neki precizni procesi su vrlo osjetljivi na buku i vibracije.
Korak osam: Odredite raspored mehaničkog sistema
Brojne varijable utiču na raspored mehaničkog sistema čiste sobe: dostupnost prostora, raspoloživa sredstva, zahtjevi procesa, klasifikacija čistoće, potrebna pouzdanost, troškovi energije, građevinski propisi i lokalna klima.Za razliku od normalnih A/C sistema, sistemi klimatizacije čistih prostorija imaju znatno više dovodnog vazduha nego što je potrebno da podmire opterećenje hlađenja i grejanja.
Čiste sobe klase 100.000 (ISO 8) i niže klase 10.000 (ISO 7) mogu imati sav zrak da prolazi kroz AHU.Gledajući sliku 3, povratni i vanjski zrak se miješaju, filtriraju, hlade, ponovo zagrijavaju i ovlažuju prije nego što se dovode u terminalne HEPA filtere na stropu.Kako bi se spriječila recirkulacija zagađivača u čistoj prostoriji, povratni zrak se pokupi povratnim niskim zidom.Za višu klasu 10.000 (ISO 7) i čistije čiste prostorije, protok zraka je previsok da sav zrak prođe kroz AHU.Gledajući sliku 4, mali dio povratnog zraka šalje se nazad u AHU na kondicioniranje.Preostali zrak se vraća u cirkulacijski ventilator.
Alternative tradicionalnim klima uređajima
Filterske jedinice ventilatora, poznate i kao integrisani moduli ventilatora, su modularno rješenje za filtriranje čistih prostorija s nekim prednostima u odnosu na tradicionalne sisteme za obradu zraka.Primjenjuju se kako u malim tako i u velikim prostorima sa ocjenom čistoće od ISO klase 3. Brzine izmjene zraka i zahtjevi za čistoćom određuju broj potrebnih filtera za ventilator.Za plafon čiste sobe klase 8 može biti potrebno samo 5-15% pokrivenosti plafona, dok za čistu sobu klase 3 ili čistiju sobu može biti potrebno 60-100% pokrivenosti.
Deveti korak: Izvršite proračune grijanja/hlađenja
Prilikom izvođenja proračuna grijanja/hlađenja čistih prostorija, uzmite u obzir sljedeće:
Koristite najkonzervativnije klimatske uslove (99,6% dizajn grijanja, 0,4% hlađenje sa suhom sijalicom/srednja vrijednost za hlađenje s vlažnom sijalicom i 0,4% vlažnom sijalicom/srednjim podacima o dizajnu hlađenja sa suhom sijalicom).
Uključite filtraciju u proračune.
U proračun uključite toplinu razvodnika ovlaživača.
Uključite procesno opterećenje u proračune.
Uključite toplinu recirkulacijskog ventilatora u proračune.
Korak deset: Borite se za prostor u mehaničkoj sobi
Čiste sobe su mehanički i električni intenzivne.Kako klasifikacija čistoće čiste sobe postaje čišća, potrebno je više mehaničkog infrastrukturnog prostora kako bi se pružila adekvatna podrška čistoj prostoriji.Koristeći čistu sobu od 1.000 kvadratnih stopa kao primjer, čista soba klase 100.000 (ISO 8) trebat će 250 do 400 kvadratnih stopa prostora za podršku, čista soba klase 10.000 (ISO 7) trebat će 250 do 750 kvadratnih stopa prostora za podršku, čista soba klase 1.000 (ISO 6) trebat će 500 do 1.000 kvadratnih stopa prostora za podršku, a čista soba klase 100 (ISO 5) trebat će 750 do 1.500 kvadratnih stopa prostora za podršku.
Stvarna kvadratura podrške će varirati ovisno o protoku zraka AHU i složenosti (jednostavno: filter, grijaći kalem, rashladni kalem i ventilator; složeno: prigušivač zvuka, povratni ventilator, dio za rasterećenje zraka, ulaz vanjskog zraka, odjeljak filtera, odjeljak za grijanje, dio za hlađenje, ovlaživač, dovodni ventilator i ispusni plenum) i broj namjenskih sistema podrške čistim prostorijama (ispušne, recirkulacijske jedinice zraka, rashlađena voda, topla voda, para i DI/RO voda).Važno je da se arhitekti projekta u ranoj fazi projektiranja saopšti potrebna kvadratura mehaničke opreme.
Final Thoughts
Čiste sobe su poput trkačkih automobila.Kada su pravilno dizajnirane i izrađene, one su mašine sa visokim performansama.Kada su loše dizajnirani i izgrađeni, loše rade i nepouzdani su.Čiste sobe imaju mnoge potencijalne zamke, a nadzor od strane inženjera sa velikim iskustvom u čistim sobama preporučuje se za vaše prve projekte čistih soba.
Izvor: gotopac
Vrijeme objave: Apr-14-2020