„Лесно“ може да не е думата, която идва на ум при проектирането на такива чувствителни среди.Това обаче не означава, че не можете да създадете солиден дизайн на чиста стая, като се справяте с проблемите в логична последователност.Тази статия обхваща всяка ключова стъпка, до полезни съвети, специфични за приложението, за коригиране на изчисленията на натоварването, планиране на пътища за ексфилтрация и ъгъл за адекватно пространство на механичното помещение спрямо класа на чистата стая.
Много производствени процеси се нуждаят от много строги условия на околната среда, осигурени от чиста стая.Тъй като чистите стаи имат сложни механични системи и високи строителни, оперативни и енергийни разходи, важно е да се извърши проектирането на чисти стаи по методичен начин.Тази статия ще представи метод стъпка по стъпка за оценка и проектиране на чисти стаи, вземане на предвид в потока хора/материали, класификация на чистотата на пространството, херметизиране на пространството, въздушен поток за подаване на въздух, ексфилтрация на въздуха в пространството, баланс на въздуха в пространството, променливи за оценка, механична система избор, изчисления на натоварването при отопление/охлаждане и изисквания за поддържащо пространство.
Първа стъпка: Оценете оформлението за хора/материален поток
Важно е да се оценят хората и материалният поток в пакета за чисти стаи.Работниците в чистите стаи са най-големият източник на замърсяване в чистите стаи и всички критични процеси трябва да бъдат изолирани от вратите и пътищата за достъп на персонала.
Най-критичните пространства трябва да имат един единствен достъп, за да се предотврати това пространството да бъде път към други, по-малко критични пространства.Някои фармацевтични и биофармацевтични процеси са податливи на кръстосано замърсяване от други фармацевтични и биофармацевтични процеси.Кръстосаното замърсяване на процеса трябва да бъде внимателно оценено за пътищата на входящия поток на суровините и ограничаването, изолирането на процеса на материалите и пътищата и ограничаването на изходящия поток на готовия продукт.Фигура 1 е пример за съоръжение за костен цимент, което има както критични процесни („Опаковане на разтворител“, „Опаковане на костен цимент“) пространства с един достъп, така и въздушни шлюзове като буфери към зони с голям трафик на персонал („Рокли“, „Необлечени“ ).
Стъпка втора: Определете класификацията за чистота на пространството
За да можете да изберете класификация за чисти помещения, е важно да знаете основния стандарт за класификация на чисти помещения и какви са изискванията за ефективност на частиците за всяка класификация за чистота.Стандартът 14644-1 на Института за екологични науки и технологии (IEST) предоставя различните класификации за чистота (1, 10, 100, 1000, 10 000 и 100 000) и допустимия брой частици с различни размери на частиците.
Например, в чиста стая от клас 100 се допускат максимум 3500 частици/кубични фута и 0,1 микрона и по-големи, 100 частици/кубични фута при 0,5 микрона и по-големи и 24 частици/кубични фута при 1,0 микрона и по-големи.Тази таблица предоставя допустимата плътност на частиците във въздуха за таблица за класификация на чистотата:
Класификацията за чистота на пространството има значително влияние върху конструкцията, поддръжката и енергийните разходи на чистата стая.Важно е внимателно да се оценят нивата на отхвърляне/замърсяване при различни класификации за чистота и изисквания на регулаторните агенции, като Администрацията по храните и лекарствата (FDA).Обикновено, колкото по-чувствителен е процесът, толкова по-строга класификация за чистота трябва да се използва.Тази таблица предоставя класификации за чистота за различни производствени процеси:
Вашият производствен процес може да се нуждае от по-строг клас на чистота в зависимост от неговите уникални изисквания.Бъдете внимателни, когато присвоявате класификации за чистота на всяко пространство;не трябва да има повече от два порядъка разлика в класификацията за чистота между свързващите пространства.Например, не е приемливо чиста стая от клас 100 000 да се отваря в чиста стая от клас 100, но е приемливо чиста стая от клас 100 000 да се отваря в чиста стая от клас 1000.
Разглеждайки нашето съоръжение за опаковане на костен цимент (Фигура 1), „Рокли“, „Необлечени“ и „Окончателно опаковане“ са по-малко критични пространства и имат класификация за чистота от клас 100 000 (ISO 8), „Въздушен шлюз за костен цимент“ и „Стерилен въздушен шлюз“ са отворени в критични пространства и имат клас 10 000 (ISO 7) класификация за чистота;„Опаковане на костен цимент“ е процес с критичен прах и има класификация за чистота от клас 10 000 (ISO 7), а „опаковане с разтворител“ е много критичен процес и се извършва в ламинарни потоци от клас 100 (ISO 5) в клас 1000 (ISO 6) ) чиста стая.
Стъпка трета: Определете херметизацията на пространството
Поддържането на положително налягане във въздушното пространство по отношение на съседните по-мръсни пространства за класифициране на чистотата е от съществено значение за предотвратяване на проникването на замърсители в чиста стая.Много е трудно да се поддържа последователно класификацията за чистота на пространството, когато то има неутрално или отрицателно херметизиране на пространството.Каква трябва да бъде разликата в пространственото налягане между пространствата?Различни проучвания оценяват проникването на замърсители в чиста стая спрямо разликата в налягането в пространството между чистата стая и съседната неконтролирана среда.Тези проучвания установиха, че разликата в налягането от 0,03 до 0,05 в wg е ефективна за намаляване на инфилтрацията на замърсители.Разликите в пространственото налягане над 0,05 инча wg не осигуряват значително по-добър контрол на проникването на замърсители от 0,05 in. wg
Имайте предвид, че по-високата разлика в налягането в пространството има по-високи разходи за енергия и е по-трудно да се контролира.Освен това по-високата разлика в налягането изисква повече сила при отваряне и затваряне на вратите.Препоръчителната максимална разлика в налягането върху една врата е 0,1 инча wg при 0,1 инча wg, врата с размери 3 фута на 7 фута изисква 11 паунда сила за отваряне и затваряне.Може да се наложи пакетът за чиста стая да бъде преконфигуриран, за да поддържа разликата в статичното налягане през вратите в приемливи граници.
Нашето съоръжение за опаковане на костен цимент се изгражда в рамките на съществуващ склад, който има неутрално пространствено налягане (0,0 инча wg).Въздушният шлюз между склада и „роклята/без роклята“ няма класификация за чистота на пространството и няма да има определено херметизиране на пространството.„Рокли/необлечени“ ще имат пространствено херметизиране от 0,03 инча. wg „Въздушен шлюз с костен цимент“ и „Стерилен въздушен шлюз“ ще имат пространствено херметизиране от 0,06 инча. wg „Окончателно опаковане“ ще има пространствено херметизиране от 0,06 инча. wg „Опаковка с костен цимент“ ще има пространствено херметизиране от 0,03 инча wg и по-ниско пространствено налягане от „Въздушен шлюз с костен цимент“ и „Окончателно опаковане“, за да задържи праха, генериран по време на опаковането.
Въздухът, филтриран в „Опаковката за костен цимент“, идва от пространство със същата класификация за чистота.Инфилтрацията на въздуха не трябва да преминава от по-мръсно пространство за класифициране на чистота към по-чисто пространство за класифициране на чистота.„Опаковка с разтворител“ ще има херметизиране на пространството от 0,11 инча wg. Забележете, разликата в налягането в пространството между по-малко критичните пространства е 0,03 in. wg, а разликата в пространството между много критичната „Опаковка с разтворител“ и „Стерилен въздушен шлюз“ е 0,05 in.wg. Налягането в пространството от 0,11 in.wg няма да изисква специални структурни подсилвания за стени или тавани.Наляганията в пространството над 0,5 инча wg трябва да бъдат оценени за потенциално необходимост от допълнителна структурна армировка.
Стъпка четвърта: Определете въздушния поток за подаване на пространство
Класификацията за чистота на пространството е основната променлива при определяне на подавания въздушен поток в чиста стая.Поглеждайки към таблица 3, всяка чиста класификация има скорост на смяна на въздуха.Например чиста стая от клас 100 000 има диапазон от 15 до 30 ach.Скоростта на смяна на въздуха в чистата стая трябва да вземе предвид очакваната дейност в чистата стая.Чисто помещение от клас 100 000 (ISO 8), което има нисък процент на заетост, нисък процес на генериране на частици и положително херметизиране на пространството по отношение на съседните по-мръсни пространства за чистота, може да използва 15 ach, докато същото чисто помещение има висока заетост, често влизане/излизане на трафик, висока процес на генериране на частици или неутрално херметизиране на пространството вероятно ще са необходими 30 ach.
Проектантът трябва да оцени конкретното си приложение и да определи скоростта на смяна на въздуха, която да се използва.Други променливи, влияещи върху въздушния поток на подаването на пространството, са въздушните потоци на изходящия процес, проникването на въздух през вратите/отворите и излизането на въздух през вратите/отворите.IEST публикува препоръчителните скорости на смяна на въздуха в стандарт 14644-4.
Разглеждайки Фигура 1, „Roction/Ungown“ имаше най-голямо движение навътре/навън, но не е критично за процеса пространство, което води до 20 на ch., „Sterile Air Lock“ и „Bone Cement Packaging Air Lock“ са в съседство с критично производство пространства и в случая на „Въздушен шлюз за опаковане на костен цимент“, въздухът тече от въздушния шлюз в опаковъчното пространство.Въпреки че тези въздушни шлюзове имат ограничен вход/изход и нямат процеси за генериране на частици, критичното им значение като буфер между „рокли/без рокли“ и производствените процеси води до това, че имат 40 ach.
„Окончателното опаковане“ поставя торбите с костен цимент/разтворител във вторична опаковка, която не е критична и води до скорост от 20 ach.„Опаковане на костен цимент“ е критичен процес и има скорост от 40 ach.„Опаковане на разтворител“ е много критичен процес, който се извършва в аспиратори с ламинарен поток от клас 100 (ISO 5) в чиста стая от клас 1000 (ISO 6).„Опаковката с разтворители“ има много ограничен вход/изход и ниско генериране на частици от процеса, което води до скорост от 150 ach.
Класификация на чистите стаи и смяна на въздуха на час
Чистотата на въздуха се постига чрез преминаване на въздуха през HEPA филтри.Колкото по-често въздухът преминава през HEPA филтрите, толкова по-малко частици остават във въздуха в помещението.Обемът въздух, филтриран за един час, разделен на обема на помещението, дава броя на смените на въздуха за час.
Предложените по-горе промени на въздуха на час са само основно правило за проектиране.Те трябва да бъдат изчислени от експерт по чисти помещения за ОВК, тъй като трябва да се вземат предвид много аспекти, като например размера на помещението, броя на хората в помещението, оборудването в помещението, включените процеси, топлинната печалба и т.н. .
Стъпка пета: Определете потока на ексфилтрация на космически въздух
Повечето чисти стаи са под положително налягане, което води до планирано изхвърляне на въздух в съседни пространства с по-ниско статично налягане и непланирано изхвърляне на въздух през електрически контакти, осветителни тела, рамки на прозорци, рамки на врати, интерфейс стена/под, интерфейс стена/таван и достъп врати.Важно е да разберете, че стаите не са херметически затворени и има течове.Една добре затворена чиста стая ще има 1% до 2% обемен процент на изтичане.Това изтичане лошо ли е?Не е задължително.
Първо, невъзможно е да има нулев теч.Второ, ако се използват активни устройства за управление на захранващия, връщащия и изходящия въздух, трябва да има минимум 10% разлика между подаващия и връщащия въздушен поток, за да се разединят статично клапаните за подаване, връщане и изпускане на въздух един от друг.Количеството въздух, излизащ през вратите, зависи от размера на вратата, разликата в налягането през вратата и колко добре е уплътнена вратата (уплътнения, капки на вратата, затваряне).
Знаем, че планираният въздух за инфилтрация/екфилтрация преминава от едно пространство в друго пространство.Къде отива непланираната ексфилтрация?Въздухът се освобождава в пространството на шпилките и извън горната част.Разглеждайки нашия примерен проект (Фигура 1), ексфилтрацията на въздуха през вратата с размери 3 на 7 фута е 190 cfm с диференциално статично налягане от 0,03 in wg и 270 cfm с диференциално статично налягане от 0,05 in. wg
Стъпка шеста: Определете космическия въздушен баланс
Балансът на въздуха в пространството се състои от добавяне на целия въздушен поток в пространството (подаване, инфилтрация) и целия въздушен поток, напускащ пространството (изпускане, ексфилтрация, връщане), които са еднакви.Разглеждайки въздушния баланс на съоръжението за костен цимент (Фигура 2), „Опаковка с разтворител“ има 2250 cfm захранващ въздушен поток и 270 cfm ексфилтрация на въздуха към „Sterile Air Lock“, което води до обратен въздушен поток от 1980 cfm.„Стерилен въздушен шлюз“ има 290 cfm захранващ въздух, 270 cfm инфилтрация от „Опаковка с разтворител“ и 190 cfm ексфилтрация към „рокля/без рокля“, което води до обратен въздушен поток от 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” има 600 cfm подаващ въздушен поток, 190 cfm въздушна филтрация от “Bone Cement Air Lock”, 300 cfm изпускателна система за събиране на прах и 490 cfm възвратен въздух.„Bone Cement Air Lock“ има 380 cfm подаване на въздух, 190 cfm ексфилтрация към „Bone Cement Packaging“ има 670 cfm подаване на въздух, 190 cfm ексфилтрация към „Gown/Ungown“.„Окончателното опаковане“ има 670 cfm подаващ въздух, 190 cfm ексфилтрация към „рокля/без рокля“ и 480 cfm възвратен въздух.„Рокля/необлекло“ има 480 cfm подаващ въздух, 570 cfm инфилтрация, 190 cfm ексфилтрация и 860 cfm възвратен въздух.
Вече определихме потоците на захранване, инфилтрация, ексфилтрация, изпускане и връщане на въздух в чисти помещения.Окончателният въздушен поток за връщане в пространството ще бъде коригиран по време на стартиране за непланирана ексфилтрация на въздуха.
Стъпка седма: Оценете оставащите променливи
Други променливи, които трябва да бъдат оценени, включват:
Температура: Работниците в чисти помещения носят престилки или пълни костюми със зайчета върху обикновените си дрехи, за да намалят генерирането на частици и потенциалното замърсяване.Поради допълнителното им облекло е важно да се поддържа по-ниска температура в помещението за комфорт на работниците.Температурният диапазон на помещението между 66°F и 70° ще осигури комфортни условия.
Влажност: Поради силния въздушен поток в чистата стая се развива голям електростатичен заряд.Когато таванът и стените имат висок електростатичен заряд и пространството е с ниска относителна влажност, частиците във въздуха ще се прикрепят към повърхността.Когато относителната влажност на помещението се повиши, електростатичният заряд се разрежда и всички уловени частици се освобождават за кратък период от време, което кара чистата стая да излезе извън спецификацията.Наличието на висок електростатичен заряд може също да повреди чувствителните към електростатично разреждане материали.Важно е да поддържате относителната влажност на помещението достатъчно висока, за да намалите натрупването на електростатичен заряд.RH или 45% +5% се счита за оптимално ниво на влажност.
Ламинарност: Много критични процеси може да изискват ламинарен поток, за да се намали вероятността от навлизане на замърсители във въздушния поток между HEPA филтъра и процеса.Стандартът на IEST #IEST-WG-CC006 предоставя изисквания за ламинарност на въздушния поток.
Електростатичен разряд: Освен овлажняването на пространството, някои процеси са много чувствителни към повреда от електростатичен разряд и е необходимо да се инсталират заземени проводими подови настилки.
Нива на шум и вибрации: Някои прецизни процеси са много чувствителни към шум и вибрации.
Стъпка осма: Определете оформлението на механичната система
Редица променливи влияят върху оформлението на механичната система на чистата стая: наличие на пространство, налично финансиране, изисквания за процес, класификация за чистота, изисквана надеждност, цена на енергия, строителни норми и местен климат.За разлика от нормалните климатични системи, климатичните системи за чисти помещения имат значително повече захранващ въздух, отколкото е необходимо, за да посрещнат натоварванията за охлаждане и отопление.
Клас 100 000 (ISO 8) и по-нисък клас 10 000 (ISO 7) чисти стаи могат да имат целия въздух да преминава през AHU.Гледайки Фигура 3, възвратният въздух и външният въздух се смесват, филтрират, охлаждат, претоплят и овлажняват, преди да бъдат подавани към крайните HEPA филтри на тавана.За да се предотврати рециркулацията на замърсители в чистата стая, връщащият се въздух се поема от връщане на ниски стени.За по-висок клас 10 000 (ISO 7) и по-чисти чисти помещения, въздушните потоци са твърде високи, за да може целият въздух да премине през AHU.Като погледнем Фигура 4, малка част от връщания въздух се изпраща обратно към AHU за кондициониране.Останалият въздух се връща към циркулационния вентилатор.
Алтернативи на традиционните климатични камери
Вентилаторните филтърни модули, известни още като интегрирани вентилационни модули, са модулно решение за филтриране на чисти помещения с някои предимства пред традиционните системи за обработка на въздуха.Те се прилагат както в малки, така и в големи пространства с рейтинг на чистота толкова нисък, колкото ISO клас 3. Степента на смяна на въздуха и изискванията за чистота определят броя на необходимите филтри за вентилатори.Таванът на чистото помещение от клас ISO клас 8 може да изисква само 5-15% покритие на тавана, докато ISO клас 3 или по-чисто помещение може да изисква покритие от 60-100%.
Стъпка девета: Извършете изчисления за отопление/охлаждане
Когато извършвате изчисления за отопление/охлаждане на чисти помещения, вземете под внимание следното:
Използвайте най-консервативните климатични условия (99,6% дизайн за отопление, 0,4% сух термометър/средно охлаждане с мокър термометър и 0,4% данни за проект за охлаждане с мокър термометър/среден сух термометър).
Включете филтриране в изчисленията.
Включете топлината на колектора на овлажнителя в изчисленията.
Включете натоварването на процеса в изчисленията.
Включете топлината на рециркулационния вентилатор в изчисленията.
Стъпка десета: Бийте се за място в механичната стая
Чистите стаи са механично и електрически интензивни.Тъй като класификацията за чистота на чистата стая става по-чиста, е необходимо повече пространство за механична инфраструктура, за да се осигури адекватна поддръжка на чистата стая.Като използваме чиста стая от 1000 кв. фута като пример, чиста стая от клас 100 000 (ISO 8) ще се нуждае от 250 до 400 кв. фута пространство за поддръжка, чиста стая от клас 10 000 (ISO 7) ще се нуждае от 250 до 750 кв. фута пространство за поддръжка, чисто помещение от клас 1000 (ISO 6) ще се нуждае от 500 до 1000 кв. фута поддържащо пространство, а чисто помещение от клас 100 (ISO 5) ще се нуждае от 750 до 1500 кв. фута поддържащо пространство.
Действителният поддържащ квадратен метър ще варира в зависимост от въздушния поток и сложността на AHU (Прост: филтър, нагревателна намотка, охлаждаща намотка и вентилатор; Сложен: атенюатор на звука, връщащ вентилатор, секция за релефен въздух, вход за външен въздух, филтърна секция, нагревателна секция, охлаждаща секция, овлажнител, захранващ вентилатор и изпускателен пленум) и брой специални системи за поддръжка на чисти помещения (изпускателни, рециркулационни въздушни възли, охладена вода, гореща вода, пара и DI/RO вода).Важно е да съобщите необходимата площ на механичното оборудване на архитекта на проекта в началото на процеса на проектиране.
Последни мисли
Чистите стаи са като състезателни коли.Когато са проектирани и изработени правилно, те са високоефективни машини.Когато са лошо проектирани и построени, те работят лошо и са ненадеждни.Чистите стаи имат много потенциални клопки и се препоръчва надзор от инженер с богат опит в чисти стаи за първите ви два проекта за чисти стаи.
Източник: gotopac
Време за публикуване: 14 април 2020 г