"Maklik" is dalk nie 'n woord wat by jou opkom vir die ontwerp van sulke sensitiewe omgewings nie.Dit beteken egter nie dat jy nie 'n soliede skoonkamerontwerp kan produseer deur probleme in 'n logiese volgorde aan te pak nie.Hierdie artikel dek elke sleutelstap, tot by handige toepassingspesifieke wenke vir die aanpassing van vragberekeninge, die beplanning van eksfiltrasiepaaie en hengel vir voldoende meganiese kamerspasie relatief tot die skoonkamer se klas.
Baie vervaardigingsprosesse benodig die baie streng omgewingstoestande wat deur 'n skoonkamer voorsien word.Omdat skoonkamers komplekse meganiese stelsels en hoë konstruksie-, bedryfs- en energiekoste het, is dit belangrik om die skoonkamerontwerp op 'n metodiese manier uit te voer.Hierdie artikel sal 'n stap-vir-stap metode aanbied vir die evaluering en ontwerp van skoonkamers, die inagneming van mense/materiaalvloei, ruimte-netheid klassifikasie, ruimtedruk, ruimtetoevoer lugvloei, ruimtelugeksfiltrasie, ruimtelugbalans, veranderlikes wat evalueer moet word, meganiese stelsel seleksie, verwarming/verkoelingladingberekeninge, en ondersteuningspasievereistes.
Stap een: Evalueer uitleg vir mense/materiaalvloei
Dit is belangrik om die mense- en materiaalvloei binne die skoonkamersuite te evalueer.Skoonkamerwerkers is 'n skoonkamer se grootste besoedelingsbron en alle kritieke prosesse moet van personeeltoegangsdeure en -paaie geïsoleer word.
Die mees kritieke ruimtes moet 'n enkele toegang hê om te verhoed dat die ruimte 'n pad na ander, minder kritieke ruimtes is.Sommige farmaseutiese en biofarmaseutiese prosesse is vatbaar vir kruisbesmetting van ander farmaseutiese en biofarmaseutiese prosesse.Proseskruiskontaminasie moet noukeurig geëvalueer word vir grondstofinvloeiroetes en insluiting, materiaalprosesisolasie, en voltooide produk uitvloeiroetes en insluiting.Figuur 1 is 'n voorbeeld van 'n beensementfasiliteit wat beide kritieke proses ("Solvent Packaging", "Bone Cement Packaging")-ruimtes met 'n enkele toegang en lugslotte het as buffers na hoë personeelverkeergebiede ("Toga", "Ungown" ).
Stap Twee: Bepaal die klassifikasie van die netheid van die ruimte
Om 'n skoonkamerklassifikasie te kan kies, is dit belangrik om die primêre skoonkamerklassifikasiestandaard te ken en wat die partikelprestasievereistes vir elke netheidsklassifikasie is.Die Instituut vir Omgewingswetenskap en Tegnologie (IEST) Standaard 14644-1 verskaf die verskillende netheidsklassifikasies (1, 10, 100, 1 000, 10 000 en 100 000) en die toelaatbare aantal deeltjies by verskillende deeltjiegroottes.
Byvoorbeeld, 'n Klas 100-skoonkamer word 'n maksimum van 3 500 deeltjies/kubieke voet en 0,1 mikron en groter toegelaat, 100 deeltjies/kubieke voet by 0,5 mikron en groter, en 24 deeltjies/kubieke voet by 1,0 mikron en groter.Hierdie tabel verskaf die toelaatbare luggedraagde deeltjiedigtheid per netheidsklassifikasietabel:
Klassifikasie van ruimte-netheid het 'n wesenlike impak op 'n skoonkamer se konstruksie, instandhouding en energiekoste.Dit is belangrik om verwerping/besmettingskoerse noukeurig te evalueer by verskillende netheidklassifikasies en regulatoriese agentskapvereistes, soos die Food and Drug Administration (FDA).Tipies, hoe meer sensitief die proses is, hoe strenger netheidsklassifikasie moet gebruik word.Hierdie tabel verskaf netheid klassifikasies vir 'n verskeidenheid van vervaardigingsprosesse:
Jou vervaardigingsproses sal dalk 'n strenger skoonheidsklas benodig, afhangende van die unieke vereistes daarvan.Wees versigtig wanneer netheidklassifikasies aan elke spasie toegeken word;daar moet nie meer as twee ordes van grootte verskil in netheid klassifikasie tussen verbindingsruimtes wees nie.Dit is byvoorbeeld nie aanvaarbaar dat 'n Klas 100 000 skoonkamer in 'n Klas 100 skoonkamer oopmaak nie, maar dit is aanvaarbaar dat 'n Klas 100 000 skoonkamer in 'n Klas 1000 skoonkamer oopmaak.
As ons na ons beensementverpakkingsfasiliteit (Figuur 1) kyk, is "Gown", Unown" en "Final Packaging" minder kritieke spasies en het 'n Klas 100 000 (ISO 8) netheidklassifikasie, "Bone Cement Airlock" en "Sterile Airlock" oop na kritieke ruimtes en het Klas 10 000 (ISO 7) netheid klassifikasie;'Bone Cement Packaging' is 'n stowwerige kritieke proses en het Klas 10 000 (ISO 7) netheid klassifikasie, en 'Solvent Packaging' is 'n baie kritieke proses en word uitgevoer in Klas 100 (ISO 5) laminêre vloeikappe in 'n Klas 1000 (ISO 6) ) skoon kamer.
Stap Drie: Bepaal ruimtedruk
Die handhawing van 'n positiewe lugruimtedruk, in verhouding tot aangrensende vuilder skoonheidsklassifikasieruimtes, is noodsaaklik om te verhoed dat kontaminante in 'n skoonkamer binnedring.Dit is baie moeilik om konsekwent 'n ruimte se netheidsklassifikasie te handhaaf wanneer dit neutrale of negatiewe ruimtedruk het.Wat moet die ruimtedrukverskil tussen spasies wees?Verskeie studies het besoedelingsinfiltrasie in 'n skoonkamer teenoor ruimtedrukverskil tussen die skoonkamer en aangrensende onbeheerde omgewing geëvalueer.Hierdie studies het bevind dat 'n drukverskil van 0,03 tot 0,05 in wg effektief is om infiltrasie van kontaminante te verminder.Ruimtedrukverskille bo 0,05 duim wg bied nie wesenlik beter beheer van kontaminantinfiltrasie as 0,05 duim wg nie
Hou in gedagte, 'n hoër ruimtedrukverskil het 'n hoër energiekoste en is moeiliker om te beheer.Ook vereis 'n hoër drukverskil meer krag in die oop- en toemaak van deure.Die aanbevole maksimum drukverskil oor 'n deur is 0,1 duim wg by 0,1 duim wg, 'n 3 voet by 7 voet deur vereis 11 pond krag om oop en toe te maak.’n Skoonkamersuite moet dalk herkonfigureer word om die statiese drukverskil oor deure binne aanvaarbare perke te hou.
Ons beensementverpakkingsfasiliteit word binne 'n bestaande pakhuis gebou, wat 'n neutrale spasiedruk (0.0 duim wg) het.Die lugslot tussen die pakhuis en "Gown/Ungown" het nie 'n spasie-netheid klassifikasie nie en sal nie 'n aangewese ruimtedruk hê nie."Gown/Ungown" sal 'n spasiedruk van 0,03 duim hê. wg "Bone Cement Air Lock" en "Sterile Air Lock" sal 'n spasiedruk van 0,06 duim hê. wg "Final Packaging" sal 'n spasiedruk van 0,06 duim hê. wg "Bone Cement Packaging" sal 'n spasiedruk van 0.03 in. wg hê, en 'n laer spasiedruk as 'Bone Cement Air Lock' en "Final Packaging" om die stof wat tydens verpakking gegenereer word, te bevat.
Die lug wat in die 'Bone Cement Packaging' infiltreer, kom van 'n ruimte met dieselfde netheidsklassifikasie.Luginfiltrasie moet nie van 'n vuiler skoonheidsklassifikasieruimte na 'n skoner skoonheidsklassifikasieruimte gaan nie."Solvent Packaging" sal 'n spasiedruk van 0.11 in. wg hê. Let wel, die spasiedrukverskil tussen die minder kritieke spasies is 0.03 in. wg en die spasieverskil tussen die baie kritieke "Solvent Packaging" en "Sterile Air Lock" is 0.05 in. wg Die 0.11 in. wg spasiedruk sal nie spesiale strukturele versterkings vir mure of plafonne benodig nie.Ruimtedruk bo 0.5 duim wg moet geëvalueer word vir moontlike behoefte aan bykomende strukturele versterking.
Stap Vier: Bepaal Ruimtetoevoerlugvloei
Die ruimte-netheid klassifikasie is die primêre veranderlike in die bepaling van 'n skoonkamer se toevoer lugvloei.As ons na tabel 3 kyk, het elke skoon klassifikasie 'n lugwisseltempo.Byvoorbeeld, 'n Klas 100 000 skoonkamer het 'n reeks van 15 tot 30 ach.Die skoonkamer se lugveranderingtempo moet die verwagte aktiwiteit binne die skoonkamer in ag neem.'n Klas 100 000 (ISO 8) skoonkamer met 'n lae besettingsyfer, lae partikelgenereringsproses en positiewe ruimtedruk in verhouding tot aangrensende vuiler skoonheidruimtes kan 15 ach gebruik, terwyl dieselfde skoonkamer hoë besetting het, gereelde in/uit verkeer, hoë partikel genereer proses, of neutrale ruimte druk sal waarskynlik nodig 30 ach.
Die ontwerper moet sy spesifieke toepassing evalueer en die lugveranderingstempo bepaal wat gebruik moet word.Ander veranderlikes wat ruimtetoevoer-lugvloei beïnvloed, is proses-uitlaatlugvloeie, lug wat deur deure/openinge binnedring, en lug wat deur deure/openinge uitvloei.IEST het aanbevole lugveranderingskoerse in Standard 14644-4 gepubliseer.
As ons na Figuur 1 kyk, het “Gown/Ungown” die meeste in/uit-reis gehad, maar is nie 'n proseskritieke ruimte nie, wat tot gevolg het dat 20 a ch., 'Sterile Air Lock' en "Bone Cement Packaging Air Lock" aangrensend is aan kritieke produksie spasies en in die geval van die "Bone Cement Packaging Air Lock", vloei die lug vanaf die lugslot na die verpakkingsruimte.Alhoewel hierdie lugslotte beperkte in/uit reis en geen partikel genererende prosesse het nie, lei hul kritieke belang as 'n buffer tussen "Gown/Ungown" en vervaardigingsprosesse daartoe dat hulle 40 ach het.
"Finale Verpakking" plaas die beensement/oplosmiddelsakke in 'n sekondêre pakket wat nie krities is nie en 'n 20 ach-tempo tot gevolg het."Bone Cement Packaging" is 'n kritieke proses en het 'n 40 ach-koers.'Solvent Packaging' is 'n baie kritieke proses wat uitgevoer word in Klas 100 (ISO 5) laminêre vloeikappe binne 'n Klas 1 000 (ISO 6) skoonkamer.'Solvent Packaging' het 'n baie beperkte in/uit reis en lae proses deeltjies generasie, wat lei tot 'n 150 ach tempo.
Skoonkamerklassifikasie en lugveranderings per uur
Lugskoonheid word verkry deur die lug deur HEPA-filters te laat beweeg.Hoe meer gereeld die lug deur die HEPA-filters gaan, hoe minder deeltjies word in die kamerlug oorgebly.Die volume lug wat in een uur gefiltreer word, gedeel deur die volume van die kamer, gee die aantal lugveranderings per uur.
Die bogenoemde lugveranderings per uur is slegs 'n ontwerpreël.Hulle moet deur 'n HVAC-skoonkamerdeskundige bereken word, aangesien baie aspekte in ag geneem moet word, soos die grootte van die kamer, die aantal mense in die kamer, die toerusting in die kamer, die betrokke prosesse, die hittetoename, ens. .
Stap Vyf: Bepaal Ruimtelug-eksfiltrasievloei
Die meerderheid skoonkamers is onder positiewe druk, wat daartoe lei dat beplande lug uitvloei na aangrensende ruimtes met laer statiese druk en onbeplande luguitskeiding deur elektriese afsetpunte, ligte, vensterrame, deurrame, muur/vloer-koppelvlak, muur/plafon-koppelvlak en toegang deure.Dit is belangrik om te verstaan dat kamers nie hermeties verseël is nie en wel lekkasie het.'n Goed verseëlde skoonkamer sal 'n 1% tot 2% volume lekkasietempo hê.Is hierdie lekkasie sleg?Nie noodwendig.
Eerstens is dit onmoontlik om geen lekkasie te hê nie.Tweedens, indien aktiewe toevoer-, terugvoer- en uitlaatlugbeheertoestelle gebruik word, moet daar 'n minimum van 10% verskil tussen toevoer- en terugvoerlugvloei wees om die toevoer-, terugvoer- en uitlaatlugkleppe staties van mekaar te ontkoppel.Die hoeveelheid lug wat deur deure uitdring, hang af van die deurgrootte, die drukverskil oor die deur en hoe goed die deur verseël is (pakkings, deurval, sluiting).
Ons weet die beplande infiltrasie/eksfiltrasie lug gaan van een ruimte na die ander ruimte.Waarheen gaan die onbeplande uitdunning?Die lug verlig binne die stoetruimte en uit die bokant.As ons na ons voorbeeldprojek (Figuur 1) kyk, is die lug-eksfiltrasie deur die 3- by 7-voet deur 190 cfm met 'n differensiële statiese druk van 0.03 in wg en 270 cfm met 'n differensiële statiese druk van 0.05 in. wg
Stap Ses: Bepaal Ruimtelugbalans
Ruimtelugbalans bestaan uit die byvoeging van al die lugvloei in die ruimte (toevoer, infiltrasie) en al die lugvloei wat die ruimte verlaat (uitlaat, eksfiltrasie, terugkeer) is gelyk.As ons na die beensementfasiliteit se ruimte-lugbalans (Figuur 2) kyk, het “Solvent Packaging” 2,250 cfm toevoerlugvloei en 270 cfm se luguitvloeiing na die 'Sterile Air Lock', wat 'n terugkeerlugvloei van 1,980 cfm tot gevolg het.“Sterile Air Lock” het 290 cfm toevoerlug, 270 cfm se infiltrasie van 'Solvent Packaging', en 190 cfm eksfiltrasie na "Gown/Ungown", wat 'n terugkeer lugvloei van 370 cfm tot gevolg het.
"Bone Cement Packaging" het 600 cfm toevoerlugvloei, 190 cfm lugfiltrasie vanaf 'Bone Cement Air Lock", 300 cfm stofversameling uitlaat, en 490 cfm teruglug.“Bone Cement Air Lock” het 380 cfm-toevoerlug, 190 cfm-eksfiltrasie na 'Bone Cement Packaging” het 670 cfm-toevoerlug, 190 cfm-eksfiltrasie na “Gown/Ungown”.“Finale Verpakking” het 670 cfm toevoerlug, 190 cfm eksfiltrasie na 'Gown/Ungown', en 480 cfm teruglug.“Gown/Ungown” het 480 cfm se toevoerlug, 570 cfm se infiltrasie, 190 cfm se eksfiltrasie en 860 cfm retourlug.
Ons het nou die skoonkamertoevoer, infiltrasie, eksfiltrasie, uitlaat- en terugkeerlugvloei bepaal.Die finale spasie-teruglugvloei sal aangepas word tydens aanskakeling vir onbeplande luguitskeiding.
Stap sewe: Evalueer oorblywende veranderlikes
Ander veranderlikes wat geëvalueer moet word, sluit in:
Temperatuur: Skoonkamerwerkers dra japonne of vol hasiepakke oor hul gewone klere om deeltjiegenerering en potensiële kontaminasie te verminder.As gevolg van hul ekstra klere, is dit belangrik om 'n laer ruimtetemperatuur te handhaaf vir werkersgerief.’n Ruimtetemperatuurreeks tussen 66°F en 70° sal gemaklike toestande verskaf.
Humiditeit: As gevolg van 'n skoonkamer se hoë lugvloei word 'n groot elektrostatiese lading ontwikkel.Wanneer die plafon en mure 'n hoë elektrostatiese lading het en die ruimte 'n lae relatiewe humiditeit het, sal deeltjies in die lug homself aan die oppervlak heg.Wanneer die ruimte relatiewe humiditeit toeneem, word die elektrostatiese lading ontlaai en al die vasgevang deeltjies word vrygestel in 'n kort tydperk, wat veroorsaak dat die skoonkamer uit spesifikasie gaan.As u hoë elektrostatiese lading het, kan dit ook sensitiewe materiale vir elektrostatiese ontlading beskadig.Dit is belangrik om die ruimte se relatiewe humiditeit hoog genoeg te hou om die opbou van elektrostatiese lading te verminder.'n RH of 45% +5% word as die optimale humiditeitsvlak beskou.
Laminariteit: Baie kritieke prosesse kan laminêre vloei vereis om die kans te verminder dat besoedeling in die lugstroom tussen die HEPA-filter en die proses kom.IEST Standaard #IEST-WG-CC006 verskaf lugvloeilaminariteitsvereistes.
Elektrostatiese ontlading: Buiten die ruimtebevochtiging, is sommige prosesse baie sensitief vir skade aan elektrostatiese ontlading en dit is nodig om gegronde geleidende vloere te installeer.
Geraasvlakke en vibrasie: Sommige presisieprosesse is baie sensitief vir geraas en vibrasie.
Stap Agt: Bepaal meganiese stelseluitleg
'n Aantal veranderlikes beïnvloed 'n skoonkamer se meganiese stelseluitleg: beskikbaarheid van ruimte, beskikbare befondsing, prosesvereistes, netheidklassifikasie, vereiste betroubaarheid, energiekoste, boukodes en plaaslike klimaat.Anders as normale lugversorgingstelsels, het skoonkamer-lugversorgingstelsels aansienlik meer toevoerlug as wat nodig is om verkoelings- en verhittingslaste te voorsien.
Klas 100 000 (ISO 8) en laer klas 10 000 (ISO 7) skoonkamers kan al die lug deur die AHU laat gaan.As ons na Figuur 3 kyk, word die terugvoerlug en buitelug gemeng, gefiltreer, afgekoel, herverhit en bevogtig voordat dit aan terminale HEPA-filters in die plafon voorsien word.Om hersirkulasie van kontaminante in die skoonkamer te voorkom, word die terugvoerlug deur lae muurretours opgetel.Vir hoër klas 10 000 (ISO 7) en skoner skoonkamers is die lugvloei te hoog vir al die lug om deur die AHU te gaan.Kyk na Figuur 4, 'n klein gedeelte van die terugvoerlug word teruggestuur na die AHU vir kondisionering.Die oorblywende lug word na die sirkulasiewaaier teruggekeer.
Alternatiewe vir tradisionele lughanteringseenhede
Fan filter eenhede, ook bekend as geïntegreerde blaser modules, is 'n modulêre skoonkamer filtrasie oplossing met 'n paar voordele bo tradisionele lughantering stelsels.Hulle word toegepas in beide klein en groot ruimtes met 'n skoonheidsgradering so laag as ISO Klas 3. Lugwisseltempo en skoonheidsvereistes bepaal die aantal waaierfilters wat benodig word.'n ISO Klas 8 skoonkamer plafon mag slegs 5-15% van plafon dekking vereis terwyl 'n ISO Klas 3 of skoner skoonkamer 60-100% dekking mag vereis.
Stap Nege: Voer Verhitting/Verkoeling Berekeninge uit
Neem die volgende in ag wanneer die skoonkamerverhitting/verkoelingsberekeninge uitgevoer word:
Gebruik die mees konserwatiewe klimaatstoestande (99.6% verwarmingsontwerp, 0.4% droëbol/mediaan natbolverkoeling en 0.4% natbol/mediaan droëbolverkoelingsontwerpdata).
Sluit filtrasie by berekeninge in.
Sluit lugbevochtiger spruitstuk hitte by berekeninge in.
Sluit proseslading by berekeninge in.
Sluit hersirkulasiewaaierhitte by berekeninge in.
Stap Tien: Veg vir Meganiese Kamerruimte
Skoonkamers is meganies en elektries intensief.Soos die skoonkamer se netheidklassifikasie skoner word, is meer meganiese infrastruktuurspasie nodig om voldoende ondersteuning aan die skoonkamer te bied.Deur 'n skoonkamer van 1 000 vk voet as 'n voorbeeld te gebruik, sal 'n Klas 100 000 (ISO 8) skoonkamer 250 tot 400 vk voet se ondersteuningspasie benodig, 'n Klas 10 000 (ISO 7) skoonkamer sal 250 tot 750 vk voet se ondersteuningspasie benodig, 'n Klas 1 000 (ISO 6) skoonkamer sal 500 tot 1 000 vk voet se ondersteuningspasie benodig, en 'n Klas 100 (ISO 5) skoonkamer sal 750 tot 1 500 vk voet se ondersteuningspasie benodig.
Die werklike ondersteuning vierkante beeldmateriaal sal wissel na gelang van die AHU-lugvloei en kompleksiteit (Eenvoudig: filter, verwarmingsspoel, koelspoel en waaier; Kompleks: klankdemper, terugvoerwaaier, verligtingsluggedeelte, buiteluginlaat, filtergedeelte, verwarmingsgedeelte, verkoelingsafdeling, lugbevochtiger, toevoerwaaier en afvoerplenum) en aantal toegewyde skoonkamerondersteuningstelsels (uitlaat-, hersirkulasielugeenhede, verkoelde water, warm water, stoom en DI/RO-water).Dit is belangrik om die vereiste meganiese toerusting ruimte vierkante beeldmateriaal te kommunikeer aan die projek argitek vroeg in die ontwerp proses.
Finale Gedagtes
Skoonkamers is soos renmotors.Wanneer dit behoorlik ontwerp en gebou is, is dit hoogs doeltreffende werkverrigtingmasjiene.Wanneer dit swak ontwerp en gebou is, werk hulle swak en is hulle onbetroubaar.Skoonkamers het baie potensiële slaggate, en toesig deur 'n ingenieur met uitgebreide skoonkamer-ervaring word aanbeveel vir jou eerste paar skoonkamerprojekte.
Bron: gotopac
Postyd: 14-Apr-2020